Программа управления стрессом
Физиологические корреляты нефармакологического снижения стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Нет противопоказаний к МРТ (например, ферромагнитный металл в организме)
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании.
- Невозможно или не желает дважды приходить в место проведения исследования для проведения МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклическое вздоховое дыхание
Десять минут активной практики дыхания в день в течение 28 дней, проводимые удаленно по видеосвязи. Участники также будут практиковать 10 минут активной работы с дыханием во время двух МРТ-оценок: одну до начала 28 дней и одну после завершения 28 дней. |
Участникам предлагается сидеть или лежать и держать глаза открытыми или закрытыми в течение 10 минут дыхательной практики в течение 28 дней. Участникам предлагается держать глаза закрытыми во время 10-минутного циклического вздоха во время двух исследований МРТ. Протокол циклических вздохов состоит из схемы дыхания, которая включает в себя глубокий вдох, начиная с живота, вдыхая через нос до тех пор, пока легкие не почувствуют комфортное наполнение, после чего сразу же следует второй более короткий вдох, также через нос, чтобы максимально раздуть легкие. Затем участников просят медленно выдыхать через рот до тех пор, пока их легкие не почувствуют пустоту. Этот цикл повторяется в течение 10 минут. |
|
Экспериментальный: Коробочное дыхание
Десять минут активной практики дыхания в день в течение 28 дней, проводимые удаленно по видеосвязи. Участники также будут практиковать 10 минут активной работы с дыханием во время двух МРТ-оценок: одну до начала 28 дней и одну после завершения 28 дней. |
Участникам предлагается сидеть или лежать и держать глаза открытыми или закрытыми в течение 10 минут дыхания в течение 28 дней. Участникам предлагается держать глаза закрытыми во время практики 10-минутного дыхания во время двух исследований МРТ. Тест на толерантность к CO2 проводится на исходном уровне, чтобы определить уровень комфорта в зависимости от продолжительности пребывания каждой стороны бокса во время дыхания в боксе. Протокол боксового дыхания состоит из четырех частей. Практика включает в себя дыхание через нос четырьмя равновременными частями: вдох, задержка, выдох и еще раз задержка, образуя «коробку» дыхания (например, вдох 4 секунды, задержка 4 секунды, выдох 4 секунды, задержка 4 секунды). цикл повторяется в течение 10 минут. |
|
Экспериментальный: Гипноз
Десять минут практики гипноза в день в течение 28 дней, проводимые удаленно по аудиосвязи. Участники также будут практиковать 10 минут гипноза во время двух обследований МРТ: одно до начала 28 дней и одно после завершения 28 дней. |
Участникам предлагается удобно сидеть или лежать в течение 28-дневной домашней практики (участники будут лежать в сканере во время двух МРТ).
Затем участников просят посмотреть вверх, медленно закрыть глаза, сделать глубокий вдох, медленно выдохнуть и позволить своему телу плавать, а затем представить, что они плывут в ванне, озере, гидромассажной ванне или плывут в космосе.
Затем участников просят представить воображаемый экран и визуализировать место, где они естественным образом будут чувствовать себя комфортно и расслабленно.
Затем участники делят экран пополам и изображают на левой стороне то, что вызывает у них стресс, с правилом: независимо от того, что изображает участник, его тело должно оставаться комфортным и расслабленным.
Затем в правой части экрана участников просят представить, что можно сделать для решения проблемы слева.
В конце участнику будет предложено выйти из состояния гипноза.
Это упражнение займет 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Аудиокнига о стрессе
Десять минут в день прослушивания разделов аудиокниги о стрессе в течение 28 дней (пассивное прослушивание), доставляемых удаленно по аудиосвязи. Участники также прослушают 10-минутные сегменты во время двух обследований МРТ: одно до начала 28-дневного периода и одно после завершения 28-дневного периода. |
Участникам предлагается сидеть или лежать и держать глаза открытыми или закрытыми в течение 10 минут прослушивания аудиокниги в течение 28 дней.
Участникам предлагается держать глаза закрытыми во время двух исследований МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная активация
Временное ограничение: Базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования)
|
Измеряется, например, с помощью сигнала фракционной амплитуды низкочастотных колебаний (fALFF), оцененного с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования)
|
|
Оценка по шкале государственной тревоги
Временное ограничение: Немедленно: базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования); Ежедневно: от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
Опросник тревожности состояний (STAI) — это инструмент для измерения тревожности у взрослых.
Он имеет 2 шкалы: тревожность состояния (S-тревога) и тревожность черт характера (Т-тревога).
Шкала S-тревоги измеряет тревогу из-за временных состояний, а шкала T-тревоги измеряет тревогу по общей или более долгосрочной шкале.
S-тревога представляет собой шкалу из 20 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 до 4. Баллы по шкале STAI S-Anxiety увеличиваются в ответ на физическую опасность и психологический стресс и уменьшаются в результате тренировок по релаксации.
|
Немедленно: базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования); Ежедневно: от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
Ежедневная частота дыхания (ЧД) будет собираться с помощью WHOOP Strap 2.0, носимого наручного датчика фотоплетизмографии (PPG).
|
Ежедневно от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Немедленно: базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования); Ежедневно: от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться двумя способами.
Непосредственная непрерывная ВСР, собранная во время МРТ в состоянии покоя, будет измеряться с помощью носимого пальцевого датчика фотоплетизмографии (PPG).
Ежедневная ВСР в течение 28-дневного периода тренировки (RMSSD) будет собираться с помощью WHOOP Strap 2.0, носимого наручного датчика PPG.
|
Немедленно: базовое сканирование (день 0) и последующее сканирование (от 29 дня до 4 недель спустя, в зависимости от доступности планирования сканирования); Ежедневно: от исходного уровня (день 0) до дня, предшествующего конечной точке (день 28).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Spiegel, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .