Program zarządzania stresem
Fizjologiczne korelaty niefarmakologicznej redukcji stresu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak przeciwwskazań do badania MRI (jak metal ferromagnetyczny w organizmie)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Niemożność lub chęć dwukrotnego przybycia do lokalizacji badawczej w celu wykonania oceny MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykliczne oddychanie z westchnieniem
Dziesięć minut dziennie aktywnej praktyki oddechowej przez 28 dni, dostarczanej zdalnie za pośrednictwem łącza wideo. Uczestnicy będą także ćwiczyć 10 minut aktywnego oddychania podczas 2 ocen MRI, jednej przed rozpoczęciem 28 dni i jednej po zakończeniu 28 dni. |
Uczestnikom instruuje się, aby siedzieli lub leżeli i mogli mieć oczy otwarte lub zamknięte przez 10 minut praktyki oddechowej w ciągu 28 dni. Uczestnicy są instruowani, aby podczas 10-minutowego ćwiczenia cyklicznego wzdychania podczas 2 ocen MRI mieli zamknięte oczy. Protokół cyklicznego westchnienia składa się ze wzorca oddychania, który obejmuje głęboki wdech, rozpoczynający się od brzucha, wdech przez nos, aż płuca poczują się komfortowo wypełnione, a następnie natychmiast następuje drugi, krótszy wdech, również przez nos, w celu maksymalnego nadmuchania płuc. Następnie uczestnicy są instruowani, aby powoli wydychali powietrze przez usta, aż ich płuca poczują się puste. Cykl ten powtarza się przez 10 minut. |
|
Eksperymentalny: Oddychanie pudełkowe
Dziesięć minut dziennie aktywnej praktyki oddechowej przez 28 dni, dostarczanej zdalnie za pośrednictwem łącza wideo. Uczestnicy będą także ćwiczyć 10 minut aktywnego oddychania podczas 2 ocen MRI, jednej przed rozpoczęciem 28 dni i jednej po zakończeniu 28 dni. |
Uczestnikom instruuje się, aby siedzieli lub leżeli i mogli mieć oczy otwarte lub zamknięte przez 10 minut oddychania w ciągu 28 dni. Uczestnicy są instruowani, aby podczas 10-minutowych ćwiczeń oddychania skrzynkowego podczas 2 ocen MRI mieli zamknięte oczy. Test tolerancji CO2 przeprowadza się na początku, aby określić poziom komfortu na podstawie czasu przebywania każdej strony pudełka podczas oddychania w pudełku. Protokół oddychania pudełkowego składa się z czteroczęściowej techniki oddychania. Praktyka polega na oddychaniu przez nos w czterech równych częściach: wdech, wstrzymanie, wydech i ponowne wstrzymanie, tworząc „pudło” oddechów (np. 4 sek. wdechu, 4 sek. wstrzymania, 4 sek. wydechu, 4 sek. wstrzymania). cykl powtarza się przez 10 minut. |
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Dziesięć minut praktyki hipnozy dziennie przez 28 dni, dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza audio. Uczestnicy będą również ćwiczyć 10 minut hipnozy podczas 2 ocen MRI, jednej przed rozpoczęciem 28 dni i jednej po zakończeniu 28 dni |
Uczestnicy są instruowani, aby podczas 28-dniowej praktyki w domu siedzieli wygodnie lub kładli się (uczestnicy będą leżeć w skanerze podczas 2 badań MRI).
Następnie uczestnicy proszeni są o spojrzenie w górę, powolne zamknięcie oczu, wzięcie głębokiego oddechu, powolny wydech i pozwolenie ciału na unoszenie się w powietrzu, a następnie wyobrazenie sobie, że unoszą się w wannie, jeziorze, wannie z hydromasażem lub unoszą się w przestrzeni.
Następnie uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie wyimaginowanego ekranu i wizualizację miejsca, w którym naturalnie czuliby się komfortowo i zrelaksowani.
Następnie uczestnicy dzielą ekran na pół i po lewej stronie obrazują jedną rzecz, która powoduje ich stres, zgodnie z zasadą, że niezależnie od tego, co widzi uczestnik, należy zachować wygodę i relaks.
Następnie po prawej stronie ekranu uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie jednej rzeczy, którą można zrobić w związku z problemem pokazanym po lewej stronie.
Na koniec uczestnik zostanie poprowadzony tak, aby wyjść ze stanu hipnozy.
To ćwiczenie zajmie 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Książka audio Stres
Dziesięć minut dziennie słuchania fragmentów audiobooka o stresie przez 28 dni (słuchanie pasywne) dostarczanego zdalnie za pośrednictwem łącza audio. Uczestnicy będą także słuchać 10-minutowych fragmentów podczas 2 ocen MRI, jednej przed rozpoczęciem 28 dni i jednej po zakończeniu 28 dni. |
Uczestnikom poleca się siedzieć lub leżeć i mieć oczy otwarte lub zamknięte przez 10 minut słuchania audiobooka w ciągu 28 dni.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby podczas 2 badań MRI mieli zamknięte oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja neuronowa
Ramy czasowe: Skanowanie podstawowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania)
|
Mierzona na przykład za pomocą ułamkowej amplitudy sygnału fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF), ocenianej za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
Skanowanie podstawowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania)
|
|
Wynik w skali lęku
Ramy czasowe: Natychmiastowe: skanowanie podstawowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania); Codziennie: od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to narzędzie służące do pomiaru lęku u dorosłych.
Posiada 2 skale: lęk stanowy (lęk S) i lęk cecha (lęk T).
Skala lęku S mierzy lęk spowodowany stanami przejściowymi, a lęk T mierzy lęk w skali ogólnej lub bardziej długotrwałej.
Skala S-Lęku składa się z 20 pozycji; każda pozycja daje wynik od 1 do 4. Wyniki w skali S-Lęku STAI rosną w odpowiedzi na zagrożenie fizyczne i stres psychiczny, a zmniejszają się w wyniku treningu relaksacyjnego.
|
Natychmiastowe: skanowanie podstawowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania); Codziennie: od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
Dzienna częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana przez WHOOP Strap 2.0, nadgarstkowy czujnik fotopletyzmografii (PPG).
|
Codziennie od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Natychmiastowe: skanowanie bazowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania); Codziennie: od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona dwoma metodami.
Natychmiastowa ciągła HRV, zebrana podczas skanów MRI w stanie spoczynku, będzie mierzona za pomocą czujnika na palcu fotopletyzmograficznym (PPG).
Dzienne HRV z 28-dniowego okresu treningowego (RMSSD) będzie rejestrowane przez WHOOP Strap 2.0, nadgarstkowy czujnik PPG.
|
Natychmiastowe: skanowanie bazowe (dzień 0) i skanowanie uzupełniające (od 29. dnia do 4 tygodni później, w zależności od dostępności harmonogramu skanowania); Codziennie: od wartości początkowej (dzień 0) do dnia poprzedzającego punkt końcowy (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Spiegel, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .