Stresshåndteringsprogram
Fysiologiske korrelater af ikke-farmakologisk stressreduktion
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Ingen kontraindikationer til MRI-billeddannelse (som ferromagnetisk metal i deres krop)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
- Ikke i stand til eller villig til at komme til forskningsstedet to gange for MR-vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklisk sukkende vejrtrækning
Ti minutter om dagen med aktiv åndedrætsøvelse i 28 dage leveret eksternt via et videolink. Deltagerne vil også øve 10 minutters aktivt åndedræt under de 2 MR-vurderinger, en før starten af de 28 dage og en efter afslutningen af de 28 dage. |
Deltagerne instrueres i at sidde eller ligge, og de kan holde øjnene åbne eller lukkede i de 10 minutter af vejrtrækningsøvelsen i de 28 dage. Deltagerne instrueres i at holde øjnene lukkede, når de øver de 10 minutter af det cykliske suk under de 2 MR-vurderinger. Den cykliske sukkeprotokol består af et vejrtrækningsmønster, der involverer indånding dybt, start abdominalt, inhalering gennem næsen, indtil lungerne føles behageligt fyldte, umiddelbart efterfulgt af en anden kortere indånding, også gennem næsen, for maksimalt at puste lungerne op. Derefter bliver deltagerne instrueret i langsomt at ånde ud gennem munden, indtil deres lunger føles tomme. Denne cyklus gentages i 10 minutter. |
|
Eksperimentel: Box Breathing
Ti minutter om dagen med aktiv åndedrætsøvelse i 28 dage leveret eksternt via et videolink. Deltagerne vil også øve 10 minutters aktivt åndedræt under de 2 MR-vurderinger, en før starten af de 28 dage og en efter afslutningen af de 28 dage. |
Deltagerne instrueres i at blive siddende eller liggende og kan holde øjnene åbne eller lukkede i de 10 minutter af vejrtrækningen i løbet af de 28 dage. Deltagerne instrueres i at holde øjnene lukkede, når de øver de 10 minutter af boksens vejrtrækning under de 2 MR-vurderinger. CO2-tolerancetesten udføres ved baseline for at bestemme deres komfortniveau med varigheden af hver side af boksen under kasseånding. Boksåndedrætsprotokollen består af en firedelt vejrtrækningsteknik. Øvelsen indebærer at trække vejret gennem næsen i fire ensartede dele: indånd, hold, ånder ud og hold igen, og danner en 'kasse' af vejrtrækninger (f.eks. 4 sek indånding, 4 sek hold, 4 sek udånding, 4 sek hold). cyklus gentages i 10 minutter. |
|
Eksperimentel: Hypnose
Ti minutter om dagen med hypnoseøvelser i 28 dage leveret eksternt via et lydlink. Deltagerne vil også praktisere 10 minutters hypnose under de 2 MR-vurderinger, en før starten af de 28 dage og en efter afslutningen af de 28 dage |
Deltagerne instrueres i at sidde behageligt eller ligge ned i løbet af de 28 dage hjemmepraksis (Deltagerne vil ligge ned i scanneren under de 2 MRI).
Derefter bliver deltagerne bedt om at kigge op, langsomt lukke øjnene, tage en dyb indånding, langsomt ånde ud og lade deres krop flyde, og derefter forestille sig at flyde i et bad, en sø, et spabad eller flyde i rummet.
Deltagerne bliver derefter bedt om at forestille sig en imaginær skærm og visualisere et sted, hvor det naturligt ville føles behageligt og afslappet.
Deltagerne deler derefter skærmen i to og billede i venstre side en ting, der forårsager dem stress, med den regel, at uanset hvilket deltagerbillede, for at holde deres krop behagelig og afslappet.
I højre side af skærmen bliver deltagerne bedt om at se en ting, der kan gøres ved problemet til venstre.
Til sidst vil deltageren blive guidet til at komme ud af hypnosetilstanden.
Denne øvelse vil tage 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Lydbog om stress
Ti minutter om dagen med at lytte til dele af en lydbog om stress i 28 dage (passiv lytning) leveret eksternt via et lydlink. Deltagerne vil også lytte til 10 minutters segmenterne under de 2 MR-vurderinger, en før starten af de 28 dage og en efter afslutningen af de 28 dage. |
Deltagerne instrueres i at sidde eller ligge, og de kan holde øjne åbne eller lukkede i de 10 minutter, de lytter til lydbogen i løbet af de 28 dage.
Deltagerne instrueres i at holde øjnene lukkede under de 2 MR-vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural aktivering
Tidsramme: Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængigt af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen)
|
Målt f.eks. ved Fraktionel amplitude af lavfrekvent fluktuationssignal (fALFF), vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængigt af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen)
|
|
Tilstandsangst skala score
Tidsramme: Øjeblikkelig: Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængigt af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen); Dagligt: fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et instrument til måling af angst hos voksne.
Den har 2 skalaer: Tilstandsangst (S-Angst) og Træk angst (T-Angst).
S-Angst skalaen måler angst på grund af midlertidige tilstande, og T-Angst måler angst på en generel eller mere langvarig skala.
S-Angst er en skala med 20 punkter; hvert punkt giver en score på 1 til 4. Scoringer på STAI S-Angst-skalaen stiger som reaktion på fysisk fare og psykisk stress og falder som følge af afspændingstræning.
|
Øjeblikkelig: Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængigt af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen); Dagligt: fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dagligt fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
Daglig åndedrætsfrekvens (RR) vil blive opsamlet af WHOOP Strap 2.0, en wearable photoplethysmography (PPG) håndledssensor.
|
Dagligt fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Øjeblikkelig: Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængig af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen); Dagligt: fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt i to modaliteter.
Umiddelbar kontinuerlig HRV, opsamlet under hviletilstand MRI-scanninger, vil blive målt med en bærbar fotoplethysmografi (PPG) fingersensor.
Daglig HRV over den 28-dages træningsperiode (RMSSD) vil blive indsamlet af WHOOP Strap 2.0, en bærbar PPG-håndledssensor.
|
Øjeblikkelig: Baseline-scanning (dag 0) og opfølgningsscanning (fra dag 29 op til 4 uger senere, afhængig af tilgængeligheden af scanningsplanlægningen); Dagligt: fra baseline (dag 0) til en dag før slutpunkt (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .