Stressmanagementprogramma
Fysiologische correlaten van niet-farmacologische stressvermindering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geen contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (zoals ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Niet twee keer naar de onderzoekslocatie kunnen of willen komen voor MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclische zuchtende ademhaling
Tien minuten per dag actieve ademoefening gedurende 28 dagen, op afstand via een videoverbinding. Deelnemers oefenen ook 10 minuten actief ademwerk tijdens de 2 MRI-beoordelingen, één vóór aanvang van de 28 dagen en één na voltooiing van de 28 dagen. |
Deelnemers krijgen de instructie om te zitten of liggen, en kunnen hun ogen open of gesloten houden gedurende de 10 minuten van de ademhalingsoefening gedurende de 28 dagen. Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun ogen gesloten te houden tijdens het oefenen van de 10 minuten van het cyclische zuchten tijdens de 2 MRI-beoordelingen. Het cyclische zuchtprotocol bestaat uit een ademhalingspatroon dat bestaat uit diep inademen, beginnend met de buik, inademen door de neus totdat de longen comfortabel gevuld aanvoelen, onmiddellijk gevolgd door een tweede kortere inademing, ook door de neus, om de longen maximaal op te blazen. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om langzaam door de mond uit te ademen totdat hun longen leeg aanvoelen. Deze cyclus wordt gedurende 10 minuten herhaald. |
|
Experimenteel: Box-ademhaling
Tien minuten per dag actieve ademoefening gedurende 28 dagen, op afstand via een videoverbinding. Deelnemers oefenen ook 10 minuten actief ademwerk tijdens de 2 MRI-beoordelingen, één vóór aanvang van de 28 dagen en één na voltooiing van de 28 dagen. |
Deelnemers krijgen de instructie om te zitten of liggen, en kunnen hun ogen open of gesloten houden gedurende de 10 minuten van de ademhaling gedurende de 28 dagen. Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun ogen gesloten te houden tijdens het oefenen van de 10 minuten box-ademhaling tijdens de 2 MRI-beoordelingen. De CO2-tolerantietest wordt bij aanvang uitgevoerd om hun comfortniveau te bepalen met de duur van elke zijde van de box tijdens de boxademhaling. Het box-ademhalingsprotocol bestaat uit een vierdelige ademhalingstechniek. De oefening omvat het ademen door de neus in vier gelijkmatig getimede delen: inademen, vasthouden, uitademen en opnieuw vasthouden, waarbij een 'doos' van ademhalingen wordt gevormd (bijvoorbeeld 4 seconden inademen, 4 seconden vasthouden, 4 seconden uitademen, 4 seconden vasthouden). cyclus wordt gedurende 10 minuten herhaald. |
|
Experimenteel: Hypnose
Tien minuten per dag hypnoseoefening gedurende 28 dagen, op afstand via een audiolink. Deelnemers oefenen ook 10 minuten hypnose tijdens de 2 MRI-beoordelingen, één vóór aanvang van de 28 dagen en één na voltooiing van de 28 dagen |
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de 28 dagen durende thuisoefening comfortabel te zitten of te liggen (deelnemers liggen tijdens de 2 MRI's in de scanner).
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd omhoog te kijken, langzaam hun ogen te sluiten, diep in te ademen, langzaam uit te ademen en hun lichaam te laten zweven, en zich vervolgens voor te stellen dat ze in een bad, een meer, een bubbelbad of in de ruimte zweven.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd zich een denkbeeldig scherm voor te stellen en een plek te visualiseren waar het zich van nature comfortabel en ontspannen zou voelen.
De deelnemers verdelen vervolgens het scherm in tweeën en stellen aan de linkerkant iets voor dat hen stress bezorgt, met de regel dat, ongeacht wat de deelnemer zich voorstelt, hun lichaam comfortabel en ontspannen moet blijven.
Vervolgens wordt de deelnemers aan de rechterkant van het scherm gevraagd één ding voor te stellen dat kan worden gedaan aan het probleem aan de linkerkant.
Aan het einde wordt de deelnemer begeleid om uit de staat van hypnose te komen.
Deze oefening duurt 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Luisterboek over stress
Tien minuten per dag luisteren naar delen van een audioboek over stress gedurende 28 dagen (passief luisteren), op afstand geleverd via een audiolink. Deelnemers luisteren ook naar de segmenten van 10 minuten tijdens de 2 MRI-beoordelingen, één vóór aanvang van de 28 dagen en één na afloop van de 28 dagen. |
Deelnemers krijgen de instructie om te zitten of liggen, en kunnen de ogen open of gesloten houden gedurende de 10 minuten luisteren naar het audioboek gedurende de 28 dagen.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun ogen gesloten te houden tijdens de 2 MRI-beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale activering
Tijdsspanne: Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (vanaf dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning)
|
Zoals bijvoorbeeld gemeten aan de hand van de fractionele amplitude van het laagfrequente fluctuatiesignaal (fALFF), beoordeeld met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
|
Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (vanaf dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning)
|
|
Score van de staatsangstschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk: Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (van dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning); Dagelijks: vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een instrument voor het meten van angst bij volwassenen.
Het heeft 2 schalen: toestandsangst (S-angst) en eigenschapsangst (T-angst).
De S-angstschaal meet angst als gevolg van tijdelijke omstandigheden, en de T-angst meet angst op een algemene of langduriger schaal.
De S-angst is een schaal met 20 items; elk item levert een score op van 1 tot 4. De scores op de STAI S-Angstschaal stijgen als reactie op fysiek gevaar en psychologische stress en nemen af als gevolg van ontspanningstraining.
|
Onmiddellijk: Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (van dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning); Dagelijks: vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
De dagelijkse ademhalingsfrequentie (RR) wordt verzameld door WHOOP Strap 2.0, een draagbare fotoplethysmografie (PPG) polssensor.
|
Dagelijks vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk: Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (vanaf dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning); Dagelijks: vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal op twee modaliteiten worden gemeten.
De onmiddellijke continue HRV, verzameld tijdens MRI-scans in rusttoestand, zal worden gemeten door een draagbare fotoplethysmografie (PPG) vingersensor.
De dagelijkse HRV gedurende de trainingsperiode van 28 dagen (RMSSD) wordt verzameld door WHOOP Strap 2.0, een draagbare PPG-polssensor.
|
Onmiddellijk: Basislijnscan (dag 0) en vervolgscan (vanaf dag 29 tot 4 weken later, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanplanning); Dagelijks: vanaf de basislijn (dag 0) tot een dag vóór het eindpunt (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .