Stresshåndteringsprogram
Fysiologiske korrelater av ikke-farmakologisk stressreduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ingen kontraindikasjoner for MR-avbildning (som ferromagnetisk metall i kroppen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse.
- Ikke i stand til eller villig til å komme til forskningsstedet to ganger for MR-vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklisk sukk pust
Ti minutter om dagen med aktiv pusteøvelse i 28 dager levert eksternt via en videolink. Deltakerne vil også trene 10 minutter med aktivt pustearbeid under de 2 MR-vurderingene, en før starten av de 28 dagene, og en etter fullføringen av de 28 dagene. |
Deltakerne blir bedt om å sitte eller ligge, og kan holde øynene åpne eller lukkede gjennom de 10 minuttene pusteøvelsen varer i løpet av de 28 dagene. Deltakerne blir bedt om å holde øynene lukket når de trener de 10 minuttene av det sykliske sukket under de 2 MR-vurderingene. Den sykliske sukkeprotokollen består av et pustemønster som innebærer å puste dypt inn, starte abdominalt, inhalere gjennom nesen til lungene føles komfortabelt fylt, umiddelbart etterfulgt av en andre kortere inhalering, også gjennom nesen, for å blåse opp lungene maksimalt. Deretter blir deltakerne bedt om å puste sakte ut gjennom munnen til lungene føles tomme. Denne syklusen gjentas i 10 minutter. |
|
Eksperimentell: Bokspust
Ti minutter om dagen med aktiv pusteøvelse i 28 dager levert eksternt via en videolink. Deltakerne vil også trene 10 minutter med aktivt pustearbeid under de 2 MR-vurderingene, en før starten av de 28 dagene, og en etter fullføringen av de 28 dagene. |
Deltakerne blir bedt om å sitte eller ligge, og kan holde øynene åpne eller lukkede gjennom de 10 minuttene pusten varer i løpet av de 28 dagene. Deltakerne blir bedt om å holde øynene lukket når de øver på de 10 minuttene av bokspusten under de 2 MR-vurderingene. CO2-toleransetesten utføres ved baseline for å bestemme komfortnivået deres med varigheten på hver side av boksen under bokspusting. Bokspusteprotokollen består av en firedelt pusteteknikk. Øvelsen innebærer å puste gjennom nesen i fire deler med samme tid: pust inn, hold, pust ut og hold igjen, og danner en "boks" med pust (f.eks. 4 sek pust, 4 sek hold, 4 sek pust ut, 4 sek hold). syklusen gjentas i 10 minutter. |
|
Eksperimentell: Hypnose
Ti minutter om dagen med hypnosetrening i 28 dager levert eksternt via en lydlenke. Deltakerne vil også trene 10 minutter med hypnose i løpet av de 2 MR-vurderingene, en før starten av de 28 dagene, og en etter fullføringen av de 28 dagene |
Deltakerne blir bedt om å sitte komfortabelt eller legge seg i løpet av de 28 dagene hjemmetreningene (Deltakerne vil ligge i skanneren under de 2 MR-ene).
Deretter blir deltakerne bedt om å se opp, sakte lukke øynene, trekke pusten dypt, puste sakte ut og la kroppen flyte, for så å forestille seg at de flyter i et bad, en innsjø, en badestamp eller flyter i verdensrommet.
Deltakerne blir deretter bedt om å se en imaginær skjerm og visualisere et sted hvor det naturlig vil føles komfortabelt og avslappet.
Deltakerne deler deretter skjermen i to og ser på venstre side en ting som forårsaker stress, med regelen om at uansett hvilket bilde deltakeren har, for å holde kroppen komfortabel og avslappet.
På høyre side av skjermen blir deltakerne bedt om å se en ting som kan gjøres med problemet til venstre.
På slutten vil deltakeren bli guidet til å komme ut av hypnosetilstanden.
Denne øvelsen vil ta 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Lydbok om stress
Ti minutter om dagen med lytting til deler av en lydbok om stress i 28 dager (passiv lytting) levert eksternt via en lydlenke. Deltakerne vil også lytte til 10-minutters segmentene under de 2 MR-vurderingene, en før starten av de 28 dagene, og en etter fullføringen av de 28 dagene. |
Deltakerne blir bedt om å sitte eller ligge, og kan holde øynene åpne eller lukkede gjennom de 10 minuttene de lytter til lydboken i løpet av de 28 dagene.
Deltakerne blir bedt om å holde øynene lukket under de 2 MR-vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral aktivering
Tidsramme: Grunnlinjeskanning (dag 0) og og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen)
|
Som målt for eksempel ved Fraksjonell amplitude av lavfrekvent fluktuasjonssignal (fALFF), vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
Grunnlinjeskanning (dag 0) og og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen)
|
|
Poengsum for statlig angstskala
Tidsramme: Umiddelbar: Grunnlinjeskanning (dag 0) og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen); Daglig: fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et instrument for å måle angst hos voksne.
Den har 2 skalaer: State Anxiety (S-Angst) og Trait Anxiety (T-Angst).
S-Angst-skalaen måler angst på grunn av midlertidige tilstander, og T-Angst måler angst på en generell eller mer langvarig skala.
S-Angst er en 20-elements skala; hvert element gir en poengsum på 1 til 4. Poeng på STAI S-Angst-skalaen øker som respons på fysisk fare og psykisk stress og reduseres som et resultat av avspenningstrening.
|
Umiddelbar: Grunnlinjeskanning (dag 0) og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen); Daglig: fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
Daglig respirasjonsfrekvens (RR) vil bli samlet inn av WHOOP Strap 2.0, en bærbar fotopletysmografi (PPG) håndleddssensor.
|
Daglig fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Umiddelbar: Grunnlinjeskanning (dag 0) og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen); Daglig: fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt i to modaliteter.
Umiddelbar kontinuerlig HRV, samlet under MR-skanninger i hviletilstand, vil bli målt med en bærbar fotopletysmografi (PPG) fingersensor.
Daglig HRV over den 28-dagers treningsperioden (RMSSD) vil bli samlet inn av WHOOP Strap 2.0, en bærbar PPG-håndleddssensor.
|
Umiddelbar: Grunnlinjeskanning (dag 0) og oppfølgingsskanning (fra dag 29 til 4 uker senere, avhengig av tilgjengeligheten av skanneplanleggingen); Daglig: fra baseline (dag 0) til en dag før endepunkt (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Spiegel, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .