Programma di gestione dello stress
Correlati fisiologici della riduzione dello stress non farmacologico
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Nessuna controindicazione all'imaging MRI (come metallo ferromagnetico nel corpo)
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Non in grado o disposto a recarsi nel luogo di ricerca due volte per le valutazioni MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione ciclica con sospiro
Dieci minuti al giorno di pratica attiva del respiro per 28 giorni erogati da remoto tramite un collegamento video. I partecipanti eserciteranno anche 10 minuti di respirazione attiva durante le 2 valutazioni MRI, una prima dell'inizio dei 28 giorni e una dopo il completamento dei 28 giorni. |
Ai partecipanti viene chiesto di stare seduti o sdraiati e di tenere gli occhi aperti o chiusi durante i 10 minuti della pratica di respirazione durante i 28 giorni. Ai partecipanti viene chiesto di tenere gli occhi chiusi durante la pratica dei 10 minuti del sospiro ciclico durante le 2 valutazioni MRI. Il protocollo del sospiro ciclico consiste in uno schema di respirazione che prevede l'inalazione profonda, iniziando dall'addome, inspirando attraverso il naso finché i polmoni non si sentono comodamente riempiti, immediatamente seguita da una seconda inspirazione più breve, sempre attraverso il naso, per gonfiare al massimo i polmoni. Quindi ai partecipanti viene chiesto di espirare lentamente attraverso la bocca finché i loro polmoni non si sentono vuoti. Questo ciclo viene ripetuto per 10 minuti. |
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Sperimentale: Respirazione a scatola
Dieci minuti al giorno di pratica attiva del respiro per 28 giorni erogati da remoto tramite un collegamento video. I partecipanti eserciteranno anche 10 minuti di respirazione attiva durante le 2 valutazioni MRI, una prima dell'inizio dei 28 giorni e una dopo il completamento dei 28 giorni. |
Ai partecipanti viene chiesto di stare seduti o sdraiati e di tenere gli occhi aperti o chiusi durante i 10 minuti di respirazione durante i 28 giorni. Ai partecipanti viene chiesto di tenere gli occhi chiusi quando praticano i 10 minuti di respirazione box durante le 2 valutazioni MRI. Il test di tolleranza alla CO2 viene eseguito al basale per determinare il livello di comfort con la durata di ciascun lato della scatola durante la respirazione della scatola. Il protocollo di respirazione box consiste in una tecnica di respirazione in quattro parti. La pratica prevede la respirazione attraverso il naso in quattro parti equamente sincronizzate: inspirazione, trattenuta, espirazione e trattenuta di nuovo, formando una "scatola" di respiri (ad esempio 4 secondi di inspirazione, 4 secondi di trattenimento, 4 secondi di espirazione, 4 secondi di trattenuta). il ciclo viene ripetuto per 10 minuti. |
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Sperimentale: Ipnosi
Dieci minuti al giorno di pratica di ipnosi per 28 giorni erogati da remoto attraverso un collegamento audio. I partecipanti praticheranno anche 10 minuti di ipnosi durante le 2 valutazioni MRI, una prima dell'inizio dei 28 giorni e una dopo il completamento dei 28 giorni |
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi comodamente o sdraiarsi durante i 28 giorni di pratica a casa (i partecipanti saranno sdraiati nello scanner durante le 2 risonanze magnetiche).
Quindi ai partecipanti viene chiesto di alzare lo sguardo, chiudere lentamente gli occhi, fare un respiro profondo, espirare lentamente e lasciare fluttuare il corpo, quindi immaginare di galleggiare in un bagno, in un lago, in una vasca idromassaggio o di fluttuare nello spazio.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di immaginare uno schermo immaginario e visualizzare un luogo in cui si sentirebbero naturalmente a proprio agio e rilassati.
I partecipanti quindi dividono lo schermo a metà e immaginano sul lato sinistro una cosa che causa loro stress, con la regola che, indipendentemente dall'immagine del partecipante, mantenere il proprio corpo comodo e rilassato.
Quindi, sul lato destro dello schermo, ai partecipanti viene chiesto di immaginare una cosa che si può fare per il problema a sinistra.
Al termine il partecipante sarà guidato ad uscire dallo stato di ipnosi.
Questo esercizio richiederà 10 minuti.
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Comparatore attivo: Audiolibro sullo stress
Dieci minuti al giorno di ascolto di sezioni di un audiolibro sullo stress per 28 giorni (ascolto passivo) erogati a distanza tramite un collegamento audio. I partecipanti ascolteranno anche i segmenti di 10 minuti durante le 2 valutazioni MRI, una prima dell'inizio dei 28 giorni e una dopo il completamento dei 28 giorni. |
Ai partecipanti viene chiesto di stare seduti o sdraiati e di tenere gli occhi aperti o chiusi durante i 10 minuti di ascolto dell'audiolibro durante i 28 giorni.
Ai partecipanti viene richiesto di tenere gli occhi chiusi durante le 2 valutazioni MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione neurale
Lasso di tempo: Scansione di base (giorno 0) e scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione)
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Misurato ad esempio mediante l'ampiezza frazionaria del segnale di fluttuazione a bassa frequenza (fALFF), valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Scansione di base (giorno 0) e scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione)
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Punteggio della scala dell’ansia di stato
Lasso di tempo: Immediato: Scansione di base (giorno 0) e Scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione); Giornaliero: dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento per misurare l’ansia negli adulti.
Ha 2 scale: Ansia di Stato (Ansia S) e Ansia di Tratto (Ansia T).
La scala Ansia S misura l’ansia dovuta a condizioni temporanee, mentre l’Ansia T misura l’ansia su una scala generale o di più lunga durata.
La S-Ansia è una scala composta da 20 item; ogni item dà un punteggio da 1 a 4. I punteggi sulla scala STAI S-Ansia aumentano in risposta al pericolo fisico e allo stress psicologico e diminuiscono in seguito all'allenamento di rilassamento.
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Immediato: Scansione di base (giorno 0) e Scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione); Giornaliero: dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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La frequenza respiratoria giornaliera (RR) verrà raccolta da WHOOP Strap 2.0, un sensore da polso per fotopletismografia (PPG) indossabile.
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Giornaliera dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediato: Scansione di base (giorno 0) e Scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione); Giornaliero: dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata in due modalità.
L'HRV continuo immediato, raccolto durante le scansioni MRI in stato di riposo, sarà misurato da un sensore da dito per fotopletismografia (PPG) indossabile.
L'HRV giornaliero durante il periodo di allenamento di 28 giorni (RMSSD) verrà raccolto da WHOOP Strap 2.0, un sensore da polso PPG indossabile.
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Immediato: Scansione di base (giorno 0) e Scansione di follow-up (dal giorno 29 fino a 4 settimane dopo, a seconda della disponibilità della pianificazione della scansione); Giornaliero: dal basale (giorno 0) al giorno prima dell'endpoint (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Spiegel, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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