Programme de gestion du stress
Corrélats physiologiques de la réduction du stress non pharmacologique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Aucune contre-indication à l’imagerie IRM (comme le métal ferromagnétique dans leur corps)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Impossible ou disposé à venir deux fois sur le lieu de recherche pour des évaluations IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration soupirante cyclique
Dix minutes par jour de pratique de respiration active pendant 28 jours dispensées à distance via une liaison vidéo. Les participants pratiqueront également 10 minutes de respiration active pendant les 2 évaluations IRM, une avant le début des 28 jours et une après la fin des 28 jours. |
Les participants doivent être assis ou allongés et peuvent garder les yeux ouverts ou fermés pendant les 10 minutes de pratique de respiration pendant les 28 jours. Il est demandé aux participants de garder les yeux fermés lorsqu'ils pratiquent les 10 minutes de soupirs cycliques lors des 2 évaluations IRM. Le protocole de soupir cyclique consiste en un schéma respiratoire qui consiste à inspirer profondément, en commençant par l'abdomen, en inspirant par le nez jusqu'à ce que les poumons soient confortablement remplis, immédiatement suivi d'une seconde inspiration plus courte, également par le nez, pour gonfler au maximum les poumons. Ensuite, les participants doivent expirer lentement par la bouche jusqu'à ce que leurs poumons soient vides. Ce cycle est répété pendant 10 minutes. |
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Expérimental: Respiration en boîte
Dix minutes par jour de pratique de respiration active pendant 28 jours dispensées à distance via une liaison vidéo. Les participants pratiqueront également 10 minutes de respiration active pendant les 2 évaluations IRM, une avant le début des 28 jours et une après la fin des 28 jours. |
Les participants doivent être assis ou allongés et peuvent garder les yeux ouverts ou fermés pendant les 10 minutes de respiration pendant les 28 jours. Il est demandé aux participants de garder les yeux fermés lorsqu'ils pratiquent les 10 minutes de respiration en boîte lors des 2 évaluations IRM. Le test de tolérance au CO2 est effectué au départ pour déterminer leur niveau de confort avec la durée de chaque côté de la boîte pendant la respiration de la boîte. Le protocole de respiration en boîte consiste en une technique de respiration en quatre parties. La pratique consiste à respirer par le nez en quatre parties de durée égale : inspirez, retenez, expirez et retenez à nouveau, formant une « boîte » de respirations (par exemple, 4 secondes d'inspiration, 4 secondes de maintien, 4 secondes d'expiration, 4 secondes de maintien). Le cycle est répété pendant 10 minutes. |
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Expérimental: Hypnose
Dix minutes par jour de pratique de l'hypnose pendant 28 jours dispensées à distance via une liaison audio. Les participants pratiqueront également 10 minutes d'hypnose pendant les 2 évaluations IRM, une avant le début des 28 jours et une après la fin des 28 jours. |
Les participants doivent s'asseoir confortablement ou s'allonger pendant les 28 jours de pratique à domicile (les participants seront allongés dans le scanner pendant les 2 IRM).
Ensuite, les participants sont invités à lever les yeux, à fermer lentement les yeux, à respirer profondément, à expirer lentement et à laisser leur corps flotter, puis à s'imaginer flotter dans un bain, un lac, un bain à remous ou flotter dans l'espace.
Les participants sont ensuite invités à imaginer un écran imaginaire et à visualiser un endroit où ils se sentiraient naturellement à l'aise et détendus.
Les participants divisent ensuite l'écran en deux et imaginent sur le côté gauche une chose qui leur cause du stress, avec pour règle que quelle que soit l'image du participant, il faut garder son corps confortable et détendu.
Ensuite, sur le côté droit de l’écran, les participants sont invités à imaginer une chose qui peut être faite pour résoudre le problème de gauche.
A la fin, le participant sera guidé pour sortir de l'état d'hypnose.
Cet exercice prendra 10 minutes.
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Comparateur actif: Livre audio sur le stress
Dix minutes par jour d'écoute de sections d'un livre audio sur le stress pendant 28 jours (écoute passive) diffusées à distance via une liaison audio. Les participants écouteront également les segments de 10 minutes lors des 2 évaluations IRM, une avant le début des 28 jours et une après la fin des 28 jours. |
Les participants doivent être assis ou allongés et peuvent garder les yeux ouverts ou fermés pendant les 10 minutes d'écoute du livre audio pendant les 28 jours.
Il est demandé aux participants de garder les yeux fermés pendant les 2 évaluations IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation neuronale
Délai: Analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 à 4 semaines plus tard, en fonction de la disponibilité de la planification de l'analyse)
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Tel que mesuré par exemple par le signal d'amplitude fractionnaire de fluctuation des basses fréquences (fALFF), évalué à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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Analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 à 4 semaines plus tard, en fonction de la disponibilité de la planification de l'analyse)
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Score sur l’échelle d’anxiété d’état
Délai: Immédiat : analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 jusqu'à 4 semaines plus tard, selon la disponibilité de la planification de l'analyse) ; Quotidiennement : de la ligne de base (jour 0) à un jour avant le point final (jour 28)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un instrument de mesure de l’anxiété chez les adultes.
Il comporte 2 échelles : l’anxiété d’état (S-Anxiety) et l’anxiété de trait (T-Anxiety).
L'échelle S-Anxiety mesure l'anxiété due à des conditions temporaires, et la T-Anxiety mesure l'anxiété sur une échelle générale ou à plus long terme.
Le S-Anxiety est une échelle de 20 éléments ; chaque élément donne un score de 1 à 4. Les scores sur l'échelle STAI S-Anxiety augmentent en réponse au danger physique et au stress psychologique et diminuent à la suite d'un entraînement de relaxation.
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Immédiat : analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 jusqu'à 4 semaines plus tard, selon la disponibilité de la planification de l'analyse) ; Quotidiennement : de la ligne de base (jour 0) à un jour avant le point final (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Quotidiennement depuis la ligne de base (jour 0) jusqu'à un jour avant le point final (jour 28)
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La fréquence respiratoire (RR) quotidienne sera collectée par WHOOP Strap 2.0, un capteur de poignet de photopléthysmographie portable (PPG).
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Quotidiennement depuis la ligne de base (jour 0) jusqu'à un jour avant le point final (jour 28)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiat : analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 à 4 semaines plus tard, selon la disponibilité de la planification de l'analyse) ; Quotidiennement : de la ligne de base (jour 0) à un jour avant le point final (jour 28)
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera mesurée selon deux modalités.
Le VRC continu immédiat, collecté lors des IRM au repos, sera mesuré par un capteur digital de photopléthysmographie portable (PPG).
Le VRC quotidien sur la période de formation de 28 jours (RMSSD) sera collecté par WHOOP Strap 2.0, un capteur de poignet PPG portable.
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Immédiat : analyse de base (jour 0) et analyse de suivi (du jour 29 à 4 semaines plus tard, selon la disponibilité de la planification de l'analyse) ; Quotidiennement : de la ligne de base (jour 0) à un jour avant le point final (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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