Stressmanagementprogramm
Physiologische Korrelate der nicht-pharmakologischen Stressreduktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Psychiatry & Behavioral Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. ferromagnetisches Metall in ihrem Körper)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planend, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Nicht in der Lage oder bereit, zweimal für MRT-Untersuchungen an den Forschungsstandort zu kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zyklisches Seufzen, Atmen
Zehn Minuten aktives Atemtraining pro Tag über 28 Tage hinweg, ferngesteuert über einen Videolink. Die Teilnehmer üben außerdem 10 Minuten aktive Atemarbeit während der beiden MRT-Untersuchungen, eine vor Beginn der 28 Tage und eine nach Abschluss der 28 Tage. |
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Sitzen oder Liegen zu sitzen und ihre Augen während der 10 Minuten der Atemübung während der 28 Tage offen oder geschlossen zu halten. Die Teilnehmer werden angewiesen, beim 10-minütigen zyklischen Seufzen während der beiden MRT-Untersuchungen die Augen geschlossen zu halten. Das zyklische Seufzerprotokoll besteht aus einem Atemmuster, bei dem tief eingeatmet wird, beginnend im Bauchraum, durch die Nase, bis sich die Lungen angenehm gefüllt anfühlen, gefolgt von einem zweiten, kürzeren Einatmen, ebenfalls durch die Nase, um die Lungen maximal aufzublasen. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, langsam durch den Mund auszuatmen, bis sich ihre Lungen leer anfühlen. Dieser Zyklus wird 10 Minuten lang wiederholt. |
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Experimental: Box-Atmung
Zehn Minuten aktives Atemtraining pro Tag über 28 Tage hinweg, ferngesteuert über einen Videolink. Die Teilnehmer üben außerdem 10 Minuten aktive Atemarbeit während der beiden MRT-Untersuchungen, eine vor Beginn der 28 Tage und eine nach Abschluss der 28 Tage. |
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Sitzen oder Liegen zu sitzen und ihre Augen während der 10 Minuten der Atmung während der 28 Tage offen oder geschlossen zu halten. Die Teilnehmer werden angewiesen, beim 10-minütigen Üben der Boxatmung während der beiden MRT-Untersuchungen die Augen geschlossen zu halten. Der CO2-Toleranztest wird zu Beginn durchgeführt, um das Komfortniveau der Patienten anhand der Dauer der Boxatmung auf jeder Seite der Box zu bestimmen. Das Box-Atem-Protokoll besteht aus einer vierteiligen Atemtechnik. Die Übung beinhaltet das Atmen durch die Nase in vier zeitlich gleichbleibenden Teilen: Einatmen, anhalten, ausatmen und erneut anhalten, wodurch eine „Box“ von Atemzügen entsteht (z. B. 4 Sekunden einatmen, 4 Sekunden anhalten, 4 Sekunden ausatmen, 4 Sekunden anhalten). Dies Der Zyklus wird 10 Minuten lang wiederholt. |
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Experimental: Hypnose
Zehn Minuten pro Tag Hypnosepraxis über einen Zeitraum von 28 Tagen, ferngesteuert über eine Audioverbindung. Die Teilnehmer üben außerdem 10 Minuten Hypnose während der beiden MRT-Untersuchungen, eine vor Beginn der 28 Tage und eine nach Abschluss der 28 Tage |
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der 28-tägigen Übung zu Hause bequem zu sitzen oder sich hinzulegen (die Teilnehmer liegen während der beiden MRTs im Scanner).
Dann werden die Teilnehmer gebeten, nach oben zu schauen, langsam die Augen zu schließen, tief einzuatmen, langsam auszuatmen und ihren Körper schweben zu lassen. Anschließend werden sie gebeten, sich vorzustellen, wie sie in einem Bad, einem See, einem Whirlpool oder im Weltraum schweben.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich einen imaginären Bildschirm vorzustellen und sich einen Ort vorzustellen, an dem sie sich natürlich wohl und entspannt fühlen würden.
Anschließend teilen die Teilnehmer den Bildschirm in zwei Hälften und stellen sich auf der linken Seite eine Sache vor, die ihnen Stress bereitet. Dabei gilt die Regel, dass sie ihren Körper bequem und entspannt halten sollen, ganz gleich, was der Teilnehmer fotografiert.
Dann werden die Teilnehmer auf der rechten Seite des Bildschirms gebeten, sich etwas vorzustellen, was man für das Problem auf der linken Seite tun kann.
Am Ende wird der Teilnehmer angeleitet, aus dem Zustand der Hypnose herauszukommen.
Diese Übung dauert 10 Minuten.
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Aktiver Komparator: Hörbuch zum Thema Stress
Zehn Minuten täglich Hören von Abschnitten eines Hörbuchs zum Thema Stress über einen Zeitraum von 28 Tagen (passives Zuhören), ferngesteuert über eine Audioverbindung. Die Teilnehmer hören sich auch die 10-minütigen Abschnitte während der beiden MRT-Untersuchungen an, einen vor Beginn der 28 Tage und einen nach Abschluss der 28 Tage. |
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Sitzen oder Liegen zu sitzen und während der 28 Tage, in denen sie das Hörbuch zehn Minuten lang hören, die Augen offen oder geschlossen zu halten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der beiden MRT-Untersuchungen die Augen geschlossen zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuronale Aktivierung
Zeitfenster: Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans)
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Gemessen zum Beispiel anhand der fraktionalen Amplitude des niederfrequenten Fluktuationssignals (fALFF), bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
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Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans)
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Punktzahl auf der Staatsangstskala
Zeitfenster: Sofort: Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans); Täglich: vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Instrument zur Messung von Angstzuständen bei Erwachsenen.
Es gibt zwei Skalen: Zustandsangst (S-Angst) und Eigenschaftsangst (T-Angst).
Die S-Angst-Skala misst die Angst aufgrund vorübergehender Zustände und die T-Angst-Skala misst die Angst auf einer allgemeinen oder länger anhaltenden Skala.
Die S-Angst ist eine 20-Punkte-Skala; Jeder Punkt ergibt eine Punktzahl von 1 bis 4. Die Werte auf der STAI S-Anxiety-Skala steigen als Reaktion auf körperliche Gefahr und psychischen Stress und sinken als Folge von Entspannungstraining.
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Sofort: Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans); Täglich: vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Die tägliche Atemfrequenz (RR) wird vom WHOOP Strap 2.0 erfasst, einem tragbaren Photoplethysmographie (PPG)-Handgelenksensor.
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Täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sofort: Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans); Täglich: vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird in zwei Modalitäten gemessen.
Die unmittelbare kontinuierliche HRV, die während MRT-Scans im Ruhezustand erfasst wird, wird mit einem tragbaren Photoplethysmographie-Fingersensor (PPG) gemessen.
Die tägliche HRV über den 28-tägigen Trainingszeitraum (RMSSD) wird vom WHOOP Strap 2.0, einem tragbaren PPG-Handgelenksensor, erfasst.
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Sofort: Baseline-Scan (Tag 0) und Follow-up-Scan (vom 29. Tag bis zu 4 Wochen später, abhängig von der Verfügbarkeit des Scan-Plans); Täglich: vom Ausgangswert (Tag 0) bis einen Tag vor dem Endpunkt (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Spiegel, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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