吸気努力目標圧力補助換気 (IT-PSV) 試験 (IT-PSV)
補助人工呼吸器を受けている患者における吸気努力ベースの圧力サポート調整戦略に関するクラスターランダム化試験
吸気努力目標圧力補助換気 (IT-PSV) は、クラスターランダム化対照試験です。 その主な目的は、吸気努力を目標とした圧力サポート設定戦略が、従来の一回換気量と呼吸数の目標と比較して、圧力サポート換気を受けている成人参加者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。
研究者らは、生理学的指向の補助換気管理を提案しているが、これが効果的であることが判明すれば、人工呼吸器の臨床実践を変える可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
圧補助換気 (PSV) は集中治療室 (ICU) で広く使用されています。 PSV の導入が成功するかどうかは、患者の吸気努力と人工呼吸器のサポートが一致するかどうかにかかっています。 従来、圧力サポート レベルは 1 回換気量 (VT) と呼吸数 (RR) に基づいて設定されていました。 ただし、これまでの研究では、この設定戦略に基づくと、PSV の下での過剰な支援は珍しいことではないことが示されています。 圧筋指数 (PMI) は吸気努力のモニタリングであり、ベッドサイドの人工呼吸器画面で簡単に取得できます。
標的：
目的は、吸気努力を目標とした圧力サポート設定戦略が、従来のアプローチと比較して、PSV を受けている成人参加者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。
デザイン：
これは、PMI を対象とした戦略または従来の VT/RR を対象とした戦略による圧力サポート設定に対して 1:1 でランダム化された 16 クラスターでの 2 群クラスターランダム化試験です。
人口：
7日以内に挿管され、24時間以内にPSVを受けた急性低酸素性呼吸不全の患者が登録される。
介入：
研究中は、PSV への制御モードの移行、原則的な PSV 設定 (トリガー、サイクルオフ、吸気酸素の割合、呼気終末陽圧)、レスキューなど、人工呼吸器の一般的な標準治療が行われます。調節換気のバックアップ、自発呼吸トライアルの実行、および離脱と抜管。
VT/RR 標的群では、予測体重 kg あたり 6 ～ 8 ml の VT と 20 ～ 35 呼吸/分の RR が得られるように圧力サポートを調整します。
PMI を対象としたグループでは、圧力サポートは PMI に応じて 0 ～ 2 cmH2O の間で調整されます。
2 つのグループの研究期間中、圧力サポート調整は少なくとも 1 日 2 回実行されます。
介入は 24 か月にわたって実施されます。
トレーニング：
無作為化後、試験の正式な開始前に、参加する ICU の全スタッフを対象に 4 週間の包括的なトレーニング プログラムが実施されます。
結果:
主な結果は、人工呼吸器の合計継続時間です。 副次的アウトカムには、最初の自発呼吸試験までの時間、ウィーニング時間、ウィーニングの長期化および失敗の頻度、21 日を超える人工呼吸の頻度、ICU および入院期間、ICU 死亡率、病院死亡率、および 28 日が含まれます。死亡。
研究サイト:
この研究は、中国の北京、天津、河北省の3省にある大学付属病院の16のICUで実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：8610 6392 6666
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100038
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：8610 6392 6666
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
急性低酸素性呼吸不全でICUに入院している人工呼吸器を装着した患者は、毎日午前8時から10時までの回診で連続的に検査を受けることになる。
包含基準:
- PSV は過去 24 時間以内に開始されました。
- 動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≤ 300 mmHg (臨床 FiO2 および呼気終末陽圧 PEEP で測定)。
- -2 ～ +1 のリッチモンド興奮性鎮静スケール (RASS) または 3 ～ 4 のライカーの鎮静-興奮スケール (SAS) による安定した鎮静。
除外基準には次のものが含まれます。
- 年齢は18歳未満。
- ICU入室前のPSVの開始。
- 登録前の7日間を超える人工呼吸器の継続期間;
- 神経筋疾患の病歴;
- 頭蓋内圧亢進の臨床的疑い。
- 体外サポート。
- 瀕死の状態。
- ICUの医師または患者による拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMI対象グループ
参加者は人工呼吸器の標準治療に従って治療されます。
PSV中、圧力サポートはPMI目標に応じて設定および調整されます。
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PSV 中に、圧力サポートが設定され、0 ～ 2 cmH2O の PMI 目標に調整されます。
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アクティブコンパレータ：VT/RR 対象グループ
参加者は人工呼吸器の標準治療に従って治療されます。
PSV中、圧力サポートはVT/RR目標に従って設定および調整されます。
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PSV の間、圧力サポートは、予測体重 kg あたり 6 ～ 8 ml の VT、20 ～ 35 呼吸/分の RR、呼吸困難の兆候がないという VT/RR 目標に従って設定および調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後28日目の人工呼吸器不使用日数（VFDs）。
時間枠：28日間
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主要評価項目は、登録後28日目の人工呼吸器非使用日数（VFDs）です。
VFDsの計算は標準的な推奨事項に従って行われます。
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後の人工呼吸の期間
時間枠：28日
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登録から離乳成功までの時間間隔として定義されます。
抜管および換気停止後 7 日以内に再挿管または気管切開により人工呼吸器を回復した患者については、それ以降の期間が加算されます。
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28日
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最初の自発呼吸試行前の時間
時間枠：28日
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挿管および人工呼吸から最初の自発呼吸試行までの時間間隔として定義されます。
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28日
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離乳の時期
時間枠：28日
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最初の SBT の試みから人工呼吸器の中止が成功するまでの時間として定義されます。
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28日
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長期にわたる離乳の頻度
時間枠：28日
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長期にわたる離乳とは、最初の分離試行から 7 日後でも離乳が終了しないことと定義されます。
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28日
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ICU死亡率
時間枠：28日
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ICUで死亡。
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28日
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病院での死亡率
時間枠：28日
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病院で死亡。
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28日
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ICU の滞在期間
時間枠：28日
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入学からICU退室または死亡までの時間間隔として定義されます。
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入学から退院または死亡までの期間として定義されます。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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