Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) forsøg (IT-PSV)

19. januar 2026 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

En klyngerandomiseret undersøgelse om inspiratorisk indsats-baseret trykstøttejusteringsstrategi hos patienter, der gennemgår assisteret mekanisk ventilation

Den Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Dets hovedformål er at bestemme, om en inspiratorisk indsatsmålrettet trykstøtteindstillingsstrategi sammenlignet med det traditionelle mål for tidalvolumen og respirationsfrekvens kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltagere, der gennemgår trykstøttende ventilation.

Forskerne foreslår en fysiologisk orienteret assisteret ventilationsstyring, der, hvis den findes effektiv, potentielt kan ændre den kliniske praksis for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trykstøttende ventilation (PSV) er meget udbredt på intensivafdelingen (ICU). En vellykket implementering af PSV afhænger af, at patientens inspiratoriske indsats matches med ventilatorstøtten. Traditionelt indstilles trykstøtteniveauer i henhold til tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR). Tidligere undersøgelser har dog vist, at overassistance under PSV ikke er ualmindeligt baseret på denne indstillingsstrategi. Trykmuskelindeks (PMI) er en overvågning af inspiratorisk indsats, som nemt kan opnås på ventilatorskærmen ved sengekanten.

Sigte:

Målet er at afgøre, om en inspiratorisk indsatsmålrettet trykstøtteindstillingsstrategi sammenlignet med den traditionelle tilgang kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltagere, der gennemgår PSV.

Design:

Dette er et randomiseret to-arms klyngeforsøg i 16 klynger, der er randomiseret 1:1 til trykstøtteindstilling efter en PMI-målrettet strategi eller en traditionel VT/RR-målrettet strategi.

Befolkning:

Patienter med akut hypoxisk respirationssvigt, som er blevet intuberet inden for syv dage og gennemgår PSV inden for 24 timer, vil blive indskrevet.

Intervention:

Under undersøgelsen vil en generel plejestandard for mekanisk ventilation blive fulgt, herunder overgangen af ​​kontroltilstande til PSV, de principielle PSV-indstillinger (trigger, cyklus-off, fraktion af indåndet ilt og positivt slutekspiratorisk tryk), redning backup af kontrolleret ventilation, udførelse af spontan vejrtrækningsforsøg og fravænning og ekstubation.

I den VT/RR-målrettede gruppe justeres trykstøtten for at opnå en VT mellem 6 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt og RR mellem 20 og 35 vejrtrækninger/min.

I den PMI-målgruppe justeres trykstøtten efter PMI mellem 0 og 2 cmH2O.

I løbet af undersøgelsesperioden i de to grupper vil trykstøttejustering blive udført mindst to gange dagligt.

Indsatsen gennemføres over 24 måneder.

Uddannelse:

Efter randomisering vil der blive gennemført et fire ugers omfattende træningsprogram for alt personale på de deltagende intensivafdelinger før den formelle start af forsøget.

Resultater:

Det primære resultat er den samlede varighed af mekanisk ventilation. Sekundære resultater omfatter tiden før det første spontane vejrtrækningsforsøg, fravænningstid, hyppighed af forlænget og mislykket fravænning, hyppighed af mekanisk ventilation længere end 21 dage, varighed af liggetid på intensivafdelingen og hospitalet, dødelighed på intensivafdelingen, hospitalsdødelighed og 28-dages. dødelighed.

Studiesteder:

Undersøgelsen vil blive udført på 16 intensivafdelinger på universitets-tilknyttede hospitaler i tre provinser i Kina: Beijing, Tianjin og Hebei.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

619

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mekanisk ventilerede patienter, som er indlagt på intensivafdelingen med akut hypoxisk respirationssvigt, vil blive screenet fortløbende dagligt kl. 08.00-10.00 morgenrunder.

Inklusionskriterier:

  1. PSV startet inden for de sidste 24 timer;
  2. Iltpartialtrykket i arterielt blod (PaO2)/indåndet oxygenfraktion (FiO2) ≤ 300 mmHg (målt ved klinisk FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk PEEP);
  3. Stabil sedation med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til +1 eller Rikers Sedation-Agitation Scale (SAS) på 3 til 4.

Eksklusionskriterier omfattede:

  1. Alder yngre end 18 år;
  2. Påbegyndelse af PSV før ICU indlæggelse;
  3. Varighed af mekanisk ventilation længere end 7 dage før tilmelding;
  4. Historie om neuromuskulære sygdomme;
  5. Klinisk mistanke om øget intrakranielt tryk;
  6. Ekstrakorporal støtte;
  7. Døende tilstande;
  8. Afslag fra ICU-lægerne eller patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMI-målgruppe
Deltagerne vil blive behandlet efter standarden for pleje for mekanisk ventilation. Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til PMI-målet.
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten til et PMI-mål mellem 0 og 2 cmH2O.
Aktiv komparator: VT/RR-målrettet gruppe
Deltagerne vil blive behandlet efter standarden for pleje for mekanisk ventilation. Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til VT/RR-målet.
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til et VT/RR-mål på VT mellem 6 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt, RR mellem 20 og 35 vejrtrækninger/min og ingen tegn på åndedrætsbesvær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage (VFD) på dag 28 efter indmelding.
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat er antallet af dage uden respirator (VFD) på dag 28 efter indskrivning. Beregningen af VFD vil følge de standardanbefalinger, der er gældende.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tidsintervallerne fra indskrivning til vellykket fravænning. For patienter med re-intubation eller genoprettelse af mekanisk ventilation via trakeostomi inden for syv dage efter ekstubation og seponering af ventilation, tilføjes den efterfølgende varighed.
28 dage
Tiden før den første spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tidsintervallet fra intubation og mekanisk ventilation til det første spontane vejrtrækningsforsøg.
28 dage
Fravænningstid
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tiden fra det første SBT-forsøg til vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation.
28 dage
Hyppighed af langvarig fravænning
Tidsramme: 28 dage
Langvarig fravænning defineres som, at fravænning stadig ikke er afsluttet 7 dage efter første adskillelsesforsøg.
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død på intensivafdelingen.
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død på hospitalet.
28 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdeling eller død.
28 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til udskrivelse fra hospital eller død.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024-029-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner