- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526598
Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) forsøg (IT-PSV)
En klyngerandomiseret undersøgelse om inspiratorisk indsats-baseret trykstøttejusteringsstrategi hos patienter, der gennemgår assisteret mekanisk ventilation
Den Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Dets hovedformål er at bestemme, om en inspiratorisk indsatsmålrettet trykstøtteindstillingsstrategi sammenlignet med det traditionelle mål for tidalvolumen og respirationsfrekvens kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltagere, der gennemgår trykstøttende ventilation.
Forskerne foreslår en fysiologisk orienteret assisteret ventilationsstyring, der, hvis den findes effektiv, potentielt kan ændre den kliniske praksis for mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Trykstøttende ventilation (PSV) er meget udbredt på intensivafdelingen (ICU). En vellykket implementering af PSV afhænger af, at patientens inspiratoriske indsats matches med ventilatorstøtten. Traditionelt indstilles trykstøtteniveauer i henhold til tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR). Tidligere undersøgelser har dog vist, at overassistance under PSV ikke er ualmindeligt baseret på denne indstillingsstrategi. Trykmuskelindeks (PMI) er en overvågning af inspiratorisk indsats, som nemt kan opnås på ventilatorskærmen ved sengekanten.
Sigte:
Målet er at afgøre, om en inspiratorisk indsatsmålrettet trykstøtteindstillingsstrategi sammenlignet med den traditionelle tilgang kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltagere, der gennemgår PSV.
Design:
Dette er et randomiseret to-arms klyngeforsøg i 16 klynger, der er randomiseret 1:1 til trykstøtteindstilling efter en PMI-målrettet strategi eller en traditionel VT/RR-målrettet strategi.
Befolkning:
Patienter med akut hypoxisk respirationssvigt, som er blevet intuberet inden for syv dage og gennemgår PSV inden for 24 timer, vil blive indskrevet.
Intervention:
Under undersøgelsen vil en generel plejestandard for mekanisk ventilation blive fulgt, herunder overgangen af kontroltilstande til PSV, de principielle PSV-indstillinger (trigger, cyklus-off, fraktion af indåndet ilt og positivt slutekspiratorisk tryk), redning backup af kontrolleret ventilation, udførelse af spontan vejrtrækningsforsøg og fravænning og ekstubation.
I den VT/RR-målrettede gruppe justeres trykstøtten for at opnå en VT mellem 6 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt og RR mellem 20 og 35 vejrtrækninger/min.
I den PMI-målgruppe justeres trykstøtten efter PMI mellem 0 og 2 cmH2O.
I løbet af undersøgelsesperioden i de to grupper vil trykstøttejustering blive udført mindst to gange dagligt.
Indsatsen gennemføres over 24 måneder.
Uddannelse:
Efter randomisering vil der blive gennemført et fire ugers omfattende træningsprogram for alt personale på de deltagende intensivafdelinger før den formelle start af forsøget.
Resultater:
Det primære resultat er den samlede varighed af mekanisk ventilation. Sekundære resultater omfatter tiden før det første spontane vejrtrækningsforsøg, fravænningstid, hyppighed af forlænget og mislykket fravænning, hyppighed af mekanisk ventilation længere end 21 dage, varighed af liggetid på intensivafdelingen og hospitalet, dødelighed på intensivafdelingen, hospitalsdødelighed og 28-dages. dødelighed.
Studiesteder:
Undersøgelsen vil blive udført på 16 intensivafdelinger på universitets-tilknyttede hospitaler i tre provinser i Kina: Beijing, Tianjin og Hebei.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mekanisk ventilerede patienter, som er indlagt på intensivafdelingen med akut hypoxisk respirationssvigt, vil blive screenet fortløbende dagligt kl. 08.00-10.00 morgenrunder.
Inklusionskriterier:
- PSV startet inden for de sidste 24 timer;
- Iltpartialtrykket i arterielt blod (PaO2)/indåndet oxygenfraktion (FiO2) ≤ 300 mmHg (målt ved klinisk FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk PEEP);
- Stabil sedation med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til +1 eller Rikers Sedation-Agitation Scale (SAS) på 3 til 4.
Eksklusionskriterier omfattede:
- Alder yngre end 18 år;
- Påbegyndelse af PSV før ICU indlæggelse;
- Varighed af mekanisk ventilation længere end 7 dage før tilmelding;
- Historie om neuromuskulære sygdomme;
- Klinisk mistanke om øget intrakranielt tryk;
- Ekstrakorporal støtte;
- Døende tilstande;
- Afslag fra ICU-lægerne eller patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMI-målgruppe
Deltagerne vil blive behandlet efter standarden for pleje for mekanisk ventilation.
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til PMI-målet.
|
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten til et PMI-mål mellem 0 og 2 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: VT/RR-målrettet gruppe
Deltagerne vil blive behandlet efter standarden for pleje for mekanisk ventilation.
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til VT/RR-målet.
|
Under PSV indstilles og justeres trykstøtten i henhold til et VT/RR-mål på VT mellem 6 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt, RR mellem 20 og 35 vejrtrækninger/min og ingen tegn på åndedrætsbesvær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage (VFD) på dag 28 efter indmelding.
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære resultat er antallet af dage uden respirator (VFD) på dag 28 efter indskrivning.
Beregningen af VFD vil følge de standardanbefalinger, der er gældende.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tidsintervallerne fra indskrivning til vellykket fravænning.
For patienter med re-intubation eller genoprettelse af mekanisk ventilation via trakeostomi inden for syv dage efter ekstubation og seponering af ventilation, tilføjes den efterfølgende varighed.
|
28 dage
|
|
Tiden før den første spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tidsintervallet fra intubation og mekanisk ventilation til det første spontane vejrtrækningsforsøg.
|
28 dage
|
|
Fravænningstid
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tiden fra det første SBT-forsøg til vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation.
|
28 dage
|
|
Hyppighed af langvarig fravænning
Tidsramme: 28 dage
|
Langvarig fravænning defineres som, at fravænning stadig ikke er afsluttet 7 dage efter første adskillelsesforsøg.
|
28 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død på intensivafdelingen.
|
28 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død på hospitalet.
|
28 dage
|
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdeling eller død.
|
28 dage
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til udskrivelse fra hospital eller død.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024-029-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .