Ensayo de ventilación con presión de soporte dirigida al esfuerzo inspiratorio (IT-PSV) (IT-PSV)
Un ensayo aleatorizado por grupos sobre la estrategia de ajuste de la presión de soporte basada en el esfuerzo inspiratorio en pacientes sometidos a ventilación mecánica asistida
La ventilación con presión de soporte dirigida al esfuerzo inspiratorio (IT-PSV) es un ensayo controlado aleatorio grupal. Su objetivo principal es determinar si una estrategia de establecimiento de presión de soporte dirigida al esfuerzo inspiratorio, en comparación con el objetivo tradicional de volumen tidal y frecuencia respiratoria, puede mejorar los resultados clínicos en participantes adultos sometidos a ventilación con presión de soporte.
Los investigadores proponen un manejo de la ventilación asistida de orientación fisiológica que, si resulta eficaz, podría cambiar la práctica clínica de la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación con presión de soporte (PSV) se utiliza ampliamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La implementación exitosa de PSV depende de hacer coincidir el esfuerzo inspiratorio del paciente con el soporte ventilatorio. Tradicionalmente, los niveles de presión de soporte se establecen según el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria (RR). Sin embargo, estudios previos han demostrado que la asistencia excesiva bajo PSV no es infrecuente según esta estrategia de configuración. El índice de presión muscular (PMI) es un monitoreo del esfuerzo inspiratorio, que se puede obtener fácilmente en la pantalla del ventilador al lado de la cama.
Apuntar:
El objetivo es determinar si una estrategia de establecimiento de presión de soporte dirigida al esfuerzo inspiratorio, en comparación con el enfoque tradicional, puede mejorar los resultados clínicos en participantes adultos sometidos a PSV.
Diseño:
Este es un ensayo aleatorio grupal de dos brazos en 16 grupos asignados aleatoriamente 1:1 al entorno de soporte de presión mediante una estrategia dirigida a PMI o una estrategia tradicional dirigida a VT/RR.
Población:
Se inscribirán pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda que hayan sido intubados dentro de los siete días y sometidos a PSV dentro de las 24 horas.
Intervención:
Durante el estudio, se seguirá un estándar general de atención para la ventilación mecánica, incluida la transición de los modos de control a PSV, las configuraciones principales de PSV (activación, ciclo de apagado, fracción de oxígeno inspirado y presión positiva al final de la espiración), rescate. respaldo de ventilación controlada, realización de prueba de respiración espontánea y destete y extubación.
En el grupo objetivo de VT/RR, la presión de soporte se ajusta para obtener un VT entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal previsto y un RR entre 20 y 35 respiraciones/min.
En el grupo objetivo del PMI, la presión de soporte se ajusta según el PMI entre 0 y 2 cmH2O.
Durante el período de estudio en los dos grupos, se realizará un ajuste de presión de soporte al menos dos veces al día.
La intervención se implementará durante 24 meses.
Capacitación:
Después de la aleatorización, se llevará a cabo un programa de capacitación integral de cuatro semanas para todo el personal de las UCI participantes antes del inicio formal del ensayo.
Resultados:
El resultado primario es la duración total de la ventilación mecánica. Los resultados secundarios incluyen el tiempo antes de la primera prueba de respiración espontánea, el tiempo de destete, la frecuencia de destete prolongado y fallido, la frecuencia de la ventilación mecánica superior a 21 días, la duración de la estancia en la UCI y el hospital, la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y los 28 días. mortalidad.
Sitios de estudio:
El estudio se llevará a cabo en 16 UCI de hospitales universitarios en tres provincias de China: Beijing, Tianjin y Hebei.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100038
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes ventilados mecánicamente, que ingresan en la UCI con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, serán examinados consecutivamente diariamente entre las 08:00 y las 10:00 de la mañana.
Criterios de inclusión:
- PSV inició durante las últimas 24 horas;
- La presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/fracción inspirada de oxígeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (medición en FiO2 clínica y presión positiva al final de la espiración PEEP);
- Sedación estable con la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) de -2 a +1 o la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS) de 3 a 4.
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Edad menor de 18 años;
- Inicio de PSV antes del ingreso a la UCI;
- Duración de la ventilación mecánica superior a 7 días antes de la inscripción;
- Historia de enfermedades neuromusculares;
- Sospecha clínica de aumento de la presión intracraneal;
- Apoyo extracorpóreo;
- Condiciones moribundas;
- Negativa de los médicos de la UCI o del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo objetivo del PMI
Los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención para ventilación mecánica.
Durante el PSV, la presión de soporte se establece y ajusta de acuerdo con el objetivo del PMI.
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Durante la PSV, la presión de soporte se establece y ajusta a un objetivo de PMI entre 0 y 2 cmH2O.
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Comparador activo: Grupo objetivo de VT/RR
Los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención para ventilación mecánica.
Durante PSV, la presión de soporte se establece y ajusta de acuerdo con el objetivo de VT/RR.
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Durante la PSV, la presión de soporte se establece y ajusta de acuerdo con un objetivo de VT/RR de VT entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal previsto, RR entre 20 y 35 respiraciones/min y sin signos de dificultad respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación mecánica (VFD) al día 28 después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado principal son los días libres de ventilador (VFD) al día 28 después de la inscripción.
El cálculo de los VFD seguirá las recomendaciones estándar.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como los intervalos de tiempo desde la inscripción hasta el destete exitoso.
Para los pacientes con reintubación o restauración de la ventilación mecánica mediante traqueotomía dentro de los siete días posteriores a la extubación y la interrupción de la ventilación, se agregará la duración posterior.
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28 dias
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El tiempo antes de la primera prueba de respiración espontánea.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como el intervalo de tiempo desde la intubación y ventilación mecánica hasta el primer intento de respiración espontánea.
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28 dias
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Tiempo de destete
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como el tiempo desde el primer intento de SBT hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica.
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28 dias
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Frecuencia de destete prolongado
Periodo de tiempo: 28 dias
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Se define destete prolongado como aquel que aún no finaliza 7 días después del primer intento de separación.
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28 dias
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Muerte en la UCI.
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28 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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Muerte en el hospital.
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28 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como el intervalo de tiempo desde el ingreso hasta el alta de la UCI o la muerte.
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28 dias
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como el intervalo de tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o la muerte.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-029-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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