Zkouška ventilace s cílenou tlakovou podporou inspiračního úsilí (IT-PSV). (IT-PSV)
Clusterová randomizovaná studie strategie přizpůsobení tlakové podpory založené na inspiračním úsilí u pacientů podstupujících asistovanou mechanickou ventilaci
Tlaková podpůrná ventilace zaměřená na inspirační úsilí (IT-PSV) je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Jeho hlavním cílem je zjistit, zda strategie nastavení tlakové podpory cílené na inspirační úsilí ve srovnání s tradičním cílem dechového objemu a dechové frekvence může zlepšit klinické výsledky u dospělých účastníků podstupujících ventilaci s tlakovou podporou.
Výzkumníci navrhují fyziologicky orientovaný management asistované ventilace, který, pokud bude shledán účinným, by mohl potenciálně změnit klinickou praxi mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tlakově podpůrná ventilace (PSV) je široce používána na jednotce intenzivní péče (JIP). Úspěšná implementace PSV závisí na sladění inspiračního úsilí pacienta s podporou ventilátoru. Tradičně se úrovně tlakové podpory nastavují podle dechového objemu (VT) a dechové frekvence (RR). Předchozí studie však ukázaly, že nadměrná asistence v rámci PSV není na základě této strategie nastavení neobvyklá. Tlakový svalový index (PMI) je monitorování inspiračního úsilí, které lze snadno získat na obrazovce ventilátoru u lůžka.
Cíl:
Cílem je zjistit, zda strategie nastavení tlakové podpory zaměřené na inspirační úsilí ve srovnání s tradičním přístupem může zlepšit klinické výsledky u dospělých účastníků podstupujících PSV.
Design:
Jedná se o dvouramennou klastrovou randomizovanou studii v 16 klastrech randomizovaných 1:1 k nastavení tlakové podpory pomocí strategie cílené na PMI nebo tradiční strategie cílené na VT/RR.
Populace:
Zařazeni budou pacienti s akutním hypoxickým respiračním selháním, kteří byli intubováni do sedmi dnů a podstoupili PSV do 24 hodin.
Zásah:
Během studie bude dodržován obecný standard péče o mechanickou ventilaci, včetně přechodu kontrolních režimů na PSV, základní nastavení PSV (spouštění, cyklus vypnutí, frakce vdechovaného kyslíku a pozitivní end-exspirační tlak), záchrana záloha řízené ventilace, provedení zkoušky spontánního dýchání a odstavení a extubace.
Ve skupině cílené na VT/RR je tlaková podpora upravena tak, aby bylo dosaženo VT mezi 6 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a RR mezi 20 a 35 dechy/min.
Ve skupině cílené na PMI je tlaková podpora nastavena podle PMI mezi 0 a 2 cmH2O.
Během období studie ve dvou skupinách bude úprava tlakové podpory prováděna alespoň dvakrát denně.
Intervence bude realizována po dobu 24 měsíců.
Výcvik:
Po randomizaci bude před oficiálním zahájením studie proveden čtyřtýdenní komplexní školicí program pro všechny zaměstnance zúčastněných JIP.
výsledky:
Primárním výsledkem je celková doba trvání mechanické ventilace. Sekundární výsledky zahrnují dobu před první zkouškou spontánního dýchání, dobu odstavení, frekvenci prodlouženého a neúspěšného odstavení, frekvenci mechanické ventilace delší než 21 dní, délku pobytu na JIP a v nemocnici, mortalitu na JIP, úmrtnost v nemocnici a 28 dní úmrtnost.
Studijní weby:
Studie bude provedena na 16 JIP v univerzitních nemocnicích ve třech provinciích v Číně: Peking, Tianjin a Hebei.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
- Nábor
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Mechanicky ventilovaní pacienti, kteří jsou přijati na JIP s akutním hypoxickým respiračním selháním, budou denně sledováni v ranních 8:00-10:00.
Kritéria pro zařazení:
- PSV zahájený během posledních 24 hodin;
- Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/vdechovaná frakce kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg (měření při klinickém FiO2 a pozitivním endexspiračním tlaku PEEP);
- Stabilní sedace s Richmondovou stupnicí sedace agitace (RASS) -2 až +1 nebo Rikerovou stupnicí sedace-agitace (SAS) od 3 do 4.
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- Věk mladší 18 let;
- Zahájení PSV před přijetím na JIP;
- Doba trvání mechanické ventilace delší než 7 dní před zařazením;
- Anamnéza neuromuskulárních onemocnění;
- Klinické podezření na zvýšený intrakraniální tlak;
- Mimotělní podpora;
- Moribundní stavy;
- Odmítnutí lékařem JIP nebo pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová skupina PMI
S účastníky bude zacházeno podle standardu péče o mechanickou ventilaci.
Během PSV se nastavuje a upravuje tlaková podpora podle cíle PMI.
|
Během PSV je tlaková podpora nastavena a nastavena na cílovou hodnotu PMI mezi 0 a 2 cmH2O.
|
|
Aktivní komparátor: VT/RR-cílová skupina
S účastníky bude zacházeno podle standardu péče o mechanickou ventilaci.
Během PSV je tlaková podpora nastavena a upravena podle cíle VT/RR.
|
Během PSV je tlaková podpora nastavena a upravena podle cíle VT/RR VT mezi 6 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, RR mezi 20 a 35 dechů/min a bez známek dechové tísně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) 28. den po zařazení do studie.
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je počet dnů bez umělé plicní ventilace (VFDs) 28. den po zařazení pacienta do studie.
Výpočet VFDs bude proveden podle standardních doporučení.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace po zařazení
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako časové intervaly od zařazení do úspěšného odstavení.
U pacientů s opětovnou intubací nebo obnovením mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie do sedmi dnů po extubaci a přerušení ventilace bude doba trvání přidána.
|
28 dní
|
|
Doba před první zkouškou spontánního dýchání
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako časový interval od intubace a mechanické ventilace do prvního pokusu o spontánní dýchání.
|
28 dní
|
|
Doba odstavení
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako doba od prvního pokusu SBT do úspěšného ukončení mechanické ventilace.
|
28 dní
|
|
Četnost prodlouženého odstavení
Časové okno: 28 dní
|
Prodloužené odstavení je definováno tak, že odstavení stále není ukončeno 7 dní po prvním pokusu o oddělení.
|
28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Smrt na JIP.
|
28 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Smrt v nemocnici.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako časový interval od zařazení do propuštění z JIP nebo úmrtí.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako časový interval od zařazení do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-029-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .