Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) -kokeilu (IT-PSV)
Klusterisatunnaistettu koe sisäänhengitysponnistukseen perustuvasta paineen tuen säätöstrategiasta potilailla, joille tehdään avustettu mekaaninen hengitys
Sisäänhengitysponnistukseen kohdistettu painetukiventilaatio (IT-PSV) on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe. Sen päätavoitteena on selvittää, voiko sisäänhengitysponnistukseen kohdistettu paineen tukiasetusstrategia verrattuna perinteiseen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden tavoitteeseen parantaa kliinisiä tuloksia aikuisilla potilailla, joille tehdään painetukiventilaatio.
Tutkijat ehdottavat fysiologisesti suuntautunutta avustettua ventilaation hallintaa, joka, jos se todetaan tehokkaaksi, voisi mahdollisesti muuttaa mekaanisen ventilaation kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetukiventilaatiota (PSV) käytetään laajalti tehohoidossa (ICU). PSV:n onnistunut käyttöönotto riippuu potilaan sisäänhengitysponnistuksen ja hengityslaitteen tuen yhteensovittamisesta. Perinteisesti paineen tukitasot asetetaan hengityksen tilavuuden (VT) ja hengitystiheyden (RR) mukaan. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että liiallinen apu PSV:ssä ei ole harvinaista tämän asetusstrategian perusteella. Painelihasindeksi (PMI) on sisäänhengitysponnistuksen seuranta, jonka voi helposti seurata sängyn vieressä olevasta hengityslaitteen näytöstä.
Tavoite:
Tavoitteena on selvittää, voiko sisäänhengitysponnistukseen kohdistettu paineen tukiasetusstrategia perinteiseen lähestymistapaan verrattuna parantaa kliinisiä tuloksia aikuisilla, joilla on PSV.
Design:
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus 16 klusterissa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1 paineen tukiasetukseen PMI-kohdistetun strategian tai perinteisen VT/RR-kohdistetun strategian avulla.
Väestö:
Potilaat, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvajaus ja jotka on intuboitu seitsemän vuorokauden sisällä ja joilla on PSV 24 tunnin sisällä, otetaan mukaan.
Interventio:
Tutkimuksen aikana noudatetaan yleistä mekaanisen ilmanvaihdon hoitotasoa, mukaan lukien ohjaustilojen siirtyminen PSV:hen, periaatteelliset PSV-asetukset (liipaisu, jakson poisto, sisäänhengitetyn hapen osuus ja positiivinen uloshengityspaine), pelastus ohjatun ventilaation varmuuskopiointi, spontaanin hengityskokeen suorittaminen sekä vieroitus ja ekstubaatio.
VT/RR-kohderyhmässä painetuki säädetään niin, että VT on välillä 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja RR välillä 20-35 hengitystä/min.
PMI-kohderyhmässä painetuki säädetään PMI:n mukaan välillä 0-2 cmH2O.
Tutkimusjakson aikana molemmissa ryhmissä painetuen säätö suoritetaan vähintään kahdesti päivässä.
Interventio toteutetaan 24 kuukauden aikana.
Koulutus:
Satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistuvien teho-osastojen henkilökunnalle järjestetään neljän viikon kattava koulutusohjelma ennen tutkimuksen virallista alkamista.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto. Toissijaisia tuloksia ovat aika ennen ensimmäistä spontaania hengityskoetta, vieroitusaika, pitkittyneen ja epäonnistuneen vieroituksen esiintymistiheys, mekaanisen ventilaation tiheys yli 21 päivää, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus, teho-osastokuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja 28 päivää kuolleisuus.
Opintosivustot:
Tutkimus suoritetaan 16 teho-osastolla yliopistoihin liittyvissä sairaaloissa kolmessa Kiinan maakunnassa: Pekingissä, Tianjinissa ja Hebeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100038
- Rekrytointi
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka otetaan teho-osastolle akuutin hypoksisen hengitysvajauksen vuoksi, seulotaan peräkkäin päivittäin klo 8.00-10.00 aamukierroksilla.
Sisällyttämiskriteerit:
- PSV aloitettu viimeisen 24 tunnin aikana;
- Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) ≤ 300 mmHg (mittaus kliinisellä FiO2:lla ja positiivisella uloshengityksen loppupaineella PEEP);
- Vakaa sedaatio Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko -2 - +1 tai Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) -asteikko 3 - 4.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Ikä alle 18 vuotta vanha;
- PSV:n aloitus ennen tehohoitoon pääsyä;
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto yli 7 päivää ennen ilmoittautumista;
- Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet;
- Kliininen epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta;
- Kehonulkoinen tuki;
- Kuolevat olosuhteet;
- Teho-osaston lääkärit tai potilas kieltäytyy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMI-kohderyhmä
Osallistujia hoidetaan koneellisen ilmanvaihdon hoitostandardien mukaisesti.
PSV:n aikana painetuki asetetaan ja säädetään PMI-tavoitteen mukaan.
|
PSV:n aikana painetuki asetetaan ja säädetään PMI-tavoitteeksi välillä 0–2 cmH2O.
|
|
Active Comparator: VT/RR-kohderyhmä
Osallistujia hoidetaan koneellisen ilmanvaihdon hoitostandardien mukaisesti.
PSV:n aikana painetuki asetetaan ja säädetään VT/RR-tavoitteen mukaan.
|
PSV:n aikana painetuki asetetaan ja säädetään VT/RR-tavoitteen mukaan, joka on VT välillä 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa, RR välillä 20-35 hengitystä/min, eikä merkkejä hengitysvaikeudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) 28. päivänä rekrytoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen lopputulos on hengityskonevapaat päivät 28 päivää rekisteröinnin jälkeen.
VFD:ien laskenta noudattaa standardisuosituksia.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään aikaväleiksi rekisteröinnistä onnistuneeseen vieroittamiseen.
Potilaille, joille intuboidaan uudelleen tai palautetaan mekaaninen ventilaatio trakeostomialla seitsemän päivän kuluessa ekstubaatiosta ja ventilaation keskeyttämisestä, sen jälkeinen kesto lisätään.
|
28 päivää
|
|
Aika ennen ensimmäistä spontaania hengityskoetta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään aikaväliksi intubaatiosta ja mekaanisesta ventilaatiosta ensimmäiseen spontaaniin hengityskokeeseen.
|
28 päivää
|
|
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty aika ensimmäisestä SBT-yrityksestä mekaanisen ilmanvaihdon onnistuneeseen lopettamiseen.
|
28 päivää
|
|
Pitkittyneen vieroituksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pitkittynyt vieroitus määritellään siten, että vieroitusta ei vieläkään lopeteta 7 päivän kuluttua ensimmäisestä erotusyrityksestä.
|
28 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolema teho-osastolla.
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolema sairaalassa.
|
28 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty aikaväliksi ilmoittautumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan.
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty aikaväliksi ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-029-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .