Испытание искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением, ориентированной на усилие вдоха (IT-PSV) (IT-PSV)
Кластерное рандомизированное исследование стратегии регулировки поддержки давлением на основе усилия вдоха у пациентов, находящихся на вспомогательной механической вентиляции легких
Вентиляция с поддержкой давлением и целевым усилием вдоха (IT-PSV) представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Его основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия настройки поддержки давлением, ориентированная на усилие вдоха, по сравнению с традиционным целевым дыхательным объемом и частотой дыхания, улучшить клинические результаты у взрослых участников, проходящих вентиляцию с поддержкой давлением.
Исследователи предлагают физиологически ориентированную вспомогательную вентиляцию легких, которая, если окажется эффективной, потенциально может изменить клиническую практику искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вентиляция с поддержкой давлением (ПСВ) широко используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Успешное выполнение PSV зависит от согласования усилий вдоха пациента с аппаратной поддержкой. Традиционно уровни поддержки давлением устанавливаются в зависимости от дыхательного объема (VT) и частоты дыхания (RR). Однако предыдущие исследования показали, что чрезмерная помощь при PSV не является чем-то необычным, учитывая эту стратегию настройки. Индекс мышечного давления (PMI) — это мониторинг усилий на вдохе, который можно легко получить на экране вентилятора у постели больного.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия настройки поддержки давлением, ориентированная на вдох, по сравнению с традиционным подходом, улучшить клинические результаты у взрослых участников, перенесших ПСВ.
Дизайн:
Это кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, состоящее из 16 кластеров, рандомизированных 1:1 для настройки поддержки давлением с помощью стратегии, нацеленной на PMI, или традиционной стратегии, нацеленной на VT/RR.
Население:
В исследование будут включены пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, интубированные в течение семи дней и перенесшие ПСВ в течение 24 часов.
Вмешательство:
В ходе исследования будут соблюдаться общие стандарты ухода за ИВЛ, включая переход режимов управления на PSV, основные настройки PSV (триггер, цикл-выключение, фракция вдыхаемого кислорода и положительное давление в конце выдоха), спасательные операции. резервная контролируемая вентиляция, выполнение пробы самостоятельного дыхания, а также отлучение и экстубация.
В группе, ориентированной на ЖТ/РД, поддержку давлением регулируют для достижения ЖТ от 6 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела и ЧД от 20 до 35 вдохов/мин.
В целевой группе PMI поддержка давлением регулируется в соответствии с PMI в диапазоне от 0 до 2 см H2O.
В течение периода исследования в обеих группах корректировка поддержки давлением будет проводиться не реже двух раз в день.
Вмешательство будет реализовано в течение 24 месяцев.
Обучение:
После рандомизации перед официальным началом исследования для всего персонала участвующих отделений интенсивной терапии будет проведена четырехнедельная комплексная программа обучения.
Результаты:
Первичным результатом является общая продолжительность искусственной вентиляции легких. Вторичные исходы включают время до первого испытания самостоятельного дыхания, время отлучения, частоту длительного и неудачного отлучения, частоту искусственной вентиляции легких более 21 дня, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, смертность в отделении интенсивной терапии, госпитальную смертность и 28-дневную смертность. смертность.
Учебные сайты:
Исследование будет проводиться в 16 отделениях интенсивной терапии университетских больниц в трех провинциях Китая: Пекине, Тяньцзине и Хэбэе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 8610 6392 6666
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100038
- Рекрутинг
- Beijing Shijitan Hospital
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 8610 6392 6666
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты на искусственной вентиляции легких, поступившие в отделение интенсивной терапии с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, будут проходить последовательное обследование ежедневно в утренние обходы с 08:00 до 10:00.
Критерии включения:
- PSV инициирован в течение последних 24 часов;
- Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция кислорода на вдохе (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст. (измерение при клиническом FiO2 и положительном давлении в конце выдоха PEEP);
- Стабильная седация по шкале Ричмондской седативной седации (RASS) от -2 до +1 или по шкале седации-возбуждения Райкера (SAS) от 3 до 4.
Критерии исключения включали:
- Возраст младше 18 лет;
- Начало ПСВ до поступления в отделение интенсивной терапии;
- Продолжительность искусственной вентиляции легких более 7 дней до включения в исследование;
- История нервно-мышечных заболеваний;
- Клиническое подозрение на повышение внутричерепного давления;
- Экстракорпоральная поддержка;
- Умирающие состояния;
- Отказ врачей отделения интенсивной терапии или пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая группа PMI
Лечение участников будет осуществляться в соответствии со стандартами лечения искусственной вентиляции легких.
Во время PSV поддержка давлением устанавливается и регулируется в соответствии с целевым показателем PMI.
|
Во время PSV поддержка давлением устанавливается и регулируется до целевого значения PMI от 0 до 2 см водного столба.
|
|
Активный компаратор: Целевая группа VT/RR
Лечение участников будет осуществляться в соответствии со стандартами лечения искусственной вентиляции легких.
Во время PSV поддержка давлением устанавливается и регулируется в соответствии с целевым показателем VT/RR.
|
Во время PSV поддержка давлением устанавливается и корректируется в соответствии с целевым показателем ЖТ/ЧД: ЖТ от 6 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, ЧД от 20 до 35 вдохов/мин и отсутствие признаков респираторного дистресс-синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ (ДБИ) на 28-й день после включения в исследование.
Временное ограничение: 28 дней
|
Основным результатом являются дни без ИВЛ (ДБИ) на 28-й день после включения в исследование.
Расчет ДБИ будет осуществляться в соответствии со стандартными рекомендациями.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких после регистрации
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как временные интервалы от включения в систему до успешного отлучения от груди.
Для пациентов с повторной интубацией или восстановлением искусственной вентиляции легких через трахеостому в течение семи дней после экстубации и прекращения вентиляции будет добавлена последующая продолжительность.
|
28 дней
|
|
Время до первой попытки самостоятельного дыхания
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как временной интервал от интубации и искусственной вентиляции легких до первой попытки самостоятельного дыхания.
|
28 дней
|
|
Время отлучения
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как время от первой попытки СБТ до успешного прекращения искусственной вентиляции легких.
|
28 дней
|
|
Частота длительного отлучения от груди
Временное ограничение: 28 дней
|
Длительное отлучение от груди определяется как отлучение от груди, которое еще не прекращено через 7 дней после первой попытки отделения.
|
28 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть в отделении интенсивной терапии.
|
28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть в больнице.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как интервал времени от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как интервал времени от поступления в больницу до выписки из больницы или смерти.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024-029-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .