Prova di ventilazione con pressione assistita mirata allo sforzo inspiratorio (IT-PSV). (IT-PSV)
Uno studio randomizzato su cluster sulla strategia di regolazione della pressione di supporto basata sullo sforzo inspiratorio in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita
La ventilazione con supporto a pressione mirata a sforzo inspiratorio (IT-PSV) è uno studio randomizzato e controllato a cluster. Il suo scopo principale è determinare se una strategia di impostazione della pressione di supporto mirata allo sforzo inspiratorio, rispetto al tradizionale volume corrente e alla frequenza respiratoria target, può migliorare i risultati clinici nei partecipanti adulti sottoposti a ventilazione con supporto di pressione.
I ricercatori propongono una gestione della ventilazione assistita orientata alla fisiologia che, se ritenuta efficace, potrebbe potenzialmente cambiare la pratica clinica della ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione a pressione assistita (PSV) è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il successo dell'implementazione della PSV dipende dall'abbinamento dello sforzo inspiratorio del paziente con il supporto ventilatorio. Tradizionalmente, i livelli di supporto pressorio vengono impostati in base al volume corrente (VT) e alla frequenza respiratoria (RR). Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che un’assistenza eccessiva con PSV non è rara sulla base di questa strategia di impostazione. L'indice pressorio muscolare (PMI) è un monitoraggio dello sforzo inspiratorio, che può essere facilmente ottenuto sullo schermo del ventilatore al posto letto.
Scopo:
L'obiettivo è determinare se una strategia di impostazione del supporto pressorio mirato allo sforzo inspiratorio, rispetto all'approccio tradizionale, può migliorare i risultati clinici nei partecipanti adulti sottoposti a PSV.
Progetto:
Si tratta di uno studio randomizzato a cluster a due bracci in 16 cluster randomizzati 1:1 all'impostazione del supporto della pressione mediante una strategia mirata al PMI o una strategia mirata al VT/RR tradizionale.
Popolazione:
Verranno arruolati pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta che sono stati intubati entro sette giorni e sottoposti a PSV entro 24 ore.
Intervento:
Durante lo studio, verrà seguito uno standard generale di cura per la ventilazione meccanica, inclusa la transizione delle modalità di controllo al PSV, le principali impostazioni del PSV (trigger, ciclo-off, frazione di ossigeno inspirato e pressione positiva di fine espirazione), salvataggio supporto della ventilazione controllata, esecuzione della prova di respirazione spontanea, svezzamento ed estubazione.
Nel gruppo target VT/RR, il supporto pressorio viene regolato per ottenere una VT compresa tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo previsto e una RR compresa tra 20 e 35 respiri/min.
Nel gruppo target PMI, il supporto della pressione viene regolato in base al PMI tra 0 e 2 cmH2O.
Durante il periodo di studio nei due gruppi, la regolazione del supporto pressorio verrà eseguita almeno due volte al giorno.
L'intervento sarà attuato nell'arco di 24 mesi.
Formazione:
Dopo la randomizzazione, prima dell'inizio formale della sperimentazione, verrà condotto un programma di formazione completo di quattro settimane per tutto il personale delle unità di terapia intensiva partecipanti.
Risultati:
L'outcome primario è la durata totale della ventilazione meccanica. Gli esiti secondari includono il tempo prima del primo tentativo di respirazione spontanea, il tempo di svezzamento, la frequenza di svezzamento prolungato e fallito, la frequenza di ventilazione meccanica superiore a 21 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera e la mortalità a 28 giorni. mortalità.
Siti di studio:
Lo studio sarà condotto in 16 unità di terapia intensiva in ospedali affiliati all’università in tre province della Cina: Pechino, Tianjin e Hebei.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100038
- Reclutamento
- Beijing Shijitan Hospital
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Contatto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti ventilati meccanicamente, ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossica acuta, verranno sottoposti a screening consecutivamente ogni giorno alle ore 08:00-10:00.
Criterio di inclusione:
- PSV avviato nelle ultime 24 ore;
- La pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg (misurazione alla FiO2 clinica e alla pressione positiva di fine espirazione PEEP);
- Sedazione stabile con la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) da -2 a +1 o la scala di sedazione-agitazione di Riker (SAS) da 3 a 4.
I criteri di esclusione includevano:
- Età inferiore a 18 anni;
- Inizio del PSV prima del ricovero in terapia intensiva;
- Durata della ventilazione meccanica superiore a 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Storia delle malattie neuromuscolari;
- Sospetto clinico di aumento della pressione intracranica;
- Supporto extracorporeo;
- Condizioni moribonde;
- Rifiuto da parte dei medici di terapia intensiva o del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo target del PMI
I partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura per la ventilazione meccanica.
Durante il PSV, il supporto della pressione viene impostato e regolato in base al target PMI.
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Durante il PSV, il supporto della pressione viene impostato e regolato su un target PMI compreso tra 0 e 2 cmH2O.
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Comparatore attivo: Gruppo target di VT/RR
I partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura per la ventilazione meccanica.
Durante il PSV, il supporto della pressione viene impostato e regolato in base al target VT/RR.
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Durante il PSV, il supporto pressorio viene impostato e regolato in base a un target di VT/RR pari a VT compreso tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo previsto, RR compreso tra 20 e 35 respiri/min e nessun segno di distress respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore (VFD) al giorno 28 dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'endpoint primario è il numero di giorni senza ventilazione (VFD) al giorno 28 dopo l'arruolamento.
Il calcolo dei VFD seguirà le raccomandazioni standard. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definiti come gli intervalli di tempo tra l'arruolamento e lo svezzamento riuscito.
Per i pazienti sottoposti a re-intubazione o ripristino della ventilazione meccanica tramite tracheotomia entro sette giorni dall'estubazione e dall'interruzione della ventilazione, verrà aggiunta la durata successiva.
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28 giorni
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Il tempo prima della prima prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come l'intervallo di tempo dall'intubazione e dalla ventilazione meccanica al primo tentativo di prova di respirazione spontanea.
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28 giorni
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come il tempo trascorso dal primo tentativo SBT all'interruzione riuscita della ventilazione meccanica.
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28 giorni
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Frequenza dello svezzamento prolungato
Lasso di tempo: 28 giorni
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Si definisce svezzamento prolungato quello che non è ancora terminato 7 giorni dopo il primo tentativo di separazione.
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28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morte in terapia intensiva.
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28 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morte in ospedale.
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28 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come l'intervallo di tempo tra l'arruolamento e la dimissione dalla terapia intensiva o il decesso.
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28 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come l'intervallo di tempo tra l'arruolamento e la dimissione dall'ospedale o il decesso.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024-029-004
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