Teste de ventilação com pressão de suporte direcionada ao esforço inspiratório (IT-PSV) (IT-PSV)
Um ensaio randomizado de cluster sobre estratégia de ajuste de suporte de pressão baseada no esforço inspiratório em pacientes submetidos à ventilação mecânica assistida
A Ventilação de Suporte de Pressão Direcionada ao Esforço Inspiratório (IT-PSV) é um ensaio clínico controlado randomizado em cluster. Seu principal objetivo é determinar se uma estratégia de configuração de pressão de suporte direcionada ao esforço inspiratório, em comparação com o volume corrente tradicional e a meta de frequência respiratória, pode melhorar os resultados clínicos em participantes adultos submetidos à ventilação com pressão de suporte.
Os investigadores propõem um gerenciamento de ventilação assistida de orientação fisiológica que, se considerado eficaz, pode potencialmente mudar a prática clínica da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação com pressão de suporte (PSV) é amplamente utilizada na unidade de terapia intensiva (UTI). O sucesso da implementação da PSV depende da adequação do esforço inspiratório do paciente ao suporte ventilatório. Tradicionalmente, os níveis de pressão de suporte são definidos de acordo com o volume corrente (VT) e a frequência respiratória (FR). No entanto, estudos anteriores demonstraram que a assistência excessiva no âmbito do PSV não é incomum com base nesta estratégia de configuração. O índice muscular de pressão (IPM) é um monitoramento do esforço inspiratório, que pode ser facilmente obtido na tela do ventilador à beira do leito.
Mirar:
O objetivo é determinar se uma estratégia de configuração de suporte de pressão direcionada ao esforço inspiratório, em comparação com a abordagem tradicional, pode melhorar os resultados clínicos em participantes adultos submetidos a PSV.
Projeto:
Este é um ensaio randomizado de cluster de dois braços em 16 clusters randomizados 1: 1 para configuração de suporte de pressão por uma estratégia direcionada ao PMI ou uma estratégia tradicional direcionada a VT/RR.
População:
Serão inscritos pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda que foram intubados em sete dias e submetidos a PSV em 24 horas.
Intervenção:
Durante o estudo, um padrão geral de cuidados para ventilação mecânica será seguido, incluindo a transição dos modos de controle para PSV, as principais configurações de PSV (gatilho, ciclo desligado, fração de oxigênio inspirado e pressão expiratória final positiva), resgate suporte de ventilação controlada, realização de tentativa de respiração espontânea e desmame e extubação.
No grupo alvo de VT/FR, a pressão de suporte é ajustada para obter um VT entre 6 e 8 ml/kg de peso corporal previsto e FR entre 20 e 35 respirações/min.
No grupo alvo do PMI, a pressão de suporte é ajustada de acordo com o PMI entre 0 e 2 cmH2O.
Durante o período de estudo nos dois grupos, o ajuste da pressão de suporte será realizado pelo menos duas vezes ao dia.
A intervenção será implementada ao longo de 24 meses.
Treinamento:
Após a randomização, um programa de treinamento abrangente de quatro semanas será conduzido para todos os funcionários das UTIs participantes antes do início formal do estudo.
Resultados:
O resultado primário é a duração total da ventilação mecânica. Os desfechos secundários incluem o tempo antes da primeira tentativa de respiração espontânea, tempo de desmame, frequência de desmame prolongado e falhado, frequência de ventilação mecânica superior a 21 dias, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e 28 dias de internação. mortalidade.
Locais de estudo:
O estudo será realizado em 16 UTIs de hospitais universitários em três províncias da China: Pequim, Tianjin e Hebei.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
- Recrutamento
- Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes ventilados mecanicamente, que são internados na UTI com insuficiência respiratória hipóxica aguda, serão examinados consecutivamente diariamente das 8h00 às 10h00 da manhã.
Critério de inclusão:
- PSV iniciado nas últimas 24 horas;
- A pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg (medida na FiO2 clínica e pressão expiratória final positiva PEEP);
- Sedação estável com Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de -2 a +1 ou Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) de 3 a 4.
Os critérios de exclusão incluíram:
- Idade menor que 18 anos;
- Início da PSV antes da admissão na UTI;
- Duração da ventilação mecânica superior a 7 dias antes da inscrição;
- História de doenças neuromusculares;
- Suspeita clínica de aumento da pressão intracraniana;
- Suporte extracorpóreo;
- Condições moribundas;
- Recusa dos médicos da UTI ou do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo direcionado ao PMI
Os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento para ventilação mecânica.
Durante o PSV, a pressão de suporte é definida e ajustada de acordo com a meta do PMI.
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Durante a PSV, a pressão de suporte é definida e ajustada para uma meta de PMI entre 0 e 2 cmH2O.
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Comparador Ativo: Grupo direcionado a VT/RR
Os participantes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento para ventilação mecânica.
Durante a PSV, a pressão de suporte é definida e ajustada de acordo com a meta de VT/FR.
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Durante a PSV, a pressão de suporte é definida e ajustada de acordo com uma meta de VT/FR de VT entre 6 e 8 ml/kg de peso corporal previsto, FR entre 20 e 35 respirações/min e sem sinais de dificuldade respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem ventilador (VFDs) no dia 28 após o recrutamento.
Prazo: 28 dias
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O desfecho primário são os dias livres de ventilador (VFDs) no dia 28 após a inclusão.
O cálculo dos VFDs seguirá as recomendações padrão.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica após inscrição
Prazo: 28 dias
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Definido como os intervalos de tempo desde a inscrição até ao desmame bem-sucedido.
Para pacientes com reintubação ou restauração da ventilação mecânica via traqueostomia dentro de sete dias após a extubação e descontinuação da ventilação, a duração posterior será adicionada.
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28 dias
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O tempo antes do primeiro teste de respiração espontânea
Prazo: 28 dias
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Definido como o intervalo de tempo desde a intubação e ventilação mecânica até a primeira tentativa de tentativa de respiração espontânea.
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28 dias
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Hora do desmame
Prazo: 28 dias
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Definido como o tempo desde a primeira tentativa de TRE até a descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica.
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28 dias
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Frequência de desmame prolongado
Prazo: 28 dias
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O desmame prolongado é definido como aquele que ainda não foi finalizado 7 dias após a primeira tentativa de separação.
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28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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Morte na UTI.
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28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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Morte no hospital.
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Definido como o intervalo de tempo desde a admissão até a alta da UTI ou óbito.
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28 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias
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Definido como o intervalo de tempo desde a inscrição até a alta hospitalar ou óbito.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-029-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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