흡기 노력 목표 압력 지원 환기(IT-PSV) 시험 (IT-PSV)
보조 기계 환기를 받는 환자의 흡기 노력 기반 압력 지원 조정 전략에 대한 클러스터 무작위 시험
흡기 노력 목표 압력 지원 환기(IT-PSV)는 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 주요 목표는 전통적인 일회 호흡량 및 호흡수 목표와 비교하여 흡기 노력 목표 압력 지원 설정 전략이 압력 지원 환기를 받는 성인 참가자의 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 효과적인 것으로 밝혀지면 기계적 환기에 대한 임상 관행을 잠재적으로 바꿀 수 있는 생리학적 보조 보조 환기 관리를 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
압력지원 환기(PSV)는 중환자실(ICU)에서 널리 사용됩니다. PSV의 성공적인 구현은 환자의 흡기 노력과 인공호흡기 지원의 일치 여부에 달려 있습니다. 전통적으로 압력 지원 수준은 일회호흡량(VT)과 호흡수(RR)에 따라 설정됩니다. 그러나 이전 연구에 따르면 이러한 설정 전략에 따라 PSV에 따른 과잉 지원이 드물지 않은 것으로 나타났습니다. PMI(압력근 지수)는 흡기 노력 모니터링으로, 병상 옆 인공호흡기 스크린에서 쉽게 얻을 수 있습니다.
목표:
목표는 전통적인 접근 방식과 비교하여 흡기 노력 목표 압력 지원 설정 전략이 PSV를 겪고 있는 성인 참가자의 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
설계:
이는 PMI 목표 전략 또는 기존 VT/RR 목표 전략에 따른 압력 지원 설정에 대해 1:1로 무작위 배정된 16개 클러스터의 두 가지 클러스터 무작위 시험입니다.
인구:
7일 이내에 삽관을 하고 24시간 이내에 PSV를 받은 급성 저산소성 호흡 부전 환자가 등록됩니다.
간섭:
연구 기간 동안 PSV로의 제어 모드 전환, 기본 PSV 설정(트리거, 사이클 오프, 흡기 산소 분율 및 호기말 양압), 구조 등 기계적 환기에 대한 일반적인 관리 표준을 따릅니다. 환기 조절 백업, 자발 호흡 시험 수행, 이유 및 발관.
VT/RR 표적 그룹에서 압력 지원은 6~8 ml/kg 예측 체중 사이의 VT와 20~35 호흡/분 사이의 RR을 얻도록 조정됩니다.
PMI 대상 그룹에서는 PMI에 따라 0~2cmH2O 사이에서 압력 지원이 조정됩니다.
두 그룹의 연구 기간 동안 압력 지원 조정은 하루에 두 번 이상 수행됩니다.
개입은 24개월에 걸쳐 시행될 예정이다.
훈련:
무작위 배정 후, 임상시험이 공식적으로 시작되기 전에 참여 ICU의 모든 직원을 대상으로 4주간의 종합 교육 프로그램이 실시됩니다.
결과:
주요 결과는 기계적 환기의 총 지속 시간입니다. 이차 결과에는 첫 번째 자발 호흡 시험 전 시간, 이유 시간, 장기간 및 실패한 이유 빈도, 21일 이상의 기계적 환기 빈도, ICU 및 병원 입원 기간, ICU 사망률, 병원 사망률 및 28일이 포함됩니다. 인류.
학습 장소:
이번 연구는 중국 3개 성(베이징, 텐진, 허베이) 대학 부속병원 내 16개 중환자실에서 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian-Xin Zhou, MD
- 전화번호: 8610 6392 6666
- 이메일: zhoujx.cn@icloud.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100038
- 모병
- Beijing Shijitan Hospital
-
연락하다:
- Jian-Xin Zhou, MD
- 전화번호: 8610 6392 6666
- 이메일: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
급성 저산소성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 기계 환기 환자는 매일 오전 8시부터 10시까지 순차적으로 검사를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 지난 24시간 동안 시작된 PSV
- 동맥혈 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 300mmHg(임상 FiO2 및 호기말 양압 PEEP에서 측정)
- RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) -2 ~ +1 또는 Riker Sedation-Agitation Scale(SAS) 3 ~ 4를 사용한 안정적인 진정.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만의 연령;
- ICU 입원 전 PSV 시작;
- 등록 전 7일보다 긴 기계적 환기 기간,
- 신경근 질환의 병력;
- 두개내압 증가에 대한 임상적 의심;
- 체외 지원;
- 빈사 상태;
- ICU 의사 또는 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PMI 대상 그룹
참가자는 기계적 환기 관리 기준에 따라 치료를 받습니다.
PSV 중에는 PMI 목표에 따라 압력 지원이 설정되고 조정됩니다.
|
PSV 동안 압력 지원은 0~2cmH2O 사이의 PMI 목표로 설정 및 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: VT/RR 대상 그룹
참가자는 기계적 환기 관리 기준에 따라 치료를 받습니다.
PSV 동안 압력 지원은 VT/RR 목표에 따라 설정되고 조정됩니다.
|
PSV 동안 압력 지원은 VT/RR 목표(예측 체중 kg당 6~8ml/kg, RR 20~35회/분, 호흡곤란 징후 없음)에 따라 설정 및 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 28일째 무호흡기 일수(VFDs).
기간: 28일
|
주요 평가변수는 등록 후 28일째의 인공호흡기 사용 없이 지낸 날(VFDs)입니다.
VFDs 계산은 표준 권장사항을 따릅니다. |
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 기계적 환기 기간
기간: 28일
|
등록부터 성공적인 이유까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
발관 및 환기 중단 후 7일 이내에 기관절개술을 통해 재삽관하거나 기계 환기를 복원한 환자의 경우 그 이후의 기간이 추가됩니다.
|
28일
|
|
첫 번째 자발 호흡 시도 전 시간
기간: 28일
|
삽관 및 기계적 환기부터 첫 번째 자발 호흡 시도까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
이유시간
기간: 28일
|
첫 번째 SBT 시도부터 기계적 환기가 성공적으로 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
장기간 이유식을 하는 빈도
기간: 28일
|
장기간의 이유는 첫 번째 분리 시도 후 7일이 지나도 이유가 종료되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
중환자실 사망률
기간: 28일
|
ICU에서의 죽음.
|
28일
|
|
병원 사망
기간: 28일
|
병원에서 사망.
|
28일
|
|
ICU 입원 기간
기간: 28일
|
등록부터 중환자실 퇴원 또는 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
병원 입원 기간
기간: 28일
|
등록부터 퇴원 또는 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .