Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk innsats-målrettet trykkstøtteventilasjon (IT-PSV) prøveversjon (IT-PSV)

19. januar 2026 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

En randomisert klyngeforsøk på inspiratorisk innsatsbasert trykkstøttejusteringsstrategi hos pasienter som gjennomgår assistert mekanisk ventilasjon

The Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) er en klynge randomisert kontrollert studie. Hovedmålet er å finne ut om en inspiratorisk innsatsmålrettet trykkstøtteinnstillingsstrategi, sammenlignet med det tradisjonelle tidevolum- og respirasjonsfrekvensmålet, kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltakere som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.

Etterforskerne foreslår en fysiologisk orientert assistert ventilasjonsstyring som, hvis den blir funnet effektiv, potensielt kan endre den kliniske praksisen for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trykkstøttende ventilasjon (PSV) er mye brukt på intensivavdelingen (ICU). En vellykket implementering av PSV avhenger av å matche pasientens inspiratoriske innsats med respiratorstøtten. Tradisjonelt settes trykkstøttenivåene i henhold til tidevolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR). Tidligere studier har imidlertid vist at overassistanse under PSV ikke er uvanlig basert på denne innstillingsstrategien. Pressure muscle index (PMI) er en overvåking av inspiratorisk innsats, som enkelt kan fås på respiratorskjermen ved sengen.

Mål:

Målet er å finne ut om en inspiratorisk innsatsmålrettet trykkstøtteinnstillingsstrategi, sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen, kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltakere som gjennomgår PSV.

Design:

Dette er en to-arm klynge randomisert studie i 16 klynger randomisert 1:1 til trykkstøtteinnstilling etter en PMI-målrettet strategi eller en tradisjonell VT/RR-målrettet strategi.

Befolkning:

Pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt som har blitt intubert innen syv dager og som gjennomgår PSV innen 24 timer, vil bli registrert.

Innblanding:

I løpet av studien vil en generell standard for omsorg for mekanisk ventilasjon bli fulgt, inkludert overgangen av kontrollmoduser til PSV, de prinsipielle PSV-innstillingene (trigger, cycle-off, fraksjon av inspirert oksygen og positivt sluttekspiratorisk trykk), redning sikkerhetskopiering av kontrollert ventilasjon, utførelse av spontan pusteforsøk og avvenning og ekstubering.

I den VT/RR-målrettede gruppen justeres trykkstøtten for å oppnå en VT mellom 6 og 8 ml/kg antatt kroppsvekt og RR mellom 20 og 35 pust/min.

I den PMI-målrettede gruppen justeres trykkstøtten etter PMI mellom 0 og 2 cmH2O.

I løpet av studieperioden i de to gruppene vil det utføres trykkstøttejustering minst to ganger daglig.

Intervensjonen skal gjennomføres over 24 måneder.

Opplæring:

Etter randomisering vil det gjennomføres et fire ukers omfattende opplæringsprogram for alle ansatte ved de deltakende intensivavdelingene før den formelle starten av forsøket.

Utfall:

Det primære resultatet er den totale varigheten av mekanisk ventilasjon. Sekundære utfall inkluderer tiden før det første spontane pusteforsøket, avvenningstid, hyppighet av forlenget og mislykket avvenning, hyppighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 21 dager, liggetid på intensivavdelingen og sykehus, dødelighet på intensivavdelingen, dødelighet på sykehus og 28 dager. dødelighet.

Studiesteder:

Studien vil bli utført på 16 intensivavdelinger på universitets-tilknyttede sykehus i tre provinser i Kina: Beijing, Tianjin og Hebei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

619

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mekanisk ventilerte pasienter, som er innlagt på intensivavdelingen med akutt hypoksisk respirasjonssvikt, vil bli kontrollert fortløpende daglig kl. 08.00-10.00 morgenrunder.

Inklusjonskriterier:

  1. PSV startet i løpet av siste 24 timer;
  2. Partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)/inspirert oksygenfraksjon (FiO2) ≤ 300 mmHg (målt ved klinisk FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk PEEP);
  3. Stabil sedasjon med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til +1 eller Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) på 3 til 4.

Ekskluderingskriterier inkluderte:

  1. Alder yngre enn 18 år;
  2. Oppstart av PSV før innleggelse på intensivavdeling;
  3. Varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 7 dager før påmelding;
  4. Historie om nevromuskulære sykdommer;
  5. Klinisk mistanke om økt intrakranielt trykk;
  6. Ekstrakorporal støtte;
  7. Døende forhold;
  8. Avslag fra ICU-leger eller pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PMI-målrettet gruppe
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for mekanisk ventilasjon. Under PSV settes og justeres trykkstøtte i henhold til PMI-målet.
Under PSV stilles trykkstøtten inn og justeres til et PMI-mål mellom 0 og 2 cmH2O.
Aktiv komparator: VT/RR-målrettet gruppe
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for mekanisk ventilasjon. Under PSV stilles og justeres trykkstøtte i henhold til VT/RR-målet.
Under PSV settes og justeres trykkstøtten i henhold til et VT/RR-mål på VT mellom 6 og 8 ml/kg spådd kroppsvekt, RR mellom 20 og 35 pust/min, og ingen tegn til pustebesvær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD) dag 28 etter inkludering.
Tidsramme: 28 dager
Primært resultatmål er antall dager uten respirator (VFD) ved dag 28 etter inkludering. Beregningen av VFD vil følge standard anbefalinger.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon etter innskrivning
Tidsramme: 28 dager
Definert som tidsintervallene fra registrering til vellykket avvenning. For pasienter med re-intubasjon eller gjenoppretting av mekanisk ventilasjon via trakeostomi innen syv dager etter ekstubasjon og seponering av ventilasjon, vil deretter varighet legges til.
28 dager
Tiden før den første spontane pusteprøven
Tidsramme: 28 dager
Definert som tidsintervallet fra intubasjon og mekanisk ventilasjon til det første spontane pusteforsøket.
28 dager
Avvenningstid
Tidsramme: 28 dager
Definert som tiden fra det første SBT-forsøket til vellykket seponering av mekanisk ventilasjon.
28 dager
Hyppighet av langvarig avvenning
Tidsramme: 28 dager
Forlenget avvenning er definert som at avvenningen fortsatt ikke avsluttes 7 dager etter første separasjonsforsøk.
28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Død på intensivavdelingen.
28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Død på sykehuset.
28 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Definert som tidsintervallet fra innskrivning til utskrivning fra intensivavdeling eller død.
28 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
Definert som tidsintervallet fra innmelding til utskrivning fra sykehus eller død.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024-029-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere