- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526598
Inspiratorisk innsats-målrettet trykkstøtteventilasjon (IT-PSV) prøveversjon (IT-PSV)
En randomisert klyngeforsøk på inspiratorisk innsatsbasert trykkstøttejusteringsstrategi hos pasienter som gjennomgår assistert mekanisk ventilasjon
The Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation (IT-PSV) er en klynge randomisert kontrollert studie. Hovedmålet er å finne ut om en inspiratorisk innsatsmålrettet trykkstøtteinnstillingsstrategi, sammenlignet med det tradisjonelle tidevolum- og respirasjonsfrekvensmålet, kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltakere som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.
Etterforskerne foreslår en fysiologisk orientert assistert ventilasjonsstyring som, hvis den blir funnet effektiv, potensielt kan endre den kliniske praksisen for mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trykkstøttende ventilasjon (PSV) er mye brukt på intensivavdelingen (ICU). En vellykket implementering av PSV avhenger av å matche pasientens inspiratoriske innsats med respiratorstøtten. Tradisjonelt settes trykkstøttenivåene i henhold til tidevolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR). Tidligere studier har imidlertid vist at overassistanse under PSV ikke er uvanlig basert på denne innstillingsstrategien. Pressure muscle index (PMI) er en overvåking av inspiratorisk innsats, som enkelt kan fås på respiratorskjermen ved sengen.
Mål:
Målet er å finne ut om en inspiratorisk innsatsmålrettet trykkstøtteinnstillingsstrategi, sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen, kan forbedre kliniske resultater hos voksne deltakere som gjennomgår PSV.
Design:
Dette er en to-arm klynge randomisert studie i 16 klynger randomisert 1:1 til trykkstøtteinnstilling etter en PMI-målrettet strategi eller en tradisjonell VT/RR-målrettet strategi.
Befolkning:
Pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt som har blitt intubert innen syv dager og som gjennomgår PSV innen 24 timer, vil bli registrert.
Innblanding:
I løpet av studien vil en generell standard for omsorg for mekanisk ventilasjon bli fulgt, inkludert overgangen av kontrollmoduser til PSV, de prinsipielle PSV-innstillingene (trigger, cycle-off, fraksjon av inspirert oksygen og positivt sluttekspiratorisk trykk), redning sikkerhetskopiering av kontrollert ventilasjon, utførelse av spontan pusteforsøk og avvenning og ekstubering.
I den VT/RR-målrettede gruppen justeres trykkstøtten for å oppnå en VT mellom 6 og 8 ml/kg antatt kroppsvekt og RR mellom 20 og 35 pust/min.
I den PMI-målrettede gruppen justeres trykkstøtten etter PMI mellom 0 og 2 cmH2O.
I løpet av studieperioden i de to gruppene vil det utføres trykkstøttejustering minst to ganger daglig.
Intervensjonen skal gjennomføres over 24 måneder.
Opplæring:
Etter randomisering vil det gjennomføres et fire ukers omfattende opplæringsprogram for alle ansatte ved de deltakende intensivavdelingene før den formelle starten av forsøket.
Utfall:
Det primære resultatet er den totale varigheten av mekanisk ventilasjon. Sekundære utfall inkluderer tiden før det første spontane pusteforsøket, avvenningstid, hyppighet av forlenget og mislykket avvenning, hyppighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 21 dager, liggetid på intensivavdelingen og sykehus, dødelighet på intensivavdelingen, dødelighet på sykehus og 28 dager. dødelighet.
Studiesteder:
Studien vil bli utført på 16 intensivavdelinger på universitets-tilknyttede sykehus i tre provinser i Kina: Beijing, Tianjin og Hebei.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mekanisk ventilerte pasienter, som er innlagt på intensivavdelingen med akutt hypoksisk respirasjonssvikt, vil bli kontrollert fortløpende daglig kl. 08.00-10.00 morgenrunder.
Inklusjonskriterier:
- PSV startet i løpet av siste 24 timer;
- Partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)/inspirert oksygenfraksjon (FiO2) ≤ 300 mmHg (målt ved klinisk FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk PEEP);
- Stabil sedasjon med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til +1 eller Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) på 3 til 4.
Ekskluderingskriterier inkluderte:
- Alder yngre enn 18 år;
- Oppstart av PSV før innleggelse på intensivavdeling;
- Varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 7 dager før påmelding;
- Historie om nevromuskulære sykdommer;
- Klinisk mistanke om økt intrakranielt trykk;
- Ekstrakorporal støtte;
- Døende forhold;
- Avslag fra ICU-leger eller pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMI-målrettet gruppe
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for mekanisk ventilasjon.
Under PSV settes og justeres trykkstøtte i henhold til PMI-målet.
|
Under PSV stilles trykkstøtten inn og justeres til et PMI-mål mellom 0 og 2 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: VT/RR-målrettet gruppe
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for mekanisk ventilasjon.
Under PSV stilles og justeres trykkstøtte i henhold til VT/RR-målet.
|
Under PSV settes og justeres trykkstøtten i henhold til et VT/RR-mål på VT mellom 6 og 8 ml/kg spådd kroppsvekt, RR mellom 20 og 35 pust/min, og ingen tegn til pustebesvær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager (VFD) dag 28 etter inkludering.
Tidsramme: 28 dager
|
Primært resultatmål er antall dager uten respirator (VFD) ved dag 28 etter inkludering.
Beregningen av VFD vil følge standard anbefalinger.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter innskrivning
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som tidsintervallene fra registrering til vellykket avvenning.
For pasienter med re-intubasjon eller gjenoppretting av mekanisk ventilasjon via trakeostomi innen syv dager etter ekstubasjon og seponering av ventilasjon, vil deretter varighet legges til.
|
28 dager
|
|
Tiden før den første spontane pusteprøven
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som tidsintervallet fra intubasjon og mekanisk ventilasjon til det første spontane pusteforsøket.
|
28 dager
|
|
Avvenningstid
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som tiden fra det første SBT-forsøket til vellykket seponering av mekanisk ventilasjon.
|
28 dager
|
|
Hyppighet av langvarig avvenning
Tidsramme: 28 dager
|
Forlenget avvenning er definert som at avvenningen fortsatt ikke avsluttes 7 dager etter første separasjonsforsøk.
|
28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Død på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Død på sykehuset.
|
28 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som tidsintervallet fra innskrivning til utskrivning fra intensivavdeling eller død.
|
28 dager
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som tidsintervallet fra innmelding til utskrivning fra sykehus eller død.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024-029-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .