IT-PSV-Studie (Inspiratory Effort-Targeted Pressure Support Ventilation). (IT-PSV)
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Strategie zur Anpassung der Druckunterstützung auf Basis der inspiratorischen Anstrengung bei Patienten, die sich einer assistierten mechanischen Beatmung unterziehen
Die durch Inspirationsaufwand gezielte druckunterstützende Beatmung (IT-PSV) ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine auf die Inspirationsanstrengung ausgerichtete Einstellungsstrategie für die Druckunterstützung im Vergleich zum herkömmlichen Ziel für Tidalvolumen und Atemfrequenz die klinischen Ergebnisse bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer druckunterstützten Beatmung unterziehen, verbessern kann.
Die Forscher schlagen ein physiologisch orientiertes assistiertes Beatmungsmanagement vor, das, wenn es sich als wirksam erweist, möglicherweise die klinische Praxis für mechanische Beatmung verändern könnte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Druckunterstützungsbeatmung (PSV) wird häufig auf der Intensivstation (ICU) eingesetzt. Die erfolgreiche Implementierung von PSV hängt davon ab, dass die Inspirationsanstrengung des Patienten mit der Unterstützung des Beatmungsgeräts in Einklang gebracht wird. Traditionell werden die Druckunterstützungsniveaus entsprechend dem Atemzugvolumen (VT) und der Atemfrequenz (RR) eingestellt. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Überförderung unter PSV aufgrund dieser Einstellungsstrategie keine Seltenheit ist. Der Druck-Muskel-Index (PMI) ist eine Überwachung der Inspirationsanstrengung, die einfach auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts am Krankenbett abgerufen werden kann.
Ziel:
Ziel ist es festzustellen, ob eine Strategie zur Einstellung der Druckunterstützung, die auf die inspiratorische Anstrengung abzielt, im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz die klinischen Ergebnisse bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer PSV unterziehen, verbessern kann.
Design:
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie mit 16 Clustern, die 1:1 randomisiert der Druckunterstützungseinstellung durch eine auf PMI ausgerichtete Strategie oder eine traditionelle auf VT/RR ausgerichtete Strategie zugeordnet werden.
Bevölkerung:
Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen, die innerhalb von sieben Tagen intubiert wurden und sich innerhalb von 24 Stunden einer PSV unterzogen, werden eingeschlossen.
Intervention:
Während der Studie wird ein allgemeiner Pflegestandard für die mechanische Beatmung befolgt, einschließlich der Umstellung der Steuermodi auf PSV, der grundlegenden PSV-Einstellungen (Trigger, Ausschalten des Zyklus, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und positiver endexspiratorischer Druck) und Rettung Sicherung der kontrollierten Beatmung, Durchführung von Spontanatmungsversuchen sowie Entwöhnung und Extubation.
In der auf VT/RR ausgerichteten Gruppe wird die Druckunterstützung so angepasst, dass ein VT zwischen 6 und 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und ein RR zwischen 20 und 35 Atemzügen/Minute erreicht wird.
In der PMI-Zielgruppe wird die Druckunterstützung entsprechend dem PMI zwischen 0 und 2 cmH2O angepasst.
Während des Studienzeitraums wird in beiden Gruppen mindestens zweimal täglich eine Anpassung der Druckunterstützung durchgeführt.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt.
Ausbildung:
Nach der Randomisierung wird vor dem offiziellen Beginn der Studie ein vierwöchiges umfassendes Schulungsprogramm für alle Mitarbeiter der teilnehmenden Intensivstationen durchgeführt.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit vor dem ersten Spontanatmungsversuch, die Entwöhnungszeit, die Häufigkeit verlängerter und fehlgeschlagener Entwöhnung, die Häufigkeit mechanischer Beatmung über mehr als 21 Tage, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Krankenhaussterblichkeit und die 28-Tage-Sterblichkeit Mortalität.
Studienorte:
Die Studie wird auf 16 Intensivstationen universitätsnaher Krankenhäuser in drei Provinzen Chinas durchgeführt: Peking, Tianjin und Hebei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
- Rekrutierung
- Beijing Shijitan Hospital
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Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Beatmete Patienten, die mit akutem hypoxischem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden nacheinander täglich von 08:00 bis 10:00 Uhr morgens auf der Kontrolluntersuchung untersucht.
Einschlusskriterien:
- PSV initiiert während der letzten 24 Stunden;
- Der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/inspirierte Sauerstofffraktion (FiO2) ≤ 300 mmHg (gemessen bei klinischem FiO2 und positivem endexspiratorischen Druck PEEP);
- Stabile Sedierung mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von -2 bis +1 oder der Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) von 3 bis 4.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
- Alter jünger als 18 Jahre;
- Beginn der PSV vor der Aufnahme auf die Intensivstation;
- Dauer der mechanischen Beatmung länger als 7 Tage vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen;
- Klinischer Verdacht auf erhöhten Hirndruck;
- Extrakorporale Unterstützung;
- Sterbende Zustände;
- Ablehnung durch die Intensivärzte oder den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PMI-Zielgruppe
Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard für mechanische Beatmung behandelt.
Beim PSV wird die Druckunterstützung entsprechend dem PMI-Ziel eingestellt und angepasst.
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Während der PSV wird die Druckunterstützung auf einen PMI-Zielwert zwischen 0 und 2 cmH2O eingestellt und angepasst.
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Aktiver Komparator: VT/RR-Zielgruppe
Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard für mechanische Beatmung behandelt.
Während der PSV wird die Druckunterstützung entsprechend dem VT/RR-Ziel eingestellt und angepasst.
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Während der PSV wird die Druckunterstützung entsprechend einem VT/RR-Zielwert eingestellt und angepasst: VT zwischen 6 und 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht, RR zwischen 20 und 35 Atemzüge/Minute und keine Anzeichen von Atemnot.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilatorfreie Tage (VFDs) am Tag 28 nach Einschluss.
Zeitfenster: 28 Tage
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Das primäre Ergebnis sind die beatmungsfreien Tage (VFDs) am Tag 28 nach der Einschreibung.
Die Berechnung der VFDs folgt den Standardempfehlungen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung nach der Einschreibung
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als die Zeitintervalle von der Einschreibung bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
Bei Patienten mit Reintubation oder Wiederherstellung der mechanischen Beatmung mittels Tracheotomie innerhalb von sieben Tagen nach Extubation und Abbruch der Beatmung wird die Zeit danach hinzugefügt.
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28 Tage
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Die Zeit vor dem ersten Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als das Zeitintervall von der Intubation und mechanischen Beatmung bis zum ersten Spontanatmungsversuch.
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28 Tage
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Entwöhnungszeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als die Zeit vom ersten SBT-Versuch bis zum erfolgreichen Abbruch der mechanischen Beatmung.
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28 Tage
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Häufigkeit einer längeren Entwöhnung
Zeitfenster: 28 Tage
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Von einer verlängerten Entwöhnung spricht man, wenn die Entwöhnung 7 Tage nach dem ersten Trennungsversuch noch nicht abgeschlossen ist.
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28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod auf der Intensivstation.
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28 Tage
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod im Krankenhaus.
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als das Zeitintervall von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod.
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28 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als die Zeitspanne von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IIT2024-029-004
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