医師が修正した有窓ステントグラフトおよび分岐型ステントグラフトで治療を受けた患者における臨床転帰と主要な有害事象

包含基準:

患者は、以下の少なくとも 1 つが存在し、医師が修正したステントグラフトによる治療が適切であるとみなされる場合、研究に参加することができます。 以下の状態のいずれかが存在する場合、患者は従来の開腹手術による修復のリスクが高いとみなされる必要があります。

以下の状態のいずれかが存在する場合、患者は生理学的にリスクが高いと見なされます。

• 75歳以上
• 慢性閉塞性肺疾患
• うっ血性心不全
• 心筋梗塞、冠状動脈ステント、またはバイパスの既往
• ベースラインeGFRが40ml/分未満の慢性腎不全
• 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア > 3

以下の状態のいずれかが存在する場合、患者は解剖学的にリスクが高いと見なされます。

• 以前の腹腔内手術
• 以前の腹壁再建。 (すなわち。 腹ヘルニアの修復）
• 腹部および/または骨盤を対象とした以前の放射線治療
• 腹腔内敗血症の病歴。 (すなわち。 憩室炎は経皮的ドレナージで管理）

患者は、次のように指定された包含基準を持つ 3 つの群のいずれかに含まれます。

• 腕 1 (短頸部の腎下、腎近傍、腎上、および範囲 IV TAA)

  • 腎近傍、腎傍、腎上、または範囲 IV の胸腹部大動脈瘤または直径 5.5 cm 以上または正常な大動脈直径の 2 倍の解離。
  • 1年間で0.5cm以上の成長歴がある、腎近傍、腎傍、腎上、またはIV度胸腹部動脈瘤。
  • 医師の解釈に基づいて破裂の重大なリスクがあるとみなされる腎近傍、腎傍、腎上、またはIV度胸腹部嚢状動脈瘤。
  • -上記の基準のいずれかを満たさない、腎傍、腎傍、腎上、または範囲IVの胸腹腹部大動脈瘤の存在。直径3.5cm以上の片側または両側の総腸骨動脈瘤、または腸骨分岐部近位に適切なランディングゾーンを持たない嚢状形態の有無にかかわらず、胸腹腹部大動脈瘤が存在する。 。

• 腕 2 (胸腹部大動脈瘤)

  • 直径が 5.5 cm 以上、または正常な大動脈直径の 2 倍以上の範囲 I、II、または III の胸腹部大動脈瘤または解離。
  • -1年間に0.5cm以上の成長歴がある、程度I、II、またはIIIの胸腹部大動脈瘤。
  • 医師の解釈に基づいて、破裂の重大なリスクがあるとみなされる胸腹部嚢状大動脈瘤の程度が I、II、または III である。
  • -上記の基準のいずれかを満たさない範囲I、II、またはIIIの胸腹部大動脈瘤の存在。直径が3.5cm以上の片側または両側の総腸骨動脈瘤、または腸骨分岐部近位に適切なランディングゾーンを持たない嚢状形態の有無にかかわらず。
• アーム 3 (緊急または緊急の動脈瘤) o インフォームド・コンセントを提供でき、合理的でないとみなされる患者において、臨床診察後 48 時間以内に緊急または緊急の修復を受ける予定の腎傍大動脈瘤、腎傍動脈瘤、腎副動脈瘤、または胸腹部大動脈瘤が破裂している、または破裂を抑制している、または症候性である。開腹手術または市販の装置による修復の候補者。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されなければなりません。

• 18歳未満
• フォローアップスケジュールに従う気がない
• 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを与えることができない、または拒否する
• 妊娠中または授乳中の方
• 平均余命 < 2 年
• -有窓分岐手術の予定日から30日以内の観血的外科手術またはインターベンション手術の経験がある。ただし、修復のためのアクセスを提供するための計画された段階的手術を除く。 段階的腸骨導管、頸部枝切り、象胴修復など）、内腸骨動脈、鎖骨下動脈、早期分岐、蛇行を伴う内臓動脈など、治験機器では血行再建ができない標的動脈の観血的血行再建を可能にすることで、処置を容易にします。または閉塞性疾患により、位置合わせ側ステントの正常な配置が妨げられます。
• FDA が承認した市販機器の使用説明書の範囲内での治療が可能な患者
• 当施設でのメーカー主催の臨床研究に登録できる、または別の施設で自社製デバイスを使用した研究に参加する意欲と資格がある
• 別の治験臨床試験またはデバイス治験への参加。ただし、別の治験血管内ステントグラフトプロトコール、経皮的大動脈弁プロトコール、または有窓分岐血管内修復術中の周術期リスクを軽減するための薬物療法戦略を評価するために設計された併用臨床試験への参加は除きます。腎機能障害、造影剤誘発性腎症、神経合併症、脊髄合併症、心臓合併症のリスク、および/またはこれらのデバイスの埋め込み中の放射線被曝を軽減するための高度な画像処理の使用。 IDE プロトコルに含まれない治験機器の治験への参加は、有窓手術から離れた場所で実施する必要があります (30 日以上)。 例としては、胸部、腹部、または腸骨分岐デバイスの治験への遠隔（30 日以上）の参加や、経皮的大動脈弁の治験への参加が挙げられます。 周術期の転帰を改善するため、または有窓分岐エンドグラフトの放射線被ばくを軽減するために設計された薬物療法治験または高度な画像治験への参加は、IDE 研究と同時に行われる場合があります。 例としては、有窓分岐型ステントグラフトの移植に伴う脊髄損傷、脳卒中、造影剤誘発性腎症の発生率を低下させることを目的とした治療法や、修復中の放射線被ばくを軽減するように設計された高度な画像試験などが挙げられます。

医学的除外基準:

• ステンレス鋼、ニチノール、ポリエステル、はんだ（錫、銀）、ポリプロピレン、PTFE、ウレタン、または金に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 適切に前投薬できない造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• 修正不可能な凝固障害。
• 真菌性動脈瘤または活動性の全身感染症の証拠がある患者。
• -結合組織疾患（血管性エーラスダンロス、マルファン症候群など）の病歴。ただし、以前に開腹手術による大動脈置換術を受けた患者、手術用グラフトが治験用ステントグラフトのランディングゾーンとして機能する患者、以下のリスクが禁止されているとみなされる患者は除く。観血的外科的修復または血管系の影響を伴わない結合組織疾患（例：非血管性エーラスダンロス）。
• 大動脈とその分枝の X 線可視化を妨げる身体の習性。

解剖学的除外基準

• 必要なデリバリーシステムと互換性のある大腿骨または腸骨へのアクセスが不十分。
• 大腿骨/腸骨へのアクセスが不十分な患者に対して、一時的または永続的な開腹手術または血管内腸骨導管を実行できない。

• 横隔膜裂孔の上の遠位胸部大動脈に非動脈瘤性大動脈セグメントが存在せず、以下の症状を伴うもの。

  • 外壁から外壁までの直径が42mm以下、21mm以上であること。
  • 直径変化が 20% 未満で、シール ゾーンの選択された領域に重大な石灰化および/または血栓がない平行な大動脈壁
• 過剰な閉塞性疾患またはサイズが小さいためにステントグラフトの留置に適さないため、内臓血管の解剖学的構造が有窓/分岐型ステントグラフトの内臓血管の組み込みに適合しない
• デバイスの使用説明書 (IFU) に従って、腸骨四肢伸展または腸骨分岐デバイスに不適切な遠位腸骨動脈の固定部位および解剖学的構造