의사가 수정한 천공 및 분지형 스텐트 이식편으로 치료받은 환자의 임상 결과 및 주요 부작용

포함 기준:

다음 중 하나 이상이 존재하고 의사가 수정한 스텐트 이식편을 사용한 치료에 적절하다고 간주되는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 전통적인 개복수술을 받을 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

환자는 다음 조건 중 하나라도 해당되면 생리학적으로 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

• 75세 이상
• 만성 폐쇄성 폐질환
• 울혈 성 심부전증
• 이전 심근경색, 관상동맥 스텐트 또는 우회술
• 기준선 eGFR이 40ml/분 미만인 만성 신부전
• 미국 마취과 학회(ASA) 점수 > 3

환자는 다음 조건 중 하나라도 해당되면 해부학적으로 위험도가 높은 것으로 간주됩니다.

• 이전 복강내 수술
• 이전 복벽 재건. (즉. 복부 탈장 수리)
• 복부 및/또는 골반을 대상으로 한 이전 방사선 치료
• 복강 내 패혈증의 병력. (즉. 경피배액으로 게실염 관리)

그런 다음 환자는 다음과 같이 지정된 포함 기준에 따라 세 가지 부문 중 하나에 포함됩니다.

• 팔 1(짧은 목 신장하, 신장옆, 신장상부 및 범위 IV TAA)

  • 신장 옆, 신장 옆, 신장 위 또는 IV 흉복부 대동맥 동맥류 또는 직경이 ≥ 5.5cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 박리.
  • 1년에 ≥ 0.5 cm의 성장 이력이 있는 신장 옆, 신장 옆, 신장 위 또는 제IV 흉복부 동맥류.
  • 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 신장 옆, 신장 옆, 신장 위 또는 IV 정도 흉복부 낭상 동맥류.
  • 위에서 언급한 기준 중 하나를 충족하지 않는 신장 옆, 신장 옆, 신장상부 또는 IV 정도 흉복부 대동맥류의 존재 직경이 ≥ 3.5cm인 일측 또는 양측 총장골동맥 동맥류 또는 장골 분기점 근처에 적절한 착지대가 없는 낭형 형태 .

• 제2군(흉복부 대동맥류)

  • 범위 I, II 또는 III 흉복부 대동맥류 또는 직경이 ≥ 5.5cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 박리.
  • 1년에 0.5cm 이상의 성장 이력이 있는 제I, II, III 흉복부 대동맥류.
  • 의사의 해석에 따라 파열 위험이 매우 높은 것으로 간주되는 등급 I, II 또는 III 흉복부 소낭 대동맥류.
  • 위에서 언급한 기준 중 하나를 충족하지 않는 범위 I, II 또는 III 흉복부 대동맥류의 존재 직경이 ≥ 3.5cm인 일측 또는 양측 총장골 동맥류 또는 장골 분기점 근처에 적절한 착지대가 없는 낭형 형태.
• 3군(긴급 또는 긴급 동맥류) o 사전 동의를 제공할 수 있고 합리적이지 않은 것으로 간주되는 환자의 경우, 임상적 접촉 후 48시간 이내에 긴급 또는 긴급 복구를 받을 예정인 파열, 억제 파열 또는 증상이 있는 신장 옆, 신장 옆, 신장 위 또는 흉복부 대동맥류 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 개복 수술 또는 수리를 할 수 있는 후보자.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

• 18세 미만
• 후속 일정을 준수할 의사가 없음
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의 제공 불능 또는 거부
• 임신 또는 모유 수유
• 기대 수명 < 2년
• 천공 분지 시술의 예상 날짜로부터 30일 이내에 사전 개방 수술 또는 중재 시술을 실시합니다. 단, 수리를 위한 접근을 제공하기 위해 계획된 단계적 시술(예: 단계적 장골 도관, 경추 탈지, 코끼리 몸통 복구), 조기 분기, 비틀림이 있는 내부 장골 동맥, 쇄골하 동맥 또는 내장 동맥과 같이 연구 장치로 혈관 재개통이 불가능한 대상 동맥의 개방적 혈관 재개통을 허용하여 시술을 용이하게 합니다. 또는 정렬 측면 스텐트의 성공적인 배치를 방해하는 폐쇄성 질환.
• 사용 지침에 따라 FDA 승인 시판 장치를 사용하여 치료할 자격이 있는 환자
• 우리 기관에서 제조업체가 후원하는 임상 연구에 등록할 수 있거나 다른 기관에서 제조된 기기를 사용한 연구에 참여할 의향과 자격이 있습니다.
• 다른 연구용 혈관내 스텐트 이식 프로토콜, 경피 대동맥 판막 프로토콜 또는 다음을 포함하여 천공 분지 혈관내 복구 중 수술 전후 위험을 줄이기 위한 의료 치료 전략을 평가하기 위해 고안된 병용 임상 시험에 참여하는 것을 제외하고 다른 연구용 임상 또는 장치 시험에 참여 신장 기능 장애, 조영제 유발 신장병, 신경학적, 척수 또는 심장 합병증의 위험 및/또는 이러한 장치를 이식하는 동안 방사선 노출을 줄이기 위한 고급 영상 기술의 사용. IDE 프로토콜에 포함되지 않은 조사 장치 시험에 참여하는 것은 천공 절차(>30일)로부터 원격으로 수행되어야 합니다. 예로는 흉부, 복부 또는 장골 분지 장치 시험에 대한 원격(>30일) 참여 또는 경피 대동맥 판막 시험에 참여가 있습니다. 수술 전후 결과를 개선하거나 천공 분지 내부 이식편의 방사선 노출을 줄이기 위해 고안된 의료 치료 시험 또는 고급 영상 시험에 참여하는 것은 IDE 연구와 동시에 진행될 수 있습니다. 예로는 척수 손상, 뇌졸중, 천공 분지형 스텐트 이식과 관련된 조영제 유발 신장병의 비율을 줄이기 위한 치료법이나 수리 중 방사선 노출을 줄이기 위해 고안된 고급 영상 실험이 있습니다.

의학적 배제 기준:

• 스테인레스 스틸, 니티놀, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌, PTFE, 우레탄 또는 금에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
• 교정 불가능한 응고병증.
• 진균성 동맥류 또는 활동성 전신 감염의 증거가 있는 환자.
• 결합 조직 장애(예: 혈관 엘러스 단로스, 마르판 증후군)의 병력. 이전에 개방형 대동맥 대동맥 치환 수술을 받은 환자, 수술 이식편이 연구용 스텐트 이식편의 착지 영역 역할을 하는 환자, 다음에 대한 금지 위험이 있는 것으로 간주되는 환자 제외 개방 수술 복구 또는 혈관계에 영향을 주지 않는 결합 조직 장애(예: 비혈관 Ehlers Danlos).
• 대동맥과 그 가지의 X선 시각화를 방해하는 신체 습관.

해부학적 배제 기준

• 필요한 전달 시스템과 호환되는 대퇴골 또는 장골 접근이 부적절합니다.
• 대퇴골/장골 접근이 부적절한 환자에게 임시 또는 영구적 개방 수술 또는 혈관내 장골 도관을 시행할 수 없습니다.

• 다음과 같은 횡격막 열공 위의 원위 흉부 대동맥에 비동맥류 대동맥 부분이 없음:

  • 외벽에서 외벽까지 측정된 직경은 42mm 이하, 21mm 이상입니다.
  • 직경 변화가 20% 미만이고 밀봉 영역의 선택된 영역에 상당한 석회화 및/또는 혈전이 없는 평행 대동맥 벽
• 과도한 폐쇄성 질환 또는 작은 크기로 인해 스텐트 이식편을 배치할 수 없는 천공/분지형 스텐트 이식편 내장 혈관 통합과 호환되지 않는 내장 혈관 해부학
• 장치의 사용 지침(IFU)에 따른 장골 사지 연장 또는 장골 분지 장치에 적합하지 않은 원위 장골 동맥 고정 부위 및 해부학적 구조