Klinische resultaten en ernstige bijwerkingen bij patiënten die worden behandeld met door de arts aangepaste gefenestreerde en vertakte stentgrafts

Inclusiecriteria:

Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als ten minste een van de volgende zaken aanwezig is en geschikt wordt geacht voor behandeling met een door een arts aangepast stentgraft. Patiënten moeten als een hoog risico worden beschouwd voor traditioneel open chirurgisch herstel als een van de volgende aandoeningen aanwezig is.

Patiënten worden als een fysiologisch hoog risico beschouwd als een van de volgende aandoeningen aanwezig is:

• Ouder dan 75 jaar
• Chronische obstructieve longziekte
• Congestief hartfalen
• Eerder myocardinfarct, coronaire stent of bypass
• Chronische nierinsufficiëntie met uitgangswaarde-eGFR < 40 ml/min
• Score van de American Society of Anesthesiologist (ASA)> 3

De patiënt wordt als een anatomisch hoog risico beschouwd als een van de volgende aandoeningen aanwezig is:

• Eerdere intra-abdominale operatie(s)
• Voorafgaande buikwandreconstructies. (d.w.z. Reparaties van een buikhernia)
• Voorafgaande bestralingstherapie gericht op de buik en/of het bekken
• Geschiedenis van intra-abdominale sepsis. (d.w.z. Diverticulitis behandeld met percutane drainage)

Patiënten worden dan opgenomen in een van de drie armen, waarbij de inclusiecriteria als volgt worden gespecificeerd:

• Arm 1 (korte nek infrarenaal, juxtarenaal, suprarenaal en uitbreiding IV TAA)

  • Juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal of extens IV thoraco-abdominaal aorta-aneurysma of dissectie met een diameter ≥ 5,5 cm of 2 keer de normale aortadiameter.
  • Juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal of uitgebreid IV thoraco-abdominaal aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 0,5 cm in één jaar.
  • Juxtarenale, pararenale, suprarenale of uitgebreide IV thoraco-abdominale sacculaire aneurysma's lopen op basis van de interpretatie van de arts een aanzienlijk risico op ruptuur.
  • Aanwezigheid van een juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal of uitgebreid IV thoraco-abdominaal aorta-aneurysma dat niet voldoet aan een van de bovengenoemde criteria, met of zonder een unilateraal of bilateraal aneurysma van de gemeenschappelijke iliacale arterie met een diameter ≥ 3,5 cm of een sacculaire morfologie zonder geschikte landingszone proximaal van de iliacale bifurcatie .

• Arm 2 (Thoraco-abdominale aorta-aneurysmata)

  • Mate I, II of III thoracoabdominaal aorta-aneurysma of dissectie met een diameter ≥ 5,5 cm of 2 keer de normale aortadiameter.
  • Mate I, II of III thoraco-abdominaal aorta-aneurysma met een geschiedenis van groei ≥ 0,5 cm in één jaar.
  • Omvang I, II of III thoraco-abdominale sacculaire aorta-aneurysma's waarbij op basis van de interpretatie van de arts een aanzienlijk risico op ruptuur wordt geacht.
  • Aanwezigheid van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma van omvang I, II of III dat niet voldoet aan een van de bovengenoemde criteria, met of zonder eenzijdig of bilateraal aneurysma van de gemeenschappelijke iliacale arterie met een diameter ≥ 3,5 cm of een sacculaire morfologie zonder geschikte landingszone proximaal van de iliacale bifurcatie.
• Arm 3 (dringende of opkomende aneurysmata) o Gescheurd, ingeperkt gescheurd of symptomatisch juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal of thoraco-abdominaal aorta-aneurysma dat gepland is om dringend of dringend gerepareerd te worden binnen 48 uur na klinische ontmoeting, bij patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en die niet als redelijk worden beschouwd kandidaat voor open chirurgie of reparatie met elk in de handel verkrijgbaar apparaat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als een van de volgende omstandigheden van toepassing is:

• Minder dan 18 jaar oud
• Niet bereid zich aan het vervolgschema te houden
• Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Levensverwachting <2 jaar
• Voorafgaande open chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na de verwachte datum van de gefenestreerde-vertakte procedure, met uitzondering van geplande gefaseerde procedures om toegang te bieden voor reparatie (bijv. gefaseerde iliacale leiding, cervicale vertakking, herstel van de olifantenslurf), om de procedure te vergemakkelijken door open revascularisatie mogelijk te maken van een doelslagader die niet vatbaar is voor revascularisatie met het onderzoeksapparaat, zoals een interne iliacale slagader, subclavia-slagader of viscerale slagader met vroege vertakking, kronkeligheid of occlusieve ziekte die een succesvolle plaatsing van uitgelijnde zijstents verhindert.
• Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met een door de FDA goedgekeurd apparaat dat op de markt is gebracht en dat voldoet aan de gebruiksaanwijzingen
• Kan zich inschrijven voor een door de fabrikant gesponsord klinisch onderzoek bij onze instelling of is bereid en komt in aanmerking om deel te nemen aan een onderzoek met een door de fabrikant vervaardigd apparaat bij een andere instelling
• Deelname aan een ander klinisch experiment of onderzoek met hulpmiddelen, met uitzondering van deelname aan een ander experimenteel endovasculair stent-graftprotocol, percutaan aortaklepprotocol of gelijktijdige klinische onderzoeken die zijn ontworpen om medische therapiestrategieën te evalueren om het perioperatieve risico tijdens gefenestreerd-vertakte endovasculaire reparatie te verminderen, inclusief risico's op nierdisfunctie, contrast-geïnduceerde nefropathie, neurologische, ruggenmerg- of hartcomplicaties, en/of het gebruik van geavanceerde beeldvorming om de blootstelling aan straling tijdens de implantatie van deze apparaten te verminderen. Deelname aan onderzoeken met onderzoeksapparaten die niet onder het IDE-protocol vallen, moet op afstand van de gefenestreerde procedure worden uitgevoerd (>30 dagen). Voorbeelden hiervan zijn onder meer deelname op afstand (>30 dagen) aan een proef met een thoracaal, abdominaal of iliacaal apparaat, of deelname aan een proef met een percutane aortaklep. Deelname aan een onderzoek naar medische therapie of een onderzoek naar geavanceerde beeldvorming, bedoeld om de peri-operatieve uitkomsten te verbeteren of om de blootstelling aan straling van gefenestreerde vertakte endotransplantaten te verminderen, kan gelijktijdig met het IDE-onderzoek plaatsvinden. Voorbeelden hiervan zijn onder meer therapie gericht op het verminderen van het aantal gevallen van ruggenmergletsel, beroerte en contrast-geïnduceerde nefropathie geassocieerd met implantatie van gefenestreerde vertakte stentgrafts of geavanceerde beeldvormingsonderzoeken die zijn ontworpen om de blootstelling aan straling tijdens reparatie te verminderen.

Medische uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, nitinol, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, PTFE, urethaan of goud.
• Voorgeschiedenis van anafylactische reactie op contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Oncorrigeerbare coagulopathie.
• Mycotisch aneurysma of patiënten met aanwijzingen voor een actieve systemische infectie.
• Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. vasculaire Ehlers Danlos, syndroom van Marfan), behalve voor die patiënten die eerder een open chirurgische aortavervanging hebben ondergaan, waarbij een chirurgisch transplantaat zou dienen als landingszone voor het experimentele stent-graft, voor degenen die als een onbetaalbaar risico worden beschouwd open chirurgische reparatie of bindweefselaandoeningen zonder effect op het vasculaire systeem (bijv. niet-vasculaire Ehlers Danlos).
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta en zijn takken zou belemmeren.

Anatomische uitsluitingscriteria

• Ontoereikende femorale of iliacale toegang die compatibel is met de vereiste plaatsingssystemen.
• Onvermogen om een ​​tijdelijke of permanente open chirurgische of endovasculaire iliacale leiding uit te voeren bij patiënten met onvoldoende femorale/iliacale toegang.

• Afwezigheid van een niet-aneurysma aortasegment in de distale thoracale aorta boven de diafragmatische hiatus met:

  • Een diameter gemeten buitenmuur tot buitenmuur van niet meer dan 42 mm en niet minder dan 21 mm;
  • Parallelle aortawand met <20% diameterverandering en zonder significante verkalking en/of trombus in het geselecteerde gebied van de sealzone
• Viscerale vatanatomie niet compatibel met gefenestreerde/vertakte stentgraft Inbouw van het viscerale vat vanwege overmatige occlusieve ziekte of kleine omvang die niet vatbaar is voor plaatsing van een stentgraft
• Ongeschikte fixatieplaats en anatomie van de distale iliacale slagader voor iliacale ledemaatverlenging of iliacale vertakkingsapparaat volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat (IFU)