Клинические результаты и основные нежелательные явления у пациентов, получавших модифицированные врачом окончатые и разветвленные стент-графты

Критерии включения:

Пациент может быть включен в исследование, если присутствует хотя бы один из следующих признаков и считается подходящим для лечения модифицированным врачом стент-графтом. Пациенты должны относиться к группе высокого риска для традиционного открытого хирургического вмешательства, если присутствует любое из следующих состояний.

Пациенты будут считаться физиологически высокого риска, если присутствует любое из следующих состояний:

• Старше 75 лет
• Хроническая обструктивная болезнь легких
• Хроническая сердечная недостаточность
• Перенесенный ранее инфаркт миокарда, коронарное стентирование или шунтирование
• Хроническая почечная недостаточность с исходной рСКФ < 40 мл/мин.
• Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > 3

Пациент будет считаться анатомически высоким риском, если присутствует любое из следующих условий:

• Предыдущая внутрибрюшная операция(и)
• Предыдущие реконструкции брюшной стенки. (т.е. Операция по поводу вентральной грыжи)
• Предыдущая лучевая терапия, нацеленная на брюшную полость и/или таз.
• В анамнезе интраабдоминальный сепсис. (т.е. Дивертикулит лечится чрескожным дренированием)

Затем пациенты будут включены в одну из трех групп со следующими критериями включения:

• Рука 1 (короткошейный инфраренальный, юктаренальный, супраренальный и IV степень ТАА)

  • Юкстаренальная, параренальная, супраренальная или торакоабдоминальная аневризма аорты IV степени или ее расслоение диаметром ≥ 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты.
  • Юкстаренальная, параренальная, супраренальная или торакоабдоминальная аневризма IV степени с ростом ≥ 0,5 см в анамнезе в течение одного года.
  • Юкстаренальные, параренальные, супраренальные или торакоабдоминальные мешотчатые аневризмы IV степени, которые считаются подверженными значительному риску разрыва на основании интерпретации врача.
  • Наличие юктаренальной, параренальной, надпочечной или торакоабдоминальной аневризмы аорты IV степени, не отвечающей ни одному из вышеупомянутых критериев, с односторонней или двусторонней аневризмой общей подвздошной артерии или без нее с диаметром ≥ 3,5 см или мешковидной морфологией без подходящей зоны приземления проксимальнее бифуркации подвздошной кости. .

• Рука 2 (торакоабдоминальные аневризмы аорты)

  • Аневризма или расслоение торакоабдоминальной аорты I, II или III степени с диаметром ≥ 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты.
  • Аневризма торакоабдоминальной аорты I, II или III степени с ростом ≥ 0,5 см в течение одного года.
  • Аневризмы торакоабдоминального мешочка аорты I, II или III степени считаются со значительным риском разрыва на основании интерпретации врача.
  • Наличие аневризмы торакоабдоминальной аорты I, II или III степени, не соответствующей ни одному из вышеупомянутых критериев, с односторонней или двусторонней аневризмой общей подвздошной артерии или без нее с диаметром ≥ 3,5 см или мешковидной морфологией без подходящей зоны приземления проксимальнее бифуркации подвздошной кости.
• Группа 3 (Неотложные или экстренные аневризмы) o Разорвавшаяся, содержащаяся или имеющая симптомы аневризма юктаренальной, параренальной, надпочечной или торакоабдоминальной аорты, требующая срочного или экстренного восстановления в течение 48 часов после клинического обращения, у пациентов, способных дать информированное согласие и считающихся необоснованными. кандидат на открытую операцию или восстановление с помощью любого имеющегося в продаже устройства.

Критерий исключения:

Пациенты должны быть исключены из исследования, если верно любое из следующих условий:

• Меньше 18 лет
• Нежелание соблюдать график наблюдения
• Невозможность или отказ пациента или его законного представителя дать информированное согласие
• Беременность или кормление грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Предыдущая открытая хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней с предполагаемой даты фенестрально-разветвленной процедуры, за исключением запланированных поэтапных процедур, обеспечивающих доступ для восстановления (например, поэтапное подвздошное кондуит, шейное разветвление, восстановление хобота слона), чтобы облегчить процедуру, позволяя провести открытую реваскуляризацию целевой артерии, не поддающейся реваскуляризации с помощью исследуемого устройства, такой как внутренняя подвздошная артерия, подключичная артерия или висцеральная артерия с ранним раздвоением, извитостью или окклюзионное заболевание, препятствующее успешной установке выравниваемых боковых стентов.
• Пациенты, имеющие право на лечение любым продаваемым устройством, одобренным FDA, в соответствии с его инструкциями по использованию.
• Может записаться на спонсируемое производителем клиническое исследование в нашем учреждении или желает и имеет право участвовать в исследовании с использованием промышленного устройства в другом учреждении.
• Участие в другом исследовательском клиническом исследовании или испытании устройства, за исключением участия в другом исследовательском протоколе эндоваскулярного стентграфта, протоколе чрескожного аортального клапана или сопутствующих клинических исследованиях, предназначенных для оценки стратегий медикаментозной терапии для снижения периоперационного риска во время фенестрально-разветвленной эндоваскулярной пластики, включая риски почечной дисфункции, контраст-индуцированной нефропатии, неврологических, спинномозговых или сердечных осложнений и/или использования передовых методов визуализации для снижения радиационного воздействия во время имплантации этих устройств. Участие в испытаниях исследовательских устройств, не предусмотренных протоколом IDE, должно осуществляться удаленно от фенестрированной процедуры (>30 дней). Примеры включают удаленное (>30 дней) участие в исследовании устройства на грудной, брюшной или подвздошной ветвях или участие в чрескожном исследовании аортального клапана. Участие в исследованиях медикаментозной терапии или исследованиях расширенной визуализации, предназначенных для улучшения периоперационных результатов или снижения радиационного воздействия на фенестрированные эндотрансплантаты, может проводиться одновременно с исследованием IDE. Примеры включают терапию, направленную на снижение частоты повреждений спинного мозга, инсульта и контраст-индуцированной нефропатии, связанной с имплантацией окончато-разветвленных стент-графтов, или передовые методы визуализации, предназначенные для снижения радиационного воздействия во время восстановления.

Медицинские критерии исключения:

• Известная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь, нитинол, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен, ПТФЭ, уретан или золото.
• Анафилактическая реакция на контрастное вещество в анамнезе, которую невозможно провести адекватной премедикацией.
• Некорригируемая коагулопатия.
• Микотическая аневризма или пациенты с признаками активной системной инфекции.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, сосудистые заболевания Элерса-Данлоса, синдром Марфана), за исключением тех пациентов, у которых ранее была открытая хирургическая замена аорты, где хирургический трансплантат может служить зоной приземления исследуемого стент-графта, а также тех пациентов, у которых риск открытое хирургическое вмешательство или нарушения соединительной ткани без влияния на сосудистую систему (например, несосудистые заболевания Элерса-Данлоса).
• Габитус тела, который препятствует рентгеновской визуализации аорты и ее ветвей.

Анатомические критерии исключения

• Неадекватный бедренный или подвздошный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки.
• Невозможность создания временного или постоянного открытого хирургического или эндоваскулярного подвздошного кондуита у пациентов с неадекватным бедренно/подвздошным доступом.

• Отсутствие неаневризматического сегмента аорты в дистальном отделе грудной аорты выше диафрагмального отверстия диафрагмы при:

  • Диаметр измеренной внешней стены до внешней стенки составляет не более 42 мм и не менее 21 мм;
  • Параллельная стенка аорты с изменением диаметра <20% и без значительной кальцификации и/или тромба в выбранном участке зоны уплотнения.
• Анатомия висцерального сосуда несовместима с внедрением окончатого/разветвленного стент-графта. Висцеральный сосуд из-за чрезмерного окклюзионного заболевания или небольшого размера, не поддающегося установке стент-графта.
• Неподходящее место и анатомия дистальной фиксации подвздошной артерии для разгибания подвздошной конечности или устройства подвздошной ветви в соответствии с инструкциями по применению устройств (IFU).