Kliiniset seuraukset ja suuret haittatapahtumat potilailla, joita on hoidettu lääkärin muuntamilla fenestroiduilla ja haarautuneilla stenttisiirreillä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista on läsnä ja katsotaan sopivaksi hoitoon lääkärin muuntamalla stenttisiirrettä. Potilaiden on katsottava olevan suuri riski perinteiseen avokirurgiseen korjaukseen, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee.

Potilaiden katsotaan olevan fysiologisesti suuri riski, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:

• Ikää yli 75 vuotta
• Krooninen keuhkoahtaumatauti
• Sydämen vajaatoiminta
• Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimostentti tai ohitus
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka lähtötason eGFR < 40 ml/min
• American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet > 3

Potilas katsotaan anatomisesti suureksi riskiksi, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:

• Aiemmat intraabdominaaliset leikkaukset
• Aiemmat vatsan seinämän rekonstruktiot. (eli vatsatyrän korjaukset)
• Aiempi sädehoito kohdistettu vatsaan ja/tai lantioon
• Aiempi intraabdominaalinen sepsis. (eli Divertikuliitti hoidetaan perkutaanisella drenaatiolla)

Potilaat sisällytetään sitten johonkin kolmesta haarasta, joiden mukaanottokriteerit määritellään seuraavasti:

• Käsivarsi 1 (lyhytkaulainen infrarenaalinen, juxtarenaalinen, suprarenaalinen ja laajuus IV TAA)

  • Juxtarenaalinen, pararenaalinen, suprarenaalinen tai laajennetun IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma tai dissektio, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija.
  • Juxtarenaalinen, pararenaalinen, suprarenaalinen tai laajennetun IV thoracoabdominaalinen aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm yhden vuoden aikana.
  • Juxtarenaaliset, pararenaaliset, suprarenaaliset tai laajuuden IV thoracoabdominal saccular aneurysmat, joiden katsotaan olevan merkittävä repeämäriski lääkärin tulkinnan perusteella.
  • Juxtarenaalinen, pararenaalinen, supramunuainen tai laajennetun IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joka ei täytä yhtä edellä mainituista kriteereistä, joko yksi- tai molemminpuolinen yhteisen suoliluun valtimon aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 3,5 cm, tai sakkulaarinen morfologia ilman sopivaa laskeutumisvyöhykettä proksimaalisesti iliakaalista .

• Käsivarsi 2 (thoracoabdominaalinen aortan aneurysma)

  • Laajuuden I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma tai dissektio, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija.
  • Laajuuden I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm yhden vuoden aikana.
  • Laajuuden I, II tai III thoracoabdominal saccular aortan aneurysmat katsotaan olevan merkittävä repeämäriski lääkärin tulkinnan perusteella.
  • Laajuuden I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joka ei täytä yhtä edellä mainituista kriteereistä, yksi- tai molemminpuolinen yhteisen suoliluun valtimon aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 3,5 cm, tai pussimorfologia ilman sopivaa laskeutumisvyöhykettä proksimaalisesti suoliluun haarautumiselle.
• Käsivarsi 3 (kiireelliset tai ilmenevät aneurysmat) o Repeämä, sisältynyt repeytynyt tai oireinen juxtarenaalinen, pararenaalinen, suprarenaalinen tai thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joka on tarkoitus saada kiireellisesti tai kiireellisesti korjattavaksi 48 tunnin kuluessa kliinisestä tapaamisesta potilailla, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa ja joita ei pidetä kohtuullisena ehdokas avoimeen leikkaukseen tai korjaukseen millä tahansa kaupallisesti saatavalla laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

• Alle 18-vuotias
• Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
• Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
• Raskaana oleva tai imettävä
• Elinajanodote < 2 vuotta
• Aiempi avoin kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä haaroittuneen toimenpiteen ennakoidusta päivämäärästä, lukuun ottamatta suunniteltuja vaiheittaisia ​​toimenpiteitä, joilla päästään korjaukseen (esim. vaiheittainen suolitiehye, kohdunkaulan haaranpoisto, norsun rungon korjaus) helpottaa toimenpiteen mahdollistamista mahdollistamalla avoimen revaskularisoinnin kohdevaltimoon, jota ei voida revaskularisoida tutkimuslaitteella, kuten sisäinen suolivaltimo, subclavian valtimo tai viskeraalinen valtimo, jossa on varhainen haarautuminen, mutkaisuus tai okklusiivinen sairaus, joka estää sivustenttien onnistuneen sijoittamisen.
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon millä tahansa FDA:n hyväksymällä markkinoidulla laitteella sen käyttöohjeiden mukaisesti
• Voi ilmoittautua valmistajan tukemaan kliiniseen tutkimukseen laitoksessamme tai on halukas ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen valmistetulla laitteella toisessa oppilaitoksessa
• Osallistuminen toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tai laitetutkimukseen, lukuun ottamatta osallistumista toiseen tutkittavaan endovaskulaariseen stentti-siirrännäisprotokollaan, perkutaaniseen aorttaläppäprotokollaan tai samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on arvioida lääketieteellisiä hoitostrategioita perioperatiivisen riskin vähentämiseksi haaroittuneen haarautuneen endovaskulaarisen korjauksen aikana, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminnan, kontrastin aiheuttaman nefropatian, neurologisten, selkäydin- tai sydänkomplikaatioiden riskit ja/tai kehittyneen kuvantamisen käyttö säteilyaltistuksen vähentämiseksi näiden laitteiden implantoinnin aikana. Osallistuminen IDE-protokollan ulkopuolisiin tutkimuslaitteiden kokeisiin tulee suorittaa etäyhteyden kautta (> 30 päivää). Esimerkkejä ovat etänä (> 30 päivää) osallistuminen rintakehän, vatsan tai suoliluun haaran laitetutkimukseen tai osallistuminen perkutaaniseen aorttaläppätutkimukseen. Osallistuminen lääketieteelliseen terapiatutkimukseen tai pitkälle kehitettyyn kuvantamistutkimukseen, jonka tarkoituksena on parantaa perioperatiivisia tuloksia tai vähentää haaroittuneiden haarautuneiden endograftien säteilyaltistusta, voi tapahtua samanaikaisesti IDE-tutkimuksen kanssa. Esimerkkejä ovat terapia, joka on suunnattu vähentämään selkäydinvamman, aivohalvauksen ja kontrastin aiheuttaman nefropatian määrää, joka liittyy haaroittuneiden haarautuneiden stenttisiirteiden istuttamiseen, tai pitkälle kehitetyt kuvantamistutkimukset, jotka on suunniteltu vähentämään säteilyaltistusta korjauksen aikana.

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut herkkyydet tai allergiat ruostumattomalle teräkselle, nitinolille, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille, PTFE:lle, uretaanille tai kullalle.
• Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
• Korjaamaton koagulopatia.
• Mykoottinen aneurysma tai potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
• Aiempi sidekudossairaus (esim. vaskulaarinen Ehlers Danlos, Marfanin oireyhtymä), paitsi ne potilaat, joille on aiemmin tehty avoin kirurginen aorttakorvausleikkaus, jolloin kirurginen siirrännäinen toimisi tutkittavan stenttisiirteen laskeutumisvyöhykkeenä, potilaita, joilla katsotaan olevan liian suuri riski avoin kirurginen korjaus tai sidekudossairaudet, jotka eivät vaikuta verisuonijärjestelmään (esim. ei-vaskulaarinen Ehlers Danlos).
• Kehon habitus, joka estäisi aortan ja sen oksien röntgenkuvaamista.

Anatomiset poissulkemiskriteerit

• Riittämätön pääsy reisiluun tai suoliluun, joka on yhteensopiva vaadittujen annostelujärjestelmien kanssa.
• Kyvyttömyys suorittaa tilapäistä tai pysyvää avointa kirurgista tai endovaskulaarista suolikanavaa potilaille, joilla on riittämätön pääsy reisiluun/suoliluun.

• Ei-aneurysmaalisen aorttasegmentin puuttuminen distaalisessa rintaaortassa pallean tauon yläpuolella, ja:

  • Halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään on enintään 42 mm ja vähintään 21 mm;
  • Rinnakkais aortan seinä <20 % halkaisijan muutoksella ja ilman merkittävää kalkkeutumista ja/tai trombia valitulla tiivistevyöhykkeen alueella
• Viskeraalisen verisuonen anatomia ei ole yhteensopiva fenestroidun/haarautuneen stenttisiirteen kanssa, johtuen liiallisesta tukkeutumisesta tai pienestä koosta, jota ei voida asentaa stenttisiirrettä
• Sopimaton distaalisen suoliluun valtimon kiinnityskohta ja anatomia suoliluun raajan pidennys- tai suoliluun haaralaitteelle laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaan