Résultats cliniques et événements indésirables majeurs chez les patients traités avec des stents-greffes fenestrés et ramifiés modifiés par un médecin

Critère d'intégration:

Un patient peut être inclus dans l'étude si au moins l'un des éléments suivants est présent et est considéré comme approprié pour un traitement avec une endoprothèse modifiée par un médecin. Les patients doivent être considérés comme à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte traditionnelle, si l'une des conditions suivantes est présente.

Les patients seront considérés comme à risque physiologiquement élevé si l’une des conditions suivantes est présente :

• Plus de 75 ans
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Insuffisance cardiaque congestive
• Infarctus du myocarde antérieur, stent coronarien ou pontage
• Insuffisance rénale chronique avec un DFGe initial < 40 ml/min
• Score de l’American Society of Anesthesiologist (ASA) > 3

Le patient sera considéré comme présentant un risque anatomique élevé si l’une des conditions suivantes est présente :

• Opération(s) intra-abdominale(s) antérieure(s)
• Reconstructions antérieures de la paroi abdominale. (c'est à dire. Réparations de hernie ventrale)
• Radiothérapie préalable ciblant l'abdomen et/ou le bassin
• Antécédents de sepsis intra-abdominal. (c'est à dire. Diverticulite gérée par drainage percutané)

Les patients seront ensuite inclus dans l'un des trois bras avec les critères d'inclusion spécifiés comme suit :

• Bras 1 (col court sous-rénal, juxtarénal, surrénal et étendue IV TAA)

  • Anévrisme ou dissection de l'aorte thoraco-abdominale juxtarénale, pararénale, surrénale ou d'étendue IV d'un diamètre ≥ 5,5 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal.
  • Anévrisme thoraco-abdominal juxtarénal, pararénal, surrénal ou d'étendue IV avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm en un an.
  • Anévrismes sacculaires thoraco-abdominaux juxtarénaux, pararénaux, surrénaux ou d'étendue IV considérés comme présentant un risque important de rupture sur la base de l'interprétation du médecin.
  • Présence d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale juxtarénale, pararénale, surrénale ou d'étendue IV ne répondant pas à l'un des critères mentionnés ci-dessus avec ou sans anévrisme de l'artère iliaque commune unilatéral ou bilatéral de diamètre ≥ 3,5 cm ou de morphologie sacculaire sans zone d'atterrissage appropriée proximale à la bifurcation iliaque .

• Bras 2 (Anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale)

  • Anévrisme ou dissection de l'aorte thoraco-abdominale d'étendue I, II ou III avec un diamètre ≥ 5,5 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal.
  • Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale de degré I, II ou III avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm en un an.
  • Anévrismes de l'aorte sacculaire thoraco-abdominale de degré I, II ou III considérés comme présentant un risque significatif de rupture sur la base de l'interprétation du médecin.
  • Présence d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale d'étendue I, II ou III ne répondant pas à l'un des critères mentionnés ci-dessus avec ou sans anévrisme de l'artère iliaque commune unilatéral ou bilatéral de diamètre ≥ 3,5 cm ou de morphologie sacculaire sans zone d'atterrissage appropriée proximale à la bifurcation iliaque.
• Bras 3 (Anévrismes urgents ou émergents) o Anévrisme de l'aorte juxtarénale, pararénale, surrénale ou thoraco-abdominale rompu, contenu, ou symptomatique, devant faire l'objet d'une réparation urgente ou urgente dans les 48 heures suivant la rencontre clinique, chez les patients capables de fournir un consentement éclairé et jugés non raisonnables. candidat à une chirurgie ouverte ou à une réparation avec tout appareil disponible dans le commerce.

Critère d'exclusion:

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est remplie :

• Moins de 18 ans
• Ne veut pas respecter le calendrier de suivi
• Impossibilité ou refus de donner son consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
• Enceinte ou allaitante
• Espérance de vie < 2 ans
• Intervention chirurgicale ou interventionnelle ouverte antérieure dans les 30 jours suivant la date prévue de l'intervention à branches fenêtrées, à l'exception des interventions par étapes planifiées pour fournir un accès pour réparation (par ex. conduit iliaque échelonné, débranchement cervical, réparation de la trompe d'éléphant), pour faciliter la procédure en permettant la revascularisation ouverte d'une artère cible ne se prêtant pas à une revascularisation avec le dispositif expérimental, comme une artère iliaque interne, une artère sous-clavière ou une artère viscérale avec bifurcation précoce, tortuosité ou une maladie occlusive empêchant la mise en place réussie des stents latéraux d'alignement.
• Patients éligibles à un traitement avec tout dispositif commercialisé approuvé par la FDA et conforme à ses instructions d'utilisation
• Peut s'inscrire à une étude clinique parrainée par le fabricant dans notre établissement ou est disposé et éligible à participer à une étude avec un dispositif fabriqué dans un autre établissement.
• Participation à un autre essai clinique ou sur un dispositif expérimental, à l'exception de la participation à un autre protocole expérimental d'endoprothèse endovasculaire, à un protocole valvulaire aortique percutané ou à des essais cliniques concomitants conçus pour évaluer les stratégies thérapeutiques médicales visant à réduire le risque périopératoire lors d'une réparation endovasculaire à branches fenestrées, y compris risques de dysfonctionnement rénal, de néphropathie induite par le produit de contraste, de complications neurologiques, médullaires ou cardiaques, et/ou utilisation d'une imagerie avancée pour réduire l'exposition aux rayonnements lors de l'implantation de ces dispositifs. La participation à des essais de dispositifs expérimentaux non couverts par le protocole IDE doit être réalisée à distance de la procédure fenêtrée (> 30 jours). Les exemples incluent la participation à distance (> 30 jours) à un essai de dispositif de branche thoracique, abdominale ou iliaque, ou la participation à un essai de valve aortique percutanée. Participation à un essai de thérapie médicale ou à un essai d'imagerie avancée conçu pour améliorer les résultats périopératoires ou pour réduire l'exposition aux radiations des endogreffes ramifiées fenestrées peut être concomitante à l'étude IDE. Les exemples incluent une thérapie visant à réduire les taux de lésions de la moelle épinière, d'accidents vasculaires cérébraux et de néphropathie induite par le contraste associée à l'implantation d'endoprothèses à branches fenêtrées ou à des essais d'imagerie avancés conçus pour réduire l'exposition aux radiations pendant la réparation.

Critères d'exclusion médicale :

• Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, au PTFE, à l'uréthane ou à l'or.
• Antécédents de réaction anaphylactique à un produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
• Coagulopathie incorrigible.
• Anévrisme mycotique ou patients présentant des signes d'infection systémique active.
• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, Ehlers Danlos vasculaire, syndrome de Marfan), à l'exception des patients ayant déjà subi un remplacement aortique chirurgical ouvert, où un greffon chirurgical servirait de zone d'atterrissage pour l'endoprothèse expérimentale, ceux qui sont considérés comme présentant un risque prohibitif pour réparation chirurgicale ouverte ou troubles du tissu conjonctif sans effet sur le système vasculaire (par exemple Ehlers Danlos non vasculaire).
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte et de ses branches.

Critères d'exclusion anatomiques

• Accès fémoral ou iliaque inadéquat compatible avec les systèmes de délivrance requis.
• Incapacité de réaliser un conduit iliaque chirurgical ou endovasculaire ouvert temporaire ou permanent chez les patients ayant un accès fémoral/iliaque inadéquat.

• Absence de segment aortique non anévrismal dans l'aorte thoracique distale au-dessus du hiatus diaphragmatique avec :

  • Un diamètre mesuré de paroi extérieure à paroi extérieure ne dépassant pas 42 mm et ne dépassant pas 21 mm ;
  • Paroi aortique parallèle avec un changement de diamètre < 20 % et sans calcification et/ou thrombus significatif dans la zone sélectionnée de la zone de scellement
• Anatomie des vaisseaux viscéraux incompatible avec l'incorporation de vaisseaux viscéraux d'endoprothèse fenestrée/ramifiée en raison d'une maladie occlusive excessive ou d'une petite taille ne se prêtant pas à la pose d'une endoprothèse
• Site de fixation de l'artère iliaque distale et anatomie inappropriés pour l'extension du membre iliaque ou le dispositif de branche iliaque, conformément au mode d'emploi (IFU) du dispositif.