Wyniki kliniczne i główne zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych zmodyfikowanymi przez lekarza stentgraftami fenestrowanymi i rozgałęzionymi

Kryteria przyjęcia:

Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli występuje co najmniej jeden z poniższych objawów i zostanie uznany za odpowiedniego do leczenia stent-graftem modyfikowanym przez lekarza. Pacjentów należy uznać za wysokiego ryzyka w przypadku tradycyjnej otwartej naprawy chirurgicznej, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków.

Pacjenci będą uznawani za pacjentów o wysokim ryzyku fizjologicznym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

• Starsze niż 75 lat
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Zastoinowa niewydolność serca
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, stent wieńcowy lub bajpas
• Przewlekła niewydolność nerek z wyjściowym eGFR < 40 ml/min
• Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3

Pacjent zostanie uznany za osobę obarczoną wysokim ryzykiem anatomicznym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

• Wcześniejsze operacje w obrębie jamy brzusznej
• Wcześniejsze rekonstrukcje ścian jamy brzusznej. (tj. Naprawa przepukliny brzusznej)
• Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na brzuch i/lub miednicę
• Historia sepsy wewnątrzbrzusznej. (tj. Zapalenie uchyłków leczone drenażem przezskórnym)

Pacjenci zostaną następnie włączeni do jednego z trzech ramion, zgodnie z kryteriami włączenia określonymi w następujący sposób:

• Ramię 1 (podnerkowe, okołonerkowe, nadnerkowe z krótką szyją i TAA stopnia IV)

  • Tętniak lub rozwarstwienie aorty piersiowo-brzusznej w stopniu okołonerkowym, okołonerkowym, nadnerkowym lub IV stopnia, o średnicy ≥ 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty.
  • Tętniak okołonerkowy, okołonerkowy, nadnerczowy lub tętniak piersiowo-brzuszny stopnia IV, z historią wzrostu ≥ 0,5 cm w ciągu jednego roku.
  • Tętniaki workowe piersiowo-brzuszne w obrębie okołonerkowym, okołonerkowym, nadnerkowym lub IV stopnia, uznane w oparciu o interpretację lekarza obarczone znacznym ryzykiem pęknięcia.
  • Obecność tętniaka okołonerkowego, okołonerkowego, nadnerkowego lub tętniaka aorty piersiowo-brzusznej stopnia IV, niespełniającego jednego z powyższych kryteriów, z lub bez jednostronnego lub obustronnego tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy ≥ 3,5 cm lub o morfologii woreczkowej, bez odpowiedniej strefy lądowania w pobliżu rozwidlenia biodrowego .

• Ramię 2 (tętniaki aorty piersiowo-brzusznej)

  • Tętniak lub rozwarstwienie aorty piersiowo-brzusznej w stopniu I, II lub III, o średnicy ≥ 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty.
  • Tętniak aorty piersiowo-brzusznej w stopniu I, II lub III, z historią wzrostu ≥ 0,5 cm w ciągu jednego roku.
  • Tętniaki workowate aorty piersiowo-brzusznej stopnia I, II lub III uznane za obarczone znacznym ryzykiem pęknięcia w oparciu o interpretację lekarza.
  • Obecność tętniaka aorty piersiowo-brzusznej stopnia I, II lub III, niespełniającego jednego z powyższych kryteriów, z lub bez jednostronnego lub obustronnego tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy ≥ 3,5 cm lub o morfologii woreczkowej, bez odpowiedniej strefy lądowania w pobliżu rozwidlenia biodrowego.
• Ramię 3 (tętniaki pilne lub pojawiające się) o Pęknięty, zawierający pęknięcie lub objawowy tętniak aorty okołonerkowej, okołonerkowej, nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej, planowany do pilnej lub nagłej naprawy w ciągu 48 godzin od wizyty klinicznej, u pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i których uznano za nierozsądne kandydat do otwartej operacji lub naprawy za pomocą dowolnego urządzenia dostępnego na rynku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

• Mniej niż 18 lat
• Nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych
• Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
• Ciąża lub karmienie piersią
• Oczekiwana długość życia < 2 lata
• Wcześniejszy otwarty zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w terminie 30 dni od przewidywanego terminu zabiegu okienkowo-rozgałęzionego, z wyjątkiem planowanych zabiegów etapowych zapewniających dostęp do naprawy (np. etapowe założenie założenia biodrowego, odgałęzienie szyjne, naprawa tułowia słonia), w celu ułatwienia zabiegu poprzez umożliwienie otwartej rewaskularyzacji docelowej tętnicy, która nie nadaje się do rewaskularyzacji za pomocą badanego urządzenia, takiej jak tętnica biodrowa wewnętrzna, tętnica podobojczykowa lub tętnica trzewna z wczesnym rozwidleniem, krętością lub choroba okluzyjna uniemożliwiająca pomyślne umieszczenie stentów bocznych.
• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia dowolnym urządzeniem wprowadzonym do obrotu zatwierdzonym przez FDA zgodnie z instrukcją obsługi
• Może zapisać się na badanie kliniczne sponsorowane przez producenta w naszej instytucji lub chce i kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu z użyciem wyprodukowanego wyrobu w innej instytucji
• Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym lub badaniu wyrobu, z wyjątkiem udziału w innym badanym protokole wewnątrznaczyniowym dotyczącym stentgraftu, protokole przezskórnej zastawki aortalnej lub towarzyszących badaniach klinicznych mających na celu ocenę strategii leczenia zachowawczego w celu zmniejszenia ryzyka okołooperacyjnego podczas naprawy wewnątrznaczyniowej fenestrowanej i rozgałęzionej, w tym ryzyko dysfunkcji nerek, nefropatii wywołanej kontrastem, powikłań neurologicznych, rdzenia kręgowego lub serca i/lub stosowania zaawansowanych metod obrazowania w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie podczas implantacji tych urządzeń. Udział w badaniach wyrobów badawczych nieobjętych protokołem IDE powinien odbywać się zdalnie od zabiegu fenestrowanego (>30 dni). Przykładami mogą być zdalne (>30 dni) uczestnictwo w badaniu dotyczącym założenia urządzenia w klatce piersiowej, brzuchu lub odnodze biodrowej lub udział w badaniu przezskórnej zastawki aortalnej. Udział w badaniu dotyczącym terapii medycznej lub zaawansowanym badaniu obrazowym, mającym na celu poprawę wyników okołooperacyjnych lub zmniejszenie narażenia na promieniowanie przeszczepów endogennych z fenestracją, może odbywać się równolegle z badaniem IDE. Przykłady obejmują terapię ukierunkowaną na zmniejszenie częstości występowania urazów rdzenia kręgowego, udarów i nefropatii wywołanej kontrastem związanych z wszczepieniem stent-graftów z okienkami lub zaawansowane badania obrazowe mające na celu zmniejszenie narażenia na promieniowanie podczas naprawy.

Kryteria wykluczenia medycznego:

• Znana wrażliwość lub alergia na stal nierdzewną, nitinol, poliester, lutowie (cyna, srebro), polipropylen, PTFE, uretan lub złoto.
• Reakcja anafilaktyczna na środek kontrastowy w wywiadzie, której nie można odpowiednio premedykować.
• Niekorygowana koagulopatia.
• Tętniak grzybiczy lub pacjenci z oznakami aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
• Choroby tkanki łącznej w wywiadzie (np. naczyniowy zespół Ehlersa Danlosa, zespół Marfana), z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej wykonano otwartą chirurgiczną wymianę aorty, u których przeszczep chirurgiczny miałby służyć jako miejsce lądowania dla badanego stent-graftu, pacjentów, u których ryzyko otwarte zabiegi chirurgiczne lub zaburzenia tkanki łącznej bez wpływu na układ naczyniowy (np. nienaczyniowy Ehlers Danlos).
• Nawyk ciała utrudniający wizualizację aorty i jej odgałęzień w promieniach rentgenowskich.

Anatomiczne kryteria wykluczenia

• Nieodpowiedni dostęp do kości udowej lub biodrowej zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi.
• Niemożność wykonania tymczasowego lub stałego otwartego chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego założenia założenia założenia biodrowego u pacjentów z niewystarczającym dostępem do tętnicy udowej/biodrowej.

• Brak nietętniakowego odcinka aorty w dystalnej części aorty piersiowej powyżej rozworu przeponowego przy:

  • Średnica mierzona pomiędzy ścianą zewnętrzną a ścianą zewnętrzną nie większa niż 42 mm i nie mniejsza niż 21 mm;
  • Ściana aorty równoległa ze zmianą średnicy <20% i bez znacznych zwapnień i/lub skrzeplin w wybranym obszarze strefy uszczelnienia
• Anatomia naczyń trzewnych nie jest zgodna z wszczepieniem fenestrowanego/rozgałęzionego stent-graftu do naczyń trzewnych ze względu na nadmierną chorobę okluzyjną lub mały rozmiar uniemożliwiający umieszczenie stentgraftu
• Nieodpowiednie miejsce mocowania dystalnej tętnicy biodrowej i anatomia dla urządzenia do wyprostu odnogi biodrowej lub urządzenia do odnogi biodrowej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU)