Klinische Ergebnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit ärztlich modifizierten gefensterten und verzweigten Stentgrafts behandelt wurden

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens einer der folgenden Punkte vorliegt und er für die Behandlung mit einem ärztlich modifizierten Stentgraft als geeignet erachtet wird. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine herkömmliche offene chirurgische Reparatur muss davon ausgegangen werden, dass eine der folgenden Bedingungen vorliegt.

Patienten gelten als physiologisch gefährdet, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

• Älter als 75 Jahre
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Herzinsuffizienz
• Früherer Myokardinfarkt, Koronarstent oder Bypass
• Chronische Niereninsuffizienz mit einer Ausgangs-eGFR < 40 ml/min
• Punktzahl der American Society of Anaesthesiologist (ASA) > 3

Der Patient gilt als anatomisch gefährdet, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

• Vorherige intraabdominelle Operation(en)
• Frühere Rekonstruktionen der Bauchdecke. (d. h. Reparatur ventraler Hernien)
• Vorherige Strahlentherapie, die auf Bauch und/oder Becken abzielt
• Vorgeschichte einer intraabdominalen Sepsis. (d. h. Divertikulitis mit perkutaner Drainage behandelt)

Die Patienten werden dann in einen von drei Armen aufgenommen, wobei die Einschlusskriterien wie folgt festgelegt sind:

• Arm 1 (kurzer Hals infrarenal, juxtarenal, suprarenal und Ausmaß IV TAA)

  • Juxtarenales, pararenales, suprarenales oder thorakoabdominelles Aortenaneurysma oder Dissektion der Ausdehnung IV mit einem Durchmesser ≥ 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers.
  • Juxtarenales, pararenales, suprarenales oder thorakoabdominales Aneurysma der Ausdehnung IV mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm in einem Jahr.
  • Juxtarenale, pararenale, suprarenale oder thorakoabdominale sacculäre Aneurysmen des Ausmaßes IV, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein erhebliches Rupturrisiko besteht.
  • Vorliegen eines juxtarenalen, pararenalen, suprarenalen oder thorakoabdominalen Aortenaneurysmas der Ausdehnung IV, das keines der oben genannten Kriterien erfüllt, mit oder ohne einseitigem oder beidseitigem Aneurysma der Arteria iliaca communis mit einem Durchmesser von ≥ 3,5 cm oder sackförmiger Morphologie ohne geeignete Landezone proximal zur Bifurkation des Beckens .

• Arm 2 (thorakoabdominelle Aortenaneurysmen)

  • Ausmaß I, II oder III thorakoabdominelles Aortenaneurysma oder Dissektion mit einem Durchmesser ≥ 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers.
  • Thorakoabdominales Aortenaneurysma der Ausdehnung I, II oder III mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm in einem Jahr.
  • Ausmaß I, II oder III thorakoabdominelle sackförmige Aortenaneurysmen, bei denen aufgrund der Interpretation des Arztes ein erhebliches Rupturrisiko besteht.
  • Vorliegen eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas der Ausmaße I, II oder III, das keines der oben genannten Kriterien erfüllt, mit oder ohne einseitigem oder beidseitigem Aneurysma der Arteria iliaca communis mit einem Durchmesser von ≥ 3,5 cm oder sackförmiger Morphologie ohne geeignete Landezone proximal zur Gabelung des Beckens.
• Arm 3 (Dringende oder neu auftretende Aneurysmen) o Rupturiertes, rupturiertes oder symptomatisches juxtarenales, pararenales, suprarenales oder thorakoabdominales Aortenaneurysma, bei dem eine dringende oder dringende Reparatur innerhalb von 48 Stunden nach der klinischen Begegnung geplant ist, bei Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können und als nicht zumutbar erachtet werden Kandidat für eine offene Operation oder Reparatur mit einem handelsüblichen Gerät.

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Unter 18 Jahre alt
• Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
• Schwanger oder stillend
• Lebenserwartung < 2 Jahre
• Vorheriger offener chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Datum des fensterförmigen Eingriffs, mit Ausnahme geplanter stufenweiser Eingriffe, um den Zugang für Reparaturen zu ermöglichen (z. B. abgestufter Darmbeinkanal, Zervixdebranching, Elefantenrüsselreparatur), um den Eingriff zu erleichtern, indem eine offene Revaskularisation einer Zielarterie ermöglicht wird, die für eine Revaskularisation mit dem Prüfgerät nicht geeignet ist, wie z. B. eine Arteria iliaca interna, eine Arteria subclavia oder eine Viszeralarterie mit früher Bifurkation oder Tortuosität oder eine Verschlusskrankheit, die eine erfolgreiche Platzierung von Ausrichtungsseitenstents verhindert.
• Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung für eine Behandlung mit jedem von der FDA zugelassenen vermarkteten Gerät in Frage kommen
• Kann sich für eine vom Hersteller gesponserte klinische Studie an unserer Einrichtung anmelden oder ist bereit und berechtigt, an einer Studie mit einem hergestellten Gerät an einer anderen Einrichtung teilzunehmen
• Teilnahme an einer anderen klinischen oder Gerätestudie, mit Ausnahme der Teilnahme an einem anderen endovaskulären Stentgraft-Protokoll, einem perkutanen Aortenklappenprotokoll oder begleitenden klinischen Studien zur Bewertung medizinischer Therapiestrategien zur Reduzierung des perioperativen Risikos während der endovaskulären Reparatur mit gefensterten Verzweigungen, einschließlich Risiken einer Nierenfunktionsstörung, einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, neurologischer, Rückenmarks- oder Herzkomplikationen und/oder der Einsatz fortschrittlicher Bildgebung zur Reduzierung der Strahlenbelastung während der Implantation dieser Geräte. Die Teilnahme an Studien zu Prüfgeräten, die nicht im IDE-Protokoll enthalten sind, sollte außerhalb des gefensterten Eingriffs (>30 Tage) erfolgen. Beispiele hierfür sind die Fernteilnahme (>30 Tage) an einem Versuch mit Brust-, Bauch- oder Beckenzweiggeräten oder die Teilnahme an einem Versuch mit perkutanen Aortenklappen. Die Teilnahme an einer medizinischen Therapiestudie oder einer fortgeschrittenen Bildgebungsstudie zur Verbesserung der perioperativen Ergebnisse oder zur Reduzierung der Strahlenbelastung von fenestrierten verzweigten Endotransplantaten kann gleichzeitig mit der IDE-Studie erfolgen. Beispiele hierfür sind Therapien, die darauf abzielen, die Häufigkeit von Rückenmarksverletzungen, Schlaganfällen und kontrastmittelinduzierter Nephropathie im Zusammenhang mit der Implantation von gefensterten Stentgrafts zu reduzieren, oder fortgeschrittene Bildgebungsversuche, die darauf abzielen, die Strahlenbelastung während der Reparatur zu reduzieren.

Medizinische Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, Nitinol, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, PTFE, Urethan oder Gold.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel, das nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Nicht korrigierbare Koagulopathie.
• Mykotisches Aneurysma oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung (z. B. vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom), mit Ausnahme der Patienten, die zuvor einen offenen chirurgischen Aortenersatz hatten, bei dem ein chirurgisches Transplantat als Landezone für das zu untersuchende Stent-Transplantat dienen würde, diejenigen, bei denen ein prohibitives Risiko gilt offene chirurgische Reparatur oder Bindegewebserkrankungen ohne Auswirkung auf das Gefäßsystem (z. B. nicht-vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom).
• Körperhabitus, der die Röntgendarstellung der Aorta und ihrer Äste behindern würde.

Anatomische Ausschlusskriterien

• Unzureichender femoraler oder iliakaler Zugang, der mit den erforderlichen Einführsystemen kompatibel ist.
• Unfähigkeit, bei Patienten mit unzureichendem femoralen/iliakalen Zugang eine vorübergehende oder dauerhafte offene chirurgische oder endovaskuläre Darmkanalleitung durchzuführen.

• Fehlen eines nicht-aneurysmatischen Aortensegments in der distalen Brustaorta oberhalb des Zwerchfellbruchs mit:

  • Ein Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von nicht mehr als 42 mm und nicht weniger als 21 mm;
  • Parallele Aortenwand mit einer Durchmesserveränderung von <20 % und ohne nennenswerte Verkalkung und/oder Thrombus im ausgewählten Bereich der Versiegelungszone
• Die Anatomie der viszeralen Gefäße ist nicht kompatibel mit der Eingliederung eines gefensterten/verzweigten Stentgrafts. Der Einbau eines viszeralen Gefäßes ist aufgrund übermäßiger Verschlusskrankheit oder geringer Größe nicht für die Platzierung eines Stentgrafts geeignet
• Ungeeignete Fixierungsstelle und Anatomie der distalen Beckenarterie für die Verlängerung des Beckenschenkels oder das Beckenastgerät gemäß der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) des Geräts (IFU)