Kliniske resultater og større uønskede hændelser hos patienter behandlet med lægemodificerede fenestrerede og forgrenede stenttransplantater

Inklusionskriterier:

En patient kan inkluderes i undersøgelsen, hvis mindst et af følgende er til stede og anses for passende til behandling med en lægemodificeret stentgraft. Patienter skal anses for høj risiko for traditionel åben kirurgisk reparation, hvis nogen af ​​følgende tilstande er til stede.

Patienter vil blive anset for at være fysiologisk højrisiko, hvis en af ​​følgende tilstande er til stede:

• Ældre end 75 år
• Kronisk obstruktiv lungesygdom
• Kongestiv hjertesvigt
• Tidligere myokardieinfarkt, koronar stent eller bypass
• Kronisk nyreinsufficiens med baseline eGFR < 40 ml/min
• American Society of Anesthesiologist (ASA) score > 3

Patienten vil blive anset for anatomisk høj risiko, hvis en af ​​følgende tilstande er til stede:

• Tidligere intraabdominal operation(er)
• Tidligere bugvægsrekonstruktioner. (dvs. Ventral brok reparationer)
• Tidligere strålebehandling rettet mod mave og/eller bækken
• Anamnese med intraabdominal sepsis. (dvs. Divertikulit håndteres med perkutan dræning)

Patienter vil derefter blive inkluderet i en af ​​tre arme med inklusionskriterierne specificeret som følger:

• Arm 1 (kort hals infrarenal, juxtarenal, suprarenal og omfang IV TAA)

  • Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller omfang IV thoracoabdominal aortaaneurisme eller dissektion med en diameter ≥ 5,5 cm eller 2 gange den normale aortadiameter.
  • Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller IV thoracoabdominal aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm på et år.
  • Juxtarenale, pararenale, suprarenale eller omfang IV thoracoabdominale sackulære aneurismer, der vurderes at have betydelig risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning.
  • Tilstedeværelse af juxtarenal, pararenal, suprarenal eller omfang IV thoracoabdominal aortaaneurisme, der ikke opfylder et af de ovennævnte kriterier med eller uden unilateral eller bilateral fælles iliaca-arterieaneurisme med diameter ≥ 3,5 cm eller sackulær morfologi uden passende landingszone bifurcmal til iliac. .

• Arm 2 (thoracoabdominale aortaaneurismer)

  • Omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme eller dissektion med en diameter ≥ 5,5 cm eller 2 gange den normale aortadiameter.
  • Omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm på et år.
  • Omfang I, II eller III thoracoabdominale sakkulære aortaaneurismer vurderet til at have en betydelig risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning.
  • Tilstedeværelse af omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme, der ikke opfylder et af de ovennævnte kriterier med eller uden unilateral eller bilateral almindelig iliaca-arterieaneurisme med diameter ≥ 3,5 cm eller sakkulær morfologi uden egnet landingszone proksimalt til iliacabifurkationen.
• Arm 3 (hastende eller opståede aneurismer) o Brudt, indeholdt bristet eller symptomatisk juxtarenal, pararenal, suprarenal eller thoracoabdominal aortaaneurisme planlagt til at modtage akut eller akut reparation inden for 48 timer efter klinisk møde hos patienter, der er i stand til at give et informeret samtykke og anses for at kandidat til åben kirurgi eller reparation med enhver kommercielt tilgængelig enhed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

• Under 18 år
• Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
• Gravid eller ammende
• Forventet levetid < 2 år
• Forudgående åben kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter den forventede dato for den fenestrerede forgrenede procedure, med undtagelse af planlagte trinvise procedurer for at give adgang til reparation (f. iscenesat iliaca conduit, cervikal afgrening, reparation af elefantsnabel), for at lette proceduren ved at tillade åben revaskularisering af en målarterie, der ikke er modtagelig for revaskularisering med undersøgelsesanordningen, såsom en indre iliaca arterie, subclavia arterie eller visceral arterie med tidlig bifurkation, tortuositet eller okklusiv sygdom, der forhindrer vellykket placering af sidestents.
• Patienter, der er berettiget til behandling med enhver FDA-godkendt markedsført enhed inden for dets brugsanvisning
• Kan tilmelde sig en producent-sponsoreret klinisk undersøgelse på vores institution eller er villig og berettiget til at deltage i en undersøgelse med en fremstillet enhed på en anden institution
• Deltagelse i et andet klinisk afprøvnings- eller enhedsforsøg, med undtagelse af deltagelse i en anden endovaskulær stent-graft-protokol, perkutan aortaklapprotokol eller samtidige kliniske forsøg designet til at evaluere medicinske terapistrategier for at reducere perioperativ risiko under fenestreret-forgrenet endovaskulær reparation, herunder risici for nyreinsufficiens, kontrastinduceret nefropati, neurologiske komplikationer, rygmarvs- eller hjertekomplikationer og/eller brug af avanceret billeddannelse for at reducere strålingseksponering under implantation af disse enheder. Deltagelse i forsøg med udstyr, der ikke er omfattet af IDE-protokollen, skal udføres eksternt fra den fenestrerede procedure (>30 dage). Eksempler omfatter fjerndeltagelse (>30 dage) i et forsøg med thorax-, abdominal- eller iliaca-grenanordninger eller deltagelse i et perkutan aortaklapforsøg. Deltagelse i medicinsk behandlingsforsøg eller avanceret billeddiagnostisk forsøg designet til at forbedre perioperative resultater eller reducere strålingseksponering af fenestrerede forgrenede endotransplantater kan være sideløbende med IDE-studiet. Eksempler omfatter terapi rettet mod at reducere hyppigheden af ​​rygmarvsskade, slagtilfælde og kontrast-induceret nefropati forbundet med implantation af fenestrerede stentgrafter eller avancerede billeddiagnostiske forsøg designet til at reducere strålingseksponering under reparation.

Medicinske udelukkelseskriterier:

• Kendt følsomhed eller allergi over for rustfrit stål, nitinol, polyester, loddemiddel (tin, sølv), polypropylen, PTFE, urethan eller guld.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Ukorrigerbar koagulopati.
• Mykotisk aneurisme eller patienter med tegn på aktiv systemisk infektion.
• Anamnese med bindevævsforstyrrelser (f.eks. vaskulær Ehlers Danlos, Marfans syndrom), undtagen for de patienter, der tidligere havde haft åben kirurgisk aorta-udskiftning, hvor et kirurgisk transplantat ville tjene som landingszone for det undersøgelsesstent-graft, dem, der anses for uoverkommelig risiko for åben kirurgisk reparation eller bindevævsforstyrrelser uden virkning af det vaskulære system (f.eks. ikke-vaskulær Ehlers Danlos).
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta og dens grene.

Anatomiske udelukkelseskriterier

• Utilstrækkelig lårbens- eller hoftebensadgang, der er kompatibel med de påkrævede leveringssystemer.
• Manglende evne til at udføre en midlertidig eller permanent åben kirurgisk eller endovaskulær iliaca conduit for patienter med utilstrækkelig femoral/iliac access.

• Fravær af et ikke-aneurysmalt aortasegment i den distale thoraxaorta over diaphragmatic hiatus med:

  • En diameter målt ydervæg til ydervæg på ikke større end 42 mm og ikke mindre end 21 mm;
  • Parallel aortavæg med <20 % diameterændring og uden væsentlig forkalkning og/eller trombe i det valgte område af tætningszonen
• Visceral kar anatomi ikke kompatibel med fenestreret/forgrenet stentgraft visceral karinkorporering på grund af overdreven okklusiv sygdom eller lille størrelse, der ikke er modtagelig for stentgraftplacering
• Uegnet distalt iliaca-arteriens fikseringssted og anatomi til iliac lemmerforlængelse eller iliacagrenenhed i henhold til enhedens brugsanvisning (IFU)