Resultados clínicos y eventos adversos importantes en pacientes tratados con endoprótesis vasculares ramificadas y fenestradas modificadas por un médico

Criterios de inclusión:

Se puede incluir a un paciente en el estudio si al menos uno de los siguientes está presente y se considera apropiado para el tratamiento con una endoprótesis cubierta modificada por un médico. Los pacientes deben considerarse de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta tradicional, si se presenta alguna de las siguientes condiciones.

Se considerará que los pacientes tienen un riesgo fisiológico alto si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Mayores de 75 años
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Infarto de miocardio, stent coronario o bypass previos
• Insuficiencia renal crónica con TFGe basal < 40 ml/min
• Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA) > 3

Se considerará que el paciente tiene un riesgo anatómico alto si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Operaciones intraabdominales previas
• Reconstrucciones previas de la pared abdominal. (es decir. Reparaciones de hernia ventral)
• Radioterapia previa dirigida al abdomen y/o la pelvis.
• Historia de sepsis intraabdominal. (es decir. Diverticulitis manejada con drenaje percutáneo)

Luego, los pacientes se incluirán en uno de los tres grupos con los criterios de inclusión especificados a continuación:

• Brazo 1 (cuello corto infrarrenal, yuxtarrenal, suprarrenal y extensión IV TAA)

  • Aneurisma o disección de aorta toracoabdominal yuxtarrenal, pararrenal, suprarrenal o de extensión IV con un diámetro ≥ 5,5 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal.
  • Aneurisma yuxtarrenal, pararrenal, suprarrenal o toracoabdominal de extensión IV con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm en un año.
  • Los aneurismas saculares toracoabdominales yuxtarrenales, pararenales, suprarrenales o de extensión IV se consideran con riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico.
  • Presencia de aneurisma de aorta toracoabdominal yuxtarrenal, pararrenal, suprarrenal o de extensión IV que no cumple uno de los criterios mencionados anteriormente con o sin aneurisma de la arteria ilíaca común unilateral o bilateral con un diámetro ≥ 3,5 cm o morfología sacular sin una zona de aterrizaje adecuada proximal a la bifurcación ilíaca .

• Grupo 2 (aneurismas aórticos toracoabdominales)

  • Aneurisma o disección de la aorta toracoabdominal de extensión I, II o III con un diámetro ≥ 5,5 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal.
  • Aneurisma de aorta toracoabdominal de extensión I, II o III con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm en un año.
  • Los aneurismas aórticos saculares toracoabdominales de grado I, II o III se consideran con riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico.
  • Presencia de aneurisma de aorta toracoabdominal de extensión I, II o III que no cumple uno de los criterios mencionados anteriormente con o sin aneurisma de la arteria ilíaca común unilateral o bilateral con un diámetro ≥ 3,5 cm o morfología sacular sin una zona de aterrizaje adecuada proximal a la bifurcación ilíaca.
• Grupo 3 (aneurismas urgentes o emergentes) o Aneurisma aórtico yuxtarrenal, pararrenal, suprarrenal o toracoabdominal roto, roto contenido o sintomático que se planea recibir reparación urgente o emergente dentro de las 48 horas posteriores al encuentro clínico, en pacientes capaces de brindar su consentimiento informado y que no se consideran razonables. candidato para cirugía abierta o reparación con cualquier dispositivo disponible comercialmente.

Criterio de exclusión:

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• Menos de 18 años
• No estar dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento.
• Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado
• Embarazada o amamantando
• Esperanza de vida < 2 años
• Procedimiento quirúrgico o intervencionista abierto previo dentro de los 30 días siguientes a la fecha prevista del procedimiento fenestrado ramificado, con excepción de los procedimientos por etapas planificados para proporcionar acceso para reparación (p. ej. conducto ilíaco por etapas, desramificación cervical, reparación de trompa de elefante), para facilitar el procedimiento al permitir la revascularización abierta de una arteria objetivo que no es susceptible de revascularización con el dispositivo en investigación, como una arteria ilíaca interna, una arteria subclavia o una arteria visceral con bifurcación temprana, tortuosidad. o enfermedad oclusiva que impide la colocación exitosa de stents laterales de alineación.
• Pacientes elegibles para tratamiento con cualquier dispositivo comercializado aprobado por la FDA dentro de sus instrucciones de uso.
• Puede inscribirse en un estudio clínico patrocinado por un fabricante en nuestra institución o está dispuesto y es elegible para participar en un estudio con un dispositivo fabricado en otra institución.
• Participación en otro ensayo clínico o de dispositivo en investigación, con excepción de la participación en otro protocolo de investigación de stent-injerto endovascular, protocolo de válvula aórtica percutánea o ensayos clínicos concomitantes diseñados para evaluar estrategias de terapia médica para reducir el riesgo perioperatorio durante la reparación endovascular con ramas fenestradas, incluyendo riesgos de disfunción renal, nefropatía inducida por contraste, complicaciones neurológicas, de la médula espinal o cardíacas, y/o uso de imágenes avanzadas para reducir la exposición a la radiación durante la implantación de estos dispositivos. La participación en ensayos de dispositivos en investigación que no estén cubiertos por el protocolo IDE debe realizarse de forma remota desde el procedimiento fenestrado (>30 días). Los ejemplos incluyen la participación remota (>30 días) en una prueba de dispositivo de rama torácica, abdominal o ilíaca, o la participación en una prueba de válvula aórtica percutánea. La participación en un ensayo de terapia médica o un ensayo de imágenes avanzadas diseñado para mejorar los resultados perioperatorios o para reducir la exposición a la radiación de los endoinjertos con ramas fenestradas puede ser concurrente con el estudio IDE. Los ejemplos incluyen terapia dirigida a reducir las tasas de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular y nefropatía inducida por contraste asociada con la implantación de endoprótesis vasculares fenestradas o ensayos de imágenes avanzados diseñados para reducir la exposición a la radiación durante la reparación.

Criterios de exclusión médica:

• Sensibilidades o alergias conocidas al acero inoxidable, nitinol, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, PTFE, uretano u oro.
• Historia de reacción anafiláctica al material de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• Coagulopatía incorregible.
• Aneurisma micótico o pacientes con evidencia de infección sistémica activa.
• Antecedentes de trastorno del tejido conectivo (p. ej. Ehlers Danlos vascular, síndrome de Marfan), excepto aquellos pacientes que tuvieron previamente un reemplazo aórtico quirúrgico abierto, donde un injerto quirúrgico serviría como zona de aterrizaje para la endoprótesis cubierta en investigación, aquellos que se consideran con un riesgo prohibitivo para reparación quirúrgica abierta o trastornos del tejido conectivo sin efecto del sistema vascular (por ejemplo, Ehlers Danlos no vascular).
• Hábitos corporales que inhibirían la visualización radiológica de la aorta y sus ramas.

Criterios de exclusión anatómica

• Acceso femoral o ilíaco inadecuado compatible con los sistemas de implantación requeridos.
• Incapacidad para realizar un conducto ilíaco endovascular o quirúrgico abierto temporal o permanente para pacientes con acceso femoral/ilíaco inadecuado.

• Ausencia de un segmento aórtico no aneurismático en la aorta torácica distal por encima del hiato diafragmático con:

  • Un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a 42 mm ni inferior a 21 mm;
  • Pared aórtica paralela con <20% de cambio de diámetro y sin calcificación significativa y/o trombo en el área seleccionada de la zona de sellado
• La anatomía de los vasos viscerales no es compatible con la incorporación de vasos viscerales de la endoprótesis cubierta fenestrada/ramificada debido a una enfermedad oclusiva excesiva o al tamaño pequeño que no es adecuado para la colocación de la endoprótesis cubierta.
• Anatomía y sitio de fijación de la arteria ilíaca distal inadecuados para la extensión de la extremidad ilíaca o el dispositivo de rama ilíaca según las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo