Kliniske utfall og alvorlige uønskede hendelser hos pasienter behandlet med legemodifiserte fenestrerte og forgrenede stentgrafter

Inklusjonskriterier:

En pasient kan inkluderes i studien hvis minst ett av følgende er tilstede og anses som passende for behandling med en legemodifisert stentgraft. Pasienter må anses som høy risiko for tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon, hvis noen av følgende tilstander er tilstede.

Pasienter vil bli ansett som fysiologisk høy risiko hvis noen av følgende tilstander er tilstede:

• Eldre enn 75 år
• Kronisk obstruktiv lungesykdom
• Kongestiv hjertesvikt
• Tidligere hjerteinfarkt, koronar stent eller bypass
• Kronisk nyreinsuffisiens med baseline eGFR < 40 ml/min
• American Society of Anesthesiologist (ASA) score > 3

Pasienten vil bli ansett som anatomisk høy risiko hvis noen av følgende tilstander er tilstede:

• Tidligere intraabdominal operasjon(er)
• Tidligere rekonstruksjoner av bukveggen. (dvs. Reparasjon av ventral brokk)
• Tidligere strålebehandling rettet mot mage og/eller bekken
• Anamnese med intraabdominal sepsis. (dvs. Divertikulitt behandlet med perkutan drenering)

Pasienter vil da bli inkludert i en av tre armer med inklusjonskriteriene spesifisert som følger:

• Arm 1 (kort hals infrarenal, juxtarenal, suprarenal og utstrekning IV TAA)

  • Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller utstrekning IV thoracoabdominal aortaaneurisme eller disseksjon med diameter ≥ 5,5 cm eller 2 ganger normal aortadiameter.
  • Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller IV thoracoabdominal aneurisme med en veksthistorie på ≥ 0,5 cm på ett år.
  • Juxtarenale, pararenale, suprarenale eller grad IV thoracoabdominal sakkulære aneurismer som anses å ha betydelig risiko for ruptur basert på legens tolkning.
  • Tilstedeværelse av juxtarenal, pararenal, suprarenal eller utstrekning IV thoracoabdominal aortaaneurisme som ikke oppfyller ett av de ovennevnte kriteriene med eller uten unilateral eller bilateral vanlig iliaca arterieaneurisme med diameter ≥ 3,5 cm eller sackulær morfologi uten egnet landingssone bifurkimal til iliac. .

• Arm 2 (Thoracoabdominal aortaaneurismer)

  • Omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme eller disseksjon med diameter ≥ 5,5 cm eller 2 ganger normal aortadiameter.
  • Omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme med en historie med vekst ≥ 0,5 cm på ett år.
  • Omfang I, II eller III thoracoabdominal sakkulære aortaaneurismer anses å ha betydelig risiko for ruptur basert på legens tolkning.
  • Tilstedeværelse av omfang I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme som ikke oppfyller ett av de ovennevnte kriteriene med eller uten unilateral eller bilateral felles iliaca arterie aneurisme med diameter ≥ 3,5 cm eller sakkulær morfologi uten egnet landingssone proksimalt til iliac bifurkasjon.
• Arm 3 (haster eller nye aneurismer) o Rupturert, inneholdt sprukket eller symptomatisk juxtarenal, pararenal, suprarenal eller thoracoabdominal aortaaneurisme planlagt å motta akutt eller emergent reparasjon innen 48 timer etter klinisk møte, hos pasienter som er i stand til å gi et informert samtykke og anses som urimelig. kandidat for åpen kirurgi eller reparasjon med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig enhet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

• Under 18 år
• Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
• Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
• Gravid eller ammende
• Forventet levealder < 2 år
• Tidligere åpen kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter forventet dato for den fenestrerte prosedyren, med unntak av planlagte trinnvise prosedyrer for å gi tilgang til reparasjon (f.eks. iscenesatt iliaca conduit, cervical debranching, elefantsnabel reparasjon), for å lette prosedyren ved å tillate åpen revaskularisering av en målarterie som ikke er mottakelig for revaskularisering med undersøkelsesapparatet, slik som en indre iliaca arterie, subclavia arterie eller visceral arterie med tidlig bifurkasjon, tortuositet eller okklusive sykdommer som forhindrer vellykket plassering av sidestenter.
• Pasienter som er kvalifisert for behandling med hvilken som helst FDA-godkjent markedsført enhet innenfor bruksanvisningen
• Kan registrere seg i en produsent-sponset klinisk studie ved vår institusjon eller er villig og kvalifisert til å delta i en studie med en produsert enhet ved en annen institusjon
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller enhetsforsøk, med unntak av deltakelse i en annen endovaskulær stent-graftprotokoll, perkutan aortaklaffprotokoll eller samtidige kliniske studier designet for å evaluere medisinske terapistrategier for å redusere perioperativ risiko under fenestrert-forgrenet endovaskulær reparasjon, inkludert risiko for nyresvikt, kontrastindusert nefropati, nevrologiske komplikasjoner, ryggmargs- eller hjertekomplikasjoner og/eller bruk av avansert bildebehandling for å redusere strålingseksponering under implantasjon av disse enhetene. Deltakelse i utprøving av utstyr som ikke er omfattet av IDE-protokollen, bør utføres eksternt fra den fenestrerte prosedyren (>30 dager). Eksempler inkluderer fjerndeltakelse (>30 dager) i en thorax-, abdominal- eller iliaca-forgreningsforsøk, eller deltakelse i en perkutan aortaklaffforsøk. Deltakelse i medisinsk terapiutprøving eller avansert bildebehandling designet for å forbedre perioperative resultater eller redusere strålingseksponering av fenestrerte endografter kan være samtidig med IDE-studien. Eksempler inkluderer terapi rettet mot å redusere frekvensen av ryggmargsskade, hjerneslag og kontrastindusert nefropati assosiert med implantasjon av fenestrerte stentgrafter eller avanserte avbildningsforsøk designet for å redusere strålingseksponering under reparasjon.

Medisinske eksklusjonskriterier:

• Kjente følsomheter eller allergier mot rustfritt stål, nitinol, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, PTFE, uretan eller gull.
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Ukorrigerbar koagulopati.
• Mykotisk aneurisme eller pasienter med tegn på aktiv systemisk infeksjon.
• Anamnese med bindevevsforstyrrelser (f.eks. vaskulær Ehlers Danlos, Marfans syndrom), bortsett fra de pasientene som tidligere har hatt åpen kirurgisk aorta-erstatning, hvor et kirurgisk transplantat vil tjene som landingssone for undersøkelsesstentgraftet, de som anses som uoverkommelig risiko for åpen kirurgisk reparasjon eller bindevevsforstyrrelser uten effekt av vaskulært system (f.eks. ikke-vaskulær Ehlers Danlos).
• Kroppshabitus som ville hemme røntgenvisualisering av aorta og dens grener.

Anatomiske eksklusjonskriterier

• Utilstrekkelig lårbens- eller iliaca-tilgang som er kompatibel med de nødvendige leveringssystemene.
• Manglende evne til å utføre en midlertidig eller permanent åpen kirurgisk eller endovaskulær iliac-kanal for pasienter med utilstrekkelig femoral/iliaca-tilgang.

• Fravær av et ikke-aneurysmalt aortasegment i den distale thoraxaorta over diafragmatisk hiatus med:

  • En diameter målt ytre vegg til yttervegg på ikke større enn 42 mm og ikke mindre enn 21 mm;
  • Parallell aortavegg med <20 % diameterendring og uten signifikant forkalkning og/eller trombe i det valgte området av forseglingssonen
• Visceral karanatomi ikke forenlig med fenestrert/forgrenet stentgraft visceral karinkorporering på grunn av overdreven okklusiv sykdom eller liten størrelse som ikke er mottakelig for stentgraftplassering
• Uegnet distalt iliaca-arteriefikseringssted og anatomi for iliaca-ekstensjon eller iliac-grenenhet i henhold til enhetens bruksanvisning (IFU)