Esiti clinici ed eventi avversi maggiori nei pazienti trattati con stent-graft fenestrati e ramificati modificati dal medico

Criterio di inclusione:

Un paziente può essere incluso nello studio se è presente almeno uno dei seguenti sintomi ed è considerato idoneo al trattamento con un innesto di stent modificato dal medico. I pazienti devono essere considerati ad alto rischio per la riparazione chirurgica tradizionale a cielo aperto, se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni.

I pazienti saranno considerati fisiologicamente ad alto rischio se è presente una delle seguenti condizioni:

• Età superiore ai 75 anni
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Precedente infarto miocardico, stent coronarico o bypass
• Insufficienza renale cronica con eGFR basale < 40 ml/min
• Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) > 3

Il paziente sarà considerato anatomicamente ad alto rischio se è presente una delle seguenti condizioni:

• Precedenti interventi intraddominali
• Precedenti ricostruzioni della parete addominale. (cioè. Riparazione dell'ernia ventrale)
• Precedente radioterapia mirata all'addome e/o alla pelvi
• Storia di sepsi intraddominale. (cioè. Diverticolite gestita con drenaggio percutaneo)

I pazienti verranno quindi inclusi in uno dei tre bracci con i criteri di inclusione specificati come segue:

• Braccio 1 (collo corto infrarenale, iuxtarenale, soprarenale ed estensione IV TAA)

  • Aneurisma o dissezione dell'aorta toraco-addominale iuxtarenale, pararenale, soprarenale o di estensione IV con un diametro ≥ 5,5 cm o 2 volte il diametro aortico normale.
  • Aneurisma toracoaddominale iuxtarenale, pararenale, soprarenale o di estensione IV con una storia di crescita ≥ 0,5 cm in un anno.
  • Aneurismi sacculari toraco-addominali iuxtarenali, pararenali, soprarenali o di estensione IV ritenuti a rischio significativo di rottura in base all'interpretazione del medico.
  • Presenza di aneurisma dell'aorta toraco-addominale iuxtarenale, pararenale, soprarenale o di estensione IV che non soddisfa uno dei criteri sopra menzionati con o senza aneurisma dell'arteria iliaca comune unilaterale o bilaterale con diametro ≥ 3,5 cm o morfologia sacculare senza zona di atterraggio adeguata prossimale alla biforcazione iliaca .

• Braccio 2 (aneurismi dell'aorta toracoaddominale)

  • Aneurisma o dissezione dell'aorta toraco-addominale di misura I, II o III con un diametro ≥ 5,5 cm o 2 volte il normale diametro aortico.
  • Aneurisma dell'aorta toraco-addominale di misura I, II o III con una storia di crescita ≥ 0,5 cm in un anno.
  • Aneurismi dell'aorta sacculare toracoaddominale di misura I, II o III considerati a rischio significativo di rottura in base all'interpretazione del medico.
  • Presenza di aneurisma dell'aorta toraco-addominale di estensione I, II o III che non soddisfa uno dei criteri sopra menzionati con o senza aneurisma dell'arteria iliaca comune unilaterale o bilaterale con diametro ≥ 3,5 cm o morfologia sacculare senza zona di atterraggio adeguata prossimale alla biforcazione iliaca.
• Braccio 3 (aneurismi urgenti o emergenti) o Rottura, rottura contenuta o aneurisma aortico juxtarenale, pararenale, soprarenale o toraco-addominale sintomatico previsto per ricevere una riparazione urgente o emergente entro 48 ore dall'incontro clinico, in pazienti in grado di fornire il consenso informato e ritenuti non ragionevoli candidato alla chirurgia a cielo aperto o alla riparazione con qualsiasi dispositivo disponibile in commercio.

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Meno di 18 anni
• Non disposto a rispettare il programma di follow-up
• Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
• Incinta o allattamento
• Aspettativa di vita < 2 anni
• Precedente procedura chirurgica o interventistica a cielo aperto entro 30 giorni dalla data prevista per la procedura ramificata fenestrata, ad eccezione delle procedure pianificate per fasi per fornire l'accesso per la riparazione (ad es. condotto iliaco organizzato, deramificazione cervicale, riparazione della proboscide dell'elefante), per facilitare la procedura consentendo la rivascolarizzazione aperta di un'arteria bersaglio non suscettibile di rivascolarizzazione con il dispositivo in studio, come un'arteria iliaca interna, un'arteria succlavia o un'arteria viscerale con biforcazione precoce, tortuosità o malattia occlusiva che impedisce il corretto posizionamento degli stent laterali di allineamento.
• Pazienti idonei al trattamento con qualsiasi dispositivo commercializzato approvato dalla FDA nelle relative istruzioni per l'uso
• Può iscriversi a uno studio clinico sponsorizzato dal produttore presso il nostro istituto o è disposto e idoneo a partecipare a uno studio con un dispositivo fabbricato presso un altro istituto
• Partecipazione a un altro studio clinico o sperimentale relativo a dispositivi, ad eccezione della partecipazione a un altro protocollo sperimentale di innesto di stent endovascolare, protocollo per valvola aortica percutanea o studi clinici concomitanti progettati per valutare strategie di terapia medica per ridurre il rischio perioperatorio durante la riparazione endovascolare con ramificazione fenestrata, compresi rischi di disfunzione renale, nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, complicazioni neurologiche, del midollo spinale o cardiache e/o uso di imaging avanzato per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'impianto di questi dispositivi. La partecipazione a sperimentazioni sperimentali sui dispositivi non contemplati dal protocollo IDE deve essere eseguita a distanza dalla procedura fenestrata (>30 giorni). Gli esempi includono la partecipazione remota (>30 giorni) a uno studio su un dispositivo del ramo toracico, addominale o iliaco o la partecipazione a uno studio sulla valvola aortica percutanea. La partecipazione a studi di terapia medica o a studi di imaging avanzato progettati per migliorare i risultati perioperatori o per ridurre l'esposizione alle radiazioni di endoinnesti fenestrati può essere concomitante con lo studio IDE. Gli esempi includono la terapia diretta a ridurre i tassi di lesioni del midollo spinale, ictus e nefropatia indotta dal contrasto associata all'impianto di innesti stent ramificati fenestrati o studi di imaging avanzati progettati per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante la riparazione.

Criteri di esclusione medica:

• Sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al nitinol, al poliestere, alle saldature (stagno, argento), al polipropilene, al PTFE, all'uretano o all'oro.
• Storia di reazione anafilattica al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• Coagulopatia non correggibile.
• Aneurisma micotico o pazienti con evidenza di infezione sistemica attiva.
• Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad es. Ehlers Danlos vascolare, sindrome di Marfan), ad eccezione di quei pazienti che hanno subito una precedente sostituzione aortica chirurgica aperta, in cui un innesto chirurgico fungerebbe da zona di atterraggio per l'innesto di stent sperimentale, quelli che sono ritenuti a rischio proibitivo per riparazione chirurgica a cielo aperto o disturbi del tessuto connettivo senza alcun effetto sul sistema vascolare (ad esempio Ehlers Danlos non vascolare).
• Abitudine corporea che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta e dei suoi rami.

Criteri di esclusione anatomica

• Accesso femorale o iliaco inadeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti.
• Impossibilità di eseguire un condotto iliaco chirurgico o endovascolare aperto temporaneo o permanente per pazienti con accesso femorale/iliaco inadeguato.

• Assenza di un segmento aortico non aneurismatico nell'aorta toracica distale sopra lo iato diaframmatico con:

  • Un diametro misurato da parete esterna a parete esterna non superiore a 42 mm e non inferiore a 21 mm;
  • Parete aortica parallela con variazione del diametro <20% e senza calcificazioni e/o trombi significativi nell'area selezionata della zona di tenuta
• Anatomia del vaso viscerale non compatibile con l'incorporazione di vasi viscerali con innesto di stent fenestrato/ramificato a causa di un'eccessiva malattia occlusiva o di dimensioni ridotte non suscettibili al posizionamento dell'innesto di stent
• Sito e anatomia di fissazione dell'arteria iliaca distale inadatti per l'estensione dell'arto iliaco o per il dispositivo del ramo iliaco secondo le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi