Klinické výsledky a závažné nežádoucí příhody u pacientů léčených lékařem upravenými fenestrovanými a rozvětvenými stentgrafty

Kritéria pro zařazení:

Do studie může být zařazen pacient, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících stavů a ​​je považován za vhodný pro léčbu lékařem upraveným stentgraftem. Pacienti musí být považováni za vysoce rizikové pro tradiční otevřenou chirurgickou opravu, pokud je přítomen některý z následujících stavů.

Pacienti budou považováni za fyziologicky vysoce rizikové, pokud je přítomen některý z následujících stavů:

• Starší než 75 let
• Chronická obstrukční plicní nemoc
• Městnavé srdeční selhání
• Předchozí infarkt myokardu, koronární stent nebo bypass
• Chronická renální insuficience s výchozí hodnotou eGFR < 40 ml/min
• Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3

Pacient bude považován za anatomicky vysoce rizikový, pokud bude přítomen některý z následujících stavů:

• Předchozí nitrobřišní operace
• Předchozí rekonstrukce břišní stěny. (tj. opravy ventrální kýly)
• Předchozí radiační terapie zaměřená na břicho a/nebo pánev
• Intraabdominální sepse v anamnéze. (tj. Divertikulitida léčená perkutánní drenáží)

Pacienti budou poté zařazeni do jednoho ze tří ramen s následujícími kritérii pro zařazení:

• Rameno 1 (krátký krk infrarenální, juxtarenální, suprarenální a rozsah IV TAA)

  • Juxtarenální, pararenální, suprarenální nebo rozsah IV torakoabdominální aneuryzma nebo disekce aorty o průměru ≥ 5,5 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty.
  • Juxtarenální, pararenální, suprarenální nebo rozsah IV torakoabdominální aneuryzma s anamnézou růstu ≥ 0,5 cm za jeden rok.
  • Juxtarenální, pararenální, suprarenální nebo rozsah IV torakoabdominální vaková aneuryzmata, u kterých je na základě výkladu lékaře považováno za významné riziko ruptury.
  • Přítomnost juxtarenálního, pararenálního, suprarenálního nebo rozsahu IV torakoabdominálního aneuryzmatu aorty, které nesplňuje jedno z výše uvedených kritérií s nebo bez jednostranného nebo oboustranného aneuryzmatu a. iliaca communis o průměru ≥ 3,5 cm nebo vakové morfologie bez vhodné přistávací zóny bifurkace proximálně od iliakální .

• Rameno 2 (aneuryzma torakoabdominální aorty)

  • Rozsah I, II nebo III torakoabdominální aneuryzma aorty nebo disekce s průměrem ≥ 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru aorty.
  • Rozsah torakoabdominálního aneuryzmatu aorty I, II nebo III s historií růstu ≥ 0,5 cm za jeden rok.
  • Rozsah I, II nebo III torakoabdominálních sakulárních aneuryzmat aorty považovaných za významné riziko ruptury na základě výkladu lékaře.
  • Přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu aorty Extent I, II nebo III, které nesplňuje jedno z výše uvedených kritérií s jednostranným nebo oboustranným aneuryzmatem arteria iliaca communis o průměru ≥ 3,5 cm nebo bez něj, nebo bez vhodné přistávací zóny proximální k bifurkaci kyčelní kosti.
• Rameno 3 (urgentní nebo emergentní aneuryzmata) o Ruptura, ruptura nebo symptomatická juxtarenální, pararenální, suprarenální nebo torakoabdominální aneuryzma aorty plánovaná k urgentní nebo urgentní opravě do 48 hodin od klinického setkání u pacientů schopných poskytnout informovaný souhlas a nepovažovaných za rozumné kandidát na otevřenou operaci nebo opravu jakýmkoli komerčně dostupným zařízením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Méně než 18 let
• Neochota dodržovat navazující harmonogram
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
• Těhotné nebo kojící
• Předpokládaná délka života < 2 roky
• Předchozí otevřený chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od předpokládaného data fenestrovaného-větveného zákroku, s výjimkou plánovaných etapových zákroků k zajištění přístupu k opravě (např. fázovaný iliakální konduit, cervikální debranching, reparace sloního chobotu), k usnadnění postupu umožněním otevřené revaskularizace cílové tepny, která není přístupná revaskularizaci pomocí vyšetřovacího zařízení, jako je arteria iliaca interna, arteria subclavia nebo arteria visceralis s časnou bifurkací, tortuozita nebo okluzivní onemocnění bránící úspěšnému umístění vyrovnávacích bočních stentů.
• Pacienti způsobilí pro léčbu jakýmkoliv prodávaným zařízením schváleným FDA v rámci jeho návodu k použití
• Může se přihlásit do klinické studie sponzorované výrobcem v naší instituci nebo je ochoten a způsobilý zúčastnit se studie s vyrobeným zařízením v jiné instituci
• Účast v jiné výzkumné klinické studii nebo studii zařízení, s výjimkou účasti v jiném výzkumném protokolu endovaskulárního stentgraftu, protokolu perkutánní aortální chlopně nebo souběžných klinických studiích navržených k vyhodnocení strategií léčebné terapie ke snížení perioperačního rizika během fenestrované-větvené endovaskulární opravy, včetně rizika renální dysfunkce, kontrastem vyvolané nefropatie, neurologických, míšních nebo srdečních komplikací a/nebo použití pokročilého zobrazování ke snížení radiační expozice během implantace těchto zařízení. Účast ve zkušebních testech zařízení, která nejsou zahrnuta v protokolu IDE, by měla být prováděna vzdáleně od fenestrovaného postupu (>30 dní). Příklady zahrnují vzdálenou (> 30 dní) účast na zkoušce zařízení pro hrudní, břišní nebo iliakální větev nebo účast na zkoušce perkutánní aortální chlopně. Účast ve studii lékařské terapie nebo pokročilé zobrazovací studii určené ke zlepšení perioperačních výsledků nebo ke snížení radiační expozice fenestrovaných větvených endograftů může být souběžná se studií IDE. Příklady zahrnují terapii zaměřenou na snížení četnosti poranění míchy, mrtvice a kontrastem vyvolané nefropatie spojené s implantací fenestrovaných rozvětvených stentgraftů nebo pokročilé zobrazovací studie navržené ke snížení radiační expozice během opravy.

Kritéria lékařského vyloučení:

• Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, nitinol, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, PTFE, uretan nebo zlato.
• Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Neopravitelná koagulopatie.
• Mykotické aneuryzma nebo pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí.
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. vaskulární Ehlers Danlos, Marfanův syndrom), s výjimkou pacientů, kteří měli předchozí otevřenou chirurgickou náhradu aorty, kde by chirurgický štěp sloužil jako přistávací zóna pro zkoumaný stentgraft, těch, kteří jsou považováni za prohibitivní riziko pro otevřené chirurgické opravy nebo poruchy pojivové tkáně bez účinku na cévní systém (např. nevaskulární Ehlers Danlos).
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty a jejích větví.

Anatomická vylučovací kritéria

• Neadekvátní femorální nebo iliakální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy.
• Neschopnost provést dočasně nebo trvale otevřený chirurgický nebo endovaskulární iliakální konduit u pacientů s nedostatečným femorálním/iliakálním přístupem.

• Absence neaneuryzmatického segmentu aorty v distální hrudní aortě nad bráničním hiátem s:

  • měřený průměr od vnější stěny k vnější stěně ne větší než 42 mm a ne menší než 21 mm;
  • Paralelní stěna aorty s <20% změnou průměru a bez významné kalcifikace a/nebo trombu ve vybrané oblasti těsnící zóny
• Anatomie viscerální cévy není kompatibilní se začleněním viscerální cévy fenestrovaného/rozvětveného stentgraftu kvůli nadměrnému okluzivnímu onemocnění nebo malé velikosti, která není vhodná pro umístění stentgraftu
• Nevhodné místo fixace distální ilické arterie a anatomie pro zařízení pro prodloužení ilické končetiny nebo zařízení pro ilickou větev podle návodu k použití zařízení (IFU)