Resultados clínicos e eventos adversos importantes em pacientes tratados com endopróteses fenestradas e ramificadas modificadas por médico

Critério de inclusão:

Um paciente pode ser incluído no estudo se pelo menos um dos seguintes estiver presente e for considerado apropriado para tratamento com uma endoprótese modificada pelo médico. Os pacientes devem ser considerados de alto risco para reparo cirúrgico aberto tradicional, se alguma das seguintes condições estiver presente.

Os pacientes serão considerados de alto risco fisiologicamente se alguma das seguintes condições estiver presente:

• Mais de 75 anos de idade
• Doença pulmonar obstrutiva crônica
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Infarto do miocárdio prévio, stent coronário ou bypass
• Insuficiência renal crônica com TFGe basal < 40 ml/min
• Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA)> 3

O paciente será considerado de alto risco anatomicamente se alguma das seguintes condições estiver presente:

• Operação(ões) intraabdominal(is) prévia(s)
• Reconstruções prévias da parede abdominal. (ou seja. Reparos de hérnia ventral)
• Radioterapia prévia direcionada ao abdômen e/ou pelve
• História de sepse intraabdominal. (ou seja. Diverticulite tratada com drenagem percutânea)

Os pacientes serão então incluídos em um dos três braços com os critérios de inclusão especificados a seguir:

• Braço 1 (Pescoço curto infrarrenal, justarrenal, suprarrenal e extensão IV TAA)

  • Aneurisma ou dissecção da aorta toracoabdominal justarrenal, pararenal, suprarrenal ou de extensão IV com diâmetro ≥ 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro aórtico normal.
  • Aneurisma justarrenal, pararrenal, suprarrenal ou toracoabdominal de extensão IV com história de crescimento ≥ 0,5 cm em um ano.
  • Aneurismas saculares justarrenais, pararrenais, suprarrenais ou de extensão IV toracoabdominais considerados com risco significativo de ruptura com base na interpretação do médico.
  • Presença de aneurisma de aorta toracoabdominal justarrenal, pararrenal, suprarrenal ou de extensão IV que não atenda a um dos critérios mencionados acima, com ou sem aneurisma de artéria ilíaca comum unilateral ou bilateral com diâmetro ≥ 3,5 cm ou morfologia sacular sem zona de aterrissagem adequada proximal à bifurcação ilíaca .

• Braço 2 (aneurismas da aorta toracoabdominal)

  • Aneurisma ou dissecção da aorta toracoabdominal de extensão I, II ou III com diâmetro ≥ 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro aórtico normal.
  • Aneurisma de aorta toracoabdominal de extensão I, II ou III com história de crescimento ≥ 0,5 cm em um ano.
  • Aneurismas da aorta sacular toracoabdominal de extensão I, II ou III considerados com risco significativo de ruptura com base na interpretação do médico.
  • Presença de aneurisma da aorta toracoabdominal de extensão I, II ou III que não atenda a um dos critérios acima mencionados com ou sem aneurisma da artéria ilíaca comum unilateral ou bilateral com diâmetro ≥ 3,5 cm ou morfologia sacular sem zona de aterrissagem adequada proximal à bifurcação ilíaca.
• Braço 3 (aneurismas urgentes ou emergentes) o Aneurisma da aorta toracoabdominal rompido ou contido rompido ou sintomático justarrenal, pararrenal ou toracoabdominal planejado para receber reparo urgente ou emergente dentro de 48 horas do encontro clínico, em pacientes capazes de fornecer consentimento informado e considerado não razoável candidato para cirurgia aberta ou reparo com qualquer dispositivo disponível comercialmente.

Critério de exclusão:

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se alguma das seguintes condições for verdadeira:

• Menos de 18 anos de idade
• Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por parte do paciente ou de um representante legalmente autorizado
• Grávida ou amamentando
• Expectativa de vida < 2 anos
• Procedimento cirúrgico ou intervencionista aberto prévio dentro de 30 dias da data prevista do procedimento fenestrado-ramificado, com exceção de procedimentos escalonados planejados para fornecer acesso para reparo (por exemplo, conduto ilíaco encenado, desramificação cervical, reparo de tromba de elefante), para facilitar o procedimento, permitindo a revascularização aberta de uma artéria alvo não passível de revascularização com o dispositivo experimental, como uma artéria ilíaca interna, artéria subclávia ou artéria visceral com bifurcação precoce, tortuosidade ou doença oclusiva que impede a colocação bem-sucedida de stents laterais de alinhamento.
• Pacientes elegíveis para tratamento com qualquer dispositivo comercializado aprovado pela FDA dentro de suas instruções de uso
• Pode se inscrever em um estudo clínico patrocinado pelo fabricante em nossa instituição ou está disposto e é elegível para participar de um estudo com um dispositivo fabricado em outra instituição
• Participação em outro ensaio clínico experimental ou de dispositivo, com exceção da participação em outro protocolo experimental de endoprótese endovascular, protocolo de válvula aórtica percutânea ou ensaios clínicos concomitantes projetados para avaliar estratégias de terapia médica para reduzir o risco perioperatório durante o reparo endovascular ramificado fenestrado, incluindo riscos de disfunção renal, nefropatia induzida por contraste, complicações neurológicas, medulares ou cardíacas e/ou uso de imagens avançadas para reduzir a exposição à radiação durante a implantação desses dispositivos. A participação em ensaios de dispositivos investigacionais não abrangidos pelo protocolo IDE deve ser realizada remotamente a partir do procedimento fenestrado (>30 dias). Os exemplos incluem participação remota (>30 dias) em um teste de dispositivo de ramo torácico, abdominal ou ilíaco, ou participação em um teste de válvula aórtica percutânea. A participação em ensaio de terapia médica ou ensaio de imagem avançado projetado para melhorar os resultados perioperatórios ou para reduzir a exposição à radiação de endopróteses ramificadas fenestradas pode ser simultânea ao estudo IDE. Os exemplos incluem terapia direcionada para reduzir as taxas de lesão medular, acidente vascular cerebral e nefropatia induzida por contraste associada à implantação de endopróteses fenestradas ramificadas ou ensaios de imagem avançados projetados para reduzir a exposição à radiação durante o reparo.

Critérios de exclusão médica:

• Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, PTFE, uretano ou ouro.
• História de reação anafilática a material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• Coagulopatia incorrigível.
• Aneurisma micótico ou pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa.
• História de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, Ehlers Danlos vascular, síndrome de Marfan), exceto para aqueles pacientes que tiveram substituição cirúrgica aberta prévia da aorta, onde um enxerto cirúrgico serviria como zona de aterrissagem para a endoprótese experimental, aqueles que são considerados de risco proibitivo para reparo cirúrgico aberto ou distúrbios do tecido conjuntivo sem efeito do sistema vascular (por exemplo, Ehlers Danlos não vascular).
• Habitus corporal que inibiria a visualização radiográfica da aorta e seus ramos.

Critérios de exclusão anatômica

• Acesso femoral ou ilíaco inadequado, compatível com os sistemas de administração necessários.
• Incapacidade de realizar um conduto ilíaco cirúrgico ou endovascular aberto temporário ou permanente para pacientes com acesso femoral/ilíaco inadequado.

• Ausência de segmento aórtico não aneurismático na aorta torácica distal acima do hiato diafragmático com:

  • Um diâmetro medido de parede externa a parede externa não superior a 42 mm e não inferior a 21 mm;
  • Parede aórtica paralela com alteração <20% do diâmetro e sem calcificação e/ou trombo significativo na área selecionada da zona de selamento
• Anatomia do vaso visceral não compatível com endoprótese fenestrada/ramificada Incorporação de vaso visceral devido a doença oclusiva excessiva ou tamanho pequeno não passível de colocação de endoprótese
• Local inadequado de fixação da artéria ilíaca distal e anatomia para extensão do membro ilíaco ou dispositivo de ramo ilíaco de acordo com as instruções de uso dos dispositivos (IFU)