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抵抗性高血圧症患者における腹腔鏡下腎除神経療法「HyperQureTM RDN System」の早期実現可能性研究

2026年8月6日 更新者：DeepQure Inc.

3種類以上の降圧薬を服用している抵抗性高血圧患者における腹腔鏡下腎除神経療法「HyperQureTM RDNシステム」の初期安全性と装置設計コンセプトを評価するための前向き多施設シングルアーム非盲検早期実現可能性研究

HQ-HTN-G01 は、3 つの抵抗性高血圧患者を対象とした、腹腔鏡下腎除神経療法「HyperQureTM RDN システム」の初期安全性と装置設計コンセプトを評価するための前向き、多施設、単群、非盲検、早期実現可能性研究です。またはそれ以上の降圧薬

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

<研究目的> この単群介入研究の目的は、利尿薬を含む 3 種類以上の降圧薬を服用している抵抗性高血圧患者を対象とした、腹腔鏡下 (血管外) 腎除神経療法である HyperQureTM の初期安全性と装置設計コンセプトを評価することです。この研究は、1) 血管外 RDN による完全アブレーションの概念を証明し、2) 極めて重要な研究のための確かな参考資料を開発するために使用されます。

＜背景と仮説＞ HyperQureTM RDN システムは、カテーテルを使用した血管内 RDN の限界を克服するために開発されました。 1) 不完全な腎除神経、2) 血管内アクセスによる血管内部からの熱伝達による内皮損傷のリスク、3) 血管の解剖学的構造と血管のサイズによるアクセスの制限。

HyperQureTM RDN システムは、後腹膜腹腔鏡 (血管外) アプローチにより、主に腎交感神経が分布する血管外膜を通してアクセスされます。 血管を360度包み込むことで血管の外側からエネルギーが伝達され、分枝血管や副血管を含む細い血管にも適用できるため、より完全な腎除神経の達成とリスクの低減が期待できます。内皮損傷を軽減し、構造的なアクセス制限を解決します。

<研究計画> 抵抗性高血圧症の資格のある成人男女15名が登録され、全身麻酔下で血管外（腹腔鏡）RDNを受け、さまざまな血圧評価（24時間ABP、オフィス血圧、家庭血圧）およびCTA/DUSによる36か月の追跡調査が行われます。画像スキャン評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aeyoung Woo Woo, BSN
  • 電話番号：82 10 7109 0205
  • メール：aywoo@deepqure.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
          • Janice Lea, MD
          • 電話番号：404-686-5038
          • メール：jlea@emory.edu
        • 主任研究者：
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Forth Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • George K Chow, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、被験者は参加資格があります。

  1. 登録時の年齢が22歳以上、80歳以下であること（同意）。
  2. 抵抗性高血圧症と診断されました。
  3. -スクリーニング訪問13時に診察室血圧が140/90 mmHg以上で、同意前の少なくとも4週間、利尿薬を含む異なるクラスの少なくとも3種類の降圧薬を服用している。
  4. スクリーニング来院23回目の4週間の慣らし期間後の日中ABP≧135/85mmHg。
  5. すべての研究手順を実行することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は参加する資格がありません。

  1. 腎動脈の被覆直径が 2 mm 未満、または 11 mm を超えている。

  2. 次の条件が 1 つ以上あります。

    1. 登録後3か月以内にステント植え込み（経皮的冠動脈インターベンション）を伴う不安定狭心症。
    2. 登録後3か月以内に心筋梗塞を起こした。
    3. 登録後3か月以内の急性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）III～IV）
    4. 登録後3か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
    5. 治療を受けているが洞調律ではない心房細動患者。 注：心房細動に対する内科的治療、カテーテル治療、または外科的治療を受けており、洞調律にある患者は除外されません。

  3. 腎臓または腎動脈に、腎除神経に適さない以下の解剖学的所見が1つ以上確認されている（スクリーニング2の腎CT血管造影によって評価）

    1. 単一の機能する腎臓。
    2. 腎除神経部位から 5 mm 以内のアテローム、動脈瘤、または腎動脈ステント。
    3. 腎除神経療法が可能なすべての血管に30%以上の狭窄が存在する。
    4. 治験責任医師の判断により両腎動脈の除神経が不可能と判断された場合。

  4. 以下の病歴のうちの1つ以上がある、または腎除神経療法に適さない手術/処置の履歴がある

    1. 腎除神経療法。
    2. 多発性嚢胞腎（PKD）。
    3. 萎縮した腎臓。
    4. 腎臓移植。
    5. 末期腎疾患による透析。
    6. 両方の腎臓に行われる手術。
    7. FMD (線維筋性異形成)

  5. 後腹膜アプローチに適さない併存疾患または手術/処置歴がある

    1. 後腹膜アプローチによる手術歴。
    2. 後腹膜領域の線維症。
    3. 後腹膜領域の炎症。
    4. 重度の肥満（体格指数（BMI） > 40 kg/m2）
    5. 頭蓋内圧上昇のリスク
  6. -ステント留置術やバルーン血管形成術など、根底にある腎動脈病変に対する介入歴がある。
  7. 個人の eGFR は 60 mL/分/1.73m2 未満、 4 つの変数を使用した腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) の計算 (mL/分) 1.73 m2 あたり = 175 x 血清 Cr-1.154 x age-0.203 x 1.212 (患者が黒人の場合) x 0.742 (女性の場合)。
  8. I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病（血漿Hb1Ac ≥ 9.0%として定義）。
  9. -スクリーニングプロセス中（スクリーニング来院2時）に症状を伴い、起立後3分以内にSBPが20 mm Hg以上、またはDBPが10 mm Hg以上低下した。
  10. 睡眠時無呼吸症候群に対する夜間の呼吸補助（CPAP、BiPAPなど）以外に、慢性的な酸素補助または機械換気が必要である。
  11. 原発性肺高血圧症を記録している。
  12. 高血圧の二次的原因（既知または疑い）が治療されていない、または交感神経の緊張を高めて高血圧の一因となる可能性のある薬を服用している。
  13. -治験責任医師の意見では、研究のエンドポイントに影響を与える可能性があると予定されている手術が予定されている。
  14. 夜勤勤務です。
  15. 重度の心臓弁狭窄症を患っており、治験責任医師の意見では、血圧の大幅な低下は禁忌である。
  16. -妊娠中、授乳中、または研究フォローアップ中に妊娠を計画している（注：妊娠の可能性のある女性参加者は、血管造影前に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません）。
  17. 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が欠如しているか、治験責任医師の意見では、研究のフォローアップ要件に従う可能性が低いか不可能であると考えられます。
  18. 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する。
  19. 抗凝固剤および抗血小板剤を数日間中止するとリスクが高い患者。
  20. 造影剤に対するアレルギー、不耐症、または禁忌。
  21. 他の慢性疾患（例：慢性疾患）に対して標準的な降圧心臓血管薬を処方している。 虚血性心疾患）の期間があり、スクリーニング訪問 1 までの期間が 90 日未満で、中止すると健康に重大なリスクが生じる可能性があります。
  22. 頻繁な断続的または慢性的な痛みがあり、その結果、スクリーニング訪問 2 までの 1 か月間、週に 2 日以上、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による治療が必要になります。
  23. 他の治験薬または治験機器の研究への同時登録(非介入レジストリへの参加は許容されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管外（腹腔鏡下）腎除神経

介入：

デバイス: HyperQureTM 腎除神経 (RDN) システム:

  • HyperQureTM RDN ジェネレーター
  • HyperQureTM RDN 腹腔鏡器具
デバイス：HyperQureTM 腎除神経 (RDN) システム:

HyperQure RDN システムは、RF エネルギーを生成するジェネレーターと、ジェネレーターによって生成された RF エネルギーを治療領域に送達する腹腔鏡器具で構成されます。 血管外（腹腔鏡）アプローチでは、腎動脈に最も近い経路である後腹膜を介して腎動脈にアクセスします。 腎動脈を 360 度巻き付けた後、50 度 70 秒の事前設定パラメーターに従って RDN が実行されます。

手術前にCTAにより標的血管を計画し、左右の主腎動脈の近位部と遠位部をそれぞれ3mm以上の距離で1回治療し、枝や枝に対してもRDNを行います。 CTA により処置に適していることが確認された付属容器。

他の名前：
  • 血管外腎除神経
  • 腹腔鏡下腎除神経術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来最高血圧(ASBP)の低下
時間枠：ベースラインから処置後3ヶ月まで
24時間外来血圧モニタリング(ABPM)による測定
ベースラインから処置後3ヶ月まで
• 重大な有害事象 (MAE) の発生率。処置後 1 か月までの以下のイベントの複合として定義されます。
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
  • 全死因死亡。
  • 末期腎疾患 (ESRD)。
  • 末端臓器損傷を引き起こす重大な塞栓イベント
  • 介入が必要な腎動脈穿孔。
  • 介入が必要な腎動脈解離。
  • 血管の合併症。
  • 周囲の構造物への損傷（含む） 血管構造、尿管、結腸および/または他の腹腔内および/または後腹膜構造)。
  • 投薬やプロトコールの不遵守が確認されたこととは関係のない高血圧クリーゼによる入院。
  • DUSによって診断され、コンピュータ断層撮影血管造影図（CTA）によって確認された、または腎CTAによって診断/確認された、70％を超える新たな腎動脈狭窄。
  • デバイスまたは手順に関連する問題のため、インデックス介入後の入院が長引く。
  • 大出血（出血学術研究コンソーシアム [BARC]2 によるとタイプ 3a 以上の出血、顕性出血と 3 ～ 5 g/dL のヘモグロビン低下、顕性出血を伴う輸血）。
ベースラインから処置後1か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ASBPの変化
時間枠：ベースラインから処置後6、12、24、36か月後まで。
24時間外来血圧モニタリング(ABPM)による測定
ベースラインから処置後6、12、24、36か月後まで。
24 時間外来拡張期血圧 (ADBP) の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで。
24時間ABPMで測定
ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで。
日中のASBPとADBPの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで
24時間ABPMで測定
ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで
夜間のASBPとADBPの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで
24時間ABPMで測定
ベースラインから処置後 3、6、12、24、36 か月後まで
診察室最高血圧(SBP)と最低血圧(DBP)の変化
時間枠：ベースラインから術後 1、3、6、12、24、36 か月後まで
Office BP デバイスで測定
ベースラインから術後 1、3、6、12、24、36 か月後まで
家庭最高血圧(SBP)と最低血圧(DBP)の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、6、12 か月後まで
家庭用血圧計で測定
ベースラインから処置後 1、3、6、12 か月後まで
目標オフィス血圧（SBP <140 mmHg）の達成率
時間枠：ベースラインから術後 1、3、6、12、24、36 か月後まで
オフィスBPデバイスで計測した目標オフィスSBP達成数
ベースラインから術後 1、3、6、12、24、36 か月後まで
以下の各急性/処置上の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから処置後1か月まで
  • Clavien-Dindo 分類による手術合併症 (グレード 3 以上)。
  • 末端臓器損傷を引き起こす重大な塞栓現象。
  • 介入が必要な腎動脈穿孔。
  • 介入が必要な腎動脈解離。
  • 血管の合併症。
  • ESRD。
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）の40％以上の低下。
  • 新たな心筋梗塞。
  • 新しいストローク。
  • 腎動脈の再介入。
  • スクリーニング訪問 2 からの血清クレアチンの >50% の増加。
  • 投薬やプロトコールの不遵守が確認されたこととは関係のない高血圧クリーゼによる入院。
  • 70%を超える新たな腎動脈狭窄。DUSによって診断され、コンピュータ断層撮影(CT)血管造影によって確認されるか、またはCTAによって診断/確認される。
ベースラインから処置後1か月まで
以下の各慢性有害事象の発現率
時間枠：ベースラインから術後 3、6、12、24、36 か月後まで
  • 全死因死亡。
  • ESRD (eGFR の 40% 以上の低下)。
  • 新たな心筋梗塞。
  • 新しいストローク。
  • 腎動脈の再介入。
  • スクリーニング訪問 2 からの血清クレアチンの >50% の増加。
  • 投薬やプロトコールの不遵守が確認されたこととは関係のない高血圧クリーゼによる入院。
  • 新規腎動脈狭窄>70%、DUSにより診断されCT血管造影により確認、またはCTAにより診断/確認
ベースラインから術後 3、6、12、24、36 か月後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の使用量の変化
時間枠：ベースラインから処置後 36 か月後まで
薬の変更（数、種類、用量）は、薬物監視日記と血液/尿薬物検査によって評価されます。
ベースラインから処置後 36 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DeepQure Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HQ-HTN-G01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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