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Étude de faisabilité précoce du « système HyperQureTM RDN », thérapie de dénervation rénale laparoscopique, chez des patients souffrant d'hypertension résistante

6 août 2026 mis à jour par: DeepQure Inc.

Une étude de faisabilité prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et précoce pour évaluer le concept initial de sécurité et de conception de dispositif du « système HyperQureTM RDN », thérapie de dénervation rénale laparoscopique, chez des patients souffrant d'hypertension résistante prenant trois (3) médicaments antihypertenseurs ou plus

HQ-HTN-G01 est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et de faisabilité précoce visant à évaluer la sécurité initiale et le concept de conception du dispositif du « système HyperQureTM RDN », thérapie de dénervation rénale laparoscopique, chez les patients souffrant d'hypertension résistante sur trois (3) ou plusieurs médicaments antihypertenseurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

<Objectif de l'étude> Le but de cette étude interventionnelle à un seul bras est d'évaluer la sécurité initiale et le concept de conception du dispositif d'HyperQureTM, thérapie de dénervation rénale laparoscopique (extravasculaire), chez les patients souffrant d'hypertension résistante prenant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris un diurétique. l'étude sera utilisée pour 1) prouver le concept d'ablation complète par RDN extravasculaire et 2) développer une référence solide pour une étude pivot

<Contexte et hypothèses> Le système HyperQureTM RDN est développé pour surmonter les limites du RDN intravasculaire utilisant des cathéters ; 1) dénervation rénale incomplète, 2) risque de lésions endothéliales dues au transfert de chaleur depuis l'intérieur des vaisseaux sanguins par accès intravasculaire, et 3) limitations d'accès dues à l'anatomie vasculaire et à la taille des vaisseaux.

Le système HyperQureTM RDN est accessible par l'adventice vasculaire où les nerfs sympathiques rénaux sont principalement distribués par approche laparoscopique rétropéritonéale (extravasculaire). Étant donné que l'énergie est transmise de l'extérieur du vaisseau en enveloppant le vaisseau sanguin à 360 degrés et que l'instrument est applicable aux petits vaisseaux, y compris les vaisseaux ramifiés et/ou accessoires, on s'attend à ce qu'il soit possible d'obtenir une dénervation rénale plus complète, réduisant ainsi le risque. des dommages endothéliaux et résoudre les limitations d’accès structurelles.

<Plan d'étude> Quinze hommes et femmes adultes éligibles souffrant d'hypertension résistante seront inscrits et bénéficieront d'un RDN extravasculaire (laparoscopique) sous anesthésie générale et bénéficieront d'un suivi de 36 mois avec diverses évaluations de la pression artérielle (24hABP, Office BP et Home BP) et CTA/DUS. évaluations d'analyses d'imagerie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Numéro de téléphone: 82 10 7109 0205
  • E-mail: aywoo@deepqure.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Lizette Spiers
          • Numéro de téléphone: 714-465-5694
          • E-mail: lspiers@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Janice Lea, MD
          • Numéro de téléphone: 404-686-5038
          • E-mail: jlea@emory.edu
        • Chercheur principal:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Forth Health
        • Contact:
          • Syed T Ahsan, MD
          • Numéro de téléphone: 404-686-5038
          • E-mail: sahsan4@hfhs.org
        • Chercheur principal:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • George K Chow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour participer si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Âgé de ≥22 ans et ≤80 ans au moment de l'inscription (consentement).
  2. Diagnostiqué avec une hypertension résistante.
  3. TA au bureau ≥ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage 13 et sur au moins 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris un diurétique pendant au moins 4 semaines avant le consentement.
  4. TAB diurne ≥ 135/85 mmHg après une période de rodage de quatre (4) semaines lors de la visite de dépistage 23.
  5. Accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées et est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles pour participer si l'un des critères suivants est rempli :

  1. A un diamètre de couverture de l'artère rénale inférieur à 2 mm ou supérieur à 11 mm.

  2. Présente une ou plusieurs des conditions suivantes :

    1. Angor instable avec implantation de stent (intervention coronarienne percutanée) dans les 3 mois suivant l'inscription.
    2. Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription.
    3. Insuffisance cardiaque aiguë (New York Heart Association (NYHA) III-IV) dans les 3 mois suivant l'inscription
    4. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'inscription.
    5. Patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement et non en rythme sinusal. Remarques : Les patients ayant reçu un traitement médical, un cathéter ou un traitement chirurgical pour une fibrillation auriculaire et qui sont en rythme sinusal ne sont pas exclus.

  3. Présente un ou plusieurs des signes anatomiques confirmés suivants dans le rein ou l'artère rénale qui ne conviennent pas à la dénervation rénale (évalués par l'angiographie tomodensitométrique rénale du dépistage 2)

    1. Un seul rein fonctionnel.
    2. Un athérome, un anévrisme ou un stent de l'artère rénale à moins de 5 mm du site de dénervation rénale.
    3. Présence d'une sténose de 30 % ou plus sur tous les vaisseaux sanguins disponibles pour le traitement de dénervation rénale.
    4. Lorsqu'il est jugé impossible d'effectuer une dénervation des deux artères rénales selon la discrétion de l'investigateur.

  4. Présente un ou plusieurs des antécédents médicaux suivants ou des antécédents de chirurgie/procédure qui ne conviennent pas au traitement de dénervation rénale

    1. Thérapie de dénervation rénale.
    2. Maladie polykystique des reins (PKD).
    3. Rein atrophique.
    4. Greffe du rein.
    5. Dialyse pour insuffisance rénale terminale.
    6. Toute intervention chirurgicale pratiquée sur les deux reins.
    7. fièvre aphteuse (dysplasie fibromusculaire)

  5. Présente des comorbidités ou des antécédents chirurgicaux/procéduraux qui ne conviennent pas à une approche rétropéritonéale

    1. Antécédents chirurgicaux par voie rétropéritonéale.
    2. Fibrose dans la région rétropéritonéale.
    3. Inflammation dans la région rétropéritonéale.
    4. Obésité sévère (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2)
    5. Risque d'augmentation de la pression intracrânienne
  6. A des antécédents d'intervention pour une pathologie sous-jacente de l'artère rénale, y compris la pose d'un stent ou l'angioplastie par ballonnet.
  7. La personne a un DFGe <60 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) à 4 variables (en ml/min) par 1,73 m2 = 175 x Cr sérique-1,154 x âge-0,203 x 1,212 (si le patient est noir) x 0,742 (si une femme).
  8. Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme un taux plasmatique d'Hb1Ac ≥ 9,0 %).
  9. A présenté une réduction de la PAS ≥ 20 mm Hg ou de la PAD ≥ 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout, associée à des symptômes pendant le processus de dépistage (lors de la visite de dépistage 2).
  10. Nécessite une assistance chronique en oxygène ou une ventilation mécanique autre qu'une assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil (par exemple, CPAP, BiPAP).
  11. A documenté une hypertension pulmonaire primaire.
  12. A une cause secondaire d’hypertension non traitée (connue ou suspectée) ou prend des médicaments qui augmentent le tonus sympathique et pourraient contribuer à l’hypertension.
  13. A une intervention chirurgicale programmée ou planifiée qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter les paramètres de l'étude.
  14. Travaille de nuit.
  15. Présente une sténose valvulaire cardiaque sévère pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, une réduction significative de la pression artérielle est contre-indiquée.
  16. Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours du suivi de l'étude (Remarque : les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire avant l'angiographie).
  17. A des antécédents connus non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu probable ou incapable, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  18. A des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  19. Patients présentant un risque élevé s’ils arrêtent leurs agents anticoagulants et antiplaquettaires pendant quelques jours.
  20. Allergie, intolérance ou contre-indications au produit de contraste.
  21. Prescrit tout médicament antihypertenseur cardiovasculaire standard pour d'autres maladies chroniques (par ex. cardiopathie ischémique) pendant moins de 90 jours avant la première visite de dépistage et dont l'arrêt pourrait présenter un risque grave pour la santé.
  22. Présente des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux (2) jours ou plus par semaine au cours du mois précédant la visite de dépistage 2.
  23. Inscription simultanée à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif (la participation à des registres non interventionnels est acceptable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale extravsaculaire (laparoscopique)

Intervention:

Appareil : Système de dénervation rénale (RDN) HyperQureTM :

  • Générateur RDN HyperQureTM
  • Instrument laparoscopique HyperQureTM RDN
Dispositif: Système de dénervation rénale (RDN) HyperQureTM :

Le système HyperQure RDN se compose d'un générateur qui génère de l'énergie RF et d'un instrument laparoscopique qui transmet l'énergie RF générée par le générateur à la zone de traitement. Grâce à une approche extravasculaire (laparoscopique), l'artère rénale est accessible par le rétropéritoine, qui est le chemin le plus proche de l'artère rénale. Après avoir enveloppé 360 degrés de l'artère rénale, le RDN est effectué selon les paramètres prédéfinis de 50 degrés et 70 secondes.

Les vaisseaux sanguins cibles seront planifiés par CTA avant la procédure, et les zones proximales et distales de l'artère rénale principale droite et gauche sont traitées une fois à une distance d'au moins 3 mm respectivement, et un RDN sera également effectué sur la branche ou les navires accessoires ont été confirmés comme étant adaptés à la procédure par le CTA.

Autres noms:
  • Dénervation rénale extravasculaire
  • Dénervation rénale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) sur 24 heures
Délai: du départ à 3 mois après la procédure
Mesure par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA)
du départ à 3 mois après la procédure
• Incidence des événements indésirables majeurs (MAE). Défini comme un composite des événements suivants, jusqu'à 1 mois après l'intervention
Délai: du début à 1 mois après l'intervention
  • Mortalité toutes causes confondues.
  • Insuffisance rénale terminale (IRT).
  • Événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles
  • Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention.
  • Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention.
  • Complications vasculaires.
  • Blessures aux structures environnantes (inc. système vasculaire, les uretères, le côlon et/ou d'autres structures intra-abdominales et/ou rétropéritonéales).
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments ou du protocole.
  • Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, telle que diagnostiquée par DHS et confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou diagnostiquée/confirmée par CTA rénale.
  • Prolongation de l'hospitalisation après l'intervention d'indexation pour des problèmes liés au dispositif ou à la procédure.
  • Saignement majeur (saignement de type 3a ou supérieur selon le Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2 ; saignement manifeste plus une baisse d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL ; toute transfusion avec saignement manifeste).
du début à 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASBP sur 24 h
Délai: du départ à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure.
Mesure par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA)
du départ à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure.
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures (ADBP)
Délai: du départ à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure.
Mesuré par ABPM sur 24 heures
du départ à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure.
Modification de l'ASBP et de l'ADBP diurnes
Délai: depuis le départ jusqu'à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Mesuré par ABPM sur 24 heures
depuis le départ jusqu'à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Modification des ASBP et ADBP nocturnes
Délai: depuis le départ jusqu'à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Mesuré par ABPM sur 24 heures
depuis le départ jusqu'à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP) au bureau
Délai: du début à 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention
Mesuré par l'appareil Office BP
du début à 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique à domicile (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'appareil Home BP
depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Incidence de l'atteinte de la PAS cible au cabinet (PAS < 140 mmHg)
Délai: du début à 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention
Nombre de SBP de bureau atteignant l'objectif mesuré par l'appareil Office BP
du début à 1, 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention
Incidence de chacun des événements indésirables aigus/procéduraux suivants
Délai: du début à 1 mois après l'intervention
  • Complication procédurale (≥grade 3) selon la classification Clavien-Dindo.
  • Événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles.
  • Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention.
  • Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention.
  • Complications vasculaires.
  • ESRD.
  • Diminution ≥ 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
  • Nouvel infarctus du myocarde.
  • Nouveau coup.
  • Réintervention de l'artère rénale.
  • Augmentation de la créatine sérique > 50 % lors de la visite de dépistage 2.
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments ou du protocole.
  • Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, diagnostiquée par DHS et confirmée par angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou diagnostiquée/confirmée par CTA.
du début à 1 mois après l'intervention
Incidence de chacun des événements indésirables chroniques suivants
Délai: du début à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention
  • Mortalité toutes causes confondues.
  • IRT (diminution ≥ 40 % du DFGe).
  • Nouvel infarctus du myocarde.
  • Nouveau coup.
  • Réintervention de l'artère rénale.
  • Augmentation de la créatine sérique > 50 % lors de la visite de dépistage 2.
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments ou du protocole.
  • Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, diagnostiquée par DHS et confirmée par angiographie CT ou diagnostiquée/confirmée par CTA
du début à 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des médicaments antihypertenseurs
Délai: depuis le départ jusqu'à 36 mois après l'intervention
Le changement de médicament (nombre, type, dose) sera évalué par un journal de surveillance des médicaments et des tests sanguins/urines.
depuis le départ jusqu'à 36 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DeepQure Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQ-HTN-G01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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