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Studio di fattibilità iniziale del "Sistema HyperQureTM RDN", terapia di denervazione renale laparoscopica, in pazienti con ipertensione resistente

6 agosto 2026 aggiornato da: DeepQure Inc.

Uno studio di fattibilità iniziale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza iniziale e il concetto di progettazione del dispositivo del "sistema HyperQureTM RDN", terapia di denervazione renale laparoscopica, in pazienti con ipertensione resistente a tre (3) o più farmaci antipertensivi

HQ-HTN-G01 è uno studio di fattibilità iniziale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, volto a valutare la sicurezza iniziale e il concetto di progettazione del dispositivo di "HyperQureTM RDN System", terapia di denervazione renale laparoscopica, in pazienti con ipertensione resistente su tre(3) o più farmaci antipertensivi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Scopo dello studio> Lo scopo di questo studio interventistico a braccio singolo è valutare la sicurezza iniziale e il concetto di progettazione del dispositivo di HyperQureTM, terapia di denervazione renale laparoscopica (extravascolare), in pazienti con ipertensione resistente a 3 o più farmaci antipertensivi compreso un diuretico. Lo studio sarà utilizzato per 1) dimostrare il concetto di ablazione completa mediante RDN extravascolare e 2) sviluppare un solido riferimento per uno studio chiave

<Contesto e ipotesi> Il sistema HyperQureTM RDN è stato sviluppato per superare i limiti dell'RDN intravascolare mediante cateteri; 1) denervazione renale incompleta, 2) rischio di danno endoteliale dovuto al trasferimento di calore dall'interno dei vasi sanguigni mediante accesso intravascolare e 3) limitazioni di accesso dovute all'anatomia vascolare e alle dimensioni dei vasi.

Si accede al sistema HyperQureTM RDN attraverso l'avventizia vascolare dove i nervi simpatici renali sono distribuiti principalmente mediante approccio laparoscopico (extravascolare) retroperitoneale. Poiché l'energia viene trasmessa dall'esterno del vaso avvolgendo il vaso sanguigno a 360 gradi e lo strumento è applicabile a piccoli vasi compresi vasi ramificati e/o accessori, si prevede che sarà possibile ottenere una denervazione renale più completa, riducendo il rischio del danno endoteliale e risolvere le limitazioni strutturali di accesso.

<Piano degli studi> Verranno arruolati quindici uomini e donne adulti idonei con ipertensione resistente e saranno sottoposti a RDN extravascolare (laparoscopica) in anestesia generale e avranno un follow-up di 36 mesi con varie valutazioni della pressione arteriosa (24hABP, Office BP e Home BP) e CTA/DUS valutazioni della scansione di immagini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Numero di telefono: 82 10 7109 0205
  • Email: aywoo@deepqure.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Janice Lea, MD
          • Numero di telefono: 404-686-5038
          • Email: jlea@emory.edu
        • Investigatore principale:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Forth Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • George K Chow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono partecipare se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥22 e ≤80 anni al momento dell'iscrizione (consenso).
  2. Diagnosi di ipertensione resistente.
  3. Pressione ambulatoriale ≥140/90 mmHg alla visita di screening 13 e in trattamento con almeno 3 farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico, per almeno 4 settimane prima del consenso.
  4. PA diurna ≥135/85 mmHg dopo un periodo di run-in di quattro (4) settimane alla visita di screening 23.
  5. Accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono partecipare se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Ha un diametro di copertura dell'arteria renale inferiore a 2 mm o superiore a 11 mm.

  2. Presenta una o più delle seguenti condizioni:

    1. Angina instabile con impianto di stent (intervento coronarico percutaneo) entro 3 mesi dall'arruolamento.
    2. Infarto miocardico entro 3 mesi dall’arruolamento.
    3. Insufficienza cardiaca acuta (New York Heart Association (NYHA) III-IV) entro 3 mesi dall'arruolamento
    4. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'arruolamento.
    5. Pazienti con fibrillazione atriale in trattamento e non in ritmo sinusale. Note: i pazienti che hanno ricevuto cure mediche, cateteri o trattamenti chirurgici per la fibrillazione atriale e sono in ritmo sinusale non sono esclusi

  3. Presenta uno o più dei seguenti reperti anatomici confermati nel rene o nell'arteria renale che non sono idonei per la denervazione renale (valutati mediante angiografia TC renale dello Screening 2)

    1. Un unico rene funzionante.
    2. Un ateroma, un aneurisma o uno stent dell'arteria renale entro 5 mm dal sito di denervazione renale.
    3. Presenza di stenosi pari o superiore al 30% su tutti i vasi sanguigni disponibili per la terapia di denervazione renale.
    4. Quando si ritiene impossibile eseguire la denervazione su entrambe le arterie renali a discrezione dello sperimentatore.

  4. Ha una o più delle seguenti anamnesi mediche o una storia di interventi chirurgici/procedure non adatte alla terapia di denervazione renale

    1. Terapia della denervazione renale.
    2. Malattia del rene policistico (PKD).
    3. Rene atrofico.
    4. Trapianto di rene.
    5. Dialisi dovuta a malattia renale allo stadio terminale.
    6. Qualsiasi intervento chirurgico eseguito su entrambi i reni.
    7. FMD (displasia fibromuscolare)

  5. Presenta comorbidità o storia chirurgica/procedurale che non sono adatte per l'approccio retroperitoneale

    1. Anamnesi chirurgica attraverso approccio retroperitoneale.
    2. Fibrosi nella regione retroperitoneale.
    3. Infiammazione nella regione retroperitoneale.
    4. Obesità grave (indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Rischio di aumento della pressione intracranica
  6. Ha una storia di qualsiasi intervento per patologia sottostante dell'arteria renale incluso stent o angioplastica con palloncino.
  7. L'individuo ha un eGFR <60 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo delle 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (in mL/min) per 1,73 m2 = 175 x Cr sierico-1,154 x età-0,203 x 1,212 (se il paziente è nero) x 0,742 (se donna).
  8. Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come Hb1Ac plasmatico ≥ 9,0%).
  9. Ha avuto una riduzione della pressione sistolica di ≥ 20 mm Hg o della pressione diastolica di ≥ 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione eretta insieme ai sintomi durante il processo di screening (alla visita di screening 2).
  10. Richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna (ad es. CPAP, BiPAP).
  11. Ha documentato ipertensione polmonare primaria.
  12. Ha una causa secondaria di ipertensione non trattata (nota o sospetta) o sta assumendo farmaci che aumentano il tono simpatico e potrebbero contribuire all'ipertensione.
  13. Ha un intervento chirurgico programmato o pianificato che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare gli endpoint dello studio.
  14. Lavora su turni notturni.
  15. Presenta una grave stenosi della valvola cardiaca per la quale, a parere dello sperimentatore, è controindicata una riduzione significativa della pressione arteriosa.
  16. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso del follow-up dello studio (Nota: le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulla gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima dell'angiografia).
  17. Ha una storia nota irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni o sarebbe improbabile o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  18. Ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuta le trasfusioni di sangue.
  19. Pazienti ad alto rischio se sospesi gli agenti anticoagulanti e antipiastrinici per alcuni giorni.
  20. Allergia, intolleranza o controindicazioni al mezzo di contrasto.
  21. Prescritto qualsiasi farmaco cardiovascolare antipertensivo standard per altre condizioni croniche (ad es. cardiopatia ischemica) per meno di 90 giorni prima della visita di screening 1 e la cui interruzione potrebbe comportare gravi rischi per la salute.
  22. Presenta dolore frequente intermittente o cronico che risulta nel trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due (2) o più giorni alla settimana nel mese precedente la visita di screening 2.
  23. Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (è accettabile la partecipazione a registri non interventistici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale extravascolare (laparoscopica).

Intervento:

Dispositivo: Sistema di denervazione renale (RDN) HyperQureTM:

  • Generatore RDN HyperQure™
  • Strumento laparoscopico HyperQureTM RDN
Dispositivo: Sistema di denervazione renale (RDN) HyperQureTM:

Il sistema HyperQure RDN è costituito da un generatore che genera energia RF e da uno strumento laparoscopico che eroga l'energia RF generata dal generatore all'area di trattamento. Attraverso un approccio extravascolare (laparoscopico), si accede all'arteria renale attraverso il retroperitoneo, che è il percorso più vicino all'arteria renale. Dopo aver avvolto a 360 gradi l'arteria renale, l'RDN viene eseguito secondo i parametri preimpostati di 50 gradi e 70 secondi.

I vasi sanguigni target verranno pianificati mediante TC prima della procedura, e le aree prossimale e distale dell'arteria renale principale destra e sinistra verranno trattate una volta ad una distanza di almeno 3 mm rispettivamente, e la RDN verrà eseguita anche sul ramo o vasi accessori confermati idonei alla procedura dal CTA.

Altri nomi:
  • Denervazione renale extravascolare
  • Denervazione renale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore (ASBP)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Misurazione tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
dal basale a 3 mesi dopo la procedura
• Incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE). Definito come un insieme dei seguenti eventi, 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo la procedura
  • Mortalità per tutte le cause.
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali
  • Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento.
  • Dissezione dell'arteria renale che richiede intervento.
  • Complicazioni vascolari.
  • Lesioni alle strutture circostanti (inc. struttura vascolare, ureteri, colon e/o altre strutture intraaddominali e/o retroperitoneali).
  • Ricovero per crisi ipertensiva non correlata a mancata aderenza confermata ai farmaci o al protocollo.
  • Nuova stenosi dell'arteria renale >70%, diagnosticata mediante DUS e confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o diagnosticata/confermata mediante CTA renale.
  • Prolungamento del ricovero ospedaliero dopo l'intervento indice per problemi legati al dispositivo o alla procedura.
  • Sanguinamento maggiore (sanguinamento di tipo 3a o superiore secondo il Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; sanguinamento evidente più un calo di emoglobina da 3 a 5 g/dL; qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente).
dal basale a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ASBP nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura.
Misurazione tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
dal basale a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (ADBP)
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura.
Misurato mediante ABPM nelle 24 ore
dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura.
Variazione dell'ASBP e dell'ADBP diurni
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Misurato mediante ABPM nelle 24 ore
dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione dell’ASBP e dell’ADBP notturni
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Misurato mediante ABPM nelle 24 ore
dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP) e della pressione sanguigna diastolica (DBP) in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Misurato dal dispositivo Office BP
dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) domiciliare
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Misurato dal dispositivo Home BP
dal basale a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di raggiungimento della PAS ambulatoriale target (PAS <140 mmHg)
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Numero di valori della PAS in ufficio target misurati dal dispositivo Office BP
dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Incidenza di ciascuno dei seguenti eventi avversi acuti/procedurali
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo la procedura
  • Complicazione procedurale (grado ≥ 3) secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
  • Evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali.
  • Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento.
  • Dissezione dell'arteria renale che richiede intervento.
  • Complicazioni vascolari.
  • ESRD.
  • Diminuzione ≥40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
  • Nuovo infarto miocardico.
  • Nuovo colpo.
  • Reintervento sull'arteria renale.
  • Aumento della creatina sierica >50% dalla Visita di Screening 2.
  • Ricovero per crisi ipertensiva non correlata a mancata aderenza confermata ai farmaci o al protocollo.
  • Nuova stenosi dell'arteria renale >70%, diagnosticata mediante DUS e confermata mediante angiografia con tomografia computerizzata (TC) o diagnosticata/confermata mediante CTA.
dal basale a 1 mese dopo la procedura
Incidenza di ciascuno dei seguenti eventi avversi cronici
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • Mortalità per tutte le cause.
  • ESRD (diminuzione ≥40% dell’eGFR).
  • Nuovo infarto miocardico.
  • Nuovo colpo.
  • Reintervento sull'arteria renale.
  • Aumento della creatina sierica >50% dalla Visita di Screening 2.
  • Ricovero per crisi ipertensiva non correlata a mancata aderenza confermata ai farmaci o al protocollo.
  • Nuova stenosi dell'arteria renale >70%, diagnosticata mediante DUS e confermata mediante angiografia TC o diagnosticata/confermata mediante CTA
dal basale a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’uso dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: dal basale fino a 36 mesi dopo la procedura
Il cambiamento del farmaco (numero, tipo, dose) sarà valutato mediante il diario di sorveglianza della droga e l'analisi antidroga del sangue/urina
dal basale fino a 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeepQure Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQ-HTN-G01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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