Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование «системы HyperQure™ RDN», лапароскопической почечной денервационной терапии, у пациентов с резистентной гипертонией

6 августа 2026 г. обновлено: DeepQure Inc.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, раннее технико-экономическое обоснование для оценки первоначальной безопасности и концепции конструкции устройства «HyperQureTM RDN System», лапароскопической почечной денервационной терапии у пациентов с резистентной гипертензией, принимающих три (3) или более антигипертензивных препарата.

HQ-HTN-G01 — это проспективное, многоцентровое, открытое, раннее технико-экономическое обоснование для оценки первоначальной безопасности и концепции конструкции устройства «HyperQure™ RDN System», лапароскопической почечной денервационной терапии, у пациентов с резистентной гипертензией в трех (3) случаях. или более антигипертензивных препаратов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

<Цель исследования> Целью данного интервенционного исследования в одной группе является оценка первоначальной безопасности и концепции конструкции устройства HyperQure™, лапароскопической (внесосудистой) терапии почечной денервации, у пациентов с резистентной гипертензией, принимающих 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретик. Результаты этого исследования исследование будет использовано для 1) подтверждения концепции полной абляции с помощью внесосудистого RDN и 2) разработки надежных ссылок для ключевого исследования.

<Предпосылки и гипотезы> Система HyperQureTM RDN разработана для преодоления ограничений внутрисосудистого RDN с использованием катетеров; 1) неполная денервация почки, 2) риск повреждения эндотелия из-за передачи тепла изнутри кровеносных сосудов при внутрисосудистом доступе и 3) ограничения доступа из-за анатомии сосудов и размера сосудов.

Доступ к системе HyperQure™ RDN осуществляется через сосудистую адвентицию, где преимущественно проходят почечные симпатические нервы, с помощью забрюшинного лапароскопического (внесосудистого) доступа. Поскольку энергия передается снаружи сосуда путем оборачивания кровеносного сосуда на 360 градусов, а инструмент применим к мелким сосудам, в том числе ветвям и/или добавочным сосудам, ожидается, что можно будет добиться более полной денервации почек, снизить риск эндотелиального повреждения и устранить структурные ограничения доступа.

<План исследования> Будут включены пятнадцать подходящих взрослых мужчин и женщин с резистентной гипертензией, которым будет проведен внесосудистый (лапароскопический) РДН под общей анестезией и пройдут 36-месячное наблюдение с различными оценками АД (24 чАД, офисное АД и домашнее АД) и CTA/DUS. оценка сканирования изображений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Jones, MS
  • Номер телефона: 901-451-4792
  • Электронная почта: JJason@deepqure.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Номер телефона: 82 10 7109 0205
  • Электронная почта: aywoo@deepqure.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Lizette Spiers
          • Номер телефона: 714-465-5694
          • Электронная почта: lspiers@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Satvir Basran
          • Номер телефона: 650-723-0948
          • Электронная почта: sbasran@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Janice Lea, MD
          • Номер телефона: 404-686-5038
          • Электронная почта: jlea@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Forth Health
        • Контакт:
          • Syed T Ahsan, MD
          • Номер телефона: 404-686-5038
          • Электронная почта: sahsan4@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • George K Chow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие, если соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥22 и ≤80 лет на момент зачисления (согласие).
  2. Поставлен диагноз: резистентная артериальная гипертензия.
  3. Офисное АД ≥140/90 мм рт. ст. на скрининговом визите 13 и прием как минимум 3 антигипертензивных препаратов разных классов, включая диуретики, в течение как минимум 4 недель до согласия.
  4. Дневное АД ≥135/85 мм рт. ст. после четырех (4) недель вводного периода во время скринингового визита 23.
  5. Согласен на выполнение всех процедур исследования, а также компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты не имеют права участвовать, если соответствует любому из следующих критериев:

  1. Имеет диаметр охвата почечной артерии менее 2 мм или более 11 мм.

  2. Имеет одно или несколько из следующих условий:

    1. Нестабильная стенокардия с имплантацией стента (чрескожное коронарное вмешательство) в течение 3 месяцев после включения.
    2. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения.
    3. Острая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III-IV) в течение 3 месяцев после регистрации
    4. Цереброваскулярное нарушение или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после включения.
    5. Пациенты с фибрилляцией предсердий, проходящие лечение и не имеющие синусового ритма. Примечания: Не исключаются пациенты, получившие медикаментозное, катетерное или хирургическое лечение по поводу мерцательной аритмии и имеющие синусовый ритм.

  3. Имеет один или несколько из следующих подтвержденных анатомических изменений в почке или почечной артерии, которые не подходят для почечной денервации (по данным КТ-ангиографии почек при скрининге 2)

    1. Единственная функционирующая почка.
    2. Атерома, аневризма или стент почечной артерии в пределах 5 мм от места денервации почки.
    3. Наличие стеноза 30% и более на всех кровеносных сосудах, доступных для проведения почечной денервационной терапии.
    4. При признании невозможным проведение денервации на обеих почечных артериях по усмотрению исследователя.

  4. Имеет один или несколько из следующих заболеваний в анамнезе или историю хирургических операций/процедур, которые не подходят для денервационной терапии почек

    1. Почечная денервационная терапия.
    2. Поликистоз почек (ПКБ).
    3. Атрофическая почка.
    4. Пересадка почки.
    5. Диализ в связи с терминальной стадией почечной недостаточности.
    6. Любая операция, выполняемая на обеих почках.
    7. Ящур (фибромышечная дисплазия)

  5. Имеет сопутствующие заболевания или хирургический/процедурный анамнез, которые не подходят для забрюшинного доступа.

    1. Хирургический анамнез из забрюшинного доступа.
    2. Фиброз в забрюшинной области.
    3. Воспаление в забрюшинной области.
    4. Тяжелое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2)
    5. Риск повышения внутричерепного давления
  6. Имеет в анамнезе какое-либо вмешательство по поводу основной патологии почечной артерии, включая стентирование или баллонную ангиопластику.
  7. У человека рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, с использованием расчета 4 переменных «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) (в мл/мин) на 1,73 м2 = 175 x Cr в сыворотке – 1,154 x возраст – 0,203 х 1,212 (если пациент чернокожий) х 0,742 (если женщина).
  8. Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень Hb1Ac в плазме ≥ 9,0%).
  9. В процессе скрининга (при скрининговом визите 2) в течение 3 минут стояния наблюдалось снижение САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст. в течение 3 минут после стояния в сочетании с симптомами.
  10. При апноэ во сне требуется хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, за исключением ночной респираторной поддержки (например, CPAP, BiPAP).
  11. Документально подтверждена первичная легочная гипертензия.
  12. Имеет невылеченную вторичную причину гипертонии (известную или предполагаемую) или принимает препараты, которые повышают симпатический тонус и могут способствовать гипертонии.
  13. Имеет плановую или плановую операцию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки исследования.
  14. Работает в ночные смены.
  15. Имеет тяжелый стеноз сердечного клапана, при котором, по мнению исследователя, противопоказано значительное снижение артериального давления.
  16. Беремена, кормит грудью или планирует забеременеть во время наблюдения за исследованием (Примечание: перед ангиографией участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче).
  17. Имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, не способен понимать или следовать инструкциям или, по мнению исследователя, маловероятно или неспособен соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
  18. Имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови.
  19. Пациенты, которые входят в группу высокого риска в случае отмены антикоагулянтов и антиагрегантов на несколько дней.
  20. Аллергия, непереносимость или противопоказания к контрастному веществу.
  21. Назначены любые стандартные антигипертензивные сердечно-сосудистые препараты при других хронических состояниях (например, ишемическая болезнь сердца) менее чем за 90 дней до первого скринингового визита и прекращение приема которых может представлять серьезный риск для здоровья.
  22. Имеет частые периодические или хронические боли, что приводит к необходимости лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение двух (2) или более дней в неделю в течение месяца до скринингового визита 2.
  23. Параллельное участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства (участие в неинтервенционных регистрах приемлемо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстравакулярная (лапароскопическая) денервация почек

Вмешательство:

Устройство: Система почечной денервации HyperQureTM (RDN):

  • Генератор HyperQure™ RDN
  • Лапароскопический инструмент HyperQure™ RDN
Устройство: Система почечной денервации HyperQure™ (RDN):

Система HyperQure RDN состоит из генератора, генерирующего радиочастотную энергию, и лапароскопического инструмента, который доставляет радиочастотную энергию, генерируемую генератором, в область лечения. Доступ к почечной артерии осуществляется экстраваскулярным (лапароскопическим) доступом через забрюшинное пространство, которое является ближайшим путем к почечной артерии. После оборачивания почечной артерии на 360 градусов РДН выполняют по заданным параметрам 50 градусов и 70 секунд.

Целевые кровеносные сосуды будут планироваться с помощью КТА перед процедурой, а проксимальные и дистальные области правой и левой главной почечной артерии обрабатываются один раз на расстоянии не менее 3 мм соответственно, а РДН также будет выполняться на ветви или вспомогательные сосуды, пригодные для процедуры, подтвержденные CTA.

Другие имена:
  • Экстраваскулярная денервация почек
  • Лапароскопическая денервация почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (АСАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Измерение с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
• Частота серьезных нежелательных явлений (MAE). Определяется как совокупность следующих событий через 1 месяц после процедуры
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после процедуры
  • Смертность от всех причин.
  • Терминальная стадия почечной болезни (ТПН).
  • Значительное эмболическое событие, приводящее к повреждению органов-мишеней
  • Перфорация почечной артерии, требующая вмешательства.
  • Диссекция почечной артерии, требующая вмешательства.
  • Сосудистые осложнения.
  • Травмы окружающих структур (в т.ч. сосудистая структура, мочеточники, толстая кишка и/или другие внутрибрюшные и/или забрюшинные структуры).
  • Госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанная с подтвержденным несоблюдением режима лечения или протокола.
  • Новый стеноз почечной артерии >70%, диагностированный с помощью DUS и подтвержденный компьютерной томографической ангиограммой (КТА) или диагностированный/подтвержденный с помощью КТА почки.
  • Продление госпитализации после индексного вмешательства из-за проблем, связанных с устройством или процедурой.
  • Сильное кровотечение (кровотечение типа 3а или выше по данным Консорциума академических исследований кровотечений [BARC]2; явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 3–5 г/дл; любое переливание крови с явным кровотечением).
от исходного уровня до 1 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного ASBP
Временное ограничение: от исходного уровня до 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры.
Измерение с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
от исходного уровня до 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры.
Изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления (АДАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры.
Измеряется по 24-часовому СМАД
от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры.
Изменение дневных ASBP и ADBP
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Измеряется по 24-часовому СМАД
от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Изменение ночного ASBP и ADBP
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Измеряется по 24-часовому СМАД
от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Изменение офисного систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Измерено устройством Office BP
от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Изменение домашнего систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 6, 12 месяцев после процедуры
Измерено домашним устройством АД
от исходного уровня до 1, 3, 6, 12 месяцев после процедуры
Частота достижения целевого офисного САД (САД <140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Количество достижения целевого офисного SBP, измеренное устройством Office BP
от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
Частота возникновения каждого из следующих острых/процедурных нежелательных явлений:
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после процедуры
  • Процедурное осложнение (≥3 степени) по классификации Clavien-Dindo.
  • Значительное эмболическое событие, приводящее к повреждению органов-мишеней.
  • Перфорация почечной артерии, требующая вмешательства.
  • Диссекция почечной артерии, требующая вмешательства.
  • Сосудистые осложнения.
  • ESRD.
  • Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥40%.
  • Новый инфаркт миокарда.
  • Новый инсульт.
  • Повторное вмешательство на почечной артерии.
  • Увеличение уровня креатина в сыворотке >50% после скринингового визита 2.
  • Госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанная с подтвержденным несоблюдением режима лечения или протокола.
  • Новый стеноз почечной артерии >70%, диагностированный с помощью DUS и подтвержденный компьютерной томографией (КТ)-ангиографией или диагностированный/подтвержденный с помощью КТА.
от исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Частота каждого из следующих хронических нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
  • Смертность от всех причин.
  • ТПН (снижение рСКФ на ≥40%).
  • Новый инфаркт миокарда.
  • Новый инсульт.
  • Повторное вмешательство на почечной артерии.
  • Увеличение уровня креатина в сыворотке >50% после скринингового визита 2.
  • Госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанная с подтвержденным несоблюдением режима лечения или протокола.
  • Новый стеноз почечной артерии >70%, диагностированный с помощью DUS и подтвержденный КТ-ангиографией или диагностированный/подтвержденный с помощью КТА.
от исходного уровня до 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры
Смена лекарства (количество, тип, доза) будет оцениваться с помощью дневника наблюдения за наркотиками и анализа крови/мочи на наркотики.
от исходного уровня до 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DeepQure Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQ-HTN-G01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться