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저항성 고혈압 환자 대상 복강경 신장신경차단술 'HyperQureTM RDN 시스템' 조기 타당성 연구

2026년 8월 6일 업데이트: DeepQure Inc.

3개 이상의 항고혈압제를 복용하는 저항성 고혈압 환자에서 복강경 신장 신경제거 요법인 "HyperQureTM RDN 시스템"의 초기 안전성 및 장치 설계 개념을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 조기 타당성 연구

HQ-HTN-G01은 3종의 저항성 고혈압 환자를 대상으로 복강경 신장신경차단요법인 "HyperQureTM RDN 시스템"의 초기 안전성과 장치 설계 개념을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 조기 타당성 연구입니다. 또는 그 이상의 항고혈압제

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

<연구 목적> 본 단일군 중재 연구의 목적은 이뇨제를 포함한 3가지 이상의 항고혈압제에 저항성 고혈압 환자를 대상으로 복강경(혈관외) 신장 신경제거 요법인 HyperQure™의 초기 안전성 및 장치 설계 개념을 평가하는 것입니다. 연구는 1) 혈관 외 RDN에 의한 완전 절제의 개념을 입증하고 2) 중추적 연구를 위한 확실한 참고 자료를 개발하는 데 사용될 것입니다.

<배경 및 가설> HyperQureTM RDN 시스템은 카테터를 이용한 혈관 내 RDN의 한계를 극복하기 위해 개발되었다. 1) 불완전한 신장 탈신경, 2) 혈관 내 접근에 의한 혈관 내부의 열 전달로 인한 내피 손상 위험, 3) 혈관 해부학 및 혈관 크기로 인한 접근 제한.

HyperQure™ RDN 시스템은 후복막 복강경(혈관외) 접근법을 통해 신장 교감 신경이 주로 분포되어 있는 혈관 외막을 통해 접근됩니다. 혈관을 360도 감싸 혈관 외부로부터 에너지가 전달되고, 분지혈관, 부속혈관 등 작은 혈관에도 적용 가능하므로, 보다 완전한 신장 신경제거와 위험 감소가 가능할 것으로 기대된다. 내피 손상을 방지하고 구조적 접근 제한을 해결합니다.

<연구 계획> 저항성 고혈압이 있는 15명의 적격 성인 남성 및 여성을 등록하고 전신 마취 하에 혈관외(복강경) RDN을 시행하며 36개월 동안 다양한 혈압 평가(24hABP, 사무실 혈압 및 가정 혈압) 및 CTA/DUS를 실시합니다. 이미징 스캔 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • 전화번호: 82 10 7109 0205
  • 이메일: aywoo@deepqure.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Forth Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • George K Chow, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 경우 피험자는 참여할 수 있습니다.

  1. 등록(동의) 시 나이가 22세 이상, 80세 이하입니다.
  2. 저항성 고혈압으로 진단되었습니다.
  3. 13차 선별 방문 시 진료실 혈압 ≥140/90mmHg, 그리고 동의 전 최소 4주 동안 이뇨제를 포함하여 서로 다른 계열의 최소 3가지 항고혈압제를 복용함.
  4. 선별 방문 23에서 4주간의 준비 기간 후 주간 ABP ≥135/85mmHg.
  5. 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하며, 본 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 참가할 수 없습니다.

  1. 신동맥의 피복 직경이 2mm 미만이거나 11mm보다 큽니다.

  2. 다음 조건 중 하나 이상을 갖습니다.

    1. 등록 후 3개월 이내에 스텐트 이식(경피적 관상동맥 중재술)을 받은 불안정 협심증.
    2. 등록 후 3개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
    3. 등록 후 3개월 이내 급성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV)
    4. 등록 후 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 경우.
    5. 치료를 받고 있으나 동율동이 아닌 심방세동 환자. 참고: 심방세동에 대한 내과적 치료, 카테터 또는 수술적 치료를 받은 적이 있고 동율동이 있는 환자는 제외되지 않습니다.

  3. 신장 신경 제거에 적합하지 않은 신장 또는 신장 동맥에 다음 중 하나 이상의 확인된 해부학적 소견이 있음(스크리닝 2의 신장 CT 혈관조영술로 평가됨)

    1. 단일 기능 신장.
    2. 신장 신경제거 부위에서 5mm 이내에 죽종, 동맥류 또는 신장 동맥 스텐트가 있는 경우.
    3. 신장 신경제거 치료가 가능한 모든 혈관에 30% 이상의 협착이 존재합니다.
    4. 시험자의 재량에 따라 양쪽 신동맥에 대한 신경제거술을 시행하는 것이 불가능하다고 판단되는 경우.

  4. 다음 중 하나 이상의 병력이 있거나 신장 신경제거 치료에 적합하지 않은 수술/시술 병력이 있는 경우

    1. 신장 신경제거 요법.
    2. 다낭성 신장 질환(PKD).
    3. 위축성 신장.
    4. 신장 이식.
    5. 말기 신장질환으로 인한 투석.
    6. 양쪽 신장에 시행되는 수술입니다.
    7. FMD(섬유근 이형성증)

  5. 후복막 접근법에 적합하지 않은 동반질환 또는 수술/시술 병력이 있는 경우

    1. 후복막 접근법을 통한 수술 이력.
    2. 후복막 부위의 섬유증.
    3. 후복막 부위의 염증.
    4. 심각한 비만(체질량지수(BMI) > 40kg/m2)
    5. 두개내압 증가 위험
  6. 스텐트 시술 또는 풍선 혈관성형술을 포함한 근본적인 신장 동맥 병리에 대한 개입 병력이 있습니다.
  7. 개인의 eGFR은 <60 mL/min/1.73m2입니다. 1.73m2당 4가지 변수 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산(mL/분)을 사용하여 = 175 x 혈청 Cr-1.154 x 연령-0.203 x 1.212(환자가 흑인인 경우) x 0.742(여성인 경우).
  8. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(혈장 Hb1Ac ≥ 9.0%로 정의됨).
  9. 스크리닝 과정(스크리닝 방문 2에서) 동안 증상과 함께 서 있는 지 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 또는 DBP가 10mmHg 이상 감소한 경우.
  10. 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기가 필요합니다(예: CPAP, BiPAP).
  11. 원발성 폐고혈압이 기록되었습니다.
  12. 치료되지 않은 고혈압의 2차 원인(알려졌거나 의심됨)이 있거나 교감 신경 긴장을 증가시켜 고혈압에 기여할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  13. 연구자의 의견으로 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 예정된 또는 계획된 수술이 있는 경우.
  14. 야간 근무를 합니다.
  15. 연구자의 의견에 따르면 혈압을 크게 낮추는 것이 금기인 심각한 심장 판막 협착증이 있습니다.
  16. 연구 추적 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우(참고: 가임기 여성 참가자는 혈관 조영술 전에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다).
  17. 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족하거나, 연구자의 의견에 따라 연구 후속 조치 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능할 것으로 예상되는 경우.
  18. 출혈 체질이나 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  19. 항응고제, 항혈소판제를 며칠간 중단할 경우 위험이 높은 환자.
  20. 조영제에 대한 알레르기, 편협함 또는 금기 사항.
  21. 기타 만성 질환에 대한 표준 항고혈압 심혈관 약물 처방(예: 허혈성 심장 질환) 스크리닝 방문 1 전 90일 미만이고 중단하면 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 경우.
  22. 스크리닝 방문 2 이전 한 달 동안 주당 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료하게 되는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
  23. 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 동시 등록(비중재 등록에 참여가 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관외(복강경) 신장 신경제거술

간섭:

장치: HyperQure™ 신장신경차단(RDN) 시스템:

  • HyperQure™ RDN 생성기
  • HyperQureTM RDN 복강경 기기
장치: HyperQureTM 신장신경차단(RDN) 시스템:

HyperQure RDN 시스템은 RF 에너지를 생성하는 발생기와, 발생기에서 생성된 RF 에너지를 치료 부위에 전달하는 복강경 장비로 구성됩니다. 혈관외(복강경) 접근법을 통해 신동맥에 가장 가까운 경로인 후복막을 통해 신동맥에 접근합니다. 신동맥을 360도 감싼 후 미리 설정된 50도 70초에 따라 RDN을 수행합니다.

시술 전 CTA에서 타겟 혈관을 계획하고, 좌우 주신동맥의 근위부와 원위부를 각각 3mm 이상의 거리에서 1회 치료하며 분지나 RDN도 시행하게 됩니다. CTA의 절차에 적합한 것으로 확인된 액세서리 용기입니다.

다른 이름들:
  • 혈관외 신장 신경제거
  • 복강경 신장 신경제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 활동 수축기 혈압(ASBP) 감소
기간: 기준선부터 시술 후 3개월까지
24시간 활동혈압모니터링(ABPM)으로 측정
기준선부터 시술 후 3개월까지
• 주요 부작용(MAE) 발생. 시술 후 1개월 동안 다음과 같은 사건이 복합적으로 발생한 것으로 정의
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
  • 모든 원인으로 인한 사망.
  • 말기 신장 질환(ESRD).
  • 말단 기관 손상을 초래하는 심각한 색전증 사건
  • 개입이 필요한 신장 동맥 천공.
  • 개입이 필요한 신장 동맥 해부.
  • 혈관 합병증.
  • 주변 구조물의 부상(포함) 혈관구조, 요관, 결장 및/또는 기타 복강내 및/또는 후복막 구조).
  • 확인된 약물 또는 프로토콜 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원.
  • DUS로 진단되고 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(CTA)로 확인되거나 신장 CTA로 진단/확인된 새로운 신장 동맥 협착증 >70%.
  • 장치 또는 절차 관련 문제에 대한 지표 중재 후 입원 기간이 연장됩니다.
  • 주요 출혈(Bleeding Academic Research Consortium[BARC]2에 따른 3a형 이상의 출혈; 명백한 출혈 + 3~5g/dL의 헤모글로빈 강하; 명백한 출혈이 있는 모든 수혈).
베이스라인부터 시술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 ASBP 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6, 12, 24, 36개월까지.
24시간 활동혈압모니터링(ABPM)으로 측정
기준선부터 시술 후 6, 12, 24, 36개월까지.
24시간 외래 확장기 혈압 변화(ADBP)
기간: 기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지.
24시간 ABPM으로 측정
기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지.
주간 ASBP 및 ADBP 변화
기간: 기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
24시간 ABPM으로 측정
기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
야간 ASBP 및 ADBP 변화
기간: 기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
24시간 ABPM으로 측정
기준선부터 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
사무실 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월까지
Office BP 장치로 측정됨
기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월까지
가정 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12개월까지
홈 BP 장치로 측정됨
기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12개월까지
목표 사무실 SBP(SBP <140mmHg) 달성 빈도
기간: 기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월까지
Office BP 장치를 통해 측정된 목표 Office SBP 달성 횟수
기준선부터 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월까지
다음의 각 급성/시술상 이상반응의 발생률
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월까지
  • Clavien-Dindo 분류에 따른 시술 합병증(≥3등급).
  • 말단 기관 손상을 초래하는 심각한 색전증 사건.
  • 개입이 필요한 신장 동맥 천공.
  • 개입이 필요한 신장 동맥 해부.
  • 혈관 합병증.
  • ESRD.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40% 이상 감소합니다.
  • 새로운 심근경색.
  • 새로운 뇌졸중.
  • 신장 동맥 재수술.
  • 스크리닝 방문 2에서 혈청 크레아틴이 >50% 증가했습니다.
  • 확인된 약물 또는 프로토콜 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원.
  • 새로운 신장 동맥 협착증 >70%, DUS로 진단되고 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관 조영술로 확인되거나 CTA로 진단/확인됨.
베이스라인부터 시술 후 1개월까지
다음 각 만성 이상반응의 발생률
기간: 기준선부터 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
  • 모든 원인으로 인한 사망.
  • ESRD(eGFR이 ≥40% 감소).
  • 새로운 심근경색.
  • 새로운 뇌졸중.
  • 신장 동맥 재수술.
  • 스크리닝 방문 2에서 혈청 크레아틴이 >50% 증가했습니다.
  • 확인된 약물 또는 프로토콜 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원.
  • 새로운 신장 동맥 협착증 >70%, DUS로 진단되고 CT 혈관 조영술로 확인되거나 CTA로 진단/확인됨
기준선부터 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압약 사용량 변화
기간: 기준시점부터 시술 후 최대 36개월까지
약물변경(개수, 종류, 용량)은 약물감시일지 및 혈액/소변 약물검사를 통해 평가됩니다.
기준시점부터 시술 후 최대 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DeepQure Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQ-HTN-G01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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