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Frühe Machbarkeitsstudie des „HyperQureTM RDN System“, einer laparoskopischen renalen Denervierungstherapie, bei Patienten mit resistenter Hypertonie

6. August 2026 aktualisiert von: DeepQure Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung des anfänglichen Sicherheits- und Gerätedesignkonzepts des „HyperQureTM RDN-Systems“, einer laparoskopischen renalen Denervierungstherapie, bei Patienten mit resistenter Hypertonie, die drei (3) oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen

HQ-HTN-G01 ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung des anfänglichen Sicherheits- und Gerätedesignkonzepts des „HyperQureTM RDN System“, einer laparoskopischen renalen Denervierungstherapie, bei Patienten mit resistenter Hypertonie an drei(3) oder mehr blutdrucksenkende Medikamente

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Studienzweck> Der Zweck dieser einarmigen Interventionsstudie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und des Gerätedesignkonzepts von HyperQureTM, der laparoskopischen (extravaskulären) renalen Denervierungstherapie, bei Patienten mit resistenter Hypertonie unter 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums. Die Ergebnisse davon Die Studie wird verwendet, um 1) das Konzept der vollständigen Ablation durch extravaskuläres RDN zu beweisen und 2) eine solide Referenz für eine Schlüsselstudie zu entwickeln

<Hintergrund und Hypothese> Das HyperQureTM RDN-System wurde entwickelt, um die Einschränkungen der intravaskulären RDN unter Verwendung von Kathetern zu überwinden; 1) unvollständige renale Denervierung, 2) Risiko einer Endothelschädigung aufgrund der Wärmeübertragung aus dem Inneren der Blutgefäße durch intravaskulären Zugang und 3) Zugangsbeschränkungen aufgrund der Gefäßanatomie und Gefäßgröße.

Der Zugriff auf das HyperQureTM RDN-System erfolgt über die vaskuläre Adventitia, wo die renalen sympathischen Nerven hauptsächlich durch einen retroperitonealen laparoskopischen (extravaskulären) Ansatz verteilt werden. Da die Energie von außerhalb des Gefäßes übertragen wird, indem das Blutgefäß um 360 Grad umwickelt wird, und das Instrument auf kleine Gefäße, einschließlich Zweig- und/oder Nebengefäße, anwendbar ist, wird erwartet, dass eine vollständigere renale Denervierung erreicht und das Risiko verringert werden kann von Endothelschäden und zur Behebung struktureller Zugangsbeschränkungen.

<Studienplan> Fünfzehn geeignete erwachsene Männer und Frauen mit resistenter Hypertonie werden eingeschrieben und erhalten eine extravaskuläre (laparoskopische) RDN unter Vollnarkose und eine 36-monatige Nachuntersuchung mit verschiedenen Blutdruckbewertungen (24hABP, Büro-BP und Heim-BP) und CTA/DUS Auswertungen von bildgebenden Scans

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Forth Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • George K Chow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Einwilligung) ≥22 und ≤80 Jahre alt.
  2. Bei ihm wurde resistenter Bluthochdruck diagnostiziert.
  3. Büro-Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei Screening-Besuch 13 und Einnahme von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, für mindestens 4 Wochen vor der Einwilligung.
  4. ABP am Tag ≥ 135/85 mmHg nach einer Einlaufphase von vier (4) Wochen bei Screening-Besuch 23.
  5. Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Abdeckungsdurchmesser der Nierenarterie beträgt weniger als 2 mm oder mehr als 11 mm.

  2. Eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:

    1. Instabile Angina pectoris mit Stentimplantation (perkutane Koronarintervention) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
    3. Akute Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III-IV) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
    4. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
    5. Patienten mit Vorhofflimmern, die sich in Behandlung befinden und nicht im Sinusrhythmus sind. Hinweise: Patienten, die wegen Vorhofflimmern eine medizinische Behandlung, einen Katheter oder eine chirurgische Behandlung erhalten haben und sich im Sinusrhythmus befinden, sind nicht ausgeschlossen

  3. Hat einen oder mehrere der folgenden bestätigten anatomischen Befunde in der Niere oder Nierenarterie, die nicht für eine renale Denervierung geeignet sind (bewertet durch die renale CT-Angiographie von Screening 2)

    1. Eine einzelne funktionierende Niere.
    2. Ein Atherom, Aneurysma oder Nierenarterienstent innerhalb von 5 mm von der renalen Denervierungsstelle.
    3. Vorliegen einer Stenose von 30 % oder mehr in allen für eine renale Denervierungstherapie verfügbaren Blutgefäßen.
    4. Wenn es nach Ermessen des Prüfarztes als unmöglich erachtet wird, eine Denervierung an beiden Nierenarterien durchzuführen.

  4. Hat eine oder mehrere der folgenden Krankengeschichten oder eine Vorgeschichte von Operationen/Eingriffen, die für eine renale Denervationstherapie nicht geeignet sind

    1. Therapie der renalen Denervierung.
    2. Polyzystische Nierenerkrankung (PKD).
    3. Atrophische Niere.
    4. Nierentransplantation.
    5. Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium.
    6. Jede Operation an beiden Nieren.
    7. FMD (Fibromuskuläre Dysplasie)

  5. Hat Komorbiditäten oder eine chirurgische/eingriffsbezogene Vorgeschichte, die für einen retroperitonealen Ansatz nicht geeignet sind

    1. Chirurgische Vorgeschichte durch retroperitonealen Zugang.
    2. Fibrose im retroperitonealen Bereich.
    3. Entzündung im retroperitonealen Bereich.
    4. Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Gefahr eines erhöhten Hirndrucks
  6. Hat in der Vergangenheit Eingriffe wegen einer zugrunde liegenden Pathologie der Nierenarterie, einschließlich Stentimplantation oder Ballonangioplastie.
  7. Die Person hat eine eGFR von <60 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der 4-Variablen-Berechnung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (in ml/min) pro 1,73 m2 = 175 x Serum-Cr-1,154 x Alter-0,203 x 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) x 0,742 (wenn weiblich).
  8. Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-Hb1Ac ≥ 9,0 %).
  9. Innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen kam es zu einer Senkung des SBP um ≥20 mm Hg oder DBP um ≥10 mm Hg, verbunden mit Symptomen während des Screening-Prozesses (bei Screening-Besuch 2).
  10. Erfordert eine chronische Sauerstoffunterstützung oder eine andere mechanische Beatmung als die nächtliche Atemunterstützung bei Schlafapnoe (z. B. CPAP, BiPAP).
  11. Hat eine primäre pulmonale Hypertonie dokumentiert.
  12. Hat eine unbehandelte sekundäre Ursache für Bluthochdruck (entweder bekannt oder vermutet) oder nimmt Medikamente ein, die den Sympathikustonus erhöhen und zu Bluthochdruck beitragen könnten.
  13. Hat eine geplante oder geplante Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studienendpunkte haben könnte.
  14. Arbeitet in Nachtschichten.
  15. Hat eine schwere Herzklappenstenose, bei der nach Ansicht des Prüfers eine deutliche Senkung des Blutdrucks kontraindiziert ist.
  16. Ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Nachuntersuchung schwanger zu werden (Hinweis: Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Angiographie ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin vorliegen).
  17. Hat eine bekannte unaufgeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder wäre nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie einzuhalten.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
  19. Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, wenn sie für einige Tage von ihren Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern abgesetzt werden.
  20. Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Kontrastmitteln.
  21. Verschreibung eines standardmäßigen blutdrucksenkenden Herz-Kreislauf-Medikaments gegen andere chronische Erkrankungen (z. B. ischämische Herzkrankheit) für weniger als 90 Tage vor Screening-Besuch 1 und deren Abbruch ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen könnte.
  22. Hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei (2) oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor dem Screening-Besuch 2 zur Folge haben.
  23. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extravsakuläre (laparoskopische) renale Denervierung

Intervention:

Gerät: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

  • HyperQureTM RDN-Generator
  • HyperQureTM RDN Laparoskopisches Instrument
Gerät: HyperQureTM Renal Denervation (RDN)-System:

Das HyperQure RDN-System besteht aus einem Generator, der HF-Energie erzeugt, und einem laparoskopischen Instrument, das die vom Generator erzeugte HF-Energie an den Behandlungsbereich liefert. Durch einen extravaskulären (laparoskopischen) Zugang erfolgt der Zugang zur Nierenarterie über das Retroperitoneum, das der Nierenarterie am nächsten liegt. Nachdem die Nierenarterie um 360 Grad umwickelt wurde, wird die RDN gemäß den voreingestellten Parametern von 50 Grad und 70 Sekunden durchgeführt.

Die Zielblutgefäße werden vor dem Eingriff durch CTA geplant, und die proximalen und distalen Bereiche der rechten und linken Hauptnierenarterie werden einmal in einem Abstand von jeweils mindestens 3 mm behandelt, außerdem wird eine RDN am Ast oder durchgeführt Zubehörgefäße, die vom CTA als für das Verfahren geeignet bestätigt wurden.

Andere Namen:
  • Extravaskuläre renale Denervierung
  • Laparoskopische Nierendenervierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Messung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
• Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE). Definiert als eine Kombination der folgenden Ereignisse bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
  • Gesamtmortalität.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  • Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt
  • Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert.
  • Nierenarteriendissektion, die einen Eingriff erfordert.
  • Gefäßkomplikationen.
  • Verletzung umliegender Strukturen (inkl. Gefäßstruktur, Harnleiter, Dickdarm und/oder andere intraabdominale und/oder retroperitoneale Strukturen).
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt.
  • Neue Nierenarterienstenose >70 %, wie durch DUS diagnostiziert und durch Computertomographie-Angiogramm (CTA) bestätigt oder durch Nieren-CTA diagnostiziert/bestätigt.
  • Verlängerung des Krankenhausaufenthalts nach der Indexintervention wegen geräte- oder verfahrensbezogener Probleme.
  • Starke Blutung (Blutung Typ 3a oder höher gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; offensichtliche Blutung plus ein Hämoglobinabfall von 3 bis 5 g/dl; jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung).
vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-ASBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff.
Messung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
vom Ausgangswert bis 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ADBP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff.
Gemessen am 24-Stunden-ABPM
vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des Tages-ASBP und ADBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des nächtlichen ASBP und ADBP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit einem Office BP-Gerät
vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu Hause
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit einem Home-BP-Gerät
vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Erreichens des Büro-SBP-Ziels (SBP <140 mmHg)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der erreichten Büro-SBP-Ziele, gemessen mit dem Office-BP-Gerät
vom Ausgangswert bis 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz jedes der folgenden akuten/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
  • Verfahrenskomplikation (≥ Grad 3) gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.
  • Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt.
  • Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert.
  • Nierenarteriendissektion, die einen Eingriff erfordert.
  • Gefäßkomplikationen.
  • ESRD.
  • ≥40 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
  • Neuer Herzinfarkt.
  • Neuer Schlaganfall.
  • Wiedereingriff in die Nierenarterie.
  • Anstieg des Serumkreatins um >50 % seit Screening-Besuch 2.
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt.
  • Neue Nierenarterienstenose >70 %, diagnostiziert durch DUS und bestätigt durch Computertomographie (CT)-Angiographie oder diagnostiziert/bestätigt durch CTA.
vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
Inzidenz jedes der folgenden chronischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
  • Gesamtmortalität.
  • ESRD (≥40 % Rückgang der eGFR).
  • Neuer Herzinfarkt.
  • Neuer Schlaganfall.
  • Wiedereingriff in die Nierenarterie.
  • Anstieg des Serumkreatins um >50 % seit Screening-Besuch 2.
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt.
  • Neue Nierenarterienstenose >70 %, diagnostiziert durch DUS und bestätigt durch CT-Angiographie oder diagnostiziert/bestätigt durch CTA
vom Ausgangswert bis 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff
Medikamentenänderungen (Anzahl, Art, Dosis) werden anhand eines Drogenüberwachungstagebuchs und eines Blut-/Urin-Drogentests bewertet
vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeepQure Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQ-HTN-G01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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