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Estudo de viabilidade inicial do "Sistema HyperQureTM RDN", terapia laparoscópica de denervação renal, em pacientes com hipertensão resistente

6 de agosto de 2026 atualizado por: DeepQure Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto e de viabilidade inicial para avaliar a segurança inicial e o conceito de design de dispositivo do "Sistema HyperQureTM RDN", terapia de denervação renal laparoscópica, em pacientes com hipertensão resistente em três (3) ou mais medicamentos anti-hipertensivos

HQ-HTN-G01 é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, de viabilidade inicial para avaliar a segurança inicial e o conceito de design do dispositivo do "HyperQureTM RDN System", terapia de denervação renal laparoscópica, em pacientes com hipertensão resistente em três(3) ou mais medicamentos anti-hipertensivos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

<Objetivo do estudo> O objetivo deste estudo intervencionista de braço único é avaliar a segurança inicial e o conceito de design do dispositivo HyperQureTM, terapia de denervação renal laparoscópica (extravascular), em pacientes com hipertensão resistente em 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético. estudo será usado para 1) provar o conceito de ablação completa por RDN extravascular e 2) desenvolver uma referência sólida para um estudo fundamental

<Antecedentes e Hipótese> O sistema HyperQureTM RDN é desenvolvido para superar as limitações do RDN intravascular usando cateteres; 1) denervação renal incompleta, 2) risco de dano endotelial devido à transferência de calor do interior dos vasos sanguíneos por acesso intravascular e 3) limitações de acesso devido à anatomia vascular e ao tamanho do vaso.

O sistema HyperQureTM RDN é acessado através da adventícia vascular, onde os nervos simpáticos renais são distribuídos principalmente por abordagem laparoscópica retroperitoneal (extravascular). Como a energia é transmitida de fora do vaso, envolvendo o vaso sanguíneo em 360 graus, e o instrumento é aplicável a pequenos vasos, incluindo ramos e/ou vasos acessórios, espera-se que seja possível obter uma desnervação renal mais completa, reduzir o risco de dano endotelial e resolver limitações estruturais de acesso.

<Plano de estudo> Quinze homens e mulheres adultos elegíveis com hipertensão resistente serão inscritos e terão RDN extravascular (laparoscópico) sob anestesia geral e terão acompanhamento de 36 meses com várias avaliações de PA (24hABP, Office BP e Home BP) e CTA/DUS avaliações de varredura de imagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Número de telefone: 82 10 7109 0205
  • E-mail: aywoo@deepqure.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Janice Lea, MD
          • Número de telefone: 404-686-5038
          • E-mail: jlea@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Forth Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • George K Chow, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos são elegíveis para participar se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Idade ≥22 e ≤80 anos no momento da inscrição (consentimento).
  2. Diagnosticado com hipertensão resistente.
  3. PA de consultório ≥140/90 mmHg na visita de triagem 13 e em pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes, incluindo um diurético, por pelo menos 4 semanas antes do consentimento.
  4. PA diurna ≥135/85 mmHg após um período inicial de quatro (4) semanas na visita de triagem 23.
  5. Concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

Os sujeitos não são elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Possui diâmetro de cobertura da artéria renal menor que 2 mm ou maior que 11 mm.

  2. Tem uma ou mais das seguintes condições:

    1. Angina instável com implantação de stent (intervenção coronária percutânea) dentro de 3 meses após a inscrição.
    2. Infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição.
    3. Insuficiência cardíaca aguda (New York Heart Association (NYHA) III-IV) dentro de 3 meses após a inscrição
    4. Acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a inscrição.
    5. Pacientes com fibrilação atrial em tratamento e não em ritmo sinusal. Notas: Não são excluídos pacientes que tenham recebido tratamento médico, cateter ou cirúrgico para fibrilação atrial e estejam em ritmo sinusal

  3. Tem um ou mais dos seguintes achados anatômicos confirmados no rim ou na artéria renal que não são adequados para denervação renal (avaliados pela angiotomografia renal de Triagem 2)

    1. Um único rim funcional.
    2. Um ateroma, aneurisma ou stent de artéria renal dentro de 5 mm do local de denervação renal.
    3. Presença de estenose de 30% ou mais em todos os vasos sanguíneos disponíveis para terapia de denervação renal.
    4. Quando for considerado impossível realizar a desnervação em ambas as artérias renais a critério do investigador.

  4. Tem um ou mais dos seguintes antecedentes médicos ou histórico de cirurgia/procedimento que não é adequado para terapia de denervação renal

    1. Terapia de denervação renal.
    2. Doença renal policística (PKD).
    3. Rim atrófico.
    4. Transplante de rim.
    5. Diálise devido a doença renal terminal.
    6. Qualquer cirurgia realizada em ambos os rins.
    7. FMD (displasia fibromuscular)

  5. Tem comorbidades ou histórico cirúrgico/de procedimento que não são adequados para abordagem retroperitoneal

    1. História cirúrgica por abordagem retroperitoneal.
    2. Fibrose na região retroperitoneal.
    3. Inflamação na região retroperitoneal.
    4. Obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2)
    5. Risco de aumento da pressão intracraniana
  6. Tem histórico de qualquer intervenção para patologia subjacente da artéria renal, incluindo implante de stent ou angioplastia com balão.
  7. O indivíduo tem uma TFGe de <60 mL/min/1,73m2, usando o cálculo de 4 variáveis ​​Modificação da dieta na doença renal (MDRD) (em mL/min) por 1,73 m2 = 175 x Cr sérico-1,154 x idade-0,203 x 1,212 (se o paciente for negro) x 0,742 (se for mulher).
  8. Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada (definida como Hb1Ac plasmática ≥ 9,0%).
  9. Teve uma redução da PAS de ≥20 mm Hg ou PAD de ≥10 mm Hg dentro de 3 minutos após ficar em pé, juntamente com sintomas durante o processo de triagem (na Visita de Triagem 2).
  10. Requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica, exceto suporte respiratório noturno para apneia do sono (por exemplo, CPAP, BiPAP).
  11. Possui hipertensão pulmonar primária documentada.
  12. Tem uma causa secundária não tratada de hipertensão (conhecida ou suspeita) ou está tomando medicamentos que aumentam o tônus ​​simpático e podem contribuir para a hipertensão.
  13. Tem uma cirurgia agendada ou planejada que, na opinião do Investigador, pode afetar os desfechos do estudo.
  14. Trabalha no turno noturno.
  15. Possui estenose valvar cardíaca grave para a qual, na opinião do Investigador, uma redução significativa da pressão arterial é contra-indicada.
  16. Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o acompanhamento do estudo (Nota: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário negativo antes da angiografia).
  17. Tem um histórico conhecido não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções, ou seria improvável ou incapaz, na opinião do Investigador, de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
  18. Tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  19. Pacientes que correm alto risco se suspenderem seus agentes anticoagulantes e antiplaquetários por alguns dias.
  20. Alergia, intolerância ou contra-indicações ao meio de contraste.
  21. Prescreveu qualquer medicação cardiovascular anti-hipertensiva padrão para outras condições crônicas (por exemplo, doença cardíaca isquêmica) por menos de 90 dias antes da visita de triagem 1 e cuja interrupção pode representar sério risco à saúde.
  22. Tem dor crônica ou intermitente frequente que resulta no tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) por dois (2) ou mais dias por semana durante o mês anterior à Visita de Triagem 2.
  23. Inscrição simultânea em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo (a participação em registros não intervencionistas é aceitável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal Extravsacular (Laparoscópica)

Intervenção:

Dispositivo: Sistema de Denervação Renal HyperQureTM (RDN):

  • Gerador RDN HyperQureTM
  • Instrumento laparoscópico HyperQureTM RDN
Dispositivo: Sistema de denervação renal HyperQureTM (RDN):

O sistema HyperQure RDN consiste em um gerador que gera energia de RF e um instrumento laparoscópico que fornece a energia de RF gerada pelo gerador para a área de tratamento. Através de uma abordagem extravascular (laparoscópica), a artéria renal é acessada através do retroperitônio, que é o caminho mais próximo da artéria renal. Depois de envolver 360 graus da artéria renal, o RDN é realizado de acordo com os parâmetros predefinidos de 50 graus e 70 segundos.

Os vasos sanguíneos alvo serão planejados por CTA antes do procedimento, e as áreas proximais e distais da artéria renal principal direita e esquerda serão tratadas uma vez a uma distância de pelo menos 3 mm respectivamente, e RDN também será realizado no ramo ou vasos acessórios confirmados como adequados para o procedimento pela CTA.

Outros nomes:
  • Denervação renal extravascular
  • Denervação renal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (ASBP)
Prazo: desde o início até 3 meses após o procedimento
Medir por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
desde o início até 3 meses após o procedimento
• Incidência de eventos adversos maiores (MAE). Definido como um composto dos seguintes eventos, até 1 mês após o procedimento
Prazo: desde o início até 1 mês após o procedimento
  • Mortalidade por todas as causas.
  • Doença renal terminal (DRT).
  • Evento embólico significativo resultando em danos aos órgãos-alvo
  • Perfuração da artéria renal que requer intervenção.
  • Dissecção da artéria renal que requer intervenção.
  • Complicações vasculares.
  • Lesões nas estruturas circundantes (incl. estrutura da vasculatura, ureteres, cólon e/ou outras estruturas intraabdominais e/ou retroperitoneais).
  • Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão comprovada aos medicamentos ou ao protocolo.
  • Nova estenose da artéria renal >70%, diagnosticada por DUS e confirmada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou diagnosticada/confirmada por CTA renal.
  • Prolongamento da hospitalização após a intervenção índice por questões relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento.
  • Sangramento grave (sangramento tipo 3a ou superior de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a 5 g/dL; qualquer transfusão com sangramento evidente).
desde o início até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ASBP de 24 horas
Prazo: desde o início até 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento.
Medir por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
desde o início até 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento.
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas (PAAD)
Prazo: desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento.
Medido por MAPA de 24 horas
desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento.
Mudança no ASBP e ADBP diurno
Prazo: desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Medido por MAPA de 24 horas
desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Mudança no ASBP e ADBP noturno
Prazo: desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Medido por MAPA de 24 horas
desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) no consultório
Prazo: desde o início até 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Medido pelo dispositivo Office BP
desde o início até 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica inicial (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: desde o início até 1, 3, 6, 12 meses após o procedimento
Medido pelo dispositivo Home BP
desde o início até 1, 3, 6, 12 meses após o procedimento
Incidência de atingir a PAS alvo do consultório (PAS <140 mmHg)
Prazo: desde o início até 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Número de metas de SBP do escritório alcançadas, medidas pelo dispositivo Office BP
desde o início até 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
Incidência de cada um dos seguintes eventos adversos agudos/de procedimento
Prazo: desde o início até 1 mês após o procedimento
  • Complicação do procedimento (≥grau 3) conforme classificação de Clavien-Dindo.
  • Evento embólico significativo resultando em danos aos órgãos-alvo.
  • Perfuração da artéria renal que requer intervenção.
  • Dissecção da artéria renal que requer intervenção.
  • Complicações vasculares.
  • ESRD.
  • Declínio ≥40% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
  • Novo infarto do miocárdio.
  • Novo golpe.
  • Reintervenção da artéria renal.
  • Aumento na creatina sérica> 50% na visita de triagem 2.
  • Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão comprovada aos medicamentos ou ao protocolo.
  • Nova estenose da artéria renal >70%, diagnosticada por DUS e confirmada por angiotomografia computadorizada (TC) ou diagnosticada/confirmada por CTA.
desde o início até 1 mês após o procedimento
Incidência de cada um dos seguintes eventos adversos crônicos
Prazo: desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento
  • Mortalidade por todas as causas.
  • ESRD (declínio ≥40% na TFGe).
  • Novo infarto do miocárdio.
  • Novo golpe.
  • Reintervenção da artéria renal.
  • Aumento na creatina sérica> 50% na visita de triagem 2.
  • Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão comprovada aos medicamentos ou ao protocolo.
  • Nova estenose da artéria renal >70%, diagnosticada por DUS e confirmada por angiotomografia ou diagnosticada/confirmada por CTA
desde o início até 3, 6, 12, 24, 36 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: desde o início até 36 meses após o procedimento
A mudança de medicação (número, tipo, dose) será avaliada por diário de vigilância de medicamentos e exames de sangue/urina
desde o início até 36 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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DeepQure Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HQ-HTN-G01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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