Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności „Systemu HyperQureTM RDN” do laparoskopowej terapii odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DeepQure Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, wczesne badanie wykonalności mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i koncepcji projektu urządzenia „Systemu HyperQureTM RDN” do laparoskopowej terapii odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących trzy (3) lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych

HQ-HTN-G01 to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, wczesne badanie wykonalności mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i koncepcji projektu urządzenia „System HyperQureTM RDN” do laparoskopowej terapii odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym na trzech(3) lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Cel badania> Celem tego jednoramiennego badania interwencyjnego jest ocena wstępnej koncepcji bezpieczeństwa i projektu urządzenia HyperQureTM, laparoskopowej (pozanaczyniowej) terapii odnerwienia nerek, u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym lek moczopędny. Wyniki tego badania badanie zostanie wykorzystane do 1) udowodnienia koncepcji całkowitej ablacji za pomocą zewnątrznaczyniowej RDN oraz 2) opracowania solidnego punktu odniesienia dla kluczowego badania

<Tło i hipoteza> System HyperQureTM RDN został opracowany w celu przezwyciężenia ograniczeń wewnątrznaczyniowej RDN przy użyciu cewników; 1) niecałkowite odnerwienie nerek, 2) ryzyko uszkodzenia śródbłonka na skutek przenoszenia ciepła z wnętrza naczyń krwionośnych przez dostęp wewnątrznaczyniowy oraz 3) ograniczenia dostępu ze względu na anatomię naczyń i wielkość naczyń.

Dostęp do systemu HyperQureTM RDN uzyskuje się przez przydanki naczyniowe, gdzie nerwy współczulne nerek są rozprowadzone głównie, metodą laparoskopową (pozanaczyniową) z dostępu zaotrzewnowego. Ponieważ energia jest przekazywana z zewnątrz naczynia poprzez owinięcie naczynia krwionośnego o 360 stopni, a instrument ma zastosowanie do małych naczyń, w tym naczyń odgałęzionych i/lub dodatkowych, oczekuje się, że możliwe będzie osiągnięcie pełniejszego odnerwienia nerek, zmniejszenie ryzyka uszkodzeń śródbłonka i usuwa ograniczenia dostępu strukturalnego.

<Plan badania> Do badania zostanie włączonych piętnastu kwalifikujących się dorosłych mężczyzn i kobiet z opornym nadciśnieniem tętniczym, którzy zostaną poddani pozanaczyniowemu (laparoskopowemu) RDN w znieczuleniu ogólnym i będą poddani 36-miesięcznej obserwacji z różnymi ocenami BP (24hABP, Office BP i Home BP) oraz CTA/DUS ocena skanów obrazowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Forth Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • George K Chow, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W konkursie mogą wziąć udział osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥22 i ≤80 lat w momencie rejestracji (zgoda).
  2. Zdiagnozowano oporne nadciśnienie tętnicze.
  3. Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim ≥140/90 mmHg podczas 13. wizyty przesiewowej oraz przyjmowanie co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, w tym leku moczopędnego, przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody.
  4. ABP w ciągu dnia ≥135/85 mmHg po czterech (4) tygodniach okresu wstępnego podczas 23. wizyty przesiewowej.
  5. Wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur badania oraz jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma średnicę pokrycia tętnicy nerkowej mniejszą niż 2 mm lub większą niż 11 mm.

  2. Ma co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Niestabilna dławica piersiowa po wszczepieniu stentu (przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    3. Ostra niewydolność serca (NYHA) III-IV) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    4. Udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    5. Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani leczeniu, którzy nie mają rytmu zatokowego. Uwagi: Nie wyklucza się pacjentów, którzy przeszli leczenie farmakologiczne, cewnikowanie lub leczenie chirurgiczne z powodu migotania przedsionków i mają rytm zatokowy

  3. Ma co najmniej jeden z poniższych potwierdzonych zmian anatomicznych w nerce lub tętnicy nerkowej, które nie nadają się do odnerwienia nerek (oceniane za pomocą angiografii CT nerek w ramach badania przesiewowego 2):

    1. Jedna działająca nerka.
    2. Miażdżak, tętniak lub stent w tętnicy nerkowej w odległości 5 mm od miejsca odnerwienia nerek.
    3. Obecność zwężenia wynoszącego 30% lub więcej na wszystkich naczyniach krwionośnych dostępnych do leczenia odnerwienia nerek.
    4. Kiedy wykonanie odnerwienia obu tętnic nerkowych zostanie uznane za niemożliwe, według uznania badacza.

  4. Ma co najmniej jedną z poniższych historii chorób lub historię operacji/zabiegów, które nie są odpowiednie do leczenia odnerwienia nerek

    1. Terapia odnerwienia nerek.
    2. Wielotorbielowatość nerek (PKD).
    3. Zanikowa nerka.
    4. Przeszczep nerki.
    5. Dializa z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
    6. Wszelkie operacje wykonywane na obu nerkach.
    7. FMD (dysplazja włóknisto-mięśniowa)

  5. Ma choroby współistniejące lub historię zabiegów chirurgicznych/zabiegowych, które nie kwalifikują się do dostępu zaotrzewnowego

    1. Historia operacji z dostępu zaotrzewnowego.
    2. Zwłóknienie w okolicy zaotrzewnowej.
    3. Zapalenie w okolicy zaotrzewnowej.
    4. Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  6. Czy miał w przeszłości jakąkolwiek interwencję związaną z patologią tętnicy nerkowej, w tym stentowanie lub angioplastykę balonową.
  7. Osoba ma eGFR <60 ml/min/1,73 m2, przy użyciu obliczenia 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (w ml/min) na 1,73 m2 = 175 x Cr w surowicy - 1,154 x wiek - 0,203 x 1,212 (jeśli pacjent jest czarny) x 0,742 (jeśli kobieta).
  8. Cukrzyca typu I lub niewyrównana cukrzyca typu II (definiowana jako Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0%).
  9. Miał obniżenie SBP o ≥20 mm Hg lub DBP o ≥10 mm Hg w ciągu 3 minut od stania w połączeniu z objawami podczas procesu przesiewowego (podczas drugiej wizyty przesiewowej).
  10. Wymaga przewlekłego wspomagania tlenowego lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddechowe w przypadku bezdechu sennego (np. CPAP, BiPAP).
  11. Ma udokumentowane pierwotne nadciśnienie płucne.
  12. Ma nieleczoną wtórną przyczynę nadciśnienia (znaną lub podejrzewaną) lub przyjmuje leki zwiększające napięcie układu współczulnego i mogące przyczyniać się do nadciśnienia.
  13. Ma zaplanowaną lub zaplanowaną operację, która w opinii Badacza może mieć wpływ na punkty końcowe badania.
  14. Pracuje na nocne zmiany.
  15. Ma poważne zwężenie zastawki serca, w przypadku którego, zdaniem Badacza, przeciwwskazane jest znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
  16. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie obserwacji badania (Uwaga: uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy lub moczu przed wykonaniem angiografii).
  17. Ma znaną, nierozwiązaną historię zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie potrafi zrozumieć instrukcji ani postępować zgodnie z nimi lub, w opinii Badacza, jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie spełnić wymogów związanych z kontynuacją badania.
  18. Ma w przeszłości skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
  19. Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka, jeśli na kilka dni odstawią leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
  20. Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania do środka kontrastowego.
  21. Przepisano dowolny standardowy lek przeciwnadciśnieniowy na układ sercowo-naczyniowy w leczeniu innych chorób przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca) przez mniej niż 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową i których przerwanie może stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia.
  22. Ma częsty, przerywany lub przewlekły ból, który powoduje leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa (2) lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego drugą wizytę przesiewową.
  23. Jednoczesne włączenie do dowolnego innego badania leku lub wyrobu badawczego (dopuszczalne jest uczestnictwo w rejestrach nieinterwencyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozanaczyniowe (laparoskopowe) odnerwienie nerek

Interwencja:

Urządzenie: System odnerwienia nerek HyperQureTM (RDN):

  • Generator RDN HyperQureTM
  • Instrument laparoskopowy HyperQureTM RDN
Urządzenie: System odnerwienia nerek HyperQureTM (RDN):

System HyperQure RDN składa się z generatora generującego energię RF oraz instrumentu laparoskopowego, który dostarcza energię RF generowaną przez generator do obszaru poddawanego zabiegowi. Dzięki dostępowi pozanaczyniowemu (laparoskopowemu) dostęp do tętnicy nerkowej uzyskuje się przez przestrzeń zaotrzewnową, która jest najbliższą drogą do tętnicy nerkowej. Po owinięciu tętnicy nerkowej 360 stopni wykonuje się RDN według zadanych parametrów 50 stopni i 70 sekund.

Docelowe naczynia krwionośne zostaną zaplanowane przez CTA przed zabiegiem, a okolice proksymalne i dystalne prawej i lewej głównej tętnicy nerkowej zostaną poddane zabiegowi jednorazowo w odległości odpowiednio co najmniej 3 mm, a RDN zostanie również wykonane na gałęzi lub naczynia dodatkowe potwierdzone przez CTA jako nadające się do zabiegu.

Inne nazwy:
  • Pozanaczyniowe odnerwienie nerek
  • Laparoskopowe odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (ASBP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu
Pomiar za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu
• Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE). Zdefiniowane jako połączenie następujących zdarzeń, trwających 1 miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
  • Poważne zdarzenie zatorowe skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych
  • Perforacja tętnicy nerkowej wymagająca interwencji.
  • Rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji.
  • Powikłania naczyniowe.
  • Uszkodzenie otaczających struktur (m.in. struktura naczyniowa, moczowody, okrężnica i/lub inne struktury wewnątrzbrzuszne i/lub zaotrzewnowe).
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem leków lub protokołu.
  • Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70%, zdiagnozowane w badaniu DUS i potwierdzone angiogramem tomografii komputerowej (CTA) lub zdiagnozowane/potwierdzone badaniem CTA nerek.
  • Przedłużenie hospitalizacji po interwencji wskaźnikowej w związku z problemami związanymi z urządzeniem lub procedurą.
  • Poważne krwawienie (krwawienie typu 3a lub wyższego według Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny od 3 do 5 g/dl; każda transfuzja z jawnym krwawieniem).
od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym ASBP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu.
Pomiar za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
od wartości początkowej do 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu.
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (ADBP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu.
Mierzone przez 24-godzinny ABPM
od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu.
Zmiana dziennego ASBP i ADBP
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Mierzone przez 24-godzinny ABPM
od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana nocnych ASBP i ADBP
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Mierzone przez 24-godzinny ABPM
od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmierzone za pomocą urządzenia Office BP
od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana domowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
Zmierzone za pomocą urządzenia Home BP
od wartości początkowej do 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość osiągnięcia docelowego SBP w biurze (SBP <140 mmHg)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Liczba osiągnięcia docelowego SBP w biurze mierzona przez urządzenie Office BP
od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania każdego z poniższych ostrych/proceduralnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu
  • Powikłania proceduralne (≥stopnia 3) według klasyfikacji Claviena-Dindo.
  • Poważne zdarzenie zatorowe skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych.
  • Perforacja tętnicy nerkowej wymagająca interwencji.
  • Rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji.
  • Powikłania naczyniowe.
  • ESRD.
  • ≥40% spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
  • Nowy zawał mięśnia sercowego.
  • Nowy udar.
  • Ponowna interwencja w tętnicy nerkowej.
  • Wzrost poziomu kreatyny w surowicy >50% od wizyty przesiewowej 2.
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem leków lub protokołu.
  • Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70%, zdiagnozowane za pomocą DUS i potwierdzone angiografią tomografii komputerowej (CT) lub zdiagnozowane/potwierdzone badaniem CTA.
od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu
Częstość występowania każdego z poniższych przewlekłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
  • ESRD (≥40% spadek eGFR).
  • Nowy zawał mięśnia sercowego.
  • Nowy udar.
  • Ponowna interwencja w tętnicy nerkowej.
  • Wzrost poziomu kreatyny w surowicy >50% od wizyty przesiewowej 2.
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem leków lub protokołu.
  • Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70%, rozpoznane w badaniu DUS i potwierdzone angiografią CT lub zdiagnozowane/potwierdzone badaniem CTA
od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana leku (liczba, rodzaj, dawka) zostanie oceniona na podstawie dziennika obserwacji leku i badania krwi/moczu na obecność narkotyków
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeepQure Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQ-HTN-G01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj