Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné proveditelnosti „HyperQureTM RDN System“, laparoskopická terapie renální denervace, u pacientů s rezistentní hypertenzí

6. srpna 2026 aktualizováno: DeepQure Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, časná studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a koncepce návrhu zařízení „HyperQureTM RDN systému“, laparoskopické renální denervační terapie, u pacientů s rezistentní hypertenzí na třech(3) nebo více antihypertenzních lécích

HQ-HTN-G01 je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, časná studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a koncepce designu zařízení „HyperQureTM RDN System“, laparoskopické renální denervační terapie, u pacientů s rezistentní hypertenzí na třech(3) nebo více antihypertenziv

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Účel studie> Účelem této jednoramenné intervenční studie je zhodnotit počáteční bezpečnost a koncepci návrhu zařízení HyperQureTM, laparoskopické (extravaskulární) renální denervační terapie, u pacientů s rezistentní hypertenzí na 3 nebo více antihypertenzních medikamentech včetně diuretika. studie bude použita k 1) prokázání konceptu kompletní ablace extravaskulární RDN a 2) vytvoření solidní reference pro stěžejní studii

<Základní informace a hypotéza> Systém HyperQureTM RDN je vyvinut k překonání omezení intravaskulární RDN pomocí katétrů; 1) neúplná renální denervace, 2) riziko poškození endotelu v důsledku přenosu tepla z krevních cév intravaskulárním přístupem a 3) omezení přístupu kvůli vaskulární anatomii a velikosti cévy.

Systém HyperQureTM RDN je přístupný přes vaskulární adventicii, kde jsou renální sympatické nervy distribuovány hlavně retroperitoneálním laparoskopickým (extravaskulárním) přístupem. Vzhledem k tomu, že energie je přenášena z vnějšku cévy obalem krevní cévy o 360 stupňů a nástroj je použitelný na malé cévy včetně větví a/nebo pomocných cév, očekává se, že bude možné dosáhnout úplnější renální denervace, snížit riziko poškození endotelu a vyřešit strukturální omezení přístupu.

<Studijní plán> Bude zapsáno 15 způsobilých dospělých mužů a žen s rezistentní hypertenzí, kteří budou mít extravaskulární (laparoskopickou) RDN v celkové anestezii a budou mít 36měsíční sledování s různými hodnoceními TK (24hABP, Office BP a Home BP) a CTA/DUS hodnocení zobrazovacích skenů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Telefonní číslo: 82 10 7109 0205
  • E-mail: aywoo@deepqure.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Lea, MD
          • Telefonní číslo: 404-686-5038
          • E-mail: jlea@emory.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Forth Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George K Chow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥22 a ≤80 let v době zápisu (souhlas).
  2. Diagnostikována rezistentní hypertenze.
  3. Tlak v kanceláři ≥140/90 mmHg při screeningové návštěvě 13 a na nejméně 3 antihypertenzních lécích různých tříd včetně diuretika po dobu nejméně 4 týdnů před udělením souhlasu.
  4. Denní ABP ≥135/85 mmHg po čtyř (4)týdenním zaváděcím období při screeningové návštěvě 23.
  5. Souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud jsou splněny některé z následujících kritérií:

  1. Má průměr pokrytí renální arterie menší než 2 mm nebo větší než 11 mm.

  2. Má jednu nebo více z následujících podmínek:

    1. Nestabilní angina pectoris s implantací stentu (perkutánní koronární intervence) do 3 měsíců od zařazení.
    2. Infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení.
    3. Akutní srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) III-IV) do 3 měsíců od zařazení
    4. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od zařazení.
    5. Pacienti s fibrilací síní podstupující léčbu a bez sinusového rytmu. Poznámky: Pacienti, kteří podstoupili lékařskou léčbu, katetr nebo chirurgickou léčbu fibrilace síní a jsou v sinusovém rytmu, nejsou vyloučeni

  3. Má jeden nebo více z následujících potvrzených anatomických nálezů v ledvině nebo renální tepně, které nejsou vhodné pro renální denervaci (hodnoceno renální CT angiografií Screeningu 2)

    1. Jedna funkční ledvina.
    2. Aterom, aneuryzma nebo stent renální artérie do 5 mm od místa renální denervace.
    3. Přítomnost 30% nebo více stenózy na všech krevních cévách dostupných pro terapii renální denervací.
    4. Když je podle uvážení zkoušejícího považováno za nemožné provést denervaci na obou renálních tepnách.

  4. Má jednu nebo více z následujících anamnézy nebo anamnézu chirurgického zákroku/zákroku, který není vhodný pro terapii renální denervace

    1. Renální denervační terapie.
    2. Polycystické onemocnění ledvin (PKD).
    3. Atrofická ledvina.
    4. Transplantace ledvin.
    5. Dialýza v důsledku terminálního onemocnění ledvin.
    6. Jakákoli operace provedená na obou ledvinách.
    7. FMD (fibromuskulární dysplazie)

  5. Má komorbidity nebo chirurgickou/procedurální anamnézu, které nejsou vhodné pro retroperitoneální přístup

    1. Chirurgická anamnéza pomocí retroperitoneálního přístupu.
    2. Fibróza v retroperitoneální oblasti.
    3. Zánět v retroperitoneální oblasti.
    4. Těžká obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku
  6. Má v anamnéze jakýkoli zásah pro základní patologii renální arterie včetně stentování nebo balónkové angioplastiky.
  7. Jednotlivec má eGFR <60 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu 4 proměnných Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) (v ml/min) na 1,73 m2 = 175 x sérum Cr-1,154 x věk-0,203 x 1,212 (pokud je pacient černý) x 0,742 (pokud je žena).
  8. Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický Hb1Ac ≥ 9,0 %).
  9. Měl snížení SBP o ≥20 mm Hg nebo DBP o ≥10 mm Hg během 3 minut stání spojené s příznaky během screeningového procesu (při screeningové návštěvě 2).
  10. Vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe (např. CPAP, BiPAP).
  11. Má zdokumentovanou primární plicní hypertenzi.
  12. Má neléčenou sekundární příčinu hypertenze (buď známou nebo suspektní) nebo užívá léky, které zvyšují tonus sympatiku a mohly by přispět k hypertenzi.
  13. Má plánovanou nebo plánovanou operaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit koncové body studie.
  14. Pracuje na noční směny.
  15. Má těžkou stenózu srdeční chlopně, u které je podle názoru zkoušejícího kontraindikováno výrazné snížení krevního tlaku.
  16. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu sledování studie (Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít před angiografií negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči).
  17. Má známou nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by podle názoru zkoušejícího bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  18. Má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  19. Pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku, pokud jsou na několik dní vysazeni antikoagulancia a antiagregancia.
  20. Alergie, intolerance nebo kontraindikace kontrastní látky.
  21. předepsané jakékoli standardní antihypertenzní kardiovaskulární léky na jiné chronické stavy (např. ischemická choroba srdeční) po dobu kratší než 90 dnů před screeningovou návštěvou 1 a jejichž přerušení by mohlo představovat vážné zdravotní riziko.
  22. Má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou (2) nebo více dnů v týdnu během měsíce před screeningovou návštěvou 2.
  23. Souběžná registrace do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení (Účast v neintervenčních registrech je přijatelná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extravsakulární (laparoskopická) denervace ledvin

Zásah:

Zařízení: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

  • Generátor HyperQureTM RDN
  • Laparoskopický nástroj HyperQureTM RDN
Přístroj: HyperQureTM systém renální denervace (RDN):

Systém HyperQure RDN se skládá z generátoru, který generuje RF energii, a laparoskopického nástroje, který dodává RF energii generovanou generátorem do ošetřované oblasti. Prostřednictvím extravaskulárního (laparoskopického) přístupu je renální tepna zpřístupněna přes retroperitoneum, které je nejblíže k renální tepně. Po ovinutí 360 stupňů renální tepny se provádí RDN podle přednastavených parametrů 50 stupňů a 70 sekund.

Cílové cévy budou před výkonem naplánovány pomocí CTA a jednorázově se ošetří proximální a distální oblast pravé a levé hlavní renální tepny ve vzdálenosti minimálně 3 mm a RDN se provede i na větvi resp. doplňkové cévy potvrzené CTA jako vhodné pro tento postup.

Ostatní jména:
  • Extravaskulární renální denervace
  • Laparoskopická renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Měření pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
• Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE). Definováno jako složený z následujících událostí po 1 měsíc po postupu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
  • Úmrtnost ze všech příčin.
  • Konečné stádium renálního onemocnění (ESRD).
  • Významná embolická událost vedoucí k poškození koncových orgánů
  • Perforace renální tepny vyžadující intervenci.
  • Disekce renální arterie vyžadující intervenci.
  • Cévní komplikace.
  • Poranění okolních konstrukcí (vč. cévní struktura, uretery, tlusté střevo a/nebo jiné intraabdominální a/nebo retroperitoneální struktury).
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nonadherencí léků nebo protokolu.
  • Nová stenóza renální arterie > 70 %, jak byla diagnostikována pomocí DUS a potvrzena angiogramem počítačové tomografie (CTA) nebo diagnostikovaná/potvrzená pomocí CTA ledvin.
  • Prodloužení hospitalizace po indexovém zásahu pro zařízení nebo procedurální problémy.
  • Velké krvácení (krvácení typu 3a nebo vyšší podle Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu 3 až 5 g/dl; jakákoli transfuze se zjevným krvácením).
od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 24 hodin ASBP
Časové okno: od výchozího stavu po 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku.
Měření pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
od výchozího stavu po 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku.
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (ADBP)
Časové okno: od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku.
Měřeno 24hodinovým ABPM
od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku.
Změna denních ASBP a ADBP
Časové okno: od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Měřeno pomocí 24 hodin ABPM
od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Změna nočních ASBP a ADBP
Časové okno: od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Měřeno pomocí 24 hodin ABPM
od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Měřeno zařízením Office BP
od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Změna domácího systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Měřeno zařízením Home BP
od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (SBP <140 mmHg)
Časové okno: od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Počet dosažení cílového SBP kanceláře měřený zařízením Office BP
od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
Výskyt každé z následujících akutních/procedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
  • Procedurální komplikace (≥3. stupeň) podle klasifikace Clavien-Dindo.
  • Významná embolická událost vedoucí k poškození koncových orgánů.
  • Perforace renální tepny vyžadující intervenci.
  • Disekce renální arterie vyžadující intervenci.
  • Cévní komplikace.
  • ESRD.
  • ≥40% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
  • Nový infarkt myokardu.
  • Nový zdvih.
  • Opětovný zásah do renální tepny.
  • Zvýšení sérového kreatinu > 50 % ze screeningové návštěvy 2.
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nonadherencí léků nebo protokolu.
  • Nová stenóza renální arterie > 70 %, diagnostikovaná DUS a potvrzená angiografií počítačovou tomografií (CT) nebo diagnostikovaná/potvrzená pomocí CTA.
od výchozího stavu do 1 měsíce po zákroku
Výskyt každé z následujících chronických nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
  • Úmrtnost ze všech příčin.
  • ESRD (≥40% pokles eGFR).
  • Nový infarkt myokardu.
  • Nový zdvih.
  • Opětovný zásah do renální tepny.
  • Zvýšení sérového kreatinu > 50 % ze screeningové návštěvy 2.
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nonadherencí léků nebo protokolu.
  • Nová stenóza renální arterie >70 %, diagnostikovaná DUS a potvrzená CT angiografií nebo diagnostikovaná/potvrzená CTA
od výchozího stavu po 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání antihypertenziv
Časové okno: od výchozího stavu až po 36 měsíců po zákroku
Změna medikace (počet, typ, dávka) bude vyhodnocena pomocí lékového deníku a testováním na drogy z krve/močy
od výchozího stavu až po 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeepQure Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQ-HTN-G01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit