Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av "HyperQureTM RDN System", laparoskopisk renal denerveringsterapi, hos pasienter med resistent hypertensjon

6. august 2026 oppdatert av: DeepQure Inc.

En prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen, tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere innledende sikkerhets- og enhetsdesignkonsept for "HyperQureTM RDN System", laparoskopisk renal denervasjonsterapi, hos pasienter med resistent hypertensjon på tre(3) eller flere antihypertensive medisiner

HQ-HTN-G01 er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen etikett, tidlig mulighetsstudie for å evaluere initial sikkerhets- og enhetsdesignkonsept for "HyperQureTM RDN System", laparoskopisk renal denerveringsterapi, hos pasienter med resistent hypertensjon på tre(3) eller flere antihypertensive medisiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

<Studieformål> Hensikten med denne enarmsintervensjonsstudien er å evaluere innledende sikkerhets- og enhetsdesignkonsept for HyperQureTM, laparoskopisk (ekstravaskulær) renal denerveringsterapi, hos pasienter med resistent hypertensjon på 3 eller flere antihypertensive medisiner inkludert et vanndrivende middel. studien vil bli brukt til å 1) bevise konseptet med fullstendig ablasjon ved ekstravaskulær RDN og 2) utvikle en solid referanse for en sentral studie

<Bakgrunn og hypotese> HyperQureTM RDN-systemet er utviklet for å overvinne begrensningene ved intravaskulær RDN ved bruk av katetre; 1) ufullstendig renal denervering, 2) risiko for endotelskade på grunn av varmeoverføring fra innsiden av blodkar ved intravaskulær tilgang, og 3) tilgangsbegrensninger på grunn av vaskulær anatomi og karstørrelse.

HyperQureTM RDN-systemet er tilgjengelig gjennom vaskulær adventitia, hvor nyre sympatiske nerver hovedsakelig distribueres ved retroperitoneal laparoskopisk (ekstravaskulær) tilnærming. Siden energien overføres fra utsiden av karet ved å pakke blodåren 360 grader og instrumentet kan brukes på små kar, inkludert gren- og/eller hjelpekar, forventes det at det vil være mulig å oppnå mer fullstendig renal denervering, redusere risikoen av endotelskade, og løse strukturelle tilgangsbegrensninger.

<Studieplan> Femten kvalifiserte voksne menn og kvinner med resistent hypertensjon vil bli registrert og vil ha ekstravaskulær (laparoskopisk) RDN under generell anestesi og vil ha 36 måneders oppfølging med ulike BP-evalueringer (24hABP, Office BP og Home BP) og CTA/DUS bildeskanningsevalueringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Forth Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • George K Chow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert til å delta hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder ≥22 og ≤80 år ved påmelding (samtykke).
  2. Diagnostisert med resistent hypertensjon.
  3. Kontor BP ≥140/90 mmHg ved screeningbesøk 13, og på minst 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser inkludert et vanndrivende middel i minst 4 uker før samtykke.
  4. ABP på dagtid ≥135/85 mmHg etter en fire (4) ukers innkjøringsperiode ved screeningbesøk 23.
  5. Godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert til å delta hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Har dekningsdiameter på nyrearterien mindre enn 2 mm eller større enn 11 mm.

  2. Har en eller flere av følgende betingelser:

    1. Ustabil angina med stentimplantasjon (perkutant koronar intervensjon) innen 3 måneder etter påmelding.
    2. Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding.
    3. Akutt hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III-IV) innen 3 måneder etter påmelding
    4. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder etter registrering.
    5. Atrieflimmerpasienter under behandling og ikke i sinusrytme. Merknader: Pasienter som har mottatt medisinsk behandling, kateter eller kirurgisk behandling for atrieflimmer og er i sinusrytme er ikke ekskludert

  3. Har ett eller flere av følgende bekreftede anatomiske funn i nyren eller nyrearterien som ikke er egnet for renal denervering (vurdert ved nyre-CT angiografi av screening 2)

    1. En enkelt fungerende nyre.
    2. En aterom, aneurisme eller nyrearteriestent innenfor 5 mm fra nyredenerveringsstedet.
    3. Tilstedeværelse av stenose på 30 % eller mer på alle blodårene som er tilgjengelige for renal denerveringsterapi.
    4. Når det anses umulig å utføre denervering på begge nyrearteriene i henhold til etterforskerens skjønn.

  4. Har en eller flere av følgende sykehistorier eller en historie med kirurgi/prosedyre som ikke er egnet for nyredenerveringsterapi

    1. Renal denerveringsterapi.
    2. Polycystisk nyresykdom (PKD).
    3. Atrofisk nyre.
    4. Nyretransplantasjon.
    5. Dialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet.
    6. Enhver operasjon utført på begge nyrene.
    7. FMD (fibromuskulær dysplasi)

  5. Har komorbiditeter eller kirurgisk/prosedyrehistorie som ikke er egnet for retroperitoneal tilnærming

    1. Kirurgisk historie gjennom retroperitoneal tilnærming.
    2. Fibrose i den retroperitoneale regionen.
    3. Betennelse i den retroperitoneale regionen.
    4. Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Risiko for økt intrakranielt trykk
  6. Har en historie med intervensjon for underliggende nyrearteriepatologi, inkludert stenting eller ballongangioplastikk.
  7. Individet har en eGFR på <60 ml/min/1,73 m2, ved å bruke de 4 variablene Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beregning (i ml/min) per 1,73 m2 = 175 x Serum Cr-1,154 x alder-0,203 x 1,212 (hvis pasienten er svart) x 0,742 (hvis kvinne).
  8. Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma Hb1Ac ≥ 9,0%).
  9. Har hatt en reduksjon av SBP på ≥20 mm Hg eller DBP på ≥10 mm Hg innen 3 minutter etter stående kombinert med symptomer under screeningsprosessen (ved screeningbesøk 2).
  10. Krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné (f.eks. CPAP, BiPAP).
  11. Har dokumentert primær pulmonal hypertensjon.
  12. Har en ubehandlet sekundær årsak til hypertensjon (enten kjent eller mistenkt) eller tar medisiner som øker sympatisk tonus og kan bidra til hypertensjon.
  13. Har en planlagt eller planlagt operasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studiens endepunkter.
  14. Jobber nattskift.
  15. Har alvorlig hjerteklaffstenose som, etter etterforskerens oppfatning, er kontraindisert for en betydelig reduksjon av blodtrykket.
  16. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingen (Merk: Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før angiografi).
  17. Har en kjent uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil, etter etterforskerens oppfatning, være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  18. Har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  19. Pasienter som har høy risiko hvis de tas av antikoagulantia og blodplatehemmende midler i noen dager.
  20. Allergi, intoleranse eller kontraindikasjoner mot kontrastmiddel.
  21. Foreskrevet enhver standard antihypertensiv kardiovaskulær medisin for andre kroniske tilstander (f. iskemisk hjertesykdom) i mindre enn 90 dager før screeningbesøk 1 og hvis seponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko.
  22. Har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to (2) eller flere dager per uke i løpet av måneden før screeningbesøk 2.
  23. Samtidig påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier (Deltakelse i ikke-intervensjonelle registre er akseptabelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstravsakulær (laparoskopisk) nyredenervering

Innblanding:

Enhet: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

  • HyperQureTM RDN Generator
  • HyperQureTM RDN laparoskopisk instrument
Enhet: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

HyperQure RDN-systemet består av en generator som genererer RF-energi og et laparoskopisk instrument som leverer RF-energien generert av generatoren til behandlingsområdet. Gjennom en ekstravaskulær (laparoskopisk) tilnærming får man tilgang til nyrearterien gjennom retroperitoneum, som er den nærmeste veien til nyrearterien. Etter innpakning av 360 grader av nyrearterien, utføres RDN i henhold til de forhåndsinnstilte parametrene på 50 grader og 70 sekunder.

Målblodårene vil bli planlagt av CTA før prosedyren, og de proksimale og distale områdene av høyre og venstre hovednyrearterie behandles en gang i en avstand på henholdsvis minst 3 mm, og RDN vil også bli utført på grenen eller tilbehørsfartøy bekreftet å være egnet for prosedyren av CTA.

Andre navn:
  • Ekstravaskulær renal denervering
  • Laparoskopisk renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Mål med 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM)
fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
• Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE). Definert som en sammensetning av følgende hendelser, gjennom 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter prosedyren
  • Dødelighet av alle årsaker.
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD).
  • Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade
  • Nyrearterieperforasjon som krever intervensjon.
  • Nyrearteriedisseksjon som krever intervensjon.
  • Vaskulære komplikasjoner.
  • Skade på omkringliggende strukturer (inkl. vaskulaturstruktur, urinlederne, tykktarmen og eller andre intraabdominale og/eller retroperitoneale strukturer).
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, som diagnostisert av DUS og bekreftet ved Computertomografi Angiogram (CTA) eller diagnostisert/bekreftet av nyre-CTA.
  • Forlengelse av sykehusinnleggelse etter indeksintervensjonen for utstyrs- eller prosedyrerelaterte problemer.
  • Større blødninger (blødning type 3a eller høyere i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; åpen blødning pluss et hemoglobinfall på 3 til 5 g/dL; enhver transfusjon med åpen blødning).
fra baseline til 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ASBP
Tidsramme: fra baseline til 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre.
Mål med 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM)
fra baseline til 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre.
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (ADBP)
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre.
Målt ved 24-timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre.
Endring i ASBP og ADBP på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre
Målt med 24 timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre
Endring i nattlig ASBP og ADBP
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre
Målt med 24 timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders etterprosedyre
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder etter prosedyren
Målt med Office BP-enhet
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder etter prosedyren
Endring i hjemmesystolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-måneders etterprosedyre
Målt med Home BP-enhet
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-måneders etterprosedyre
Forekomst av oppnåelse av målkontor-SBP (SBP <140 mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder etter prosedyren
Antall oppnådde målkontor-SBP målt av Office BP-enhet
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder etter prosedyren
Forekomst av hver av følgende akutte/prosedyremessige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter prosedyren
  • Prosedyrekomplikasjon (≥grad 3) i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
  • Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade.
  • Nyrearterieperforasjon som krever intervensjon.
  • Nyrearteriedisseksjon som krever intervensjon.
  • Vaskulære komplikasjoner.
  • ESRD.
  • ≥40 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
  • Nytt hjerteinfarkt.
  • Nytt slag.
  • Nyrearterie-reintervensjon.
  • Økning i serumkreatin >50 % fra screeningbesøk 2.
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, diagnostisert ved DUS og bekreftet ved computertomografi (CT) angiografi eller diagnostisert/bekreftet ved CTA.
fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Forekomst av hver av de følgende kroniske bivirkningene
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder etter prosedyren
  • Dødelighet av alle årsaker.
  • ESRD (≥40 % nedgang i eGFR).
  • Nytt hjerteinfarkt.
  • Nytt slag.
  • Nyrearterie-reintervensjon.
  • Økning i serumkreatin >50 % fra screeningbesøk 2.
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, diagnostisert ved DUS og bekreftet ved CT-angiografi eller diagnostisert/bekreftet av CTA
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: fra baseline opp til 36 måneder etter prosedyren
Medikamentendring (antall, type, dose) vil bli evaluert av legemiddelovervåkingsdagbok og blod-/urinmedisintesting
fra baseline opp til 36 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeepQure Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HQ-HTN-G01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere