Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af "HyperQureTM RDN System", Laparoskopisk Renal Denervation Therapy, hos patienter med resistent hypertension

6. august 2026 opdateret af: DeepQure Inc.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent, tidligt gennemførlighedsstudie til evaluering af indledende sikkerheds- og enhedsdesignkoncept for "HyperQureTM RDN System", laparoskopisk renal denervationsterapi hos patienter med resistent hypertension på tre(3) eller flere antihypertensive medicin

HQ-HTN-G01 er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, tidligt gennemførlighedsstudie til evaluering af initial sikkerheds- og enhedsdesignkoncept for "HyperQureTM RDN System", laparoskopisk renal denerveringsterapi, hos patienter med resistent hypertension på tre(3) eller mere antihypertensiv medicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Studieformål> Formålet med dette enkeltarmsinterventionsstudie er at evaluere initialt sikkerheds- og enhedsdesignkoncept for HyperQureTM, laparoskopisk (ekstravaskulær) renal denerveringsterapi, hos patienter med resistent hypertension på 3 eller flere antihypertensive medicin, inklusive et diuretikum. undersøgelsen vil blive brugt til 1) at bevise konceptet om fuldstændig ablation ved ekstravaskulær RDN og 2) udvikle en solid reference til en pivotal undersøgelse

<Baggrund og hypotese> HyperQureTM RDN-systemet er udviklet til at overvinde begrænsningerne ved intravaskulær RDN ved brug af katetre; 1) ufuldstændig renal denervering, 2) risiko for endotelskade på grund af varmeoverførsel fra inde i blodkar ved intravaskulær adgang, og 3) adgangsbegrænsninger på grund af vaskulær anatomi og karstørrelse.

HyperQureTM RDN-systemet er tilgængeligt gennem den vaskulære adventitia, hvor nyrernes sympatiske nerver hovedsageligt distribueres ved retroperitoneal laparoskopisk (ekstravaskulær) tilgang. Da energien overføres fra ydersiden af ​​karret ved at pakke blodkarret 360 grader, og instrumentet er anvendeligt til små kar, inklusive gren- og/eller hjælpekar, forventes det, at det vil være muligt at opnå mere fuldstændig renal denervering, reducere risikoen af endotelskader og løse strukturelle adgangsbegrænsninger.

<Studieplan> Femten kvalificerede voksne mænd og kvinder med resistent hypertension vil blive tilmeldt og vil have ekstravaskulær (laparoskopisk) RDN under generel anæstesi og vil have 36 måneders opfølgning med forskellige BP-evalueringer (24hABP, Office BP og Home BP) og CTA/DUS billedscanningsevalueringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Forth Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • George K Chow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til at deltage, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alder ≥22 og ≤80 år på tidspunktet for tilmelding (samtykke).
  2. Diagnosticeret med resistent hypertension.
  3. Kontor BP ≥140/90 mmHg ved screeningsbesøg 13 og på mindst 3 antihypertensiv medicin af forskellige klasser inklusive et diuretikum i mindst 4 uger før samtykke.
  4. ABP i dagtimerne ≥135/85 mmHg efter en fire (4) ugers indkøringsperiode ved screeningsbesøg 23.
  5. Indvilliger i at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettiget til at deltage, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har en dækningsdiameter af nyrearterien på mindre end 2 mm eller større end 11 mm.

  2. Har en eller flere af følgende betingelser:

    1. Ustabil angina med stentimplantation (perkutant koronarintervention) inden for 3 måneder efter tilmelding.
    2. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding.
    3. Akut hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) III-IV) inden for 3 måneder efter tilmelding
    4. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter indskrivning.
    5. Atrieflimren patienter under behandling og ikke i sinusrytme. Bemærkninger: Patienter, der har modtaget medicinsk behandling, kateter eller kirurgisk behandling for atrieflimren og er i sinusrytme, er ikke udelukket

  3. Har et eller flere af følgende bekræftede anatomiske fund i nyren eller nyrearterien, som ikke er egnede til renal denervering (vurderet ved nyre-CT-angiografi af screening 2)

    1. En enkelt fungerende nyre.
    2. En atherom, aneurisme eller nyrearteriestent inden for 5 mm fra det renale denerveringssted.
    3. Tilstedeværelse af stenose på 30 % eller mere på alle de blodkar, der er tilgængelige for renal denerveringsterapi.
    4. Når det skønnes umuligt at udføre denervering på begge nyrearterier i henhold til investigatorens skøn.

  4. Har en eller flere af følgende sygehistorier eller en historie med operation/indgreb, der ikke er egnet til renal denerveringsterapi

    1. Renal denervering terapi.
    2. Polycystisk nyresygdom (PKD).
    3. Atrofisk nyre.
    4. Nyretransplantation.
    5. Dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
    6. Enhver operation udført på begge nyrer.
    7. MKS (fibromuskulær dysplasi)

  5. Har komorbiditeter eller kirurgisk/proceduremæssig historie, der ikke er egnet til retroperitoneal tilgang

    1. Kirurgisk historie gennem retroperitoneal tilgang.
    2. Fibrose i den retroperitoneale region.
    3. Betændelse i den retroperitoneale region.
    4. Svær fedme (body mass index (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Risiko for øget intrakranielt tryk
  6. Har en historie med enhver intervention for underliggende nyrearteriepatologi, herunder stenting eller ballonangioplastik.
  7. Individet har en eGFR på <60 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af de 4 variable Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) beregning (i ml/min) pr. 1,73 m2 = 175 x Serum Cr-1,154 x alder-0,203 x 1,212 (hvis patienten er sort) x 0,742 (hvis kvinden).
  8. Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som en plasma Hb1Ac ≥ 9,0%).
  9. Har haft en reduktion af SBP på ≥20 mm Hg eller DBP på ≥10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået op sammen med symptomer under screeningsprocessen (ved screeningbesøg 2).
  10. Kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig respirationsstøtte til søvnapnø (f.eks. CPAP, BiPAP).
  11. Har dokumenteret primær pulmonal hypertension.
  12. Har en ubehandlet sekundær årsag til hypertension (enten kendt eller mistænkt) eller tager medicin, der øger sympatisk tonus og kan bidrage til hypertension.
  13. Har en planlagt eller planlagt operation, der efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens endepunkter.
  14. Arbejder nathold.
  15. Har alvorlig hjerteklapstenose, hvor en væsentlig reduktion af blodtrykket efter undersøgerens vurdering er kontraindiceret.
  16. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgning (Bemærk: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før angiografi).
  17. Har en kendt uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil efter investigators mening være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.
  18. Har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  19. Patienter, der er i høj risiko, hvis de tages fra deres antikoagulantia og blodpladehæmmende midler i et par dage.
  20. Allergi, intolerance eller kontraindikationer over for kontrastmiddel.
  21. Har ordineret enhver standard antihypertensiv kardiovaskulær medicin til andre kroniske tilstande (f. iskæmisk hjertesygdom) i mindre end 90 dage før screeningsbesøg 1, og hvis seponering kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko.
  22. Har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to (2) eller flere dage om ugen i løbet af måneden forud for screeningbesøg 2.
  23. Samtidig tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (Deltagelse i ikke-interventionsregistre er acceptabel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstravsakulær (laparoskopisk) renal denervering

Intervention:

Enhed: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

  • HyperQureTM RDN Generator
  • HyperQureTM RDN laparoskopisk instrument
Enhed: HyperQureTM Renal Denervation (RDN) System:

HyperQure RDN-systemet består af en generator, der genererer RF-energi og et laparoskopisk instrument, der leverer RF-energien, der genereres af generatoren, til behandlingsområdet. Gennem en ekstravaskulær (laparoskopisk) tilgang får man adgang til nyrearterien gennem retroperitoneum, som er den nærmeste vej til nyrearterien. Efter indpakning af 360 grader af nyrearterien udføres RDN i henhold til de forudindstillede parametre på 50 grader og 70 sekunder.

Målblodkarrene vil blive planlagt af CTA før proceduren, og de proksimale og distale områder af højre og venstre hovednyrearterie behandles én gang i en afstand på henholdsvis mindst 3 mm, og RDN vil også blive udført på grenen hhv. tilbehørsbeholdere bekræftet som egnede til proceduren af ​​CTA.

Andre navne:
  • Ekstravaskulær renal denervering
  • Laparoskopisk renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Mål ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
fra baseline til 3 måneder efter proceduren
• Forekomst af større bivirkninger (MAE). Defineret som en sammensætning af følgende hændelser gennem 1 måned efter proceduren
Tidsramme: fra baseline til 1 måned efter proceduren
  • Dødelighed af alle årsager.
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader
  • Nyrearterieperforation kræver indgreb.
  • Nyrearteriedissektion, der kræver intervention.
  • Vaskulære komplikationer.
  • Skader på omgivende strukturer (inkl. vaskulaturstruktur, urinlederne, tyktarmen og eller andre intraabdominale og/eller retroperitoneale strukturer).
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, som diagnosticeret af DUS og bekræftet ved computertomografi angiogram (CTA) eller diagnosticeret/bekræftet ved renal CTA.
  • Forlængelse af hospitalsindlæggelse efter indeksindgrebet for udstyrs- eller procedurerelaterede problemer.
  • Større blødning (blødning type 3a eller højere ifølge Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; åbenlys blødning plus et hæmoglobindråbe på 3 til 5 g/dL; enhver transfusion med åbenlys blødning).
fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ASBP
Tidsramme: fra baseline til 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren.
Mål ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
fra baseline til 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren.
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (ADBP)
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren.
Målt ved 24-timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren.
Ændring i dagtimerne ASBP og ADBP
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren
Målt ved 24 timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren
Ændring i ASBP og ADBP om natten
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren
Målt ved 24 timers ABPM
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneders efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder efter proceduren
Målt af Office BP-enhed
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder efter proceduren
Ændring i hjemmesystolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-måneders efter proceduren
Målt af Home BP-enhed
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-måneders efter proceduren
Hyppighed af opnåelse af målkontor-SBP (SBP <140 mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder efter proceduren
Antal opnåede målkontor-SBP målt af Office BP-enhed
fra baseline til 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36 måneder efter proceduren
Forekomst af hver af følgende akutte/proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 1 måned efter proceduren
  • Procedurel komplikation (≥grad 3) i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader.
  • Nyrearterieperforation kræver indgreb.
  • Nyrearteriedissektion, der kræver intervention.
  • Vaskulære komplikationer.
  • ESRD.
  • ≥40 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
  • Nyt myokardieinfarkt.
  • Ny streg.
  • Renal arterie re-intervention.
  • Stigning i serumkreatin >50 % fra screeningbesøg 2.
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, diagnosticeret ved DUS og bekræftet ved computertomografi (CT) angiografi eller diagnosticeret/bekræftet ved CTA.
fra baseline til 1 måned efter proceduren
Forekomst af hver af følgende kroniske bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder efter proceduren
  • Dødelighed af alle årsager.
  • ESRD (≥40 % fald i eGFR).
  • Nyt myokardieinfarkt.
  • Ny streg.
  • Renal arterie re-intervention.
  • Stigning i serumkreatin >50 % fra screeningbesøg 2.
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen.
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, diagnosticeret ved DUS og bekræftet ved CT-angiografi eller diagnosticeret/bekræftet ved CTA
fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra baseline op til 36 måneder efter proceduren
Medicinændring (antal, type, dosis) vil blive evalueret af lægemiddelovervågningsdagbog og blod/urin lægemiddeltest
fra baseline op til 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeepQure Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQ-HTN-G01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner