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Estudio de viabilidad temprana del "sistema HyperQureTM RDN", terapia de denervación renal laparoscópica, en pacientes con hipertensión resistente

6 de agosto de 2026 actualizado por: DeepQure Inc.

Un estudio de viabilidad temprana prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la seguridad inicial y el concepto de diseño del dispositivo del "sistema HyperQureTM RDN", terapia de denervación renal laparoscópica, en pacientes con hipertensión resistente a tres (3) o más medicamentos antihipertensivos

HQ-HTN-G01 es un estudio de viabilidad temprano, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad inicial y el concepto de diseño del dispositivo del "Sistema HyperQureTM RDN", terapia de denervación renal laparoscópica, en pacientes con hipertensión resistente en tres(3) o más medicamentos antihipertensivos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

<Propósito del estudio> El propósito de este estudio intervencionista de un solo brazo es evaluar la seguridad inicial y el concepto de diseño del dispositivo de HyperQureTM, terapia de denervación renal laparoscópica (extravascular), en pacientes con hipertensión resistente que toman 3 o más medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético. Los resultados de este El estudio se utilizará para 1) probar el concepto de ablación completa mediante RDN extravascular y 2) desarrollar una referencia sólida para un estudio fundamental.

<Antecedentes e hipótesis> El sistema HyperQureTM RDN está desarrollado para superar las limitaciones de la RDN intravascular mediante catéteres; 1) denervación renal incompleta, 2) riesgo de daño endotelial debido a la transferencia de calor desde el interior de los vasos sanguíneos mediante acceso intravascular, y 3) limitaciones del acceso debido a la anatomía vascular y el tamaño de los vasos.

Se accede al sistema HyperQureTM RDN a través de la adventicia vascular, donde los nervios simpáticos renales se distribuyen principalmente mediante un abordaje laparoscópico retroperitoneal (extravascular). Dado que la energía se transmite desde el exterior del vaso envolviendo el vaso sanguíneo 360 grados y el instrumento es aplicable a vasos pequeños, incluidos vasos ramificados y/o accesorios, se espera que sea posible lograr una denervación renal más completa y reducir el riesgo. del daño endotelial y resolver las limitaciones estructurales de acceso.

<Plan de estudio> Se inscribirán quince hombres y mujeres adultos elegibles con hipertensión resistente y se les realizará una RDN extravascular (laparoscópica) bajo anestesia general y tendrán un seguimiento de 36 meses con varias evaluaciones de PA (24hABP, PA en el consultorio y PA en el hogar) y CTA/DUS. evaluaciones de escaneo de imágenes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Jones, MS
  • Número de teléfono: 901-451-4792
  • Correo electrónico: JJason@deepqure.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aeyoung Woo Woo, BSN
  • Número de teléfono: 82 10 7109 0205
  • Correo electrónico: aywoo@deepqure.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
          • Lizette Spiers
          • Número de teléfono: 714-465-5694
          • Correo electrónico: lspiers@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Janice Lea, MD
          • Número de teléfono: 404-686-5038
          • Correo electrónico: jlea@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Forth Health
        • Contacto:
          • Syed T Ahsan, MD
          • Número de teléfono: 404-686-5038
          • Correo electrónico: sahsan4@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • George K Chow, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar si se cumplen todos los criterios siguientes:

  1. Edad ≥22 y ≤80 años al momento de la inscripción (consentimiento).
  2. Diagnosticado con hipertensión resistente.
  3. PA en el consultorio ≥140/90 mmHg en la visita de selección 13 y con al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético, durante al menos 4 semanas antes del consentimiento.
  4. PAS diurno ≥135/85 mmHg después de un período de preinclusión de cuatro (4) semanas en la visita de selección 23.
  5. Acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para participar si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene un diámetro de cobertura de la arteria renal inferior a 2 mm o superior a 11 mm.

  2. Tiene una o más de las siguientes condiciones:

    1. Angina inestable con implantación de stent (intervención coronaria percutánea) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
    2. Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
    3. Insuficiencia cardíaca aguda (New York Heart Association (NYHA) III-IV) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
    4. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
    5. Pacientes con fibrilación auricular en tratamiento y no en ritmo sinusal. Notas: No se excluyen pacientes que hayan recibido tratamiento médico, catéter o tratamiento quirúrgico por fibrilación auricular y se encuentren en ritmo sinusal.

  3. Tiene uno o más de los siguientes hallazgos anatómicos confirmados en el riñón o en la arteria renal que no son adecuados para la denervación renal (evaluados mediante la angiografía por TC renal del Cribado 2)

    1. Un único riñón funcional.
    2. Un ateroma, aneurisma o stent de la arteria renal dentro de los 5 mm del sitio de denervación renal.
    3. Presencia de estenosis del 30% o más en todos los vasos sanguíneos disponibles para la terapia de denervación renal.
    4. Cuando se considere imposible realizar la denervación de ambas arterias renales según criterio del investigador.

  4. Tiene uno o más de los siguientes antecedentes médicos o antecedentes de cirugía/procedimiento que no es adecuado para la terapia de denervación renal

    1. Terapia de denervación renal.
    2. Enfermedad renal poliquística (PKD).
    3. Riñón atrófico.
    4. Transplante de riñón.
    5. Diálisis por enfermedad renal terminal.
    6. Cualquier cirugía realizada en ambos riñones.
    7. Fiebre aftosa (displasia fibromuscular)

  5. Tiene comorbilidades o antecedentes quirúrgicos/procedimientos que no son adecuados para el abordaje retroperitoneal.

    1. Historia quirúrgica por abordaje retroperitoneal.
    2. Fibrosis en la región retroperitoneal.
    3. Inflamación en la región retroperitoneal.
    4. Obesidad grave (índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2)
    5. Riesgo de aumento de la presión intracraneal.
  6. Tiene antecedentes de cualquier intervención por patología subyacente de la arteria renal, incluida la colocación de stent o angioplastia con balón.
  7. El individuo tiene una TFGe de <60 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) de 4 variables (en ml/min) por 1,73 m2 = 175 x Cr sérico-1,154 x edad-0,203 x 1,212 (si el paciente es negro) x 0,742 (si es mujer).
  8. Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada (definida como Hb1Ac plasmática ≥ 9,0%).
  9. Ha tenido una reducción de la PAS de ≥20 mm Hg o de la PAD de ≥10 mm Hg dentro de los 3 minutos posteriores a estar de pie junto con síntomas durante el proceso de selección (en la Visita de selección 2).
  10. Requiere soporte crónico de oxígeno o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño (p. ej., CPAP, BiPAP).
  11. Tiene hipertensión pulmonar primaria documentada.
  12. Tiene una causa secundaria de hipertensión no tratada (ya sea conocida o sospechada) o está tomando medicamentos que aumentan el tono simpático y podrían contribuir a la hipertensión.
  13. Tiene una cirugía programada o planificada que, en opinión del investigador, puede afectar los criterios de valoración del estudio.
  14. Trabaja turnos de noche.
  15. Tiene estenosis grave de la válvula cardíaca para la cual, en opinión del investigador, está contraindicada una reducción significativa de la presión arterial.
  16. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del seguimiento del estudio (Nota: Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes de la angiografía).
  17. Tiene un historial conocido no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad de comprender o seguir instrucciones, o sería improbable o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  18. Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
  19. Pacientes que tienen alto riesgo si se les retiran los anticoagulantes y antiplaquetarios durante unos días.
  20. Alergia, intolerancia o contraindicaciones al medio de contraste.
  21. Le recetaron cualquier medicamento cardiovascular antihipertensivo estándar para otras afecciones crónicas (p. ej. cardiopatía isquémica) durante menos de 90 días antes de la visita de selección 1 y cuya interrupción pueda suponer un riesgo grave para la salud.
  22. Tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante dos (2) o más días por semana durante el mes anterior a la Visita de selección 2.
  23. Inscripción simultánea en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación (se acepta la participación en Registros no intervencionistas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación renal extravasacular (laparoscópica)

Intervención:

Dispositivo: Sistema de denervación renal (RDN) HyperQureTM:

  • Generador HyperQureTM RDN
  • Instrumento laparoscópico HyperQureTM RDN
Dispositivo: Sistema de denervación renal (RDN) HyperQureTM:

El sistema HyperQure RDN consta de un generador que genera energía de RF y un instrumento laparoscópico que entrega la energía de RF generada por el generador al área de tratamiento. Mediante un abordaje extravascular (laparoscópico), se accede a la arteria renal a través del retroperitoneo, que es el camino más cercano a la arteria renal. Después de envolver 360 grados de la arteria renal, la RDN se realiza según los parámetros preestablecidos de 50 grados y 70 segundos.

Los vasos sanguíneos objetivo se planificarán mediante ATC antes del procedimiento, y las áreas proximal y distal de la arteria renal principal derecha e izquierda se tratarán una vez a una distancia de al menos 3 mm respectivamente, y también se realizará RDN en la rama o vasos accesorios confirmados como adecuados para el procedimiento por CTA.

Otros nombres:
  • Denervación renal extravascular
  • Denervación renal laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Medir mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
• Incidencia de eventos adversos mayores (EAM). Definido como una combinación de los siguientes eventos, hasta 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
  • Mortalidad por cualquier causa.
  • Enfermedad renal terminal (ESRD).
  • Evento embólico significativo que resulta en daño al órgano terminal
  • Perforación de la arteria renal que requiere intervención.
  • Disección de la arteria renal que requiere intervención.
  • Complicaciones vasculares.
  • Lesiones a las estructuras circundantes (inc. estructura vascular, los uréteres, el colon y otras estructuras intraabdominales y/o retroperitoneales).
  • Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento confirmado de medicamentos o del protocolo.
  • Nueva estenosis de la arteria renal >70%, diagnosticada por DUS y confirmada por angiografía por tomografía computarizada (ATC) o diagnosticada/confirmada por ATC renal.
  • Prolongación de la hospitalización después de la intervención índice por cuestiones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento.
  • Sangrado mayor (sangrado tipo 3a o superior según el Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; sangrado manifiesto más una caída de hemoglobina de 3 a 5 g/dL; cualquier transfusión con sangrado manifiesto).
desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PASP de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.
Medir mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria (ADBP) de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.
Medido por MAPA de 24 horas
desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.
Cambio en ASBP y ADBP diurnas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Medido por MAPA de 24 horas
desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en ASBP y ADBP nocturnas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Medido por MAPA de 24 horas
desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
Medido por el dispositivo Office BP
desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en el hogar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Medido por dispositivo de PA doméstico
desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Incidencia de alcanzar la PAS objetivo en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
Número de objetivos de PAS en la oficina medidos por el dispositivo Office BP
desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
Incidencia de cada uno de los siguientes eventos adversos agudos/de procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
  • Complicación del procedimiento (≥grado 3) según clasificación de Clavien-Dindo.
  • Evento embólico significativo que resulta en daño al órgano terminal.
  • Perforación de la arteria renal que requiere intervención.
  • Disección de la arteria renal que requiere intervención.
  • Complicaciones vasculares.
  • ESRD.
  • Disminución ≥40% en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
  • Nuevo infarto de miocardio.
  • Nuevo golpe.
  • Reintervención de la arteria renal.
  • Aumento de la creatina sérica >50 % desde la visita de selección 2.
  • Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento confirmado de medicamentos o del protocolo.
  • Nueva estenosis de la arteria renal >70%, diagnosticada por DUS y confirmada por angiografía por tomografía computarizada (TC) o diagnosticada/confirmada por ATC.
desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Incidencia de cada uno de los siguientes eventos adversos crónicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
  • Mortalidad por cualquier causa.
  • ESRD (disminución ≥40% en eGFR).
  • Nuevo infarto de miocardio.
  • Nuevo golpe.
  • Reintervención de la arteria renal.
  • Aumento de la creatina sérica >50 % desde la visita de selección 2.
  • Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento confirmado de medicamentos o del protocolo.
  • Nueva estenosis de la arteria renal >70%, diagnosticada por DUS y confirmada por angiografía por TC o diagnosticada/confirmada por ATC
desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento
El cambio de medicación (número, tipo, dosis) se evaluará mediante un diario de vigilancia de drogas y pruebas de detección de drogas en sangre/orina.
desde el inicio hasta 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DeepQure Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HQ-HTN-G01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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