Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van het ‘HyperQureTM RDN-systeem’, laparoscopische renale denervatietherapie, bij patiënten met resistente hypertensie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: DeepQure Inc.

Een prospectieve, multicentrische, open-label, vroege haalbaarheidsstudie met één arm om het initiële veiligheids- en apparaatontwerpconcept van het "HyperQureTM RDN-systeem", laparoscopische nierdenervatietherapie, te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie die drie (3) of meer antihypertensiva gebruiken

HQ-HTN-G01 is een prospectief, multicenter, open-label, vroeg haalbaarheidsonderzoek met één arm om het initiële veiligheids- en apparaatontwerpconcept van het "HyperQureTM RDN System", laparoscopische nierdenervatietherapie, te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie op drie(3) of meer antihypertensiva

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

<Doel van het onderzoek> Het doel van dit interventieonderzoek met één arm is het evalueren van de initiële veiligheid en het concept van het apparaatontwerp van HyperQureTM, laparoscopische (extravasculaire) renale denervatietherapie, bij patiënten met resistente hypertensie die 3 of meer antihypertensiva gebruiken, waaronder een diureticum. De resultaten hiervan studie zal worden gebruikt om 1) het concept van volledige ablatie door Extravasculaire RDN te bewijzen en 2) een solide referentie te ontwikkelen voor een cruciaal onderzoek

<Achtergrond en hypothese> Het HyperQureTM RDN-systeem is ontwikkeld om de beperkingen van intravasculaire RDN met behulp van katheters te overwinnen; 1) onvolledige renale denervatie, 2) risico op endotheliale schade als gevolg van warmteoverdracht vanuit de bloedvaten door intravasculaire toegang, en 3) toegangsbeperkingen vanwege vasculaire anatomie en vaatgrootte.

Het HyperQureTM RDN-systeem is toegankelijk via de vasculaire adventitia, waar de renale sympathische zenuwen voornamelijk worden gedistribueerd via retroperitoneale laparoscopische (extravasculaire) benadering. Omdat de energie van buiten het bloedvat wordt overgebracht door het bloedvat 360 graden te wikkelen en het instrument toepasbaar is op kleine bloedvaten, inclusief vertakte en/of hulpvaten, wordt verwacht dat het mogelijk zal zijn om een ​​completere nierdenervatie te bereiken en het risico te verminderen. van endotheliale schade, en het oplossen van structurele toegangsbeperkingen.

<Studieplan> Vijftien in aanmerking komende volwassen mannen en vrouwen met resistente hypertensie zullen worden ingeschreven en zullen Extravasculaire (laparoscopische) RDN krijgen onder algemene anesthesie en zullen 36 maanden follow-up krijgen met verschillende bloeddrukevaluaties (24hABP, Office BP en Home BP) en CTA/DUS evaluaties van beeldscans

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pengbo Jiang, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin I Chung, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Segal Mark, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Lea, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Forth Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed T Ahsan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • George K Chow, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. ≥22 en ≤80 jaar oud op het moment van inschrijving (toestemming).
  2. Gediagnosticeerd met resistente hypertensie.
  3. Kantoorbloeddruk ≥140/90 mmHg bij screeningsbezoek 13, en op ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan toestemming.
  4. ABP overdag ≥135/85 mmHg na een inloopperiode van vier (4) weken bij screeningsbezoek 23.
  5. Gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Heeft een dekkingsdiameter van de nierslagader van minder dan 2 mm of groter dan 11 mm.

  2. Heeft een of meer van de volgende aandoeningen:

    1. Instabiele angina pectoris met stentimplantatie (percutane coronaire interventie) binnen 3 maanden na inschrijving.
    2. Myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving.
    3. Acuut hartfalen (New York Heart Association (NYHA) III-IV) binnen 3 maanden na inschrijving
    4. Cerebrovasculair accident of TIA binnen 3 maanden na inschrijving.
    5. Patiënten met atriale fibrillatie die een behandeling ondergaan en niet in sinusritme zijn. Opmerkingen: Patiënten die een medische behandeling, katheter- of chirurgische behandeling hebben ondergaan voor atriumfibrilleren en zich in een sinusritme bevinden, zijn niet uitgesloten

  3. Heeft een of meer van de volgende bevestigde anatomische bevindingen in de nier of nierslagader die niet geschikt zijn voor renale denervatie (beoordeeld door de renale CT-angiografie van Screening 2)

    1. Eén enkele functionerende nier.
    2. Een atheroma, aneurysma of nierarterie-stent binnen 5 mm van de nierdenervatieplaats.
    3. Aanwezigheid van stenose van 30% of meer op alle bloedvaten die beschikbaar zijn voor renale denervatietherapie.
    4. Wanneer het naar goeddunken van de onderzoeker onmogelijk wordt geacht om denervatie van beide nierslagaders uit te voeren.

  4. Heeft een of meer van de volgende medische voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van een operatie/procedure die niet geschikt is voor renale denervatietherapie

    1. Renale denervatietherapie.
    2. Polycystische nierziekte (PKD).
    3. Atrofische nier.
    4. Niertransplantatie.
    5. Dialyse als gevolg van nierziekte in het eindstadium.
    6. Elke operatie die aan beide nieren wordt uitgevoerd.
    7. FMD (fibromusculaire dysplasie)

  5. Heeft comorbiditeiten of chirurgische/procedurele voorgeschiedenis die niet geschikt zijn voor retroperitoneale benadering

    1. Chirurgische geschiedenis via retroperitoneale benadering.
    2. Fibrose in het retroperitoneale gebied.
    3. Ontsteking in het retroperitoneale gebied.
    4. Ernstige obesitas (body mass index (BMI) > 40 kg/m2)
    5. Risico op verhoogde intracraniale druk
  6. Heeft een voorgeschiedenis van interventies voor onderliggende pathologie van de nierslagader, waaronder het plaatsen van een stent of ballonangioplastie.
  7. Het individu heeft een eGFR van <60 ml/min/1,73m2, met behulp van de berekening met 4 variabelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (in ml/min) per 1,73 m2 = 175 x serum Cr-1,154 x leeftijd-0,203 x 1,212 (als de patiënt zwart is) x 0,742 (indien vrouw).
  8. Type I diabetes mellitus of ongecontroleerde type II diabetes (gedefinieerd als een plasma Hb1Ac ≥ 9,0%).
  9. Heeft een verlaging van de SBP van ≥20 mm Hg of DBP van ≥10 mm Hg gehad binnen 3 minuten na het opstaan, gekoppeld aan symptomen tijdens het screeningproces (bij screeningsbezoek 2).
  10. Vereist chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu (bijv. CPAP, BiPAP).
  11. Heeft primaire pulmonale hypertensie gedocumenteerd.
  12. Heeft een onbehandelde secundaire oorzaak van hypertensie (bekend of vermoed) of gebruikt medicijnen die de sympathische tonus verhogen en kunnen bijdragen aan hypertensie.
  13. Heeft een geplande of geplande operatie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek.
  14. Werkt nachtdiensten.
  15. Heeft ernstige hartklepstenose waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker een significante verlaging van de bloeddruk gecontra-indiceerd is.
  16. Zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-up van het onderzoek (Opmerking: vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan angiografie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan).
  17. Heeft een bekende onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving, is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen, of is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
  19. Patiënten die een hoog risico lopen als ze een paar dagen geen antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers meer gebruiken.
  20. Allergie, intolerantie of contra-indicaties voor contrastmiddel.
  21. Heeft u standaard antihypertensieve cardiovasculaire medicatie voorgeschreven voor andere chronische aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte) gedurende minder dan 90 dagen vóór screeningsbezoek 1 en waarvan het stopzetten een ernstig risico voor de gezondheid kan opleveren.
  22. Heeft frequente intermitterende of chronische pijn die resulteert in de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) gedurende twee (2) of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan screeningsbezoek 2.
  23. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (deelname aan niet-interventionele registers is aanvaardbaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extravsaculaire (laparoscopische) nierdenervatie

Interventie:

Apparaat: HyperQureTM Renale Denervatie (RDN) Systeem:

  • HyperQureTM RDN-generator
  • HyperQureTM RDN laparoscopisch instrument
Apparaat: HyperQureTM nierdenervatie (RDN) systeem:

Het HyperQure RDN-systeem bestaat uit een generator die RF-energie genereert en een laparoscopisch instrument dat de door de generator gegenereerde RF-energie aan het behandelgebied levert. Via een extravasculaire (laparoscopische) benadering wordt de nierslagader toegankelijk via het retroperitoneum, dat het dichtst bij de nierslagader ligt. Nadat de nierslagader 360 graden is omwikkeld, wordt RDN uitgevoerd volgens de vooraf ingestelde parameters van 50 graden en 70 seconden.

De doelbloedvaten zullen voorafgaand aan de procedure door CTA worden gepland, en de proximale en distale gebieden van de rechter en linker hoofdnierslagader worden eenmalig behandeld op een afstand van respectievelijk minimaal 3 mm, en RDN zal ook worden uitgevoerd op de tak of accessoire schepen waarvan door CTA is bevestigd dat ze geschikt zijn voor de procedure.

Andere namen:
  • Extravasculaire nierdenervatie
  • Laparoscopische nierdenervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (ASBP)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
Meten via 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
• Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE). Gedefinieerd als een samenstelling van de volgende gebeurtenissen, tot en met 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot één maand na de procedure
  • Sterfte door alle oorzaken.
  • Eindstadium nierziekte (ESRD).
  • Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen
  • Perforatie van de nierslagader vereist interventie.
  • Nierslagaderdissectie vereist interventie.
  • Vasculaire complicaties.
  • Letsel aan omliggende structuren (incl. vaatstructuur, de urineleiders, de dikke darm en/of andere intra-abdominale en/of retroperitoneale structuren).
  • Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van de medicijnen of het protocol.
  • Nieuwe nierarteriestenose >70%, zoals gediagnosticeerd door DUS en bevestigd door computertomografie-angiogram (CTA) of gediagnosticeerd/bevestigd door nier-CTA.
  • Verlenging van de ziekenhuisopname na de indexinterventie vanwege problemen met het hulpmiddel of de procedure.
  • Ernstige bloeding (bloeding type 3a of hoger volgens het Bleeding Academic Research Consortium [BARC]2; duidelijke bloeding plus een hemoglobinedaling van 3 tot 5 g/dl; elke transfusie met duidelijke bloeding).
vanaf de basislijn tot één maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ASBP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure.
Meten via 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
vanaf baseline tot 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure.
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (ADBP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure.
Gemeten met 24-uurs ABPM
vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure.
Verandering in ASBP en ADBP overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Gemeten met 24-uurs ABPM
vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Verandering in nachtelijke ASBP en ADBP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Gemeten met 24-uurs ABPM
vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Gemeten door Office BP-apparaat
vanaf baseline tot 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) thuis
Tijdsspanne: vanaf de uitgangssituatie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Gemeten door Home BP-apparaat
vanaf de uitgangssituatie tot 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde kantoor-SBP (SBP <140 mmHg)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Aantal bereikt doel-SBP op kantoor gemeten door Office BP-apparaat
vanaf baseline tot 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
Incidentie van elk van de volgende acute/procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 1 maand na de procedure
  • Procedurele complicatie (≥graad 3) volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
  • Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen.
  • Perforatie van de nierslagader vereist interventie.
  • Nierslagaderdissectie vereist interventie.
  • Vasculaire complicaties.
  • ESRD.
  • ≥40% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
  • Nieuw hartinfarct.
  • Nieuwe beroerte.
  • Re-interventie van de nierslagader.
  • Toename van serumcreatine >50% ten opzichte van screeningsbezoek 2.
  • Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van de medicijnen of het protocol.
  • Nieuwe nierarteriestenose >70%, gediagnosticeerd door DUS en bevestigd door computertomografie (CT) angiografie of gediagnosticeerd/bevestigd door CTA.
vanaf de basislijn tot 1 maand na de procedure
Incidentie van elk van de volgende chronische bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
  • Sterfte door alle oorzaken.
  • ESRD (≥40% daling in eGFR).
  • Nieuw hartinfarct.
  • Nieuwe beroerte.
  • Re-interventie van de nierslagader.
  • Toename van serumcreatine >50% ten opzichte van screeningsbezoek 2.
  • Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van de medicijnen of het protocol.
  • Nieuwe nierarteriestenose >70%, gediagnosticeerd door DUS en bevestigd door CT-angiografie of gediagnosticeerd/bevestigd door CTA
vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 36 maanden na de procedure
Medicatieverandering (aantal, type, dosis) zal worden geëvalueerd door middel van een medicijnbewakingsdagboek en bloed-/urinetesten
vanaf de basislijn tot 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeepQure Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQ-HTN-G01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren