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心も鍛えられる:嚥下運動イメージの練習

2024年7月24日 更新者:Samford University

心も運動できる:嚥下リハビリテーションにおける運動イメージの練習の新しい応用

嚥下困難(嚥下障害)はパーキンソン病(PD)の臨床症状であり、栄養、口腔分泌管理、健康状態、生活の質に大きな影響を与えます。 PD患者における嚥下障害の具体的な特徴には、舌の衰弱、嚥下頻度と嚥下効率の低下、気道侵襲が含まれます。 PD患者の嚥下障害に対処する効果的な治療技術の証拠は限られており、緊急に必要とされており、この集団における標準治療の体系的な研究と新しい技術の開発を実証する必要がある。 運動イメージ練習 (MIP) は、筋肉の活性化を伴わない、頭の中でリハーサルを行う形式の運動であり、四肢のリハビリテーションにおける運動成果を改善することが示されています。 MIP は嚥下リハビリテーションにとって新しいものです。 私たちのグループは、健康な高齢者を対象に予備的なMIP研究を実施し、MIPを舌の物理的な運動と組み合わせて使用​​すると、舌の物理的な運動だけと比較して、舌の強さと嚥下圧力の測定値が改善されることを実証しました。 次のステップは、嚥下障害患者における MIP の使用を評価することです。 この研究の目的は、PD 患者の物理的な嚥下関連運動プロトコルに MIP を追加した場合の実現可能性と効果を判断することです。 舌圧の発生、自発的嚥下頻度、機能的生理学的嚥下転帰、および患者報告の転帰の変化が検査されます。 この研究は、PD患者の嚥下障害に特有の証拠のギャップを埋め、新しいリハビリテーション方法を評価することを目的としています。 研究者らは、この研究の結果が臨床現場に情報を提供し、PD患者の嚥下機能と生活の質の改善を裏付ける証拠を提供し、将来のランダム化比較臨床試験の設計の基礎を築くことを期待している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、サンフォード大学(アラバマ州バーミンガム、サラ・シンキェヴィッツ博士)、ケースウェスタンリザーブ大学(オハイオ州クリーブランド、レイチェル・ミュルヘレン博士)、エマーソン大学(マサチューセッツ州ボストン、リンゼイ・グリフィン博士)の間の5施設の共同研究である。 )、ジェームズ・マディソン大学(バージニア州ハリソンバーグ、エリン・カマルナス博士)、テキサス・クリスチャン大学(テキサス州フォートワース、テレサ・ドルリア博士)。 Samford IRB は主要 IRB として機能し、他の施設は Samford IRB と IRB 認定契約を締結しています。 研究セッションは各拠点のPIの大学研究室で実施され、各拠点のPIはそれぞれの拠点での採用とデータ収集の監督を担当します。 標準化されたフォームとプロトコルとデータ分析の両方のトレーニングがすべての施設で完了し、研究の忠実性が保証されます。

研究者らは、複数のベースライン単一症例研究(n = 10)を実施して実現可能性を判断し、パーキンソン病(PD)患者の嚥下機能に対する運動イメージ練習(MIP)の予備的効果を調査する予定です。 単一症例のデザインは、ランダム化比較試験に先立って、治療効果の初期調査としてよく使用されます。 この予想デザインを使用して、PD を持つ参加者は以下を完了します。

  • フェーズ 1: 嚥下関連の物理的な訓練からなる 4 週間の標準治療嚥下障害治療。 単一症例設計のガイドラインによれば、この標準治療は、その後の実験的治療期間と比較するためのベースライン/対照期間として機能します。 参加者は、この 4 週間にわたって 6、7、または 8 回のベースライン測定訪問を完了します (複数ベースライン設計)。
  • フェーズ 2: 3 週間の休薬期間。 すべての参加者は、3 週間にわたって 6 回の測定セッションに参加しますが、嚥下訓練は完了しません。
  • フェーズ 3: 4 週間の演習期間。 5 人の参加者は、標準治療の嚥下訓練の第 2 期を完了するように割り当てられ、残りの 5 人は、標準治療と運動イメージ練習を含む実験的治療に割り当てられます。 単一ケースの設計に従って、参加者はこの 4 週間で 6、7、または 8 回の測定訪問を完了します。
  • フェーズ 4: 最後の 3 週間の休薬期間。 すべての参加者は、3 週間にわたって 6 回の測定セッションに参加しますが、標準治療または実験的な嚥下訓練のいずれも完了していません。

この単一の症例設計研究の結果は、方法の実現可能性を知らせ、リハビリテーションの成果の推定値を提供するでしょう。これは、PDおよび患者の嚥下リハビリテーションに対するこの有望で新しいMIPアプローチの有効性を判断するための大規模なランダム化対照臨床試験の開発につながります。嚥下障害のある他の患者集団。 研究者らは、この研究により、パーキンソン病(PD)患者の嚥下関連転帰を改善するために運動イメージ練習(MIP)を使用する実現可能性が確認されると期待している。 研究者らは、PD患者は、4週間の物理的な嚥下関連運動+MIP実践プロトコル(実験的治療)の方が、4週間の身体運動のみ(標準治療)と比較して、舌圧と自発的嚥下頻度の改善速度が速いと仮説を立てています。ケア治療)。 さらに、研究者らは、これらの変化により、治療終了時の嚥下効率と安全性(器具による嚥下評価を使用して客観的に測定)が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。 研究者らはまた、機器による評価が利用できない、または繰り返し使用できない場合に、自発的嚥下頻度がPD患者の嚥下における機能的変化の尺度として使用できるという予備的な証拠を提供することも期待している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準。 以下の場合、個人でも参加できます。

  • PDにおける嚥下障害の独立した予測因子であるため、年齢は65歳以上である
  • 中等期パーキンソン病(ヘーン・ヤール病ステージ2~3)と診断されている
  • PDにおける嚥下障害の独立予測因子における罹患期間>3年
  • 現在、少なくとも1種類のドーパミン作動薬(カルビドパ/レボドパまたはドーパミンアゴニスト)を含む抗パーキンソン病薬を使用して管理されている
  • 標準的なIOPI手順を使用して最大等尺性舌押しを完了したときに舌の強度が低下している(45キロパスカル未満と定義されます)
  • いくつかの嚥下障害の症状があり、摂食評価ツール (EAT-10) でスコア > 3 として定義されます。
  • KVIQ-10 ショートバージョンで 2.5 を超えるスコアとして定義される、ある程度の精神的イメージ能力がある
  • マン嚥下能力評価(MASA)のスコア < 178 で定義される、臨床的に検出可能な嚥下障害の兆候がある。
  • 電話によるモントリオール認知評価 (T-MoCA) のスコア > 19 によって定義されるように、認知的に参加することができる
  • 標準化された口腔機構検査で評価された正常な口腔構造を持っている
  • すべての指導は英語で行われるため、英語に堪能であること

除外基準。 以下のような報告をした場合、個人は参加する資格がありません。

  • 登録中はいつでもドーパミン作動薬管理を変更できます
  • 彼らは現在、安全上の理由から言語聴覚士によってNPO(口によるものなし)のステータスを持つことを推奨されています。
  • 口腔外科の既往(通常の歯科手術も可)
  • パーキンソン病以外のその他の神経因性疾患
  • パーキンソン病と診断される前の嚥下困難の病歴
  • 発作の病歴
  • 口腔運動機能に影響を与える可能性のあるがんの病歴
  • バリウムに対するアレルギー歴がある
  • 研究開始から3か月以内に脳深部刺激を開始したこと、または研究参加中に脳深部刺激の状態に変化が見込まれること
  • 同意時および登録中のいつでも、研究治療以外の他の嚥下、言語、音声治療への参加
  • 最初の研究関連の修正バリウム嚥下テストでの正常な嚥下機能の実証。嚥下障害結果および重症度スケール(DOSS)でレベル 6 以上と定義されます。 したがって、参加者は、治療プロトコルを開始する前のベースライン検査で、少なくとも軽度の中咽頭嚥下障害を示す DOSS 5 以下を取得する必要があります。 これにより、機能的嚥下または無症状の嚥下問題を有する参加者の登録が排除され、無効所見のリスクが軽減されます。
  • 顎の筋肉または下顎の関節に関連する現在の疼痛障害(顎関節症または筋筋膜性疼痛障害)
  • 16週間の対面研究プロトコルを完了できない
  • 胃腸(GI)管の穿孔がわかっている、またはその疑いがある
  • 消化管の既知の閉塞
  • 最近消化管穿孔を起こした人、急性消化管出血または虚血、中毒性巨大結腸症、重度のイレウス、消化管手術または生検後、急性消化管損傷または熱傷、または骨盤への最近の放射線治療など、消化管穿孔のリスクが高い人
  • 誤嚥のリスクが高い、気管食道瘻や閉塞が既知または疑われる患者など
  • 硫酸バリウムまたはバリバールプリンの賦形剤に対する既知の過敏症

潜在的な参加者が、人種、肌の色、信条、性別、性的指向、国籍を理由に排除されることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェーズ 1 標準治療
嚥下関連の物理的な訓練からなる 4 週間の標準治療嚥下障害治療。 単一症例設計のガイドラインによれば、この標準治療は、その後の実験的治療期間と比較するためのベースライン/対照期間として機能します。 参加者は、この 4 週間にわたって 6、7、または 8 回のベースライン測定訪問を完了します (複数ベースライン設計)。
標準的な嚥下訓練には舌の訓練が含まれます。 フェーズ 3 で追加された実験部分には、標準治療演習を再度完了した参加者と、標準治療演習とそれらの演習の運動イメージ練習を完了した参加者が含まれます。
介入なし:フェーズ 2 ウォッシュアウト期間 #1
3週間の洗い流し期間。 すべての参加者は、3 週間にわたって 6 回の測定セッションに参加しますが、嚥下訓練は完了しません。
実験的:フェーズ3「実験的」
4週間の練習期間。 5 人の参加者は、標準治療の嚥下訓練の第 2 期を完了するように割り当てられ、残りの 5 人は、標準治療と運動イメージ練習を含む実験的治療に割り当てられます。 単一ケースの設計に従って、参加者はこの 4 週間で 6、7、または 8 回の測定訪問を完了します。
標準的な嚥下訓練には舌の訓練が含まれます。 フェーズ 3 で追加された実験部分には、標準治療演習を再度完了した参加者と、標準治療演習とそれらの演習の運動イメージ練習を完了した参加者が含まれます。
介入なし:フェーズ 4 ウォッシュアウト期間 #2
最後の3週間の休薬期間。 すべての参加者は、3 週間にわたって 6 回の測定セッションに参加しますが、標準治療または実験的な嚥下訓練のいずれも完了していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケールスコア
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
最も重度の気道侵襲レベルは、臨床医が食品/液体の深さを定義できる 8 段階の公称スケール (0 ~ 8、8 は気道侵襲の最も重篤な形態を表す) である浸透および吸引スケールを使用して決定されます。気道への進入とそれに対する患者の反応(咳など)。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌圧
時間枠:単一症例シリーズの研究デザインの一部として、研究全体にわたる複数の時点(ベースラインなど)、介入後の各段階で週に 2 回まで
最大等圧圧力および定期的な唾液嚥下圧力測定(連続スケール、例: 0 ~ 100+ キロパスカル)
単一症例シリーズの研究デザインの一部として、研究全体にわたる複数の時点(ベースラインなど)、介入後の各段階で週に 2 回まで
自然嚥下頻度
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
自発的嚥下頻度は、マイクとデジタルボイスレコーダーを使用して測定され、安静時の嚥下音を10分間記録します。 音声録音はオフラインで分析されます。 連続スケール、例: 0 ~ 10 回以上の飲み込み/分
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
嚥下関連の生活の質
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
参加者は、自己申告による検証済みの嚥下関連の生活の質に関するアンケート、嚥下障害ハンディキャップ指数(参加者によって各質問に最大 4 点が割り当てられる 25 項目、0 から 100 点、より高いスコアが割り当てられます)に記入します。生活の質の評価が悪化していることを示します)。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
Radboud パーキンソン病口腔運動インベントリ (ROMP)
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
ROMP の唾液部分は、口腔分泌物管理の検証済みの患者報告結果として完成します。 唾液の下位尺度は、参加者がそれぞれ最大 5 ポイント (0 ~ 45 ポイント) を割り当てた 9 つの質問で、スコアが高いほど唾液管理の問題が深刻であることを示します)。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
嚥下障害の重症度レベル
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
嚥下障害の重症度は、臨床医が患者の嚥下重症度を正常から重篤な影響まで定義できる 7 段階の順序スケールである嚥下障害アウトカムおよび重症度スケールを使用して決定されます。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
経口通過時間
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
口腔通過時間(OTT)は、口腔内をボーラスが移動するのに必要な時間(ミリ秒)を反映し、舌の強さと調整を反映します。 OTTは、口腔内での後方食塊の移動の開始から、食塊の尾部が後鼻棘を通過し、食塊が口腔を通過したことを示すまでの間の時間間隔として定義される。 経口通過時間が長い場合は、嚥下効率の低下を示唆します。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
喉頭前庭閉鎖 (LVC) の反応時間
時間枠:各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後
LVC 反応時間は、嚥下反射が開始されてから喉頭前庭が閉じるまでに必要な時間を反映します。 LVC 反応時間は、舌骨が最初の前方上方への「ジャンプ」を行ったときと、披裂突起と喉頭蓋下面との間の接触 (または最大近似) を示す最初のフレームとの間の時間間隔として定義されます。 LVC の反応時間が長いと、嚥下安全性が低下することが示唆されます。
各参加者について研究全体の 3 つの時点で測定: ベースライン、フェーズ 1 介入直後、フェーズ 3 介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Szynkiewicz, PhD、Samford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EXPD-HP-24-S-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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