- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526910
Anche la tua mente può esercitarsi: pratica della deglutizione dell'immaginazione motoria
Anche la tua mente può esercitarsi: una nuova applicazione della pratica dell'immaginazione motoria nella riabilitazione della deglutizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è una collaborazione di ricerca in cinque siti tra la Samford University (Birmingham, AL, Dr. Sarah Szynkiewicz), la Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dr. Rachel Mulheren), l'Emerson College (Boston, MA, Dr. Lindsay Griffin ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dott.ssa Erin Kamarunas) e Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dott.ssa Teresa Drulia). L'IRB di Samford funge da IRB principale, mentre gli altri siti eseguono accordi autorizzati IRB con l'IRB di Samford. Le sessioni di ricerca saranno condotte nel laboratorio universitario di ciascun sito PI e ciascun PI sito sarà responsabile della supervisione del reclutamento e della raccolta dei dati presso il rispettivo sito. Moduli standardizzati e formazione sia sul protocollo che sull'analisi dei dati saranno completati in tutti i siti e garantiranno la fedeltà della ricerca.
I ricercatori condurranno uno studio di casi singoli a base multipla (n = 10) per determinare la fattibilità ed esplorare gli effetti preliminari della pratica dell'immaginazione motoria (MIP) sulla funzione di deglutizione nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). I disegni a caso singolo vengono spesso utilizzati come esplorazione iniziale dell’efficacia del trattamento prima di uno studio randomizzato e controllato. Utilizzando questo disegno prospettico, i partecipanti con PD completeranno:
- Fase 1: un periodo di quattro settimane di trattamento standard della disfagia consistente in esercizi fisici legati alla deglutizione. Secondo le linee guida per la progettazione del caso singolo, questo standard di trattamento servirà come periodo di riferimento/controllo per il confronto con il successivo periodo di trattamento sperimentale. I partecipanti completeranno 6, 7 o 8 visite di misurazione del basale in queste 4 settimane (disegno di base multiplo).
- Fase 2: un periodo di wash-out di tre settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di misurazione nell'arco di 3 settimane ma non completeranno alcun esercizio di deglutizione.
- Fase 3: un periodo di esercizio di quattro settimane. Cinque partecipanti verranno assegnati a completare un secondo periodo di esercizi di deglutizione standard di cura mentre gli altri cinque saranno assegnati al trattamento sperimentale che include lo standard di cura più la pratica dell'immaginazione motoria. Secondo la progettazione del caso singolo, i partecipanti completeranno 6, 7 o 8 visite di misurazione in queste 4 settimane.
- Fase 4: un periodo finale di wash-out di tre settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di misurazione nel periodo di 3 settimane ma non completeranno né lo standard di cura né gli esercizi sperimentali di deglutizione.
I risultati di questo studio su un singolo caso informeranno la fattibilità dei metodi e forniranno una stima dei risultati della riabilitazione che porterà allo sviluppo di studi clinici controllati randomizzati più ampi per determinare l'efficacia di questo promettente e nuovo approccio MIP alla riabilitazione della deglutizione nella PD e altre popolazioni di pazienti con disfagia. I ricercatori prevedono che questa ricerca confermerà la fattibilità dell'uso della pratica dell'immaginazione motoria (MIP) per migliorare i risultati legati alla deglutizione per i pazienti con malattia di Parkinson (PD). I ricercatori ipotizzano che i pazienti con PD dimostreranno un tasso più rapido di miglioramento della pressione della lingua e della frequenza di deglutizione spontanea durante le quattro settimane di esercizio fisico correlato alla deglutizione + protocollo di pratica MIP (trattamento sperimentale) rispetto alle quattro settimane di solo esercizio fisico (standard di trattamento di cura). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti si tradurranno in maggiori miglioramenti nell’efficienza e nella sicurezza della deglutizione (misurate oggettivamente utilizzando la valutazione strumentale della deglutizione) alla fine del trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre di fornire prove preliminari che la frequenza della deglutizione spontanea possa essere utilizzata come misura del cambiamento funzionale nella deglutizione in pazienti con malattia di Parkinson quando non è possibile accedere alla valutazione strumentale o utilizzarla in ripetizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Numero di telefono: 205-726-4579
- Email: sszynkie@samford.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione. Gli individui potranno partecipare se:
- Hanno >/= 65 anni in quanto questo è un predittore indipendente di disfagia nella malattia di Parkinson
- Viene diagnosticata la malattia di Parkinson in stadio moderato (malattia di Hoehn & Yahr stadio 2-3)
- Durata della malattia> 3 anni come predittore indipendente per la disfagia nel PD
- Sono attualmente gestiti utilizzando un farmaco antiparkinsoniano, incluso almeno un farmaco dopaminergico (cioè carbidopa/levodopa o un agonista della dopamina)
- Avere una forza della lingua ridotta, definita come < 45 kilopascal quando si completa una spinta isometrica massima della lingua utilizzando le procedure IOPI standard
- Presente con alcuni sintomi di disfagia, definiti come un punteggio > 3 sull'Eating Assessment Tool (EAT-10)
- Avere qualche capacità di immaginazione mentale, definita come un punteggio > 2,5 maggiore nella versione breve KVIQ-10
- Presente con segni di disfagia clinicamente rilevabili, come definito da un punteggio < 178 sulla valutazione Mann della capacità di deglutizione (MASA)
- Sono cognitivamente in grado di partecipare, come definito da un punteggio > 19 al telefono Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
- Avere una struttura orale normale valutata con un esame del meccanismo orale standardizzato
- Parlano correntemente l'inglese poiché tutte le istruzioni saranno fornite in inglese
Criteri di esclusione. Gli individui non potranno partecipare se segnalano:
- Modifiche alla gestione dei farmaci dopaminergici in qualsiasi momento durante l'iscrizione
- Attualmente un logopedista consiglia loro di avere lo status di NPO (niente per via orale) per motivi di sicurezza
- Una storia di chirurgia orale (chirurgia dentale di routine accettabile)
- Ulteriori disturbi neurogeni diversi dal morbo di Parkinson
- Una storia di difficoltà di deglutizione prima della diagnosi della malattia di Parkinson
- Una storia di convulsioni
- Una storia di cancro che avrebbe un impatto sulla funzione orale-motoria
- Una storia di allergia al bario
- Di aver iniziato la stimolazione cerebrale profonda a meno di 3 mesi dall'inizio dello studio o che si prevede che subiranno un cambiamento nello stato di stimolazione cerebrale profonda durante la partecipazione allo studio
- Partecipazione ad altri trattamenti sulla deglutizione, sulla parola o sulla voce al di fuori del trattamento di ricerca al momento del consenso e in qualsiasi momento durante l'arruolamento
- Dimostrazione della normale funzione di deglutizione al primo test di deglutizione al bario modificato correlato allo studio, definito come livello 6 o superiore sulla scala DOSS (Disphagia Outcome and Severity Scale). Pertanto, i partecipanti devono ottenere un DOSS pari o inferiore a 5, indicante almeno una lieve disfagia orofaringea, ai test di base prima di iniziare il protocollo di trattamento. Ciò riduce il rischio di un risultato nullo eliminando l'arruolamento di partecipanti con deglutizione funzionale o problemi di deglutizione subclinici.
- Un disturbo doloroso attuale che coinvolge i muscoli della mascella o l'articolazione della mandibola (ad esempio, disturbo dell'ATM o disturbo del dolore miofasciale)
- Non essere disponibile a completare un protocollo di studio di persona di 16 settimane
- Perforazione nota o sospetta del tratto gastrointestinale (GI).
- Nota ostruzione del tratto gastrointestinale
- Alto rischio di perforazione gastrointestinale come quelli con una recente perforazione gastrointestinale, emorragia o ischemia gastrointestinale acuta, megacolon tossico, ileo grave, post intervento chirurgico o biopsia gastrointestinale, lesione acuta o ustione gastrointestinale o recente radioterapia alla pelvi
- Alto rischio di aspirazione come quelli con fistola tracheo-esofagea nota o sospetta o ottundimento
- Ipersensibilità nota al solfato di bario o ad uno qualsiasi degli eccipienti del budino Varibar
Nessun potenziale partecipante sarà escluso in base a razza, colore, credo, sesso, orientamento sessuale o origine nazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura della Fase 1
Un periodo di quattro settimane di trattamento standard della disfagia consistente in esercizi fisici legati alla deglutizione.
Secondo le linee guida per la progettazione del caso singolo, questo standard di trattamento servirà come periodo di riferimento/controllo per il confronto con il successivo periodo di trattamento sperimentale.
I partecipanti completeranno 6, 7 o 8 visite di misurazione del basale in queste 4 settimane (disegno di base multiplo).
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Gli esercizi di deglutizione standard includono l'esercizio della lingua.
La parte sperimentale aggiunta nella Fase 3 include che alcuni partecipanti hanno completato nuovamente gli esercizi standard di cura e altri hanno completato gli esercizi standard di cura e la pratica dell'immaginazione motoria di tali esercizi.
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Nessun intervento: Fase 2 Periodo di lavaggio n.1
Un periodo di wash-out di tre settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di misurazione nell'arco di 3 settimane ma non completeranno alcun esercizio di deglutizione.
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Sperimentale: Fase 3 "Sperimentale"
Un periodo di esercizio di quattro settimane.
Cinque partecipanti verranno assegnati a completare un secondo periodo di esercizi di deglutizione standard di cura mentre gli altri cinque saranno assegnati al trattamento sperimentale che include lo standard di cura più la pratica dell'immaginazione motoria.
Secondo la progettazione del caso singolo, i partecipanti completeranno 6, 7 o 8 visite di misurazione in queste 4 settimane.
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Gli esercizi di deglutizione standard includono l'esercizio della lingua.
La parte sperimentale aggiunta nella Fase 3 include che alcuni partecipanti hanno completato nuovamente gli esercizi standard di cura e altri hanno completato gli esercizi standard di cura e la pratica dell'immaginazione motoria di tali esercizi.
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Nessun intervento: Fase 4 Periodo di lavaggio n.2
Un ultimo periodo di wash-out di tre settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di misurazione nel periodo di 3 settimane ma non completeranno né lo standard di cura né gli esercizi sperimentali di deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Il livello più grave di invasione delle vie aeree sarà determinato utilizzando la scala di penetrazione e aspirazione, una scala nominale a otto punti (0-8, 8 che rappresenta la forma più grave di invasione delle vie aeree) che consente al clinico di definire la profondità del cibo/liquido ingresso nelle vie aeree e la risposta del paziente ad esso (ad esempio, tosse).
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressioni sulla lingua
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel corso dello studio come parte del disegno dello studio di una serie di casi singoli, ad esempio, basale, fino a due volte a settimana durante ciascuna fase, post-intervento
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Misurazioni della pressione isometrica massima e della pressione regolare della deglutizione della saliva (scala continua, ad es. 0-100+ kilopascal
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Punti temporali multipli nel corso dello studio come parte del disegno dello studio di una serie di casi singoli, ad esempio, basale, fino a due volte a settimana durante ciascuna fase, post-intervento
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Frequenza della deglutizione spontanea
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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La frequenza della deglutizione spontanea verrà misurata utilizzando un microfono e un registratore vocale digitale per registrare i suoni della deglutizione a riposo per un periodo di 10 minuti.
La registrazione audio verrà analizzata offline.
Scala continua, ad es.
0-10+ deglutizioni/minuto
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Qualità della vita correlata alla deglutizione
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Il partecipante completerà un questionario sulla qualità della vita correlato alla deglutizione convalidato auto-riferito, The Dysphagia Handicap Index, (25 elementi con un massimo di 4 punti assegnati per ciascuna domanda dal partecipante, 0-100 punti, con un punteggio più alto indicando una peggiore valutazione della qualità della vita).
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Radboud Oral Motor Inventory per la malattia di Parkinson (ROMP)
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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La porzione di saliva del ROMP sarà completata come risultato convalidato riportato dal paziente per la gestione della secrezione orale.
La sottoscala della saliva è composta da 9 domande con un massimo di 5 punti ciascuna assegnata dai partecipanti, 0-45 punti, con un punteggio più alto che indica un problema peggiore nella gestione della saliva).
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Livello di gravità della disfagia
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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La gravità della disfagia sarà determinata utilizzando la Dysphagia Outcome and Severity Scale, una scala ordinale a sette punti che consente al medico di definire la gravità della deglutizione del paziente da normale a gravemente compromessa.
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Tempo di transito orale
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Il tempo di transito orale (OTT) riflette la durata (in millisecondi) necessaria per spostare un bolo attraverso la cavità orale e riflette la forza e la coordinazione linguale.
L'OTT sarà definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio del movimento posteriore del bolo nella cavità orale e il momento in cui la coda del bolo supera la spina nasale posteriore, indicando che il bolo è passato attraverso la cavità orale.
Tempi di transito orale più lunghi suggeriscono una ridotta efficienza della deglutizione.
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Tempo di reazione della chiusura del vestibolo laringeo (LVC).
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Il tempo di reazione del LVC riflette il tempo necessario affinché il vestibolo laringeo si chiuda una volta iniziato il riflesso della deglutizione.
Il tempo di reazione del LVC sarà definito come l'intervallo di tempo tra il momento in cui l'ioide ha l'iniziale "salto" antero-superiore e il primo fotogramma che mostra il contatto (o la massima approssimazione) tra il processo aritenoideo e la superficie inferiore dell'epiglottide.
Tempi di reazione LVC più lunghi suggeriscono una ridotta sicurezza della deglutizione.
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Misurato in 3 momenti temporali durante lo studio per ciascun partecipante: basale, immediatamente dopo l'intervento di Fase 1, immediatamente dopo l'intervento di Fase 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPD-HP-24-S-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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