Votre esprit peut aussi faire de l'exercice : pratique de l'imagerie motrice de déglutition
24 juillet 2024 mis à jour par: Samford University
Votre esprit peut aussi faire de l'exercice : une nouvelle application de la pratique de l'imagerie motrice dans la rééducation de la déglutition
La difficulté à avaler (dysphagie) est un symptôme clinique de la maladie de Parkinson (MP) qui a un impact significatif sur la nutrition, la gestion des sécrétions buccales, l'état de santé et la qualité de vie.
Les caractéristiques spécifiques de la dysphagie chez les patients atteints de MP comprennent une faiblesse de la langue, une fréquence et une efficacité de déglutition réduites et une invasion des voies respiratoires.
Les preuves de techniques de traitement efficaces pour traiter la dysphagie chez les patients atteints de MP sont limitées et nécessaires de toute urgence, justifiant l'étude systématique des traitements standard dans cette population ainsi que le développement de nouvelles techniques.
La pratique de l'imagerie motrice (MIP) est une forme d'exercice mentalement répétée qui n'implique pas d'activation musculaire et qui améliore les résultats moteurs dans la rééducation des membres.
Le MIP est nouveau dans la rééducation de la déglutition.
Notre groupe a mené des études préliminaires sur le MIP chez des personnes âgées en bonne santé et a démontré des mesures améliorées de la force de la langue et de la pression de déglutition lorsque le MIP est utilisé en association avec un exercice physique de la langue par rapport à un exercice physique de la langue seul.
La prochaine étape consiste à évaluer l'utilisation du MIP chez les patients dysphagiques.
Le but de cette recherche est de déterminer la faisabilité et l'effet du MIP lorsqu'il est ajouté à un protocole d'exercices physiques liés à la déglutition pour les patients atteints de MP.
Les changements dans la génération de pression sur la langue, la fréquence de déglutition spontanée, les résultats physiologiques fonctionnels de la déglutition et les résultats rapportés par les patients seront examinés.
Cette recherche vise à combler les lacunes dans les preuves spécifiques à la dysphagie chez les patients atteints de MP et à évaluer une nouvelle méthode de rééducation.
Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude éclaireront la pratique clinique, avec des preuves pour soutenir l'amélioration de la fonction de déglutition et de la qualité de vie des patients atteints de MP, et jetteront les bases de la conception de futurs essais cliniques contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une collaboration de recherche sur cinq sites entre l'Université de Samford (Birmingham, AL, Dr Sarah Szynkiewicz), l'Université Case Western Reserve (Cleveland, OH, Dr Rachel Mulheren), l'Emerson College (Boston, MA, Dr Lindsay Griffin). ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dr Erin Kamarunas) et Texas Christian University (Fort Worth, Texas, Dr Teresa Drulia). L'IRB de Samford sert de principal IRB, les autres sites exécutant des accords autorisés par l'IRB avec l'IRB de Samford. Les sessions de recherche seront menées dans le laboratoire universitaire de chaque site PI et chaque site PI sera responsable de superviser le recrutement et la collecte de données sur leur site respectif. Des formulaires standardisés et une formation au protocole et à l'analyse des données seront complétés sur tous les sites et garantiront la fidélité de la recherche.
Les enquêteurs mèneront une étude de cas unique de base multiple (n = 10) pour déterminer la faisabilité et explorer les effets préliminaires de la pratique de l'imagerie motrice (MIP) sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les conceptions de cas uniques sont souvent utilisées comme exploration initiale de l’efficacité du traitement avant un essai contrôlé randomisé. En utilisant cette conception prospective, les participants atteints de MP compléteront :
- Phase 1 : Une période de quatre semaines de traitement standard de la dysphagie comprenant des exercices physiques liés à la déglutition. Selon les lignes directrices pour la conception de cas uniques, ce traitement standard servira de période de référence/de contrôle pour la comparaison avec la période de traitement expérimentale ultérieure. Les participants effectueront 6, 7 ou 8 visites de mesure de base au cours de ces 4 semaines (conception de lignes de base multiples).
- Phase 2 : Une période de lavage de trois semaines. Tous les participants assisteront à 6 séances de mesure sur une période de 3 semaines mais n'effectueront aucun exercice de déglutition.
- Phase 3 : Une période d’exercice de quatre semaines. Cinq participants seront chargés d'effectuer une deuxième période d'exercices de déglutition standard tandis que les cinq autres seront affectés au traitement expérimental qui comprend les soins standard et la pratique de l'imagerie motrice. Selon la conception d'un cas unique, les participants effectueront 6, 7 ou 8 visites de mesure au cours de ces 4 semaines.
- Phase 4 : Une dernière période de lavage de trois semaines. Tous les participants assisteront à 6 séances de mesure sur une période de 3 semaines mais ne termineront ni les soins standard ni les exercices expérimentaux de déglutition.
Les résultats de cette étude de cas unique éclaireront la faisabilité des méthodes et fourniront une estimation des résultats de la réadaptation qui conduiront au développement d'essais cliniques contrôlés randomisés de plus grande envergure pour déterminer l'efficacité de cette nouvelle approche MIP prometteuse pour la rééducation de la déglutition dans la MP et d'autres populations de patients souffrant de dysphagie. Les enquêteurs prévoient que cette recherche confirmera la faisabilité de l'utilisation de la pratique de l'imagerie motrice (MIP) pour améliorer les résultats liés à la déglutition pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de MP démontreront un taux plus rapide d'amélioration de la pression de la langue et fréquence de déglutition spontanée pendant les quatre semaines d'exercice physique lié à la déglutition + protocole de pratique MIP (traitement expérimental) par rapport aux quatre semaines d'exercice physique uniquement (standard de traitement de soins). De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces changements entraîneront de plus grandes améliorations de l'efficacité et de la sécurité de la déglutition (telles que mesurées objectivement à l'aide d'une évaluation instrumentale de la déglutition) à la fin du traitement. Les enquêteurs s'attendent également à fournir des preuves préliminaires selon lesquelles la fréquence de déglutition spontanée peut être utilisée comme mesure du changement fonctionnel de la déglutition chez les patients atteints de MP lorsque l'évaluation instrumentale n'est pas accessible ou utilisée de manière répétée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 205-726-4579
- E-mail: sszynkie@samford.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration. Les individus pourront participer s’ils :
- Sont âgés de >/= 65 ans, car il s'agit d'un prédicteur indépendant de dysphagie dans la MP.
- reçoivent un diagnostic de maladie de Parkinson de stade modéré (stade 2-3 de la maladie de Hoehn et Yahr)
- Durée de la maladie > 3 ans, comme ceci dans un prédicteur indépendant de dysphagie dans la MP
- Sont actuellement traités à l’aide d’un médicament antiparkinsonien, y compris au moins un médicament dopaminergique (c.-à-d. carbidopa/lévodopa ou un agoniste dopaminergique)
- Avoir une force de langue réduite, définie comme <45 kilopascals lors d'une poussée isométrique maximale de la langue en utilisant les procédures IOPI standard
- Présentent certains symptômes de dysphagie, définis comme un score > 3 sur l’outil d’évaluation de l’alimentation (EAT-10)
- Avoir une certaine capacité d'imagerie mentale, définie comme un score > 2,5 supérieur sur la version courte du KVIQ-10
- Présentent des signes de dysphagie cliniquement détectables, tels que définis par un score < 178 au Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA).
- Sont cognitivement capables de participer, tel que défini par un score > 19 au téléphone Évaluation cognitive de Montréal (T-MoCA)
- Avoir une structure buccale normale évaluée par un examen standardisé du mécanisme oral
- Parlez couramment l'anglais car tous les enseignements seront dispensés en anglais.
Critère d'exclusion. Les individus ne seront pas éligibles à participer s’ils déclarent :
- Modifications de la gestion de leurs médicaments dopaminergiques à tout moment pendant l'inscription
- Il leur est actuellement recommandé par un orthophoniste d'avoir le statut NPO (rien par la bouche) pour des raisons de sécurité.
- Des antécédents de chirurgie buccale (chirurgie dentaire de routine acceptable)
- Troubles neurogènes supplémentaires autres que la maladie de Parkinson
- Des antécédents de difficultés de déglutition avant le diagnostic de la maladie de Parkinson
- Une histoire de convulsions
- Des antécédents de cancer qui impacteraient la fonction bucco-motrice
- Une histoire d'allergie au baryum
- Qu'ils ont initié une stimulation cérébrale profonde moins de 3 mois après le début de l'étude, ou qu'ils devraient connaître un changement dans leur statut de stimulation cérébrale profonde au cours de leur participation à l'étude.
- Participation à d'autres traitements de déglutition, de parole ou de voix en dehors du traitement de recherche au moment du consentement et à tout moment pendant l'inscription
- Démonstration d'une fonction de déglutition normale lors du premier test de déglutition baryté modifié lié à l'étude, défini comme un niveau 6 ou plus sur l'échelle de résultat et de gravité de la dysphagie (DOSS). Par conséquent, les participants doivent obtenir un DOSS de 5 ou moins, indiquant au moins une légère dysphagie oropharyngée, lors des tests de base avant de commencer le protocole de traitement. Cela réduit le risque d'un résultat nul en éliminant le recrutement de participants présentant des déglutitions fonctionnelles ou des problèmes de déglutition subcliniques.
- Un trouble douloureux actuel impliquant les muscles de la mâchoire ou l'articulation de la mandibule (c.-à-d. Trouble de l'ATM ou trouble de la douleur myofasciale)
- Ne pas être disponible pour suivre un protocole d'étude en personne de 16 semaines
- Perforation connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal (GI)
- Obstruction connue du tractus gastro-intestinal
- Risque élevé de perforation gastro-intestinale, comme en cas de perforation gastro-intestinale récente, d'hémorragie gastro-intestinale aiguë ou d'ischémie, de mégacôlon toxique, d'iléus sévère, de chirurgie ou biopsie gastro-intestinale postérieure, de lésion ou brûlure gastro-intestinale aiguë ou de radiothérapie récente du bassin.
- Risque élevé d'aspiration, comme chez les personnes présentant une fistule trachéo-œsophagienne connue ou suspectée ou une obtondation
- Hypersensibilité connue au sulfate de baryum ou à l'un des excipients du pudding Varibar
Aucun participant potentiel ne sera exclu sur la base de sa race, de sa couleur, de ses croyances, de son sexe, de son orientation sexuelle ou de son origine nationale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins de phase 1
Une période de quatre semaines de traitement standard de la dysphagie comprenant des exercices physiques liés à la déglutition.
Selon les lignes directrices pour la conception de cas uniques, ce traitement standard servira de période de référence/de contrôle pour la comparaison avec la période de traitement expérimentale ultérieure.
Les participants effectueront 6, 7 ou 8 visites de mesure de base au cours de ces 4 semaines (conception de lignes de base multiples).
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Les exercices de déglutition standard incluent l’exercice de la langue.
La partie expérimentale ajoutée dans la phase 3 comprend à nouveau certains participants ayant effectué des exercices standard de soins et d'autres complétant des exercices standard de soins et une pratique d'imagerie motrice de ces exercices.
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Aucune intervention: Phase 2 Période de lavage #1
Une période de lavage de trois semaines.
Tous les participants assisteront à 6 séances de mesure sur une période de 3 semaines mais n'effectueront aucun exercice de déglutition.
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Expérimental: Phase 3 "Expérimentale"
Une période d'exercice de quatre semaines.
Cinq participants seront chargés d'effectuer une deuxième période d'exercices de déglutition standard tandis que les cinq autres seront affectés au traitement expérimental qui comprend les soins standard et la pratique de l'imagerie motrice.
Selon la conception d'un cas unique, les participants effectueront 6, 7 ou 8 visites de mesure au cours de ces 4 semaines.
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Les exercices de déglutition standard incluent l’exercice de la langue.
La partie expérimentale ajoutée dans la phase 3 comprend à nouveau certains participants ayant effectué des exercices standard de soins et d'autres complétant des exercices standard de soins et une pratique d'imagerie motrice de ces exercices.
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Aucune intervention: Phase 4 Période de lessivage #2
Une dernière période de lavage de trois semaines.
Tous les participants assisteront à 6 séances de mesure sur une période de 3 semaines mais ne termineront ni les soins standard ni les exercices expérimentaux de déglutition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle de pénétration-aspiration
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Le niveau d'invasion des voies respiratoires le plus grave sera déterminé à l'aide de l'échelle de pénétration et d'aspiration, une échelle nominale à huit points (0-8, 8 représentant la forme la plus grave d'invasion des voies respiratoires) qui permet au clinique de définir la profondeur de la nourriture/du liquide. entrer dans les voies respiratoires et la réaction du patient (par exemple, toux).
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions de la langue
Délai: Plusieurs moments tout au long de l'étude dans le cadre de la conception de l'étude en série de cas unique, par exemple, au départ, jusqu'à deux fois par semaine pendant chaque phase, après l'intervention.
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Mesures de pression isométrique maximale et de pression de déglutition salivaire régulière (échelle continue, par exemple 0 à 100+ kilopascals)
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Plusieurs moments tout au long de l'étude dans le cadre de la conception de l'étude en série de cas unique, par exemple, au départ, jusqu'à deux fois par semaine pendant chaque phase, après l'intervention.
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Fréquence de déglutition spontanée
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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La fréquence de déglutition spontanée sera mesurée à l'aide d'un microphone et d'un enregistreur vocal numérique pour enregistrer les bruits de déglutition au repos pendant une période de 10 minutes.
L'enregistrement audio sera analysé hors ligne.
Échelle continue, par ex.
0 à 10+ hirondelles/minute
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Qualité de vie liée à la déglutition
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Le participant remplira un questionnaire autodéclaré et validé sur la qualité de vie liée à la déglutition, The Dysphagia Handicap Index, (25 éléments avec jusqu'à 4 points attribués pour chaque question par le participant, 0 à 100 points, avec un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie).
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Inventaire moteur oral Radboud pour la maladie de Parkinson (ROMP)
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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La partie salive du ROMP sera complétée en tant que résultat validé rapporté par le patient pour la gestion des sécrétions orales.
La sous-échelle de la salive comprend 9 questions avec jusqu'à 5 points chacun attribués par les participants, 0 à 45 points, un score plus élevé indiquant un pire problème de gestion de la salive).
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Niveau de gravité de la dysphagie
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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La gravité de la dysphagie sera déterminée à l'aide de l'échelle de résultat et de gravité de la dysphagie, une échelle ordinale à sept points permettant au clinicien de définir la gravité de la déglutition du patient de normale à sévèrement touchée.
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Temps de transit oral
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Le temps de transit oral (OTT) reflète la durée (en millisecondes) nécessaire pour déplacer un bolus dans la cavité buccale et reflète la force et la coordination linguales.
OTT sera défini comme l'intervalle de temps entre le début du mouvement postérieur du bolus dans la cavité buccale et le moment où la queue du bolus passe l'épine nasale postérieure, indiquant que le bolus a traversé la cavité buccale.
Des temps de transit oral plus longs suggèrent une efficacité de déglutition réduite.
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Temps de réaction à la fermeture du vestibule laryngé (LVC)
Délai: Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Le temps de réaction du LVC reflète le temps nécessaire à la fermeture du vestibule laryngé une fois que le réflexe de déglutition a été initié.
Le temps de réaction du LVC sera défini comme l'intervalle de temps entre le moment où l'hyoïde a le « saut » antéro-supérieur initial et la première image montrant le contact (ou l'approximation maximale) entre le processus aryténoïde et la surface inférieure de l'épiglotte.
Des temps de réaction plus longs du LVC suggèrent une sécurité de déglutition réduite.
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Mesuré à 3 moments tout au long de l'étude pour chaque participant : au départ, immédiatement après l'intervention de phase 1, immédiatement après l'intervention de phase 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPD-HP-24-S-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .