Dit sind kan også træne: At sluge motorisk billedsprog
24. juli 2024 opdateret af: Samford University
Dit sind kan også motionere: En ny anvendelse af motorisk billedpraksis i synke-rehabilitering
Synkebesvær (dysfagi) er et klinisk symptom på Parkinsons sygdom (PD), som i væsentlig grad påvirker ernæring, håndtering af oral sekretion, sundhedstilstand og livskvalitet].
Specifikke kendetegn ved dysfagi hos patienter med PD omfatter tungesvaghed, nedsat synkefrekvens og -effektivitet og luftvejsinvasion.
Evidens for effektive behandlingsteknikker til behandling af dysfagi hos patienter med PD er begrænset og et presserende behov, hvilket underbygger den systematiske undersøgelse af standardbehandlingsbehandlinger i denne population såvel som udviklingen af nye teknikker.
Motor imagery practice (MIP) er en mentalt indøvet træningsform, der ikke involverer muskelaktivering og har vist sig at forbedre motoriske resultater i lemmerrehabilitering.
MIP er nyt til synke-rehabilitering.
Vores gruppe har udført foreløbige MIP-undersøgelser hos raske ældre voksne og påvist forbedrede mål for tungestyrke og synketryk, når MIP bruges i kombination med fysisk tungetræning sammenlignet med fysisk tungetræning alene.
Det næste trin er at evaluere brugen af MIP hos patienter med dysfagi.
Formålet med denne forskning er at bestemme gennemførligheden og effekten af MIP, når det føjes til en fysisk synke-relateret træningsprotokol for patienter med PD.
Ændringer i dannelse af tungetryk, spontan synkefrekvens, funktionelle fysiologiske synkeudfald og patientrapporterede udfald vil blive undersøgt.
Denne forskning har til formål at udfylde huller i evidens specifik for dysfagi hos patienter med PD og at evaluere en ny rehabiliteringsmetode.
Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere klinisk praksis med evidens for at understøtte forbedringen af synkefunktionen og livskvaliteten hos patienter med PD, og lægge grundlaget for udformningen af fremtidige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et forskningssamarbejde på fem steder mellem Samford University (Birmingham, AL, Dr. Sarah Szynkiewicz), Case Western Reserve University (Cleveland, OH, Dr. Rachel Mulheren), Emerson College (Boston, MA, Dr. Lindsay Griffin) ), James Madison University (Harrisonburg, VA, Dr. Erin Kamarunas) og Texas Christian University (Fort Worth, TX, Dr. Teresa Drulia). Samford IRB fungerer som den vigtigste IRB, mens de andre steder udfører IRB-autoriserede aftaler med Samfords IRB. Forskningssessionerne vil blive gennemført i hvert PI's universitetslaboratorium, og hver PI vil være ansvarlig for at føre tilsyn med rekruttering og dataindsamling på deres respektive websted. Standardiserede formularer og træning til både protokollen og dataanalysen vil blive udfyldt på tværs af alle websteder og vil sikre forskningstroskab.
Efterforskerne vil udføre et enkelt casestudie med flere baseline (n = 10) for at bestemme gennemførligheden og udforske de foreløbige effekter af motorisk billedbehandling (MIP) på synkefunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Enkeltcase-design bruges ofte som en indledende udforskning af behandlingseffektivitet forud for et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved at bruge dette potentielle design vil deltagere med PD fuldføre:
- Fase 1: En fire ugers periode med standardbehandling af dysfagibehandling bestående af fysiske synke-relaterede øvelser. I henhold til retningslinjer for enkelttilfældedesign vil denne standardbehandlingsbehandling fungere som en baseline/kontrolperiode til sammenligning med den efterfølgende eksperimentelle behandlingsperiode. Deltagerne vil gennemføre enten 6, 7 eller 8 baseline-målingsbesøg på tværs af disse 4 uger (multiple baseline design).
- Fase 2: En tre ugers udvaskningsperiode. Alle deltagere vil deltage i 6 målesessioner i løbet af 3-ugers perioden, men vil ikke gennemføre nogen synkeøvelser.
- Fase 3: En fire-ugers træningsperiode. Fem deltagere vil blive tildelt til at gennemføre en anden periode med standard pleje-synkeøvelser, mens de andre fem vil blive tildelt den eksperimentelle behandling, som inkluderer standardbehandling plus motorisk billedpraksis. I henhold til enkelt case-design vil deltagerne gennemføre enten 6, 7 eller 8 målebesøg på tværs af disse 4 uger.
- Fase 4: En sidste tre ugers udvaskningsperiode. Alle deltagere vil deltage i 6 målesessioner i løbet af 3-ugers perioden, men vil ikke gennemføre hverken standardbehandlingen eller de eksperimentelle synkeøvelser.
Resultaterne af dette enkelt case design studie vil informere om gennemførligheden af metoder og give et estimat af rehabiliteringsresultater, der vil føre til udviklingen af større randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at bestemme effektiviteten af denne lovende, nye MIP tilgang til synke rehabilitering i PD og andre patientpopulationer med dysfagi. Forskerne forventer, at denne forskning vil bekræfte gennemførligheden af at bruge motorisk billedpraksis (MIP) til at forbedre synkerelaterede resultater for patienter med Parkinsons sygdom (PD). Efterforskerne antager, at patienter med PD vil demonstrere en hurtigere hastighed af forbedret tungetryk og spontan synkefrekvens under den fire-ugers fysiske synkerelaterede træning + MIP-praksisprotokol (eksperimentel behandling) sammenlignet med de fire ugers fysisk træning alene (standard for plejebehandling). Endvidere antager efterforskerne, at disse ændringer vil resultere i større forbedringer i synkeeffektivitet og -sikkerhed (målt objektivt ved hjælp af instrumentel synkevurdering) ved behandlingens afslutning. Efterforskerne forventer også at give foreløbige beviser for, at spontan synkefrekvens kan bruges som et mål for funktionel ændring i synke hos patienter med PD, når instrumentel evaluering ikke kan tilgås eller bruges ved gentagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Szynkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 205-726-4579
- E-mail: sszynkie@samford.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier. Enkeltpersoner vil kunne deltage, hvis de:
- Er >/= 65 år, da dette er en uafhængig prædiktor for dysfagi ved PD
- Er diagnosticeret med moderat stadium af Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahrs sygdom stadium 2-3)
- Sygdomsvarighed >3 år som dette i en uafhængig prædiktor for dysfagi ved PD
- Behandles i øjeblikket ved hjælp af en antiparkinson medicin, inklusive mindst ét dopaminergt lægemiddel (dvs. carbidopa/levodopa eller en dopaminagonist)
- Har reduceret tungestyrke, defineret som < 45 kilopascal ved fuldførelse af et maksimalt isometrisk tunge-skub ved hjælp af standard IOPI-procedurer
- Til stede med nogle dysfagi-symptomer, defineret som en score > 3 på Eating Assessment Tool (EAT-10)
- Har en vis mental billedevne, defineret som en score > 2,5 højere på KVIQ-10-kortversionen
- Til stede med tegn på dysfagi, der er klinisk påviselige, som defineret ved en score < 178 på Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
- Er kognitivt i stand til at deltage, som defineret ved en score > 19 på telefonen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
- Har en normal mundtlig struktur som vurderet med en standardiseret mundtlig mekanisme eksamen
- Er flydende i engelsk, da al undervisning vil blive givet på engelsk
Eksklusionskriterier. Enkeltpersoner vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de rapporterer:
- Ændringer i deres dopaminerge medicinhåndtering når som helst under tilmeldingen
- De er i øjeblikket anbefalet af en tale-sprogpatolog at have NPO (intet gennem munden) status af sikkerhedsmæssige årsager
- En historie med oral kirurgi (rutinemæssig tandkirurgi acceptabel)
- Yderligere neurogene lidelser bortset fra Parkinsons sygdom
- En historie med synkebesvær før diagnosen Parkinsons sygdom
- En historie med anfald
- En historie med kræft, der ville påvirke oral-motorisk funktion
- En historie med allergi over for barium
- At de har påbegyndt dyb hjernestimulering mindre end 3 måneder fra studiets start, eller at de forventes at have en ændring i dyb hjernestimuleringsstatus under deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i andre synke-, tale- eller stemmebehandlinger uden for forskningsbehandlingen på tidspunktet for samtykke og når som helst under tilmeldingen
- Demonstration af normal synkefunktion på første studie-relateret modificeret barium synketest, defineret som et niveau 6 eller højere på Dysfagia Outcome and Severity Scale (DOSS). Derfor skal deltagerne få en DOSS på 5 eller lavere, hvilket indikerer mindst mild orofaryngeal dysfagi, ved baseline-testning, før behandlingsprotokollen påbegyndes. Dette reducerer risikoen for et nulfund ved at eliminere tilmeldingen af deltagere med funktionelle sluger eller subkliniske synkeproblemer.
- En aktuel smertelidelse, der involverer kæbemusklerne eller led i underkæben (dvs. TMJ-lidelse eller myofascial smertelidelse)
- Ikke at være tilgængelig for at gennemføre en 16-ugers in-person studieprotokol
- Kendt eller mistænkt perforering af mave-tarmkanalen (GI).
- Kendt obstruktion af mave-tarmkanalen
- Høj risiko for GI-perforation, såsom dem med nylig GI-perforation, akut GI-blødning eller iskæmi, giftig megacolon, svær ileus, post GI-operation eller biopsi, akut GI-skade eller forbrænding eller nylig strålebehandling af bækkenet
- Høj risiko for aspiration, såsom dem med kendt eller formodet tracheo-esophageal fistel eller obtundation
- Kendt overfølsomhed over for bariumsulfat eller et eller flere af hjælpestofferne i Varibar budding
Ingen potentiel deltager vil blive udelukket på grund af race, farve, tro, køn, seksuel orientering eller national oprindelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 Standard of Care
En fire-ugers periode med standardbehandling af dysfagibehandling bestående af fysiske synke-relaterede øvelser.
I henhold til retningslinjer for enkelttilfældedesign vil denne standardbehandlingsbehandling fungere som en baseline/kontrolperiode til sammenligning med den efterfølgende eksperimentelle behandlingsperiode.
Deltagerne vil gennemføre enten 6, 7 eller 8 baseline-målingsbesøg på tværs af disse 4 uger (multiple baseline design).
|
Standard-of-care synkeøvelser inkluderer tungeøvelse.
Den eksperimentelle del, der blev tilføjet i fase 3, omfatter, at nogle deltagere gennemførte standard-of-care-øvelser igen, og andre gennemførte standard-of-care-øvelser og øvelser med motorisk billedsprog af disse øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Fase 2 Udvaskningsperiode #1
En tre ugers udvaskningsperiode.
Alle deltagere vil deltage i 6 målesessioner i løbet af 3-ugers perioden, men vil ikke gennemføre nogen synkeøvelser.
|
|
|
Eksperimentel: Fase 3 "Eksperimentel"
En motionsperiode på fire uger.
Fem deltagere vil blive tildelt til at gennemføre en anden periode med standard pleje-synkeøvelser, mens de andre fem vil blive tildelt den eksperimentelle behandling, som inkluderer standardbehandling plus motorisk billedpraksis.
I henhold til enkelt case-design vil deltagerne gennemføre enten 6, 7 eller 8 målebesøg på tværs af disse 4 uger.
|
Standard-of-care synkeøvelser inkluderer tungeøvelse.
Den eksperimentelle del, der blev tilføjet i fase 3, omfatter, at nogle deltagere gennemførte standard-of-care-øvelser igen, og andre gennemførte standard-of-care-øvelser og øvelser med motorisk billedsprog af disse øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Fase 4 Udvaskningsperiode #2
En sidste tre ugers udvaskningsperiode.
Alle deltagere vil deltage i 6 målesessioner i løbet af 3-ugers perioden, men vil ikke gennemføre hverken standardbehandlingen eller de eksperimentelle synkeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale score
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Det mest alvorlige niveau af luftvejsinvasion vil blive bestemt ved hjælp af penetrations- og aspirationsskalaen, en otte-punkts nominel skala (0-8, 8 repræsenterer den mest alvorlige form for luftvejsinvasion), som gør det muligt for den kliniske læge at definere dybden af mad/væske ind i luftvejene og patientens reaktion på det (f.eks. hoste).
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungetryk
Tidsramme: Flere tidspunkter på tværs af undersøgelsen som en del af enkelt case-serie studiedesign, f.eks. baseline, op til to gange om ugen i hver fase, efter intervention
|
Maksimalt isometrisk tryk og regelmæssige målinger af spytslugetryk (kontinuerlig skala, f.eks. 0-100+ kilopascals
|
Flere tidspunkter på tværs af undersøgelsen som en del af enkelt case-serie studiedesign, f.eks. baseline, op til to gange om ugen i hver fase, efter intervention
|
|
Spontan synkefrekvens
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Spontan synkefrekvens vil blive målt ved hjælp af en mikrofon og digital stemmeoptager til at optage synkelyde i hvile i en 10-minutters periode.
Lydoptagelsen vil blive analyseret offline.
Kontinuerlig skala, f.eks.
0-10+ sluger/minut
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
|
Synke-relateret livskvalitet
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Deltageren vil udfylde et selvrapporteret valideret synke-relateret livskvalitetsspørgeskema, The Dysphagia Handicap Index, (25 punkter med op til 4 point tildelt for hvert spørgsmål af deltageren, 0-100 point, med en højere score indikerer en dårligere livskvalitetsvurdering).
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom (ROMP)
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Spytdelen af ROMP'en vil blive afsluttet som et valideret patientrapporteret resultat for oral sekretionshåndtering.
Spyt-underskalaen er 9 spørgsmål med op til 5 point hver tildelt af deltagerne, 0-45 point, med en højere score, der indikerer et værre problem med at håndtere spyt).
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
|
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Sværhedsgraden af dysfagi vil blive bestemt ved hjælp af Dysfagi Outcome and Severity Scale, en syv-punkts ordinær skala, der gør det muligt for klinikeren at definere patientens sværhedsgrad ved synke fra normal til alvorligt påvirket.
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
|
Oral transittid
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Oral transittid (OTT) afspejler varigheden (i millisekunder), der kræves for at flytte en bolus gennem mundhulen og afspejler lingual styrke og koordination.
OTT vil blive defineret som tidsintervallet mellem begyndelsen af posterior bolusbevægelse i mundhulen til når bolushalen passerer den posteriore nasale rygsøjle, hvilket indikerer, at bolus er passeret gennem mundhulen.
Længere oral transittid tyder på reduceret synkeeffektivitet.
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
|
Laryngeal vestibule closure (LVC) reaktionstid
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
LVC-reaktionstiden afspejler den tid, det tager for larynx-vestibulen at lukke, når synke-refleksen er påbegyndt.
LVC-reaktionstid vil blive defineret som tidsintervallet mellem, hvornår hyoiden har det initiale anterior-superior "spring" og den første ramme, der viser kontakt (eller maksimal tilnærmelse) mellem arytenoidprocessen og den nedre overflade af epiglottis.
Længere LVC-reaktionstider tyder på reduceret synkesikkerhed.
|
Målt på 3 tidspunkter på tværs af undersøgelsen for hver deltager: baseline, umiddelbart efter fase 1-intervention, umiddelbart efter fase 3-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Szynkiewicz, PhD, Samford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPD-HP-24-S-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .